Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lubiprostone i behandlingen af langsom transitforstoppelse (STOPS 03)

16. januar 2026 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

Effekt og sikkerhed af Lubiprostone i behandlingen af slow transit-forstoppelse: Et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Lubiprostone har etableret effektivitet og et gunstigt sikkerhedsprofil ved kronisk forstoppelse og irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C). Kliniske data, der specifikt understøtter dets anvendelse ved langsom passageforstoppelse (STC), en særlig undergruppe af kronisk forstoppelse, forbliver dog begrænset.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slow-transit forstoppelse (STC) er en almindelig undertype af kronisk forstoppelse, som udgør op til 30% af tilfældene. Dens kliniske kendetegn omfatter nedsat eller fraværende trang til afføring og en betydeligt reduceret afføringsfrekvens (spontane tarmafføringer <3 om ugen). Tilstanden følger ofte et langvarigt og gradvist forværrende forløb, kendetegnet ved anstrengelse, passage af hårde afføringer og tilknyttede symptomer som mavesmerter og oppustethed. I svære tilfælde kan afføringsforstoppelse og deraf følgende tyktarmshindring forekomme, hvilket væsentligt forringer patientens livskvalitet.

Ikke-kirurgisk behandling, inklusive livsstilsændringer, farmakologisk terapi, tarmmikrobiom-modulation og sakral nerve-stimulering, forbliver den førstevalgs tilgang for de fleste STC-patienter. Blandt disse er farmakoterapi central. Konventionelle midler omfatter bulkdannende, osmotiske og stimulerende afføringsmidler samt prokinetika. Disse muligheder er dog ofte begrænset af bivirkninger - såsom mavesmerter, oppustethed, udslæt, lægemiddelafhængighed, malabsorption og elektrolytubalance - og udvikling af tolerance ved langtidsbrug. Dette efterlader ofte patienter med utilstrækkelig lindring, hvilket skaber et presserende behov for mere effektive og sikrere terapeutika.

Lubiprostone, en kloridkanalaktiverer som fungerer som et sekretagog, forbedrer tarmvæskesekretion og motilitet. Dens effektivitet og sikkerhed ved kronisk idiopatisk forstoppelse og irritabel tyktarm med forstoppelse er veldokumenteret, hvilket har ført til godkendelser fra den amerikanske FDA for disse indikationer. Ikke desto mindre mangler specifikke data om dets brug til STC, en distinkt patofysiologisk enhed. Denne undersøgelse er derfor designet til at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af lubiprostone i en STC-population, med det formål at generere nye beviser til at informere præcise behandlingsstrategier for denne tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

346

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kina, 402760
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
          • Telefonnummer: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kina, 401533
        • Ikke rekrutterer endnu
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 400033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 401331
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Kontakt:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefonnummer: 13452949840
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekruttering
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Province Central Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Telefonnummer: 13891835899
          • E-mail: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og afgav underskrevet informeret samtykke;
  2. Opfyldte Romes IV diagnostiske kriterier for funktionel forstoppelse;
  3. Havde færre end 3 spontane tarmtømninger (SBMs) om ugen;
  4. Mere end 20% af de radio-opake markører lokaliseret i tyktarmen efter 72 timer baseret på kolontransitundersøgelser;
  5. Var i stand til at udfylde tarmtømningsdagbogen og undersøgelsesspørgeskemaerne som krævet af undersøgelsesprotokollen;
  6. Enig i at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. 18 år eller ældre, både mænd og kvinder.

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med svær udløbshindret forstoppelse (f.eks. Oxford grad IV eller højere for rektal prolaps, rectocele > 3,1 cm, puborectalis syndrom).
  3. Patienter med hyperthyreose eller hypotyreose.
  4. Patienter med opioid-induceret forstoppelse.
  5. Patienter med megacolon eller megarektum.
  6. Patienter med tydelig mekanisk tarmobstruktion.
  7. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller ulcerøs colitis).
  8. Patienter med ondartede svulster i fordøjelsessystemet.
  9. Patienter med tidligere kolorektal kirurgi.
  10. Patienter med tidligere historie for indtagelse af lubiproston.
  11. Patienter med svære symptomer på depression eller angst.
  12. Patienter med kendt eller mistænkt overfølsomhed over for lubiproston/polyethylenglycol 4000 eller eventuelle hjælpestoffer.
  13. Patienter, der kræver medicin til Parkinsons sygdom, antipsykotika, antimaniaka eller psykostimulanter.
  14. Patienter med svære kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hematologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
  15. Andre patienter, som undersøgeren vurderer som uegnede til at deltage i denne forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lubiprostone
Lubiprostone er en oral bicyklisk fedtsyre, der selektivt aktiverer type 2 kloridkanaler i den apikale membran af humane gastrointestinale epitelceller, hvilket øger sekretionen af kloridrig væske. Selvom mekanismen er uklar, kan dette derefter reducere intestinal transit tid, hvilket muliggør passage af afføring og lindrer symptomer på forstoppelse.
Medicin: Lubiprostone
Patienterne blev instrueret i at indtage Lubiprostone Bløde Kapsler (leveret af Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) oralt i en dosis på 24 μg to gange dagligt sammen med mad og vand under morgenmad og aftensmad.
Kapslerne skal sluges hele uden at blive delt eller tygget.
Behandlingsvarigheden var 4 uger, og lægemiddeloverholdelse blev overvåget gennem patientdagbøger og pilleoptælling af returneret medicin.
Aktiv komparator: Polyethylenglycol
Polyethylenglycol (PEG) er et veletableret osmotisk afføringsmiddel, der er bredt tilgængeligt verden over til behandling af funktionel forstoppelse hos voksne og børn.
Medicin: Polyethylenglycol (PEG)
Deltagere i kontrolgruppen vil modtage standardbehandlingen med polyethylenglycol 4000-pulver i en dosis på 10 g to gange dagligt. Hver dosis opløses i 200-250 mL vand og indgives oralt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hyppigheden af spontane tarmafføringer (SBMs) fra baseline i løbet af den første uge
Tidsramme: Fra 2 uger før den første dosis gennem 4 uger efter behandlingsstart
Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige antal SBMs rapporteret i løbet af den første uge efter behandlingsstart
Fra 2 uger før den første dosis gennem 4 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af patienter med SBMs inden for 24 timer efter første indtagelse af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Dag 1 efter behandlingsstart
Dag 1 efter behandlingsstart
Tid til første SBM-hændelse efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandlingsstart
Op til 4 uger efter behandlingsstart
Procentdelen af patienter, der rapporterer 3 eller flere SBMs/ugen
Tidsramme: Fra 2 uger før første dosis gennem 4 uger efter behandlingsstart
Fra 2 uger før første dosis gennem 4 uger efter behandlingsstart
Procentdelen af patienter, der opnår en stigning på ≥1 SBMs/uge fra baseline
Tidsramme: Fra 2 uger før den første dosis igennem 4 uger efter behandlingsstart
Fra 2 uger før den første dosis igennem 4 uger efter behandlingsstart
Ændringen fra baseline i det ugentlige gennemsnitlige antal SBMs i ugerne 2, 3 og 4
Tidsramme: Fra 2 uger før den første dosis gennem 4 uger efter behandlingsstart
Fra 2 uger før den første dosis gennem 4 uger efter behandlingsstart
Ændringen fra baseline i Bristol Stool Form Scale (BSFS)-værdier for SBMs ved uge 1 og 4
Tidsramme: Behandlingsperioden på 1 og 4 uger er afsluttet
BSFS-værdierne kan beskrives som følgende 7 typer: 1. separate hårde klumper; 2. pølseformede, men klumpede; 3. som en pølse, men med revner; 4. som en pølse, glat og blød; 5. bløde klumper med klare kanter; 6. en moset afføring; og 7. vandig.
Behandlingsperioden på 1 og 4 uger er afsluttet
Ændringen fra baseline i vurderingerne af anstrengelse forbundet med SBMs ved uge 1 og 4
Tidsramme: Behandlingsperioden på 1 og 4 uger er afsluttet
Vurderinger af anstrengelse vil blive beskrevet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 0= fraværende; 1= mild; 2= moderat; 3= alvorlig; og 4= meget alvorlig
Behandlingsperioden på 1 og 4 uger er afsluttet
Ændringen fra baseline i Wexner forstoppelsesscoren ved uge 1 og 4
Tidsramme: Den 1 og 4 ugers behandlingsperiode er afsluttet
Wexner-forstoppelsesscoren vil blive registreret i form af scores. Spørgsmålene undersøger forstoppelse i dens kliniske udtryk. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 til 4. Skalaen spænder fra 0 (bedst) til 30 (værst)
Den 1 og 4 ugers behandlingsperiode er afsluttet
Ændringen fra baseline i Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-score ved uge 1 og 4
Tidsramme: Den 1- og 4-ugers behandlingsperiode er afsluttet
Den fulde PAC-QOL består af 28 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala ("1" = Slet ikke / Aldrig; "2" = En lille smule / En lille del af tiden; "3" = Modererat / Noget af tiden; "4" = En hel del / Det meste af tiden; "5" = Ekstremt / Hele tiden)
Den 1- og 4-ugers behandlingsperiode er afsluttet
Patienternes tilfredshedsscore ved uge 1 og 4
Tidsramme: Den 1- og 4-ugers behandlingsperiode er afsluttet
Patienternes tilfredshedsscorer vil blive beskrevet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 0= Slet ikke; 1= En lille smule; 2= Moderately; 3= En hel del; og 4= Ekstremt
Den 1- og 4-ugers behandlingsperiode er afsluttet
Hastigheden af bivirkninger, herunder kvalme, diarré og mavesmerter.
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandlingsstart
Op til 4 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB20250919
  • 82370547 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner