Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av lubiproston vid behandling av långsam transitförstoppning (STOPS 03)

4 augusti 2026 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University

Effekt och säkerhet av Lubiprostone vid behandling av långsam transitträghet: En multicenter, randomiserad kontrollerad studie

Lubiprostone har visat effektivitet och en god säkerhetsprofil vid kronisk förstoppning och irritabel tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C). Däremot är kliniska data som specifikt stöder dess användning vid långsam transitförstoppning (STC), en distinkt undertyp av kronisk förstoppning, fortfarande begränsade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Slow-transit förstoppning (STC) är en vanlig undertyp av kronisk förstoppning, som utgör upp till 30 % av fallen. Dess kliniska kännetecken inkluderar en minskad eller frånvarande känsla av trängning och en betydligt reducerad avföringsfrekvens (spontana tarmrörelser <3 per vecka). Tillståndet följer ofta ett långvarigt och successivt försämrande förlopp, karakteriserat av pressning, passage av hårda avföringar och associerade symtom såsom buksmärta och uppblåsthet. I svåra fall kan fekal impaktion och följaktlig kolonobstruktion inträffa, vilket i hög grad försämrar patientens livskvalitet.

Icke-kirurgisk behandling, inklusive livsstilsförändringar, farmakologisk terapi, modulering av tarmens mikrobiota och sakral nervstimulering, förblir förstahandsmetoden för de flesta STC-patienter. Bland dessa är farmakoterapi central. Konventionella medel inkluderar bulkbildande, osmotiska och stimulerande laxermedel, samt prokinetika. Dessa alternativ är dock ofta begränsade av biverkningar – såsom buksmärta, uppblåsthet, utslag, läkemedelsberoende, malabsorption och elektrolytobalanser – och utveckling av tolerans vid långvarig användning. Detta lämnar ofta patienter med otillräcklig lindring, vilket skapar ett akut behov av mer effektiva och säkrare terapeutiska alternativ.

Lubiprostone, en kloridkanalaktiverare som fungerar som sekretagog, förbättrar tarmvätskesekretion och motilitet. Dess effektivitet och säkerhet vid kronisk idiopatisk förstoppning och irritabel tarm med förstoppning är väl dokumenterade, vilket lett till godkännande av U.S. FDA för dessa indikationer. Emellertid saknas specifika data om dess användning för STC, en distinkt patofysiologisk entitet. Denna studie är därför utformad för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos lubiprostone i en STC-population, med målet att generera ny evidens för att informera precisa behandlingsstrategier för detta tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

346

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kina, 402760
        • Har inte rekryterat ännu
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kontakt:
          • Hong Chen, MD
          • Telefonnummer: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kina, 401533
        • Har inte rekryterat ännu
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 401331
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Kontakt:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefonnummer: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Kontakt:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kina, 400033
        • Rekrytering
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Kontakt:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Rekrytering
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730079
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Province Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150007
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430062
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Har inte rekryterat ännu
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Kontakt:
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jianyong Zheng, MD
          • Telefonnummer: 13891835899
          • E-post: zhjy68@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610036
        • Rekrytering
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Rekrytering
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Kontakt:
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
      • Pengzhou, Sichuan, Kina, 611930
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pengzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter deltog frivilligt i studien och lämnade undertecknat informerat samtycke;
  2. Uppfyllde Rome IV:s diagnostiska kriterier för funktionell förstoppning;
  3. Hade färre än 3 spontana tarmrörelser (SBM) per vecka;
  4. Mer än 20 % av de radiogenomskinliga markörerna lokaliserade i tjocktarmen efter 72 timmar baserat på kolontransitstudier;
  5. Kunde fylla i tarmrörlighetsdagbok och studieformulär enligt studieprotokollets krav;
  6. Gick med på att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av det informerade samtyckesformuläret till 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  7. 18 år eller äldre, både män och kvinnor.

Exklusionskriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Patienter med svår utflödesobstruktionsförstoppning (t.ex. Oxford grad IV eller högre för rektal prolaps, rektocel > 3,1 cm, puborektalissyndrom).
  3. Patienter med hyperthyreos eller hypotyreos.
  4. Patienter med opiatinducerad förstoppning.
  5. Patienter med megakolon eller megarektum.
  6. Patienter med uppenbar mekanisk tarmobstruktion.
  7. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  8. Patienter med maligna tumörer i matsmältningssystemet.
  9. Patienter med tidigare kolorektal kirurgi.
  10. Patienter med tidigare historik av intag av lubiproston.
  11. Patienter med svåra symtom på depression eller ångest.
  12. Patienter med känd eller misstänkt överkänslighet mot lubiproston/polyetylenoxid 4000 eller något hjälpämne.
  13. Patienter som kräver läkemedel för Parkinsons sjukdom, antipsykotika, antimaniska medel eller psykostimulantia.
  14. Patienter med svåra kardiovaskulära, respiratoriska, njur-, levers-, gastrointestinala, hematologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
  15. Övriga patienter som bedöms av undersökningsledaren som olämpliga för deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lubiprostone
Lubiprostone är ett oralt bicykliskt fettsyra som selektivt aktiverar typ 2-kloridkanaler i den apikala membranet av humana gastrointestinala epitelceller, vilket ökar sekretionen av kloridrik vätska. Även om mekanismen är oklar kan detta sedan minska tarmtransittiden, vilket möjliggör passage av avföring och lindrar symptom på förstoppning.
Läkemedel: Lubiprostone
Patienterna instruerades att oralt inta Lubiprostone mjuka kapslar (tillhandahållna av Nanjing Chia-Tai Tianqing Pharmaceutical Company) i en dos om 24 μg två gånger dagligen med mat och vatten under frukost och middag. Kapslarna måste sväljas hela utan att delas eller tuggas. Behandlingsperioden var 4 veckor, och medicineringens följsamhet övervakades genom patientdagböcker och pillerräkning av återlämnad medicin.
Aktiv komparator: Polyetylenglykol
Polyetylenglykol (PEG) är ett etablerat osmotiskt laxermedel, som är allmänt tillgängligt över hela världen för behandling av funktionell förstoppning hos vuxna och barn.
Läkemedel: Polyetenoxid (PEO)
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardbehandling med polyetenglykol 4000-pulver i en dosering av 10 g, två gånger dagligen. Varje dos kommer att lösas upp i 200-250 mL vatten och administreras oralt i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i frekvensen av spontana tarmrörelser (SBM) från baslinjen under den första veckan
Tidsram: Från 2 veckor före den första dosen till 4 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen i det genomsnittliga veckoantalet SBMs som rapporterats under första veckan efter behandlingsstart
Från 2 veckor före den första dosen till 4 veckor efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandelen patienter med SBMs inom 24 timmar efter första intag av studieläkemedlet
Tidsram: Dag 1 efter behandlingsstart
Dag 1 efter behandlingsstart
Tid till första SBM-förekomst efter behandlingsstart
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandlingsstart
Upp till 4 veckor efter behandlingsstart
Andelen patienter som rapporterar 3 eller fler SBMs/vecka
Tidsram: Från 2 veckor före första dosen till 4 veckor efter behandlingsstart
Från 2 veckor före första dosen till 4 veckor efter behandlingsstart
Andelen patienter som uppnår en ökning med ≥1 SBMs/vecka från baslinjen
Tidsram: Från 2 veckor före första dosen till 4 veckor efter behandlingsstart
Från 2 veckor före första dosen till 4 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen i det genomsnittliga veckoantalet SBMs vid vecka 2, 3 och 4
Tidsram: Från 2 veckor före första dosen genom 4 veckor efter behandlingsstart
Från 2 veckor före första dosen genom 4 veckor efter behandlingsstart
Förändringen från baslinjen i Bristol Stools Form Scale (BSFS)-värden för SBMs vid vecka 1 och 4
Tidsram: Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har slutförts
BSFS-värdena kan beskrivas som följande 7 typer: 1. separata hårda klumpar; 2. korvformade men klumpiga; 3. som en korv men med sprickor; 4. som en korv, slät och mjuk; 5. mjuka klumpar med tydliga kanter; 6. en mosig avföring; och 7. vattnig.
Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har slutförts
Förändringen från baslinjen i betygsättningen av ansträngning associerad med SBMs vid vecka 1 och 4
Tidsram: Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har avslutats
Bedömningarna av ansträngning kommer att beskrivas med en 5-gradig Likert-skala: 0= frånvarande; 1= mild; 2= måttlig; 3= svår; och 4= mycket svår
Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har avslutats
Förändringen från baslinjen i Wexners förstoppningspoäng vid vecka 1 och 4
Tidsram: Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har avslutats
Wexner-förstoppningspoängen kommer att registreras i form av poäng. Frågorna undersöker förstoppning i dess kliniska uttryck. Varje fråga besvaras på en skala från 0 till 4. Skalan sträcker sig från 0 (bäst) till 30 (sämst)
Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har avslutats
Förändringen från baseline i Patient Assessment of Constipation Quality of Life (PAC-QOL)-poängen vid vecka 1 och 4
Tidsram: Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har slutförts
Den fullständiga PAC-QOL består av 28 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala ("1" = Inte alls / Aldrig; "2" = Lite grann / En liten del av tiden; "3" = Måttligt / En del av tiden; "4" = Ganska mycket / För det mesta; "5" = Extremt / Hela tiden)
Den 1- och 4-veckors behandlingsperioden har slutförts
Patienternas tillfredsställelseskattningar vid vecka 1 och 4
Tidsram: Behandlingsperioden på 1 och 4 veckor har avslutats
Patienternas tillfredsställelseskattningar kommer att beskrivas med en 5-gradig Likertskala: 0= Inte alls; 1= Litet grann; 2= Måttligt; 3= Ganska mycket; och 4= Extremt
Behandlingsperioden på 1 och 4 veckor har avslutats
Frekvensen av biverkningar, inklusive illamående, diarré och buksmärta.
Tidsram: Upp till 4 veckor efter behandlingsstart
Upp till 4 veckor efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Studierektor: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LB20250919
  • 82370547 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China Project)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera