Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lubiproston hatékonysága és biztonságossága a lassú tranzit időjárásos székrekedés kezelésében (STOPS 03)

2026. augusztus 4. frissítette: Weidong Tong, Third Military Medical University

A lubiproston hatékonysága és biztonságossága a lassú transit időjárású székrekedés kezelésében: Többközpontú, randomizált kontrollált vizsgálat

A lubiprostone hatékonyságot és kedvező biztonsági profilt mutatott a krónikus székrekedés és a székrekedéssel járó irritábilis bél szindróma (IBS-C) kezelésében.
Azonban a klinikai adatok, amelyek kifejezetten a lassú transzit székrekedés (STC), a krónikus székrekedés egy különálló altípusa kezelésében való használatát támogatják, továbbra is korlátozottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lassú tranzitú székrekedés (STC) a krónikus székrekedés gyakori altípusa, amely az esetek akár 30%-át is kiteheti. Klinikai jellegzetességei közé tartozik a székletürítési inger csökkenése vagy hiánya, valamint a székletgyakoriság jelentős csökkenése (spontán bélmozgások <3 hetente). Az állapot gyakran hosszú és fokozatosan romló lefolyást mutat, melyet erőlködés, kemény székletürítés, valamint olyan társbetegségek jellemeznek, mint a hasi fájdalom és puffadás. Súlyos esetekben székletelakadás és ebből következő vastagbél-elzáródás is előfordulhat, ami jelentősen rontja a beteg életminőségét.

A nem sebészi kezelés, beleértve az életmód-módosítást, a gyógyszeres terápiát, a bélmikrobióta-modulációt és a keresztcsonti idegstimulációt, a legtöbb STC-betegek számára továbbra is elsővonalbeli megközelítés. Ezek közül a gyógyszeres kezelés központi szerepet játszik. Hagyományos szerek közé tartoznak a térfogatnövelő, ozmotikus és stimuláló hashajtók, valamint a prokinetikumok. Ezeket a lehetőségeket azonban gyakran korlátozzák a mellékhatások – mint például a hasi fájdalom, puffadás, kiütés, gyógyszerfüggőség, felszívódási zavarok és elektrolit-egyensúlyzavarok – valamint a tolerancia kialakulása hosszú távú használat során. Ez gyakran nem kielégítő enyhülést eredményez a betegek számára, ami sürgető szükségessé teszi a hatékonyabb és biztonságosabb terápiákat.

A lubiproston, egy kloridcsatorna-aktivátor, amely szekretagogként működik, fokozza a bélfolyadék-sekreciót és a motilitást. Hatékonysága és biztonságossága a krónikus idiopátiás székrekedésben és az irritábilis bél szindrómában székrekedéssel jól dokumentált, ami az Egyesült Államok FDA-jának jóváhagyásához vezetett ezekre az indikációkra. Mindazonáltal hiányoznak specifikus adatok STC-re, mint különálló patofiziológiai entitásra való alkalmazásáról. Ezért ez a tanulmány a lubiproston klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére készült egy STC-populációban, azzal a céllal, hogy új bizonyítékokat generáljon a pontos kezelési stratégiák megalkotásához ebben az állapotban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

346

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing Municipality
      • Bishan, Chongqing Municipality, Kína, 402760
        • Még nincs toborzás
        • Bishan Hospital of Chongqing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Chen, MD
          • Telefonszám: 13908366079
      • Hechuan, Chongqing Municipality, Kína, 401533
        • Még nincs toborzás
        • the People's Hospital of HeChuan Chongqing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kína, 401331
        • Még nincs toborzás
        • The Chenjiaqiao Hospital of ShaPingba District of Chongqing
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chuan Zhao, MD
          • Telefonszám: 13452949840
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kína, 400000
        • Még nincs toborzás
        • Shapingba District Traditional Chinese Medicine Hospital in Chongqing
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shapingba, Chongqing Municipality, Kína, 400033
        • Toborzás
        • Shapingba Hospital, Chongqing University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yuzhong, Chongqing Municipality, Kína, 400042
        • Toborzás
        • Army Medical Center (Daping Hospital)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730079
        • Még nincs toborzás
        • Gansu Province Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
        • Még nincs toborzás
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150007
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430062
        • Még nincs toborzás
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Még nincs toborzás
        • General Hospital of the Eastern Theater Cammand of the PLA
        • Kapcsolatba lépni:
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanghai Municipality
      • Pudong, Shanghai Municipality, Kína, 200127
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kína, 710032
        • Még nincs toborzás
        • Xijing Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610036
        • Toborzás
        • The General Hospital of Western Theater Command
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610017
        • Toborzás
        • Chengdu Analrectal Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Mianyang, Sichuan, Kína, 621000
        • Még nincs toborzás
        • Mianyang 404 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pengzhou, Sichuan, Kína, 611930
        • Még nincs toborzás
        • Pengzhou People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yibin, Sichuan, Kína, 644000
        • Még nincs toborzás
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Még nincs toborzás
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. A betegek önkéntesen vettek részt a vizsgálatban és írásbelű tájékoztatott hozzájárulást adtak;
  2. Megfeleltek a funkcionális székrekedés Római IV diagnosztikai kritériumainak;
  3. Hetente kevesebb, mint 3 spontán székletürítésük (SBMs) volt;
  4. A vastagbél-átmeneti vizsgálatok alapján 72 óra után a rádióopak jelek több mint 20%-a lokalizálódott a vastagbélben;
  5. Képesek voltak a székletürítési napló és a vizsgálati kérdőívek kitöltésére a vizsgálati protokoll előírásai szerint;
  6. Hozzájárultak hatékony fogamzásgátlás alkalmazásához a tájékoztatott hozzájárulás aláírásától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig;
  7. 18 évesek vagy idősebbek, mindkét nem.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Betegek súlyos kimenetelt akadályozó székrekedéssel (pl. Oxford IV-es fokozat vagy annál magasabb rektumprolapszus esetén, rektocéle > 3,1 cm, puborectalis szindróma).
  3. Betegek hipertireózissal vagy hipotireózissal.
  4. Betegek opioid-indukált székrekedéssel.
  5. Betegek megacolonnal vagy megarectummal.
  6. Betegek nyilvánvaló mechanikus bélobstrukcióval.
  7. Betegek gyulladásos bélbetegséggel (pl. Crohn-betegség vagy ulceratív colitis).
  8. Betegek emésztőrendszeri rosszindulatú daganatokkal.
  9. Betegek vastagbél-műtét előélettel.
  10. Betegek lubiproston szedésének korábbi előélettel.
  11. Betegek súlyos depresszió vagy szorongás tüneteivel.
  12. Betegek ismert vagy gyanított lubiproston/poli-etilén-glikol 4000 vagy bármely segédanyag iránti túlérzékenységgel.
  13. Betegek, akik Parkinson-kór gyógyszereit, antipszichotikumokat, antimanikus szereket vagy pszichostimulánsokat igényelnek.
  14. Betegek súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, vesebetegséggel, máj-, emésztőrendszeri, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekkel.
  15. Egyéb betegek, akiket a vizsgálatvezető nem megfelelőnek ítél a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lubiprostone
A lubiproston egy orális biciklusos zsírsav, amely szelektíven aktiválja a 2-es típusú klórcsatornákat az emberi emésztőszervi hámsejtek apikális membránjában, ezáltal növelve a klóridban gazdag folyadék termelődését. Bár a mechanizmus nem világos, ez csökkentheti a béltranszit időt, lehetővé téve a széklet kilépését és enyhítve a székrekedés tüneteit.
Drog: Lubiprostone
A betegeket arra utasították, hogy a Lubiprostone puha kapszulákat (amelyeket a Nanjing Chia-Tai Tianqing Gyógyszergyár biztosított) szájon át, étkezés közben, reggeli és vacsora során étellel és vízzel fogyasszák, napi kétszer 24 μg adagban. A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad szétszedni vagy rágni. A kezelés időtartama 4 hét volt, és a gyógyszerbetartást betegnaplók és a visszahozott gyógyszer tablettaszámlálásával figyelték.
Aktív összehasonlító: Polietilén-glikol
A polietilén-glikol (PEG) egy bevált ozmotikus hashajtó, amely széles körben elérhető világszerte felnőttek és gyermekek funkcionális székrekedésének kezelésére.
Drog: Poli(etilén-glikol) (PEG)
A kontrollcsoport alanyai a szabványos kezelésben részesülnek, amely naponta kétszer 10 g polietilénglikol 4000 port tartalmaz. Minden adagot 200-250 ml vízben oldanak fel, és négy héten keresztül szájon át adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán bélmozgások (SBM) gyakoriságának változása az alapértékhez képest az első héten
Időkeret: Az első adag beadásától számított 2 héttel kezdődően a kezelés megkezdését követő 4 hétig
A kezelés megkezdése utáni első héten jelentett heti átlagos spontán bélmozgások számának a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változása
Az első adag beadásától számított 2 héttel kezdődően a kezelés megkezdését követő 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati gyógyszer első adagjának bevétele utáni 24 órán belül SBM-ekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdését követő 1. nap
A kezelés megkezdését követő 1. nap
Az első SBM előfordulásának ideje a kezelés megkezdése után
Időkeret: A kezelés megkezdését követően akár 4 hétig
A kezelés megkezdését követően akár 4 hétig
A 3 vagy több SBM/héttel rendelkező betegek százaléka
Időkeret: A kezelés első adagjától számított 2 héttel kezdődően, egészen a kezelés megkezdését követő 4 hétig
A kezelés első adagjától számított 2 héttel kezdődően, egészen a kezelés megkezdését követő 4 hétig
A betegek százalékos aránya, akik legalább 1 SBMs/hét növekedést értek el a kiinduláshoz képest
Időkeret: Az első dózis beadásától számított 2 héttel kezdődően a kezelés megkezdését követő 4 hétig
Az első dózis beadásától számított 2 héttel kezdődően a kezelés megkezdését követő 4 hétig
A heti átlagos SBM-ek számának változása a kiindulási értékhez képest a 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Az első adag beadásától számított 2 héttel kezdődően, a kezelés megkezdését követő 4 héten keresztül
Az első adag beadásától számított 2 héttel kezdődően, a kezelés megkezdését követő 4 héten keresztül
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás a Bristol Székletformák Skáláján (BSFS) az SBMs értékei esetén az 1. és 4. héten
Időkeret: Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A BSFS értékek a következő 7 típusként írhatók le: 1. különálló kemény csomók; 2. kolbász alakú, de csomós; 3. kolbászhoz hasonló, de repedésekkel; 4. kolbászhoz hasonló, sima és puha; 5. puha golyók éles szélekkel; 6. pépes széklet; és 7. vizes.
Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás az 1. és 4. héten történt spontán bélmozgásokhoz (SBM) kapcsolódó erőlködés értékelésében
Időkeret: Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A feszítés értékelése egy 5 pontos Likert-skálával lesz leírva: 0 = nincs jelen; 1 = enyhe; 2 = mérsékelt; 3 = súlyos; és 4 = nagyon súlyos
Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A Wexner székrekedési pontszám alapértékéhez képest bekövetkezett változása az 1. és 4. héten
Időkeret: Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A Wexner székrekedési pontszám pontszámokban lesz rögzítve. A kérdések a székrekedés klinikai megnyilvánulásait vizsgálják. Minden kérdés 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelendő. A skála 0 (legjobb) és 30 (legrosszabb) között mozog.
Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A beteg által kitöltött székrekedés minőségi életmód (PAC-QOL) pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest az 1. és 4. héten
Időkeret: Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A teljes PAC-QOL 28 tételből áll, amelyeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek ("1" = Egyáltalán nem / Egyáltalán soha; "2" = Egy kicsit / Néha; "3" = Mérsékelten / Időnként; "4" = Eléggé / Az idő nagy részében; "5" = Rendkívül / Mindig)
Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A betegek elégedettségi pontszámai az 1. és 4. héten
Időkeret: Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A betegek elégedettségi pontszámait egy 5 pontos Likert-skálával írjuk le: 0=Egyáltalán nem; 1=Egy kicsit; 2=Közepesen; 3=Eléggé; és 4=Rendkívül
Az 1 és 4 hetes kezelési időszak befejeződött
A mellékhatások, beleértve a hányingert, a hasmenést és a hasi fájdalmat, aránya.
Időkeret: Legfeljebb 4 héttel a kezelés megkezdése után
Legfeljebb 4 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Weidong Tong, MD, Army Medical Center (Daping Hospital)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LB20250919
  • 82370547 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Natural Science Foundation of China Project)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel