AtraUmatic腹腔鏡下ヘルニア修復術におけるECLIPSIUMシステムのメッシュ固定の安全性と性能を評価する臨床試験IDE (UNITE)
2026年6月8日 更新者：Tissium
メッシュ固定用ECLIPSIUMシステムの安全性と性能を評価するためのAtraUmatic腹腔鏡ヘルニア修復臨床試験IDE
この臨床試験の主な目的は、腹壁ヘルニア修復におけるメッシュ固定におけるECLIPSIUMデバイスの安全性と性能を評価することです。
本研究では、生体吸収性ポリマーを基材とした固定デバイスであるECLIPSIUMが、生体吸収性タックと比較してヘルニア再発リスクを低減する効果があるかどうかを評価します。
この情報は、腹壁ヘルニア修復におけるECLIPSIUMの潜在的な臨床的利点を理解するための支援となります。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下腹壁ヘルニア修復術におけるメッシュ固定において、ECLIPSIUM®システムと生体吸収性タックの安全性と有効性を比較評価するために設計された、前向き、多施設、ランダム化、活性対照、単盲検非劣性試験。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikia Trinward
- 電話番号：1-857-408-0709
- メール：ntrinward@tissium.com
研究場所
-
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92357
- まだ募集していません
- VA Loma Linda
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コンタクト：
- Archana Ramaswamy
-
主任研究者：
- Archana Ramaswamy
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- まだ募集していません
- University of Florida Health
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コンタクト：
- Gerik Tushoski
- メール：gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
主任研究者：
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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コンタクト：
- Harika Reddy
- メール：harika.reddy@northwestern.edu
-
主任研究者：
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- まだ募集していません
- University of Kentucky
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コンタクト：
- Sydney Cloyd
- メール：sydney.cloyd@uky.edu
-
主任研究者：
- Scott Roth
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan Medical Center
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コンタクト：
- Wajid Khan
- メール：kwajid@med.umich.edu
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主任研究者：
- Jnney Shao
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68178
- まだ募集していません
- Creighton University
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コンタクト：
- Andy Yang
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主任研究者：
- Andy Yang
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27704
- まだ募集していません
- Duke University
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コンタクト：
- Jin Yoo
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主任研究者：
- Jin Yoo
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- 募集
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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コンタクト：
- Reagan Peace
- メール：reagan.peace@novanthealth.org
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コンタクト：
- Samantha Straka
- メール：samanthap.straka@novanthealth.org
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主任研究者：
- William Hope
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- Cleveland Clinic Foundation
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コンタクト：
- Christine Moegling
- メール：drabekc@ccf.org
-
主任研究者：
- Luciano Tastaldi
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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コンタクト：
- Kayla Diaz
- メール：kayla.diaz@osumc.edu
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主任研究者：
- Ben Poulose
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- 募集
- University of Tennessee Medical Center
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コンタクト：
- Kaela Blake
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主任研究者：
- Kaela Blake
-
-
Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- 募集
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
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コンタクト：
- Steven Hopson
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主任研究者：
- Steven Hopson
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は22歳以上である。
- 患者は署名入りの患者インフォームドコンセント書を提供する意思と能力がある。
患者は単一正中線原発性腹壁、臍、または切開ヘルニアを有する；
a. ヘルニアサイズは直径1～5cm（術中に確認される）。
- 患者は腹腔鏡下IPOMヘルニア修復術の予定がある。
- ヘルニアは、生分解性コーティングを施した単一のポリエステルまたはポリプロピレン複合メッシュを用いて、欠損部の全辺で少なくとも5cmのメッシュ重複を伴い成功裏に修復可能である（術中に確認される）。
女性患者は以下を満たす必要がある：
手術前3日以内に尿中妊娠検査が陰性であり、研究参加完了まで効果的な避妊法を一貫して使用することに同意する。
または
- 閉経に達している（1年間月経なし）。 または
- 子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術を受けている。
- 患者は、研究手順、評価、来院の完了を含む研究指示に従う意思と能力がある。
除外基準：
- 患者は、試験デバイス、比較デバイス、メッシュ、または他の外科製品（例：縫合糸）の構成ポリマーに対する既知または疑わしい過敏症を有する。
- 患者はインフォームドコンセント時に全身性光感作性医薬品を服用している。
- 患者のBMIは40を超える。
- 患者は現在の喫煙者であり、1日1本以上の喫煙を自己申告している。
- 患者のヘルニアは再発性であり、および／または患者は過去にメッシュ移植を伴う正中線原発性腹壁、臍、または切開ヘルニア修復術を受けている。
- 研究者の意見により、患者の余命が1年未満である。
- 患者は術後指示に従うことを望まない、または従えない。
- 患者はインフォームドコンセント時に全身性免疫抑制薬、全身性ステロイド、または化学療法を服用している。
- 患者は妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または授乳中である。
- 患者は1型糖尿病の診断を受けている。
- 患者はコントロール不良の2型糖尿病を有する（研究登録前3ヶ月以内のHbA1C ≥ 7.0）。
- 患者は現在、主要評価項目を完了していない、またはこの臨床研究の結果に臨床的に干渉する治験薬または治験機器の研究に参加している（注：治験品であったがその後市販化された製品の長期追跡を必要とする研究は、治験研究とはみなされない）。
- 患者は複数のヘルニア欠損を有する（術中に確認される、外縁から外縁までの直径1～5cmの単一ヘルニア欠損）。
- 患者は、治療対象のヘルニアとは独立して、メッシュで覆われる領域またはメッシュ隣接組織に脆弱部位を有する（術中に確認される）。
- 研究者により判断される、複雑なヘルニアを有し、腹腔鏡修復の適格ではない可能性が高い患者（例：小腸切除術；術中に確認される）。
- 患者はインデックス手術後6週間以内に追加手術の予定がある、またはインデックス手術前90日以内に手術を受けている。
- 患者は重度の慢性閉塞性肺疾患を有する。
- 患者は進行中の感染症を有する（例：発熱、白血球数上昇）。
- 研究者の意見により、患者は臨床調査の適切な候補者ではない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ECLIPSIUM システム
ECLIPSIUMシステムは、生分解性インプラント可能ポリマーで補修材をコーティングし、TISSIUM硬化ライトでin situで光活性化することにより、低侵襲ヘルニア修復手順中に、複合メッシュなどの補綴材料を内部軟組織に非貫通接続および固定することを目的としています。
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ECLIPSIUM®システムは、生分解性の移植可能なポリマーコーティングを、適切な塗布を確保するためのテンプレートのガイダンス下で人工材料に適用し、続いてTISSIUM硬化光を使用したin situ光活性化を行い、メッシュを腹壁に固定することで機能します。
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アクティブコンパレータ：吸収性タック（AbsorbaTack/SorbaFix）
吸収性タックは、ヘルニアメッシュを固定するために使用される外科用固定具です。
吸収性タックは、時間の経過とともに体内で吸収されるように設計されており、組織がメッシュに増殖して支持機能を引き継ぐにつれて、徐々に強度が失われます。
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吸収性タックは、ヘルニアメッシュを固定するために使用される外科用固定具です。
吸収性タックは、時間の経過とともに体内で吸収されるように設計されており、組織がメッシュに成長して支持機能を引き継ぐにつれて、徐々に強度が失われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月後のヘルニア再発
時間枠：6か月
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手術後6ヶ月時点でのECLIPSIUMシステムと吸収性タックのヘルニア再発率の比較。
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6か月
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合併症の累積発生率
時間枠：12か月
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ECLIPSIUMシステムの安全性は、以下の合併症を含むECLIPSIUMシステムに関連する合併症の累積発生率（CIC）を収集および分析することによって評価されます：
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月時のヘルニア再発
時間枠：12ヶ月
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この研究の二次的有効性アウトカムは、ECLIPSIUMシステムのヘルニア再発率が、術後12か月時点で吸収性タックと比較して非劣性であることを実証することです。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Rosen、Northwestern University
- 主任研究者：William Hope、New Hanover Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月10日
最初の投稿 (実際)
2025年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PF00006-CLPR-003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。