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Étude clinique sur la réparation de hernie laparoscopique atraumatique pour évaluer la sécurité et les performances du système ECLIPSIUM pour la fixation de treillis IDE (UNITE)

8 juin 2026 mis à jour par: Tissium

Étude Clinique sur la Réparation Herniaire Laparoscopique Atraumatique pour Évaluer la Sécurité et les Performances du Système ECLIPSIUM pour la Fixation du Filet IDE

L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité et les performances du dispositif ECLIPSIUM pour la fixation du treillis lors de la réparation de hernie ventrale. L'étude évaluera si ECLIPSIUM, un dispositif de fixation à base de polymère biorésorbable, est efficace pour réduire le risque de récidive de hernie par rapport aux agrafes biorésorbables. Ces informations contribueront à comprendre les avantages cliniques potentiels d'ECLIPSIUM dans la réparation de hernie ventrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, à contrôle actif, en simple aveugle, de non-infériorité, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système ECLIPSIUM® par rapport aux agrafes bio-résorbables dans la fixation de la prothèse chez les patients subissant une réparation de hernie ventrale par voie laparoscopique avec mise en place intra-péritonéale de la prothèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • Pas encore de recrutement
        • VA Loma Linda
        • Contact:
          • Archana Ramaswamy
        • Chercheur principal:
          • Archana Ramaswamy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Pas encore de recrutement
        • University of Florida Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mazen Al-Mansour
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Rosen
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Pas encore de recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Roth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jnney Shao
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68178
        • Pas encore de recrutement
        • Creighton University
        • Contact:
          • Andy Yang
        • Chercheur principal:
          • Andy Yang
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Pas encore de recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • Jin Yoo
        • Chercheur principal:
          • Jin Yoo
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luciano Tastaldi
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ben Poulose
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Recrutement
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contact:
          • Kaela Blake
        • Chercheur principal:
          • Kaela Blake
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Recrutement
        • Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
        • Contact:
          • Steven Hopson
        • Chercheur principal:
          • Steven Hopson

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le patient est âgé de 22 ans ou plus.
  2. Le patient est disposé et capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.

  3. Le patient présente une hernie ventrale primaire médiane unique, ombilicale ou incisionnelle ;

    a. La taille de la hernie est de 1 à 5 cm de diamètre (à confirmer peropératoirement).

  4. Le patient est programmé pour une réparation de hernie par IPOM laparoscopique.
  5. La hernie peut être réparée avec succès avec un seul treillis composite en polyester ou polypropylène avec revêtement biodégradable avec un chevauchement d'au moins 5 cm du treillis sur tous les côtés de la brèche (à confirmer peropératoirement).

  6. Les patientes doivent :

    1. Avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 3 jours précédant la chirurgie et accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception efficace jusqu'à la fin de la participation à l'étude.

      OU

    2. Avoir atteint la ménopause (absence de règles depuis 1 an). OU
    3. Avoir subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes.
  7. Le patient est disposé et capable de suivre les instructions de l'étude, y compris la réalisation des procédures, évaluations et visites de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Le patient présente une hypersensibilité connue ou suspectée au polymère constitutif du dispositif à l'étude, du dispositif comparateur, du treillis ou d'autres produits chirurgicaux (par exemple, sutures).
  2. Le patient prend des produits pharmaceutiques photosensibilisants systémiques au moment du consentement éclairé.
  3. Le patient a un IMC > 40.
  4. Le patient est un fumeur actuel, défini comme déclarant fumer plus d'une cigarette par jour.
  5. La hernie du patient est récurrente et/ou le patient a déjà subi une réparation de hernie ventrale primaire médiane, ombilicale ou incisionnelle avec implantation de treillis.
  6. Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an, selon l'avis de l'investigateur.
  7. Le patient est réticent ou incapable de suivre les instructions postopératoires.
  8. Le patient prend des médicaments immunosuppresseurs systémiques, des stéroïdes systémiques ou une chimiothérapie au moment du consentement éclairé.
  9. Le patient est enceinte, prévoit de devenir enceinte pendant la période de l'étude ou allaite.
  10. Le patient a un diagnostic de diabète sucré de type 1.
  11. Le patient présente un diabète sucré de type 2 non contrôlé (HbA1C ≥ 7,0 dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude).
  12. Le patient participe actuellement à une étude sur un médicament ou un dispositif expérimental qui n'a pas atteint son critère de jugement principal ou qui interfère cliniquement avec les résultats de cette étude clinique (Remarque : les études nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux mais qui sont depuis devenus disponibles commercialement ne sont pas considérées comme des études expérimentales).
  13. Le patient présente plus d'une brèche herniaire (brèche herniaire unique entre 1 et 5 cm de diamètre de bord externe à bord externe à confirmer peropératoirement).
  14. Le patient présente des zones de faiblesse, indépendantes de la hernie à traiter, dans la zone couverte par le treillis ou les tissus adjacents au treillis (à confirmer peropératoirement).
  15. Patient avec une hernie complexe, probablement non éligible pour une réparation laparoscopique, selon l'avis de l'investigateur (par exemple, résection de l'intestin grêle ; à confirmer peropératoirement).
  16. Le patient est programmé pour une chirurgie supplémentaire dans les 6 semaines suivant la procédure index ou a subi une chirurgie dans les 90 jours précédant la procédure index.
  17. Le patient présente une maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
  18. Le patient a une infection en cours (par exemple, température élevée, numération leucocytaire élevée).
  19. Selon l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat approprié pour l'investigation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système ECLIPSIUM
Le système ECLIPSIUM est destiné à la connexion et à la fixation non pénétrantes de matériaux prothétiques, tels que les mailles composites, aux tissus mous internes lors des procédures de réparation de hernie mini-invasive, en recouvrant le matériau prothétique avec le polymère biodégradable implantable et en le photoactivant in situ avec une lumière de polymérisation TISSIUM.
Dispositif: Système ECLIPSIUM®
Le système ECLIPSIUM® fonctionne en appliquant un revêtement polymère biodégradable et implantable sur le matériau prothétique sous la guidance d'un gabarit pour assurer une application appropriée, suivi d'une photo-activation in situ à l'aide de la lampe de polymérisation TISSIUM pour fixer la prothèse à la paroi abdominale.
Comparateur actif: Agrafes résorbables (AbsorbaTack/SorbaFix)
Les agrafes résorbables sont des attaches chirurgicales utilisées pour fixer une prothèse herniaire en place. Les agrafes résorbables sont conçues pour être absorbées par l'organisme avec le temps, perdant progressivement leur solidité au fur et à mesure que la croissance tissulaire dans la prothèse se produit et prend en charge la fonction de soutien.
Dispositif: Agrafes résorbables (AbsorbaTack/SorbaFix)
Les agrafes résorbables sont des attaches chirurgicales utilisées pour fixer une prothèse herniaire en place. Les agrafes résorbables sont conçues pour être absorbées par l'organisme au fil du temps, perdant progressivement leur résistance à mesure que la croissance tissulaire dans la prothèse se produit et prend en charge la fonction de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie à 6 mois
Délai: 6 mois
Taux de récidive de hernie du système ECLIPSIUM comparé aux agrafes résorbables à 6 mois après l'intervention chirurgicale.
6 mois
Incidence Cumulée des Complications
Délai: 12 mois

La sécurité du système ECLIPSIUM sera évaluée en recueillant et en analysant l'incidence cumulative des complications (ICC) liées au système ECLIPSIUM, y compris les complications suivantes :

  • Infection
  • Douleur chronique (définie comme une douleur modérée ou plus intense durant plus de 3 mois) non spécifiée autrement
  • Cicatrisation altérée/retardée au site chirurgical (c'est-à-dire le site de réparation de la hernie ; exemple de déhiscence)
  • Réaction allergique/réaction d'hypersensibilité au polymère constitutif du dispositif expérimental
  • Effet indésirable grave lié au dispositif (EIGD)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de hernie à 12 mois
Délai: 12 mois
Le critère d'efficacité secondaire de cette étude est de démontrer que le taux de récidive de hernie du système ECLIPSIUM n'est pas inférieur à celui des agrafes résorbables à 12 mois post-chirurgie.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tissium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Rosen, Northwestern University
  • Chercheur principal: William Hope, New Hanover Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PF00006-CLPR-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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