메쉬 고정을 위한 ECLIPSIUM 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 아트라우마틱 복강경 탈장 수복 임상 연구 IDE (UNITE)
2026년 6월 8일 업데이트: Tissium
ECLIPSIUM 시스템의 메쉬 고정을 위한 안전성과 성능 평가를 위한 AtraUmatic 복강경 헤르니아 수술 임상 연구 IDE
이 임상시험의 주요 목적은 복벽 탈장 수리 중에 메시를 고정하는 ECLIPSIUM 장치의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 생체흡수성 폴리머 기반 고정 장치인 ECLIPSIUM이 생체흡수성 태커와 비교하여 탈장 재발 위험을 줄이는 데 효과적인지 평가할 것입니다.
이 정보는 복벽 탈장 수리에서 ECLIPSIUM의 잠재적 임상적 이점에 대한 이해를 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 복부 탈장 수술을 받는 환자에서 ECLIPSIUM® 시스템 대 생분해성 태커를 이용한 메쉬 고정의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 활성 대조군, 단일맹검 비열등성 연구.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikia Trinward
- 전화번호: 1-857-408-0709
- 이메일: ntrinward@tissium.com
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- 아직 모집하지 않음
- VA Loma Linda
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연락하다:
- Archana Ramaswamy
-
수석 연구원:
- Archana Ramaswamy
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 아직 모집하지 않음
- University of Florida Health
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연락하다:
- Gerik Tushoski
- 이메일: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
수석 연구원:
- Mazen Al-Mansour
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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연락하다:
- Harika Reddy
- 이메일: harika.reddy@northwestern.edu
-
수석 연구원:
- Michael Rosen
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 아직 모집하지 않음
- University Of Kentucky
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연락하다:
- Sydney Cloyd
- 이메일: sydney.cloyd@uky.edu
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수석 연구원:
- Scott Roth
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan Medical Center
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연락하다:
- Wajid Khan
- 이메일: kwajid@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Jnney Shao
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68178
- 아직 모집하지 않음
- Creighton University
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연락하다:
- Andy Yang
-
수석 연구원:
- Andy Yang
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-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27704
- 아직 모집하지 않음
- Duke University
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연락하다:
- Jin Yoo
-
수석 연구원:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- 모병
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
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연락하다:
- Reagan Peace
- 이메일: reagan.peace@novanthealth.org
-
연락하다:
- Samantha Straka
- 이메일: samanthap.straka@novanthealth.org
-
수석 연구원:
- William Hope
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic Foundation
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연락하다:
- Christine Moegling
- 이메일: drabekc@ccf.org
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수석 연구원:
- Luciano Tastaldi
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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연락하다:
- Kayla Diaz
- 이메일: kayla.diaz@osumc.edu
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수석 연구원:
- Ben Poulose
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
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연락하다:
- Kaela Blake
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수석 연구원:
- Kaela Blake
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- 모병
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
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연락하다:
- Steven Hopson
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수석 연구원:
- Steven Hopson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 22세 이상입니다.
- 환자는 서명된 환자 동의서를 작성할 의사와 능력이 있습니다.
환자는 단일 중앙선 일차 복벽, 제대, 또는 절개 탈장이 있습니다;
a. 탈장 크기는 직경 1-5cm입니다(수술 중 확인됨).
- 환자는 복강경 IPOM 탈장 수술이 예정되어 있습니다.
- 탈장은 생분해성 코팅이 된 단일 폴리에스터 또는 폴리프로필렌 복합 메쉬로 성공적으로 수리될 수 있으며, 결손 부위의 모든 측면에서 메쉬가 최소 5cm 겹쳐집니다(수술 중 확인됨).
여성 환자는 다음을 충족해야 합니다:
수술 3일 이내에 음성 소변 임신 검사를 받고, 연구 참여 완료까지 효과적인 피임 방법을 꾸준히 사용하기로 동의합니다.
또는
- 폐경기에 도달했습니다(1년 동안 월경 없음). 또는
- 자궁 적출술, 양측 난소 절제술, 또는 난관 결찰술을 받았습니다.
- 환자는 연구 절차, 평가, 방문 완료를 포함한 연구 지침을 따를 의사와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 장치, 비교 장치, 메쉬 또는 기타 수술 제품(예: 봉합사)의 구성 폴리머에 대한 알려진 또는 의심되는 과민 반응이 있습니다.
- 환자는 동의 시점에 전신 광과민성 약물을 복용 중입니다.
- 환자의 체질량지수(BMI)가 40을 초과합니다.
- 환자는 현재 흡연자로, 스스로 하루 1개비 이상 흡연한다고 보고합니다.
- 환자의 탈장은 재발성 및/또는 환자가 이전에 메쉬 이식을 통한 중앙선 일차 복벽, 제대, 또는 절개 탈장 수술을 받은 적이 있습니다.
- 연구자의 판단에 따라 환자의 기대 수명이 1년 미만입니다.
- 환자는 수술 후 지침을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
- 환자는 동의 시점에 전신 면역억제제, 전신 스테로이드, 또는 화학요법을 복용 중입니다.
- 환자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있거나, 모유 수유 중입니다.
- 환자는 제1형 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 환자는 조절되지 않은 제2형 당뇨병이 있습니다(연구 등록 전 3개월 이내 HbA1C ≥ 7.0).
- 환자는 현재 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여 중이며, 해당 연구가 주요 결과를 완료하지 않았거나 이 임상 연구의 결과에 임상적으로 간섭합니다(참고: 연구용이었으나 이후 상용화된 제품에 대한 장기 추적 관찰이 필요한 연구는 연구용 연구로 간주되지 않음).
- 환자는 하나 이상의 탈장 결손이 있습니다(단일 탈장 결손은 외측 가장자리에서 외측 가장자리까지 직경 1-5cm로 수술 중 확인됨).
- 환자는 치료할 탈장과 독립적으로, 메쉬로 덮이거나 메쉬 인접 조직에 약한 부위가 있습니다(수술 중 확인됨).
- 연구자의 판단에 따라 복잡한 탈장으로, 복강경 수술에 적합하지 않을 가능성이 있는 환자입니다(예: 소장 절제술; 수술 중 확인됨).
- 환자는 지표 수술 후 6주 이내에 추가 수술이 예정되어 있거나, 지표 수술 전 90일 이내에 수술을 받았습니다.
- 환자는 심한 만성 폐쇄성 폐질환이 있습니다.
- 환자는 진행 중인 감염이 있습니다(예: 체온 상승, 백혈구 수 상승).
- 연구자의 판단에 따라 환자는 임상 연구에 적합한 후보자가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECLIPSIUM 시스템
ECLIPSIUM 시스템은 생분해성 이식용 폴리머로 보형물 재료를 코팅하고 TISSIUM 경화 광원으로 현장에서 광활성화하여 복합 메시와 같은 보형물 재료를 최소 침습 탈장 수술 중 내부 연부 조직에 비관통 연결 및 고정하기 위해 고안되었습니다.
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ECLIPSIUM® 시스템은 템플릿의 지도 하에 보철 물질에 생분해성, 이식 가능한 폴리머 코팅을 적용하여 적절한 도포를 보장한 후, TISSIUM 경화 조명을 사용하여 현장에서 광활성화를 통해 메쉬를 복벽에 고정시키는 방식으로 작동합니다.
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활성 비교기: 재흡수성 태크 (AbsorbaTack/SorbaFix)
재흡수성 태크는 탈장 메쉬를 고정하는 데 사용되는 외과용 고정 장치입니다.
재흡수성 태크는 시간이 지남에 따라 체내에서 흡수되도록 설계되어, 조직이 메쉬로 성장하며 지지 기능을 인계받음에 따라 점차 강도를 잃습니다.
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흡수성 태커는 헤르니아 메쉬를 제자리에 고정하는 데 사용되는 수술용 고정 장치입니다.
흡수성 태커는 시간이 지남에 따라 체내에서 흡수되도록 설계되었으며, 조직이 메쉬 내로 유입되어 지지 기능을 대체함에 따라 점차 강도를 잃습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 시점의 탈장 재발
기간: 6개월
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수술 후 6개월 시점에서 재생성 가능한 태커에 비한 ECLIPSIUM 시스템의 탈장 재발률.
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6개월
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합병증 누적 발생률
기간: 12개월
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ECLIPSIUM 시스템의 안전성은 다음과 같은 합병증을 포함하여 ECLIPSIUM 시스템과 관련된 합병증 누적 발생률(CIC)을 수집하고 분석하여 평가됩니다:
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 시점의 탈장 재발
기간: 12개월
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본 연구의 2차 효능 결과는 수술 후 12개월 시점에서 ECLIPSIUM 시스템의 탈장 재발률이 재흡수성 태커에 비해 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Rosen, Northwestern University
- 수석 연구원: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PF00006-CLPR-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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ECLIPSIUM® System에 대한 임상 시험
-
Penumbra Inc.모병급성 허혈성 뇌졸중(AIS)호주, 독일, 프랑스, 스위스
-
Stryker South Pacific모집하지 않고 적극적으로
-
TherOx종료됨
-
Jessa Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital종료됨
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로