Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne naprawy przepukliny metodą AtraUmatic Laparoskopową w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ECLIPSIUM do mocowania siatki IDE (UNITE)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tissium

Kliniczne badanie naprawy przepukliny laparoskopowej AtraUmatic HerNia w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ECLIPSIUM do mocowania siatki IDE

Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia ECLIPSIUM w mocowaniu siatki podczas naprawy przepukliny brzusznej.
Badanie oceni, czy ECLIPSIUM, bioresorbowalne urządzenie mocujące na bazie polimeru, skutecznie zmniejsza ryzyko nawrotu przepukliny w porównaniu z bioresorbowalnymi zszywkami.
Te informacje pomogą zrozumieć potencjalne korzyści kliniczne ECLIPSIUM w naprawie przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą, pojedynczo zaślepione, niedostatecznościowe, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu ECLIPSIUM® w porównaniu z bioresorbowalnymi zszywkami w mocowaniu siatki u pacjentów poddawanych laparoskopowym śródotrzewnowym naprawom przepuklin brzusznych z nałożeniem siatki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Loma Linda
        • Kontakt:
          • Archana Ramaswamy
        • Główny śledczy:
          • Archana Ramaswamy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Florida Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mazen Al-Mansour
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Rosen
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Scott Roth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jnney Shao
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68178
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Creighton University
        • Kontakt:
          • Andy Yang
        • Główny śledczy:
          • Andy Yang
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Jin Yoo
        • Główny śledczy:
          • Jin Yoo
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luciano Tastaldi
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ben Poulose
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:
          • Kaela Blake
        • Główny śledczy:
          • Kaela Blake
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Rekrutacyjny
        • Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
        • Kontakt:
          • Steven Hopson
        • Główny śledczy:
          • Steven Hopson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjent ma 22 lata lub więcej.
  2. Pacjent jest gotowy i zdolny do podpisania formularza świadomej zgody pacjenta.

  3. Pacjent ma pojedynczą pierwotną przepuklinę brzuszną, pępkową lub pooperacyjną w linii środkowej;

    a. Rozmiar przepukliny wynosi 1–5 cm średnicy (do potwierdzenia śródoperacyjnie).

  4. Pacjent jest zaplanowany do laparoskopowej naprawy przepukliny metodą IPOM.
  5. Przepuklinę można skutecznie naprawić za pomocą pojedynczej siatki kompozytowej z poliestru lub polipropylenu z biodegradowalną powłoką, z co najmniej 5 cm zachodzeniem siatki na wszystkie strony ubytku (do potwierdzenia śródoperacyjnie).

  6. Pacjentki muszą:

    1. Mieć ujemny test ciążowy z moczu w ciągu 3 dni przed operacją i zgodzić się na konsekwentne stosowanie skutecznej metody antykoncepcji do zakończenia udziału w badaniu.

      LUB

    2. Osiągnąć menopauzę (brak miesiączki przez 1 rok). LUB
    3. Przejść histerektomię, obustronną owariektomię lub podwiązanie jajowodów.
  7. Pacjent jest gotowy i zdolny do przestrzegania instrukcji badania, w tym wypełnienia procedur, ocen i wizyt badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na składnik polimerowy urządzenia badawczego, urządzenia porównawczego, siatki lub innych produktów chirurgicznych (np. szwów).
  2. Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe produkty farmaceutyczne fotouczulające w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Pacjent ma BMI > 40.
  4. Pacjent jest obecnie palaczem, zdefiniowanym jako samodzielnie zgłaszający palenie więcej niż 1 papierosa dziennie.
  5. Przepuklina pacjenta jest nawrotowa i/lub pacjent miał wcześniejszą naprawę pierwotnej przepukliny brzusznej, pępkowej lub pooperacyjnej w linii środkowej z implantacją siatki.
  6. Pacjent ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok, według opinii Badacza.
  7. Pacjent nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać instrukcji pooperacyjnych.
  8. Pacjent przyjmuje ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe steroidy lub chemioterapię w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  9. Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania lub karmi piersią.
  10. Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę typu 1.
  11. Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę typu 2 (HbA1C ≥ 7,0 w ciągu 3 miesięcy poprzedzających rekrutację do badania).
  12. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu leku lub urządzenia badawczego, które nie ukończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie zakłóca wyniki tego badania klinicznego (Uwaga: Badania wymagające przedłużonej obserwacji dla produktów, które były badane, ale stały się od tego czasu dostępne komercyjnie, nie są uważane za badania badawcze).
  13. Pacjent ma więcej niż jeden ubytek przepuklinowy (pojedynczy ubytek przepuklinowy o średnicy 1–5 cm od zewnętrznej krawędzi do zewnętrznej krawędzi do potwierdzenia śródoperacyjnie).
  14. Pacjent ma obszary osłabienia, niezależne od przepukliny do leczenia, w obszarze pokrytym siatką lub tkankach przylegających do siatki (do potwierdzenia śródoperacyjnie).
  15. Pacjent z przepukliną złożoną, prawdopodobnie niekwalifikujący się do naprawy laparoskopowej, według oceny Badacza (np. resekcja jelita cienkiego; do potwierdzenia śródoperacyjnie).
  16. Pacjent jest zaplanowany na dodatkową operację w ciągu 6 tygodni po zabiegu głównym lub przeszedł operację w ciągu 90 dni przed zabiegiem głównym.
  17. Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
  18. Pacjent ma trwającą infekcję (np. podwyższona temperatura, podwyższona liczba białych krwinek).
  19. Według opinii Badacza, pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System ECLIPSIUM
System ECLIPSIUM przeznaczony jest do niepenetrującego łączenia i mocowania materiałów protezowych, takich jak siatki kompozytowe, do wewnętrznych tkanek miękkich podczas małoinwazyjnych zabiegów naprawy przepukliny poprzez pokrycie materiału protezowego biodegradowalnym polimerem wszczepialnym i jego fotoaktywację in situ za pomocą lampy utwardzającej TISSIUM.
Urządzenie: System ECLIPSIUM®
System ECLIPSIUM® działa poprzez zastosowanie biodegradowalnej, wszczepialnej powłoki polimerowej na materiał protezowy pod nadzorem szablonu, aby zapewnić odpowiednią aplikację, a następnie poprzez fotoaktywację in situ przy użyciu światła utwardzającego TISSIUM w celu przymocowania siatki do ściany brzucha.
Aktywny komparator: Tacki resorbowalne (AbsorbaTack/SorbaFix)
Resorbowalne zszywki to chirurgiczne elementy złączne stosowane do mocowania siatki przepuklinowej na miejscu. Resorbowalne zszywki są zaprojektowane tak, aby były wchłaniane przez organizm z czasem, stopniowo tracąc wytrzymałość w miarę jak tkanka wrasta w siatkę i przejmuje funkcję podtrzymującą.
Urządzenie: Zasuwki resorbowalne (AbsorbaTack/SorbaFix)
Wchłanialne zszywki to chirurgiczne elementy mocujące stosowane do zabezpieczenia siatki przepuklinowej na miejscu. Wchłanialne zszywki są zaprojektowane tak, aby zostały wchłonięte przez organizm z czasem, stopniowo tracąc wytrzymałość, gdy tkanka wrasta w siatkę i przejmuje funkcję podtrzymującą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik nawrotu przepukliny systemu ECLIPSIUM w porównaniu z wchłanialnymi zszywkami w 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy
Skumulowana częstość powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Bezpieczeństwo systemu ECLIPSIUM zostanie ocenione poprzez zebranie i analizę skumulowanej częstości powikłań (CIC) związanych z systemem ECLIPSIUM, w tym następujących powikłań:

  • Zakażenie
  • Przewlekły ból (określany jako umiarkowany lub silny ból trwający ponad 3 miesiące) nieokreślony inaczej
  • Upośledzone/opóźnione gojenie w miejscu operacji (tj. miejsce naprawy przepukliny; przykład: rozejście się rany)
  • Reakcja alergiczna/reakcja nadwrażliwości na polimer składowy badanego urządzenia
  • Poważny niepożądany efekt związany z urządzeniem (SADE)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót przepukliny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Drugorzędowym celem skuteczności tego badania jest wykazanie, że wskaźnik nawrotu przepukliny przy zastosowaniu Systemu ECLIPSIUM jest niegorszy w porównaniu z wchłanialnymi zszywkami w 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tissium

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Rosen, Northwestern University
  • Główny śledczy: William Hope, New Hanover Regional Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PF00006-CLPR-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ECLIPSIUM®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj