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评估ECLIPSIUM系统用于网片固定的安全性和性能的AtraUmatic腹腔镜疝修补临床研究IDE (UNITE)

2026年6月8日 更新者：Tissium

AtraUmatic腹腔镜疝修补临床研究——评估ECLIPSIUM系统用于补片固定的安全性和性能IDE

本临床试验的主要目的是评估ECLIPSIUM装置在腹疝修补术中固定补片的安全性和性能。 该研究将评估ECLIPSIUM（一种基于生物可吸收聚合物的固定装置）与生物可吸收钉相比，是否能有效降低疝气复发的风险。 这些信息将有助于理解ECLIPSIUM在腹疝修补术中的潜在临床益处。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、多中心、随机、活性对照、单盲非劣效性研究，旨在评估ECLIPSIUM®系统与可吸收钉在腹腔镜腹膜内补片覆盖腹疝修补术患者中固定补片的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • 尚未招聘
        • VA Loma Linda
        • 接触：
          • Archana Ramaswamy
        • 首席研究员：
          • Archana Ramaswamy
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Rosen
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 尚未招聘
        • University of Kentucky
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Roth
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • University of Michigan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jnney Shao
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68178
        • 尚未招聘
        • Creighton University
        • 接触：
          • Andy Yang
        • 首席研究员：
          • Andy Yang
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • 尚未招聘
        • Duke University
        • 接触：
          • Jin Yoo
        • 首席研究员：
          • Jin Yoo
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Luciano Tastaldi
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ben Poulose
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee Medical Center
        • 接触：
          • Kaela Blake
        • 首席研究员：
          • Kaela Blake
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • 招聘中
        • Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
        • 接触：
          • Steven Hopson
        • 首席研究员：
          • Steven Hopson

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 患者年龄为22岁或以上。
  2. 患者愿意并能够签署患者知情同意书。

  3. 患者患有单发性中线原发性腹壁疝、脐疝或切口疝；

    a.疝气尺寸直径为1-5厘米（需术中确认）。

  4. 患者计划接受腹腔镜IPOM疝修补术。
  5. 疝气可通过单张聚酯或聚丙烯复合补片（带可吸收涂层）成功修复，补片需超出缺损边缘至少5厘米（需术中确认）。

  6. 女性患者必须：

    1. 在手术前3天内尿妊娠试验呈阴性，并同意在研究参与期间持续使用有效的避孕方法。

      或

    2. 已绝经（1年无月经）。或
    3. 已接受子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术。
  7. 患者愿意并能够遵循研究指导，包括完成研究程序、评估和访视。

排除标准：

  1. 患者已知或疑似对研究器械、对照器械、补片或其他手术产品（如缝线）的组成聚合物过敏。
  2. 患者在签署知情同意书时正在使用全身性光敏药物。
  3. 患者体重指数（BMI）>40。
  4. 患者当前吸烟，定义为自述每日吸烟超过1支。
  5. 患者疝气为复发性疝，和/或患者既往曾接受过中线原发性腹壁疝、脐疝或切口疝的补片植入修复术。
  6. 研究者认为患者预期寿命不足1年。
  7. 患者不愿或不能遵循术后指导。
  8. 患者在签署知情同意书时正在使用全身性免疫抑制剂、全身性类固醇或化疗药物。
  9. 患者怀孕、计划在研究期间怀孕或正在哺乳。
  10. 患者诊断为1型糖尿病。
  11. 患者患有未控制的2型糖尿病（研究入组前3个月内HbA1C≥7.0）。
  12. 患者当前正在参与一项尚未完成主要结局指标、或可能临床干扰本研究结局的研究性药物或器械研究（注：对于已上市产品需延长随访的研究，不视为研究性研究）。
  13. 患者存在多于一个疝缺损（单个疝缺损外缘至外缘直径需为1-5厘米，需术中确认）。
  14. 患者补片覆盖区域或补片邻近组织存在独立于待治疗疝气的薄弱区域（需术中确认）。
  15. 研究者判定患者为复杂疝，可能不适合腹腔镜修复（例如小肠切除术；需术中确认）。
  16. 患者计划在索引手术后6周内接受额外手术，或在索引手术前90天内接受过手术。
  17. 患者患有严重慢性阻塞性肺疾病。
  18. 患者存在活动性感染（例如体温升高、白细胞计数升高）。
  19. 研究者认为患者不适合参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ECLIPSIUM系统
ECLIPSIUM系统旨在通过用可生物降解的植入聚合物涂覆假体材料，并使用TISSIUM固化光在体内进行光活化，在微创疝修补手术期间实现假体材料（如复合网片）与内部软组织的非穿透性连接和固定。
设备：ECLIPSIUM® 系统
ECLIPSIUM® 系统的工作原理是在模板引导下将可生物降解的可植入聚合物涂层应用于假体材料，以确保适当的应用，然后使用 TISSIUM 固化灯进行原位光活化，将网片固定在腹壁上。
有源比较器：可吸收固定钉（AbsorbaTack/SorbaFix）
可吸收钉是用于固定疝气补片的外科紧固件。 可吸收钉设计为随时间被人体吸收，随着组织长入补片并接管支撑功能，其强度逐渐减弱。
设备：可吸收钉（AbsorbaTack/SorbaFix）
可吸收钉是用于固定疝气补片的外科紧固件。 可吸收钉设计为随时间被人体吸收，随着组织长入补片并接管支撑功能，其强度逐渐减弱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6个月时疝气复发
大体时间：6个月
与可吸收钉相比，ECLIPSIUM 系统在术后 6 个月的疝气复发率。
6个月
并发症累计发生率
大体时间：12个月

ECLIPSIUM系统的安全性将通过收集和分析与ECLIPSIUM系统相关的并发症累积发生率（CIC）来评估，包括以下并发症：

  • 感染
  • 慢性疼痛（定义为持续超过3个月的中度或更严重疼痛）未另行说明
  • 手术部位（即疝气修补部位；例如裂开）愈合受损/延迟
  • 对试验器械组成聚合物的过敏反应/超敏反应
  • 严重器械不良反应（SADEs）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时疝气复发率
大体时间：12个月
本研究的次要疗效终点是证明在术后12个月时，ECLIPSIUM系统的疝气复发率不劣于可吸收钉。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tissium

调查人员

  • 首席研究员：Michael Rosen、Northwestern University
  • 首席研究员：William Hope、New Hanover Regional Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月14日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月10日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PF00006-CLPR-003

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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