Клиническое исследование атравматичного лапароскопического лечения грыжи для оценки безопасности и эффективности системы ECLIPSIUM для фиксации сетки IDE (UNITE)
8 июня 2026 г. обновлено: Tissium
Клиническое исследование атравматичной лапароскопической герниопластики для оценки безопасности и эффективности системы ECLIPSIUM для фиксации сетки IDE
Основной целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности устройства ECLIPSIUM при фиксации сетки во время пластики вентральной грыжи.
Исследование позволит оценить, является ли ECLIPSIUM, биоразлагаемое устройство для фиксации на полимерной основе, эффективным в снижении риска рецидива грыжи по сравнению с биоразлагаемыми таккерами.
Эта информация позволит лучше понять потенциальные клинические преимущества устройства ECLIPSIUM при пластике вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, с активным контролем, простое слепое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы ECLIPSIUM® по сравнению с биоразлагаемыми такерсами при фиксации сетки у пациентов, перенесших лапароскопическую интраперитонеальную пластику вентральной грыжи сеткой по методике onlay.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nikia Trinward
- Номер телефона: 1-857-408-0709
- Электронная почта: ntrinward@tissium.com
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
- Еще не набирают
- VA Loma Linda
-
Контакт:
- Archana Ramaswamy
-
Главный следователь:
- Archana Ramaswamy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Еще не набирают
- University of Florida Health
-
Контакт:
- Gerik Tushoski
- Электронная почта: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
Главный следователь:
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Контакт:
- Harika Reddy
- Электронная почта: harika.reddy@northwestern.edu
-
Главный следователь:
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Еще не набирают
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Sydney Cloyd
- Электронная почта: sydney.cloyd@uky.edu
-
Главный следователь:
- Scott Roth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Еще не набирают
- University of Michigan Medical Center
-
Контакт:
- Wajid Khan
- Электронная почта: kwajid@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Jnney Shao
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68178
- Еще не набирают
- Creighton University
-
Контакт:
- Andy Yang
-
Главный следователь:
- Andy Yang
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
- Еще не набирают
- Duke University
-
Контакт:
- Jin Yoo
-
Главный следователь:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Рекрутинг
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Контакт:
- Reagan Peace
- Электронная почта: reagan.peace@novanthealth.org
-
Контакт:
- Samantha Straka
- Электронная почта: samanthap.straka@novanthealth.org
-
Главный следователь:
- William Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Еще не набирают
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Christine Moegling
- Электронная почта: drabekc@ccf.org
-
Главный следователь:
- Luciano Tastaldi
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Контакт:
- Kayla Diaz
- Электронная почта: kayla.diaz@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Ben Poulose
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Рекрутинг
- University of Tennessee Medical Center
-
Контакт:
- Kaela Blake
-
Главный следователь:
- Kaela Blake
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Рекрутинг
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
-
Контакт:
- Steven Hopson
-
Главный следователь:
- Steven Hopson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 22 лет и старше.
- Пациент готов и способен подписать форму информированного согласия пациента.
У пациента имеется единичная первичная вентральная, пупочная или послеоперационная грыжа по срединной линии;
a. Размер грыжи составляет 1-5 см в диаметре (подтверждается интраоперационно).
- Пациенту запланирована лапароскопическая пластика грыжи по методике IPOM.
- Грыжа может быть успешно устранена с использованием одного композитного сетчатого имплантата из полиэстера или полипропилена с биоразлагаемым покрытием, с перекрытием дефекта сеткой не менее чем на 5 см со всех сторон (подтверждается интраоперационно).
Пациентки женского пола должны:
Иметь отрицательный результат теста на беременность по моче в течение 3 дней до операции и согласиться на постоянное использование эффективного метода контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании.
ИЛИ
- Достичь менопаузы (отсутствие менструаций в течение 1 года). ИЛИ
- Перенести гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб.
- Пациент готов и способен следовать инструкциям исследования, включая выполнение процедур, оценок и визитов по протоколу.
Критерии исключения:
- У пациента имеется известная или предполагаемая гиперчувствительность к полимерным компонентам исследуемого устройства, устройства сравнения, сетчатого имплантата или других хирургических изделий (например, шовного материала).
- Пациент принимает системные фотосенсибилизирующие лекарственные средства на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ пациента > 40.
- Пациент является активным курильщиком, что определяется как самостоятельное сообщение о выкуривании более 1 сигареты в день.
- Грыжа у пациента рецидивирующая и/или пациенту ранее выполнялась пластика первичной вентральной, пупочной или послеоперационной грыжи по срединной линии с установкой сетчатого имплантата.
- По мнению исследователя, ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет менее 1 года.
- Пациент не желает или не способен следовать послеоперационным инструкциям.
- Пациент принимает системные иммуносупрессивные препараты, системные стероиды или проходит химиотерапию на момент подписания информированного согласия.
- Пациентка беременна, планирует беременность в период исследования или кормит грудью.
- У пациента диагностирован сахарный диабет 1 типа.
- У пациента имеется неконтролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1C ≥ 7,0 в течение 3 месяцев до включения в исследование).
- Пациент в настоящее время участвует в исследовании лекарственного средства или медицинского изделия, по которому не достигнута первичная конечная точка или которое может клинически влиять на результаты данного клинического исследования (Примечание: исследования, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые ранее были исследуемыми, но впоследствии стали коммерчески доступными, не считаются исследуемыми).
- У пациента имеется более одного дефекта грыжи (единичный дефект грыжи диаметром 1-5 см от наружного края до наружного края, подтверждается интраоперационно).
- У пациента имеются участки слабости, независимые от подлежащей лечению грыжи, в области, покрываемой сеткой или прилегающих к ней тканях (подтверждается интраоперационно).
- У пациента сложная грыжа, которая, по мнению исследователя, вероятно, не подходит для лапароскопического устранения (например, резекция тонкой кишки; подтверждается интраоперационно).
- Пациенту запланировано дополнительное хирургическое вмешательство в течение 6 недель после основного вмешательства или пациент перенес операцию в течение 90 дней до основного вмешательства.
- У пациента имеется тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.
- У пациента имеется текущая инфекция (например, повышенная температура, повышенный уровень лейкоцитов).
- По мнению исследователя, пациент не является подходящим кандидатом для клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ECLIPSIUM
Система ECLIPSIUM предназначена для непроникающего соединения и фиксации протезных материалов, таких как композитные сетки, к внутренним мягким тканям во время малоинвазивных процедур герниопластики, путем покрытия протезного материала биодеградируемым имплантируемым полимером и его фотоактивации in situ с помощью отверждающей лампы TISSIUM.
|
Система ECLIPSIUM® функционирует путем нанесения биодеградируемого, имплантируемого полимерного покрытия на протезный материал под контролем шаблона для обеспечения соответствующего нанесения, с последующей фотоактивацией in situ с использованием полимеризационной лампы TISSIUM для фиксации сетки к брюшной стенке.
|
|
Активный компаратор: Рассасывающиеся такеры (AbsorbaTack/SorbaFix)
Рассасывающиеся такеры — это хирургические фиксаторы, используемые для закрепления сетки для грыжи на месте.
Рассасывающиеся такеры предназначены для поглощения организмом со временем, постепенно теряя прочность по мере прорастания ткани в сетку и принятия на себя опорной функции. |
Резорбируемые такеры — это хирургические крепежные элементы, используемые для фиксации сетки для грыжи на месте.
Резорбируемые такеры предназначены для рассасывания организмом со временем, постепенно теряя прочность по мере прорастания тканей в сетку и принятия на себя поддерживающей функции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота рецидива грыжи при использовании системы ECLIPSIUM по сравнению с рассасывающимися такерами через 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Кумулятивная частота осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Безопасность системы ECLIPSIUM будет оцениваться путем сбора и анализа совокупной частоты осложнений (CIC), связанных с системой ECLIPSIUM, включая следующие осложнения:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив грыжи через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичным критерием эффективности данного исследования является демонстрация того, что частота рецидива грыжи при использовании системы ECLIPSIUM не уступает частоте рецидива при использовании рассасывающихся такеров через 12 месяцев после операции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Rosen, Northwestern University
- Главный следователь: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PF00006-CLPR-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .