Klinisk undersøkelse av AtraUmatic laparoskopisk brokkreparasjon for å evaluere sikkerheten og ytelsen til ECLIPSIUM-systemet for mesh-fiksering IDE (UNITE)
8. juni 2026 oppdatert av: Tissium
AtraUmatic Laparoskopisk Hernieoperasjons Klinisk Undersøkelse for å Vurdere Sikkerheten og Ytelsen til ECLIPSIUM Systemet for Nettingfikserings IDE
Hovedformålet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til ECLIPSIUM-enheten for å sikre netting under ventral brokkreparasjon.
Studien vil evaluere om ECLIPSIUM, et biobrytbart polymerbasert festeanordning, er effektivt for å redusere risikoen for brokkgjenoppståelse sammenlignet med biobrytbare plugger.
Denne informasjonen vil bidra til forståelsen av ECLIPSIUMs potensielle kliniske fordeler ved ventral brokkreparasjon.
Studien vil evaluere om ECLIPSIUM, et biobrytbart polymerbasert festeanordning, er effektivt for å redusere risikoen for brokkgjenoppståelse sammenlignet med biobrytbare plugger.
Denne informasjonen vil bidra til forståelsen av ECLIPSIUMs potensielle kliniske fordeler ved ventral brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, multikenter, randomisert, aktivkontrollert, enkelblindet ikke-underlegenhetsstudie designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ECLIPSIUM® Systemet versus bionedbrytbare tacks i mesh-fiksering hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh ventral brokkoperasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nikia Trinward
- Telefonnummer: 1-857-408-0709
- E-post: ntrinward@tissium.com
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92357
- Har ikke rekruttert ennå
- VA Loma Linda
-
Ta kontakt med:
- Archana Ramaswamy
-
Hovedetterforsker:
- Archana Ramaswamy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Florida Health
-
Ta kontakt med:
- Gerik Tushoski
- E-post: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Harika Reddy
- E-post: harika.reddy@northwestern.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Sydney Cloyd
- E-post: sydney.cloyd@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Scott Roth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Michigan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wajid Khan
- E-post: kwajid@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jnney Shao
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68178
- Har ikke rekruttert ennå
- Creighton University
-
Ta kontakt med:
- Andy Yang
-
Hovedetterforsker:
- Andy Yang
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Har ikke rekruttert ennå
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Jin Yoo
-
Hovedetterforsker:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
- Rekruttering
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Reagan Peace
- E-post: reagan.peace@novanthealth.org
-
Ta kontakt med:
- Samantha Straka
- E-post: samanthap.straka@novanthealth.org
-
Hovedetterforsker:
- William Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Har ikke rekruttert ennå
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Christine Moegling
- E-post: drabekc@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Luciano Tastaldi
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kayla Diaz
- E-post: kayla.diaz@osumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ben Poulose
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kaela Blake
-
Hovedetterforsker:
- Kaela Blake
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Rekruttering
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
-
Ta kontakt med:
- Steven Hopson
-
Hovedetterforsker:
- Steven Hopson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er 22 år eller eldre.
- Pasienten er villig og i stand til å signere et informert samtykkeskjema.
Pasienten har en enkelt midtlinjeprimær ventral, navle- eller insisjonsbrokk;
a. Brokkstørrelsen er 1–5 cm i diameter (skal bekreftes intraoperativt).
- Pasienten er planlagt for laparoskopisk IPOM-brokkreparasjon.
- Brokken kan repareres med et enkelt polyester- eller polypropylenkomposittnett med biologisk nedbrytbar belegg og minst 5 cm overlapp på alle sider av defekten (skal bekreftes intraoperativt).
Kvinnelige pasienter må:
Ha en negativ urinsvangerskapstest innen 3 dager før operasjon og samtykke i konsekvent bruk av effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden.
ELLER
- Ha nådd menopause (ingen menstruasjon i 1 år). ELLER
- Ha gjennomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligasjon.
- Pasienten er villig og i stand til å følge studiens instruksjoner, inkludert fullføring av studieprosedyrer, vurderinger og besøk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har kjent eller mistenkt overfølsomhet for polymerkomponentene i undersøkelsesenheten, sammenligningsenheten, nettet eller andre kirurgiske produkter (f.eks. suturer).
- Pasienten bruker systemiske fotosensitivitetsmedisiner ved tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten har BMI > 40.
- Pasienten er nåværende røyker, definert som selvrapportering av røyking av mer enn 1 sigarett per dag.
- Pasientens brokk er tilbakevendende og/eller pasienten har tidligere gjennomgått midtlinjeprimær ventral, navle- eller insisjonsbrokkreparasjon med nettimplantering.
- Pasienten har forventet levetid under 1 år, etter forskerens vurdering.
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å følge postoperative instruksjoner.
- Pasienten bruker systemiske immundempende medisiner, systemiske steroider eller kjemoterapi ved tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid under studieperioden eller ammer.
- Pasienten har diagnosen type 1-diabetes.
- Pasienten har ukontrollert type 2-diabetes (HbA1C ≥ 7,0 innen 3 måneder før studiestart).
- Pasienten deltar for øyeblikket i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie som ikke har fullført primærmålet eller som klinisk forstyrrer denne kliniske studiens utfall (Merk: Studier som krever utvidet oppfølging for produkter som var undersøkelsesenheter, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesstudier).
- Pasienten har mer enn én brokkdefekt (enkel brokkdefekt mellom 1–5 cm i diameter fra ytterkant til ytterkant skal bekreftes intraoperativt).
- Pasienten har svakhetsområder, uavhengig av brokken som skal behandles, i området dekket av nett eller nett-tilstøtende vev (skal bekreftes intraoperativt).
- Pasient med en kompleks brokk, sannsynligvis ikke kvalifisert for laparoskopisk reparasjon, som fastslått av forskeren (f.eks. tynntarmsreseksjon; skal bekreftes intraoperativt).
- Pasienten er planlagt for ytterligere kirurgi innen 6 uker etter indeksprosedyren eller har gjennomgått kirurgi innen 90 dager før indeksprosedyren.
- Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienten har pågående infeksjon (f.eks. forhøyet temperatur, forhøyet hvitt blodcelleantall).
- Etter forskerens vurdering er pasienten ikke en passende kandidat for den kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ECLIPSIUM-systemet
ECLIPSIUM-systemet er beregnet for ikke-penetrerende tilkobling og festing av protesematerialer, som for eksempel komposittnett, til indre mykvev under minimalt invasive brokkoperasjoner ved å dekke protesematerialet med det biologisk nedbrytbare, implanterbare polymeret og fotoaktivere det in situ med et TISSIUM-herdelys.
|
ECLIPSIUM®-systemet fungerer ved å påføre en nedbrytbar, implanterbar polymerbelegg på protesematerialet under veiledning av en mal for å sikre riktig påføring, etterfulgt av in situ fotoaktivering ved bruk av TISSIUM-herdelampen for å feste nettet til bukveggen.
|
|
Aktiv komparator: Resorberbare takker (AbsorbaTack/SorbaFix)
Resorberbare takker er kirurgiske festemidler som brukes til å feste et brokknett på plass.
Resorberbare takker er designet for å bli absorbert av kroppen over tid, og mister gradvis styrke mens vevsinnvoksing i nettet skjer og overtar støttefunksjonen.
|
Resorberbare takker er kirurgiske festemidler som brukes til å feste et brokknett på plass.
Resorberbare takker er designet for å bli absorbert av kroppen over tid, og mister gradvis styrke etter hvert som vevsinnvoksing i nettet skjer og overtar støttefunksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hernie-residiv ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av brokkresidiv for ECLIPSIUM-systemet sammenlignet med resorberbare takker 6 måneder etter operasjon.
|
6 måneder
|
|
Kumulativ forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerheten til ECLIPSIUM-systemet vil bli vurdert ved å samle inn og analysere den kumulative forekomsten av komplikasjoner (CIC) relatert til ECLIPSIUM-systemet, inkludert følgende komplikasjoner:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brustyggjenkomst ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundært effektmål for denne studien er å vise at andelen tilbakefall av brokk for ECLIPSIUM-systemet er ikke-dårligere sammenlignet med resorberbare stifter 12 måneder etter operasjonen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Rosen, Northwestern University
- Hovedetterforsker: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PF00006-CLPR-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .