AtraUmatic Laparoskopisk Bråckreparation Klinisk Undersökning för att Utvärdera Säkerheten och Prestandan av ECLIPSIUM-systemet för Nätfixering IDE (UNITE)
8 juni 2026 uppdaterad av: Tissium
AtraUmatic Laparoskopisk HerniaReparations Klinisk Undersökning för att Utvärdera Säkerheten och Prestandan av ECLIPSIUM-systemet för Nätfixering IDE
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och prestandan hos ECLIPSIUM-enheten för att säkra nät vid ventral herniareparation.
Studien kommer att utvärdera om ECLIPSIUM, en bioresorberbar polymerbaserad fixeringsenhet, är effektiv för att minska risken för återkomst av bråck jämfört med bioresorberbara nitar.
Denna information kommer att stödja förståelsen av ECLIPSIUM:s potentiella kliniska fördelar vid ventral herniareparation.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, multicenter, randomiserad, aktiv kontroll, enkelblindad icke-underlägesstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos ECLIPSIUM® System jämfört med bionedbrytbara tackor vid meshfixering hos patienter som genomgår laparoskopisk intraperitoneal onlay mesh ventral bråckreparation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
240
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nikia Trinward
- Telefonnummer: 1-857-408-0709
- E-post: ntrinward@tissium.com
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- Har inte rekryterat ännu
- VA Loma Linda
-
Kontakt:
- Archana Ramaswamy
-
Huvudutredare:
- Archana Ramaswamy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Har inte rekryterat ännu
- University of Florida Health
-
Kontakt:
- Gerik Tushoski
- E-post: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
Huvudutredare:
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Kontakt:
- Harika Reddy
- E-post: harika.reddy@northwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Har inte rekryterat ännu
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Sydney Cloyd
- E-post: sydney.cloyd@uky.edu
-
Huvudutredare:
- Scott Roth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Har inte rekryterat ännu
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Wajid Khan
- E-post: kwajid@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Jnney Shao
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68178
- Har inte rekryterat ännu
- Creighton University
-
Kontakt:
- Andy Yang
-
Huvudutredare:
- Andy Yang
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Har inte rekryterat ännu
- Duke University
-
Kontakt:
- Jin Yoo
-
Huvudutredare:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Rekrytering
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Reagan Peace
- E-post: reagan.peace@novanthealth.org
-
Kontakt:
- Samantha Straka
- E-post: samanthap.straka@novanthealth.org
-
Huvudutredare:
- William Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Har inte rekryterat ännu
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Christine Moegling
- E-post: drabekc@ccf.org
-
Huvudutredare:
- Luciano Tastaldi
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Kayla Diaz
- E-post: kayla.diaz@osumc.edu
-
Huvudutredare:
- Ben Poulose
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
Kontakt:
- Kaela Blake
-
Huvudutredare:
- Kaela Blake
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Rekrytering
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
-
Kontakt:
- Steven Hopson
-
Huvudutredare:
- Steven Hopson
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 22 år eller äldre.
- Patienten är villig och kapabel att tillhandahålla ett undertecknat Patientinformerat samtyckesformulär.
Patienten har en enda mittlinjeprimär ventral, umbilikal eller incisional bråck;
a. Bråckstorleken är 1–5 cm i diameter (ska bekräftas intraoperativt).
- Patienten är schemalagd för en laparoskopisk IPOM-bråckreparation.
- Bråcket kan framgångsrikt repareras med ett enda polyester- eller polypropylenkompositnät med biologiskt nedbrytbart beläggning med minst 5 cm överlappning av nätet på alla sidor av defekten (ska bekräftas intraoperativt).
Kvinnliga patienter måste:
Ha ett negativt urin graviditetstest inom 3 dagar före operationen och samtycka till att konsekvent använda en effektiv preventivmetod genom hela studieperioden.
ELLER
- Ha nått menopaus (ingen menstruation under 1 år). ELLER
- Ha genomgått hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubarligering.
- Patienten är villig och kapabel att följa studieinstruktionerna inklusive genomförande av studieprocedurer, bedömningar och besök.
Exklusionskriterier:
- Patienten har en känd eller misstänkt överkänslighet mot undersökningsenhetens, jämförelseenhetens, nätets eller andra kirurgiska produkter (t.ex. suturer) beståndspolymer.
- Patienten tar systemiska fotokänslighetsläkemedel vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten har BMI > 40.
- Patienten är nuvarande rökare, definierad som självrapporterat rökande av mer än 1 cigarett per dag.
- Patientens bråck är återkommande och/eller patienten har tidigare mittlinjeprimär ventral, umbilikal eller incisional bråckreparation med nätimplantation.
- Patienten har en förväntad livslängd mindre än 1 år, enligt utredarens bedömning.
- Patienten är ovillig eller oförmögen att följa postoperativa instruktioner.
- Patienten tar systemiska immunosuppressiva läkemedel, systemiska steroider eller cytostatika vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar.
- Patienten har diagnosen typ 1-diabetes.
- Patienten har okontrollerad typ 2-diabetes (HbA1C ≥ 7,0 inom 3 månader före studieinträde).
- Patienten deltar för närvarande i en undersökningsstudie för läkemedel eller medicintekniska produkter som inte har avslutat primärt utfall eller som kliniskt stör detta kliniska studiens utfall (Obs: Studier som kräver utökad uppföljning för produkter som var undersökta men sedan blivit kommersiellt tillgängliga räknas inte som undersökningsstudier).
- Patienten har mer än en bråckdefekt (enda bråckdefekt mellan 1–5 cm i diameter från ytterkant till ytterkant ska bekräftas intraoperativt).
- Patienten har svaghetsområden, oberoende av det bråck som ska behandlas, i området täckt av nät eller nätangränsande vävnader (ska bekräftas intraoperativt).
- Patient med komplext bråck, troligen inte berättigad för laparoskopisk reparation, enligt utredarens bedömning (t.ex. tunntarmsresektion; ska bekräftas intraoperativt).
- Patienten är schemalagd för ytterligare kirurgi inom 6 veckor efter indexproceduren eller har genomgått kirurgi inom 90 dagar före indexproceduren.
- Patienten har svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom.
- Patienten har pågående infektion (t.ex. förhöjd temperatur, förhöjt vitt blodkroppsvärde).
- Enligt utredarens bedömning är patienten inte en lämplig kandidat för den kliniska undersökningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ECLIPSIUM-systemet
ECLIPSIUM-systemet är avsett för icke-penetrerande anslutning och fästning av protesmaterial, såsom kompositnät, till inre mjukvävnad under minimalt invasiva bråckreparationsingrepp genom att belägga protesmaterialet med den bionedbrytbara implanteringsbara polymeren och fotoaktivera det in situ med ett TISSIUM härdningsljus.
|
ECLIPSIUM®-systemet fungerar genom att applicera en biologiskt nedbrytbar, implanterbar polymerbeläggning på det prostatiska materialet under vägledning av en mall för att säkerställa korrekt applicering, följt av fotoaktivering in situ med TISSIUM-härdningslampan för att fästa nätet vid bukväggen.
|
|
Aktiv komparator: Resorbabla tackar (AbsorbaTack/SorbaFix)
Resorbable tacks är kirurgiska fästelement som används för att säkra ett herniagaller på plats.
Resorbable tacks är utformade för att absorberas av kroppen över tid och förlorar gradvis sin styrka när vävnadsinkläckning i gallret sker och tar över stödfunktionen.
|
Resorberbara tackar är kirurgiska fästen som används för att säkra ett bråcknät på plats.
Resorberbara tackar är designade för att absorberas av kroppen över tid, och förlorar gradvis styrka när vävnadsinkläkning i nätet sker och tar över stödfunktionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av bråck efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av bråckrecidiv med ECLIPSIUM-systemet jämfört med resorberbara tackor 6 månader efter operation.
|
6 månader
|
|
Kumulativ incidens av komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Säkerheten hos ECLIPSIUM-systemet kommer att utvärderas genom att samla in och analysera den kumulativa incidensen av komplikationer (CIC) relaterade till ECLIPSIUM-systemet, inklusive följande komplikationer:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av bråck efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Sekundärt effektutfall för denna studie är att visa att frekvensen av återfall av bråck för ECLIPSIUM-systemet inte är sämre jämfört med resorberbara tack vid 12 månader efter operation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Rosen, Northwestern University
- Huvudutredare: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Första postat (Faktisk)
11 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PF00006-CLPR-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .