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Investigación Clínica de Reparación de Hernia Laparoscópica Atraumática para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento del Sistema ECLIPSIUM para la Fijación de Mallas IDE (UNITE)

8 de junio de 2026 actualizado por: Tissium

Investigación Clínica de Reparación de Hernia Laparoscópica Atraumática para Evaluar la Seguridad y el Rendimiento del Sistema ECLIPSIUM para la Fijación de Malla IDE

El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo ECLIPSIUM en la fijación de malla durante la reparación de hernia ventral.
El estudio evaluará si ECLIPSIUM, un dispositivo de fijación basado en polímero biorreabsorbible, es eficaz para reducir el riesgo de recurrencia de la hernia en comparación con las grapas biorreabsorbibles.
Esta información contribuirá a comprender los posibles beneficios clínicos de ECLIPSIUM en la reparación de hernia ventral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de control activo, simple ciego y de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y eficacia del Sistema ECLIPSIUM® frente a las grapas biorreabsorbibles en la fijación de mallas en pacientes sometidos a procedimientos de reparación laparoscópica de hernias ventrales con malla intraperitoneal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Aún no reclutando
        • VA Loma Linda
        • Contacto:
          • Archana Ramaswamy
        • Investigador principal:
          • Archana Ramaswamy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Aún no reclutando
        • University of Florida Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mazen Al-Mansour
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University - Feinberg School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Rosen
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Aún no reclutando
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Scott Roth
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jnney Shao
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
        • Aún no reclutando
        • Creighton University
        • Contacto:
          • Andy Yang
        • Investigador principal:
          • Andy Yang
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Contacto:
          • Jin Yoo
        • Investigador principal:
          • Jin Yoo
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Aún no reclutando
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luciano Tastaldi
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ben Poulose
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
        • Contacto:
          • Kaela Blake
        • Investigador principal:
          • Kaela Blake
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Reclutamiento
        • Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
        • Contacto:
          • Steven Hopson
        • Investigador principal:
          • Steven Hopson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene 22 años o más.
  2. El paciente está dispuesto y es capaz de proporcionar un Formulario de Consentimiento Informado del Paciente firmado.

  3. El paciente tiene una hernia primaria ventral, umbilical o incisional única en la línea media;

    a. El tamaño de la hernia es de 1 a 5 cm de diámetro (a confirmar intraoperatoriamente).

  4. El paciente está programado para una reparación de hernia IPOM laparoscópica.
  5. La hernia puede repararse con éxito con una malla compuesta única de poliéster o polipropileno con recubrimiento biodegradable con al menos un solapamiento de 5 cm de la malla en todos los lados del defecto (a confirmar intraoperatoriamente).

  6. Las pacientes femeninas deben:

    1. Tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 3 días anteriores a la cirugía y aceptar usar consistentemente un método anticonceptivo efectivo hasta completar la participación en el estudio.

      O

    2. Haber alcanzado la menopausia (sin menstruación durante 1 año). O
    3. Haber sido sometidas a histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas.
  7. El paciente está dispuesto y es capaz de seguir las instrucciones del estudio, incluida la realización de los procedimientos, evaluaciones y visitas del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada al polímero constituyente del dispositivo en investigación, del dispositivo comparador, de la malla u otros productos quirúrgicos (por ejemplo, suturas).
  2. El paciente está tomando productos farmacéuticos fotosensibilizantes sistémicos en el momento del consentimiento informado.
  3. El paciente tiene un IMC > 40.
  4. El paciente es fumador actual, definido como autoinformar fumar más de 1 cigarrillo al día.
  5. La hernia del paciente es recurrente y/o el paciente ha tenido una reparación previa de hernia primaria ventral, umbilical o incisional en la línea media con implantación de malla.
  6. El paciente tiene una expectativa de vida inferior a 1 año, en opinión del Investigador.
  7. El paciente no está dispuesto o no puede seguir las instrucciones postoperatorias.
  8. El paciente está tomando medicamentos inmunosupresores sistémicos, esteroides sistémicos o quimioterapia en el momento del consentimiento informado.
  9. El paciente está embarazada, planea quedar embarazada durante el período del estudio o está amamantando.
  10. El paciente tiene un diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1.
  11. El paciente tiene Diabetes Mellitus Tipo 2 no controlada (HbA1C ≥ 7,0 dentro de los 3 meses previos a la inscripción en el estudio).
  12. El paciente está participando actualmente en un estudio de medicamento o dispositivo en investigación que no ha completado el resultado primario o que interfiere clínicamente con el resultado de este estudio clínico (Nota: Los estudios que requieren seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran estudios de investigación).
  13. El paciente tiene más de un defecto de hernia (defecto de hernia único entre 1-5 cm de diámetro desde el borde exterior al borde exterior a confirmar intraoperatoriamente).
  14. El paciente tiene áreas de debilidad, independientes de la hernia a tratar, en el área cubierta por la malla o tejidos adyacentes a la malla (a confirmar intraoperatoriamente).
  15. Paciente con una hernia compleja, probablemente no elegible para reparación laparoscópica, según lo determinado por el Investigador (ej. resección de intestino delgado; a confirmar intraoperatoriamente).
  16. El paciente está programado para una cirugía adicional dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento índice o se ha sometido a cirugía dentro de los 90 días anteriores al procedimiento índice.
  17. El paciente tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
  18. El paciente tiene una infección en curso (ej. temperatura elevada, recuento elevado de glóbulos blancos).
  19. En opinión del Investigador, el paciente no es un candidato adecuado para la investigación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema ECLIPSIUM
El sistema ECLIPSIUM está diseñado para la conexión no penetrante y fijación de materiales protésicos, como mallas compuestas, al tejido blando interno durante procedimientos mínimamente invasivos de reparación de hernias, mediante el recubrimiento del material protésico con el polímero implantable biodegradable y su fotoactivación in situ con una luz de curado TISSIUM.
Dispositivo: Sistema ECLIPSIUM®
El Sistema ECLIPSIUM® funciona aplicando un recubrimiento de polímero biodegradable e implantable al material protésico bajo la guía de una plantilla para garantizar una aplicación adecuada, seguido de una fotoactivación in situ utilizando la luz de curado TISSIUM para fijar la malla a la pared abdominal.
Comparador activo: Tacos reabsorbibles (AbsorbaTack/SorbaFix)
Los clavos reabsorbibles son fijadores quirúrgicos utilizados para asegurar una malla de hernia en su lugar. Los clavos reabsorbibles están diseñados para ser absorbidos por el cuerpo con el tiempo, perdiendo resistencia gradualmente a medida que el tejido crece en la malla y asume la función de soporte.
Dispositivo: Tacos reabsorbibles (AbsorbaTack/SorbaFix)
Las grapas reabsorbibles son dispositivos de fijación quirúrgicos utilizados para asegurar una malla de hernia en su lugar. Las grapas reabsorbibles están diseñadas para ser absorbidas por el cuerpo con el tiempo, perdiendo resistencia gradualmente a medida que el tejido crece en la malla y asume la función de soporte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de Hernia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de recurrencia de la hernia del Sistema ECLIPSIUM en comparación con las grapas reabsorbibles a los 6 meses de la cirugía.
6 meses
Incidencia Acumulada de Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

La seguridad del Sistema ECLIPSIUM se evaluará mediante la recopilación y análisis de la incidencia acumulada de complicaciones (CIC) relacionadas con el Sistema ECLIPSIUM, incluidas las siguientes complicaciones:

  • Infección
  • Dolor crónico (definido como dolor moderado o mayor que dura más de 3 meses) no especificado de otra manera
  • Cicatrización deteriorada/retrasada en el sitio quirúrgico (es decir, sitio de reparación de hernia; ejemplo dehiscencia)
  • Reacción alérgica/reacción de hipersensibilidad al polímero constituyente del dispositivo en investigación
  • Efecto adverso grave del dispositivo (SADEs, por sus siglas en inglés)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de Hernia a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado secundario de eficacia de este estudio es demostrar que la tasa de recurrencia de hernia del Sistema ECLIPSIUM no es inferior en comparación con las grapas reabsorbibles a los 12 meses después de la cirugía.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tissium

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Rosen, Northwestern University
  • Investigador principal: William Hope, New Hanover Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PF00006-CLPR-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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