Investigação Clínica de Reparação Laparoscópica de Hérnia Atraumática para Avaliar a Segurança e Desempenho do Sistema ECLIPSIUM para Fixação de Malha IDE (UNITE)
8 de junho de 2026 atualizado por: Tissium
Investigação Clínica de Reparação Laparoscópica de Hérnia AtraUmatic para Avaliar a Segurança e o Desempenho do Sistema ECLIPSIUM para Fixação de Malha IDE
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo ECLIPSIUM na fixação da malha durante a reparação da hérnia ventral.
O estudo irá avaliar se o ECLIPSIUM, um dispositivo de fixação baseado em polímero biorreabsorvível, é eficaz na redução do risco de recorrência da hérnia quando comparado com tachas biorreabsorvíveis.
Esta informação irá apoiar a compreensão dos potenciais benefícios clínicos do ECLIPSIUM na reparação da hérnia ventral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospetivo, multicêntrico, randomizado, com controlo ativo, simples-cego, de não inferioridade, concebido para avaliar a segurança e eficácia do Sistema ECLIPSIUM® em comparação com agrafos biorreabsorvíveis na fixação da malha em doentes submetidos a procedimentos de reparação laparoscópica de hérnia ventral com colocação intraperitoneal de malha onlay.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikia Trinward
- Número de telefone: 1-857-408-0709
- E-mail: ntrinward@tissium.com
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- Ainda não está recrutando
- VA Loma Linda
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Contato:
- Archana Ramaswamy
-
Investigador principal:
- Archana Ramaswamy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Ainda não está recrutando
- University of Florida Health
-
Contato:
- Gerik Tushoski
- E-mail: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
Investigador principal:
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
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Contato:
- Harika Reddy
- E-mail: harika.reddy@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Ainda não está recrutando
- University of Kentucky
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Contato:
- Sydney Cloyd
- E-mail: sydney.cloyd@uky.edu
-
Investigador principal:
- Scott Roth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan Medical Center
-
Contato:
- Wajid Khan
- E-mail: kwajid@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Jnney Shao
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68178
- Ainda não está recrutando
- Creighton University
-
Contato:
- Andy Yang
-
Investigador principal:
- Andy Yang
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Ainda não está recrutando
- Duke University
-
Contato:
- Jin Yoo
-
Investigador principal:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Recrutamento
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Contato:
- Reagan Peace
- E-mail: reagan.peace@novanthealth.org
-
Contato:
- Samantha Straka
- E-mail: samanthap.straka@novanthealth.org
-
Investigador principal:
- William Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- Christine Moegling
- E-mail: drabekc@ccf.org
-
Investigador principal:
- Luciano Tastaldi
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contato:
- Kayla Diaz
- E-mail: kayla.diaz@osumc.edu
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Investigador principal:
- Ben Poulose
-
-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Contato:
- Kaela Blake
-
Investigador principal:
- Kaela Blake
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Recrutamento
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
-
Contato:
- Steven Hopson
-
Investigador principal:
- Steven Hopson
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente tem 22 anos ou mais.
- O doente está disposto e é capaz de fornecer um Formulário de Consentimento Informado do Doente assinado.
O doente tem uma hérnia ventral primária mediana única, umbilical ou incisional;
a. O tamanho da hérnia é de 1 a 5 cm de diâmetro (a confirmar intraoperatoriamente).
- O doente está agendado para uma reparação de hérnia laparoscópica IPOM.
- A hérnia pode ser reparada com sucesso com uma única malha composta de poliéster ou polipropileno com revestimento biodegradável com uma sobreposição de pelo menos 5 cm da malha em todos os lados do defeito (a confirmar intraoperatoriamente).
As doentes do sexo feminino devem:
Ter um teste de gravidez na urina negativo nos 3 dias anteriores à cirurgia e concordar em utilizar consistentemente um método contracetivo eficaz até à conclusão da participação no estudo.
OU
- Ter atingido a menopausa (sem menstruação há 1 ano). OU
- Ter sido submetida a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueação tubária.
- O doente está disposto e é capaz de seguir as instruções do estudo, incluindo a realização dos procedimentos, avaliações e visitas do estudo.
Critérios de Exclusão:
- O doente tem uma hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao polímero constituinte do dispositivo em investigação, dispositivo comparador, malha ou outros produtos cirúrgicos (por exemplo, suturas).
- O doente está a tomar produtos farmacêuticos fotossensibilizantes sistémicos no momento do consentimento informado.
- O doente tem um IMC > 40.
- O doente é fumador atual, definido como autorrelato de fumar mais de 1 cigarro por dia.
- A hérnia do doente é recorrente e/ou o doente teve uma reparação prévia de hérnia ventral primária mediana, umbilical ou incisional com implantação de malha.
- O doente tem uma esperança de vida inferior a 1 ano, na opinião do Investigador.
- O doente não está disposto ou é incapaz de seguir as instruções pós-operatórias.
- O doente está a tomar medicamentos imunossupressores sistémicos, esteroides sistémicos ou quimioterapia no momento do consentimento informado.
- O doente está grávida, planeia engravidar durante o período do estudo ou está a amamentar.
- O doente tem um diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1.
- O doente tem Diabetes Mellitus Tipo 2 não controlada (HbA1C ≥ 7,0 nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo).
- O doente está atualmente a participar num estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não completou o desfecho primário ou que interfere clinicamente com o desfecho deste estudo clínico (Nota: Estudos que requerem seguimento prolongado para produtos que estavam em investigação, mas que desde então se tornaram comercialmente disponíveis, não são considerados estudos de investigação).
- O doente tem mais de um defeito de hérnia (defeito de hérnia único entre 1-5 cm de diâmetro de borda externa a borda externa a confirmar intraoperatoriamente).
- O doente tem áreas de fraqueza, independentes da hérnia a ser tratada, na área coberta pela malha ou tecidos adjacentes à malha (a confirmar intraoperatoriamente).
- Doente com uma hérnia complexa, provavelmente não elegível para reparação laparoscópica, conforme determinado pelo Investigador (ex. ressecção do intestino delgado; a confirmar intraoperatoriamente).
- O doente está agendado para uma cirurgia adicional nas 6 semanas após o procedimento índice ou foi submetido a cirurgia nos 90 dias anteriores ao procedimento índice.
- O doente tem doença pulmonar obstrutiva crónica grave.
- O doente tem uma infeção em curso (ex. temperatura elevada, contagem elevada de glóbulos brancos).
- Na opinião do Investigador, o doente não é um candidato adequado para a investigação clínica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema ECLIPSIUM
O Sistema ECLIPSIUM destina-se à conexão não penetrante e fixação de materiais protéticos, como malhas compostas, ao tecido mole interno durante procedimentos minimamente invasivos de reparação de hérnia, revestindo o material protético com o polímero biodegradável implantável e fotoativando-o in situ com uma luz de cura TISSIUM.
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O sistema ECLIPSIUM® funciona aplicando um revestimento de polímero biodegradável e implantável ao material protético sob orientação de um modelo para garantir uma aplicação adequada, seguido de foto-ativação in situ utilizando a luz de cura TISSIUM para fixar a malha à parede abdominal.
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Comparador Ativo: Tachas reabsorvíveis (AbsorbaTack/SorbaFix)
Os tachas reabsorvíveis são dispositivos de fixação cirúrgicos utilizados para fixar uma malha de hérnia no local.
Os tachas reabsorvíveis são concebidos para serem absorvidos pelo corpo ao longo do tempo, perdendo gradualmente resistência à medida que ocorre a incorporação do tecido na malha e assume a função de suporte.
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As agrafas reabsorvíveis são dispositivos de fixação cirúrgica utilizados para fixar uma malha de hérnia no lugar.
As agrafas reabsorvíveis são concebidas para serem absorvidas pelo corpo ao longo do tempo, perdendo gradualmente a sua resistência à medida que o tecido cresce na malha e assume a função de suporte.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de Hérnia aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Taxa de recidiva de hérnia do Sistema ECLIPSIUM em comparação com agrafos reabsorvíveis aos 6 meses após a cirurgia.
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6 meses
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Incidência Acumulada de Complicações
Prazo: 12 meses
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A segurança do Sistema ECLIPSIUM será avaliada através da recolha e análise da incidência cumulativa de complicações (ICC) relacionadas com o Sistema ECLIPSIUM, incluindo as seguintes complicações:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência da Hérnia aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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O resultado secundário de eficácia deste estudo é demonstrar que a taxa de recorrência da hérnia do Sistema ECLIPSIUM é não inferior em comparação com os rebites reabsorvíveis aos 12 meses após a cirurgia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Rosen, Northwestern University
- Investigador principal: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF00006-CLPR-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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