Indagine Clinica sulla Riparazione Laparoscopica di Ernia AtraUmatica per Valutare la Sicurezza e le Prestazioni del Sistema ECLIPSIUM per la Fissazione della Rete IDE (UNITE)

Criteri di inclusione:

1. Il paziente ha 22 anni o più.
2. Il paziente è disposto ed è in grado di fornire un modulo di consenso informato del paziente firmato.

3. Il paziente presenta un'ernia primaria ventrale, ombelicale o incisionale singola sulla linea mediana;

   a. La dimensione dell'ernia è di 1-5 cm di diametro (da confermare intraoperatoriamente).

4. Il paziente è programmato per una riparazione di ernia IPOM laparoscopica.
5. L'ernia può essere riparata con successo con una singola rete composita in poliestere o polipropilene con rivestimento biodegradabile con almeno 5 cm di sovrapposizione della rete su tutti i lati del difetto (da confermare intraoperatoriamente).

6. Le pazienti di sesso femminile devono:

   1. Avere un test di gravidanza urinario negativo entro 3 giorni prima dell'intervento chirurgico e accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo efficace fino al completamento della partecipazione allo studio.

      OPPURE

   2. Avere raggiunto la menopausa (nessuna mestruazione per 1 anno). OPPURE
   3. Avere subito isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube.
7. Il paziente è disposto ed è in grado di seguire le istruzioni dello studio, incluso il completamento delle procedure, delle valutazioni e delle visite dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una ipersensibilità nota o sospetta al polimero costituente del dispositivo sperimentale, del dispositivo di confronto, della rete o di altri prodotti chirurgici (ad esempio, suture).
2. Il paziente sta assumendo prodotti farmaceutici fotosensibilizzanti sistemici al momento del consenso informato.
3. Il paziente ha un BMI > 40.
4. Il paziente è un fumatore attuale, definito come l'autodichiarazione di fumare più di 1 sigaretta al giorno.
5. L'ernia del paziente è recidiva e/o il paziente ha subito una precedente riparazione di ernia primaria ventrale, ombelicale o incisionale sulla linea mediana con impianto di rete.
6. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, secondo il parere dello Sperimentatore.
7. Il paziente non è disposto o non è in grado di seguire le istruzioni postoperatorie.
8. Il paziente sta assumendo farmaci immunosoppressori sistemici, steroidi sistemici o chemioterapia al momento del consenso informato.
9. Il paziente è incinta, pianifica di diventare incinta durante il periodo dello studio o sta allattando.
10. Il paziente ha una diagnosi di Diabete Mellito di Tipo 1.
11. Il paziente ha un Diabete Mellito di Tipo 2 non controllato (HbA1C ≥ 7,0 entro 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio).
12. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su farmaco o dispositivo sperimentale che non ha completato l'esito primario o che interferisce clinicamente con l'esito di questo studio clinico (Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili commercialmente, non sono considerati studi sperimentali).
13. Il paziente ha più di un difetto erniario (singolo difetto erniario tra 1-5 cm di diametro dal bordo esterno al bordo esterno da confermare intraoperatoriamente).
14. Il paziente presenta aree di debolezza, indipendenti dall'ernia da trattare, nell'area coperta dalla rete o nei tessuti adiacenti alla rete (da confermare intraoperatoriamente).
15. Paziente con ernia complessa, probabilmente non idonea per riparazione laparoscopica, come determinato dallo Sperimentatore (es. resezione dell'intestino tenue; da confermare intraoperatoriamente).
16. Il paziente è programmato per un intervento chirurgico aggiuntivo entro 6 settimane dopo la procedura indice o ha subito un intervento chirurgico entro 90 giorni prima della procedura indice.
17. Il paziente ha una broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
18. Il paziente ha un'infezione in corso (es. temperatura elevata, conta dei globuli bianchi elevata).
19. Secondo il parere dello Sperimentatore, il paziente non è un candidato adatto per l'indagine clinica.