AtraUmatic Laparoskopinen Hernia Korjaus Kliininen Tutkimus ECLIPSIUM-Järjestelmän Turvallisuuden ja Suorituskyvyn Arvioimiseksi Verkkokiinnitykseen IDE (UNITE)
maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tissium
AtraUmatic Laparoskopinen Herniaplastikkakliininen tutkimus ECLIPSIUM-järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi verkkokiinnityksessä IDE
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ECLIPSIUM-laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä siirteen kiinnityksessä vatsaseinätyräleikkauksessa.
Tutkimus arvioi, onko ECLIPSIUM, joka on biohajoavaan polymeeripohjaiseen kiinnityslaitteeseen, tehokas vähentämään tyrän uusiutumisriskiä verrattuna biohajoaviin tappeihin.
Tämä tieto tukee ECLIPSIUM:n mahdollisten kliinisten hyötyjen ymmärtämistä vatsaseinätyräleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, aktiivista kontrollia käyttävä, yksisokea ei-heikommuustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ECLIPSIUM®-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna biohajoaviin tappeihin verkkojen kiinnityksessä potilailla, joille suoritetaan laparoskopinen intraperitoneaalinen onlay-verkkoventralis-herniarekonstruktio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikia Trinward
- Puhelinnumero: 1-857-408-0709
- Sähköposti: ntrinward@tissium.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- Ei vielä rekrytointia
- VA Loma Linda
-
Ottaa yhteyttä:
- Archana Ramaswamy
-
Päätutkija:
- Archana Ramaswamy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Ei vielä rekrytointia
- University of Florida Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerik Tushoski
- Sähköposti: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
Päätutkija:
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Harika Reddy
- Sähköposti: harika.reddy@northwestern.edu
-
Päätutkija:
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Ei vielä rekrytointia
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Sydney Cloyd
- Sähköposti: sydney.cloyd@uky.edu
-
Päätutkija:
- Scott Roth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Ei vielä rekrytointia
- University of Michigan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Wajid Khan
- Sähköposti: kwajid@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Jnney Shao
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68178
- Ei vielä rekrytointia
- Creighton University
-
Ottaa yhteyttä:
- Andy Yang
-
Päätutkija:
- Andy Yang
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Ei vielä rekrytointia
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Yoo
-
Päätutkija:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Rekrytointi
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Reagan Peace
- Sähköposti: reagan.peace@novanthealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Samantha Straka
- Sähköposti: samanthap.straka@novanthealth.org
-
Päätutkija:
- William Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ei vielä rekrytointia
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Moegling
- Sähköposti: drabekc@ccf.org
-
Päätutkija:
- Luciano Tastaldi
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Diaz
- Sähköposti: kayla.diaz@osumc.edu
-
Päätutkija:
- Ben Poulose
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaela Blake
-
Päätutkija:
- Kaela Blake
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Rekrytointi
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Hopson
-
Päätutkija:
- Steven Hopson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Otto- ja sulkemiskriteerit:
- Potilas on 22-vuotias tai sitä vanhempi.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun potilaan tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen.
Potilaalla on yksi keskilinjan primaarinen vatsanpään, napan tai leikkaushaava;
a. Hermian koko on halkaisijaltaan 1–5 cm (vahvistettava leikkauksen aikana).
- Potilas on ajoitettu laparoskooppiseen IPOM-hermiaplastiikkaan.
- Hermia voidaan korjata onnistuneesti yhdellä polyesteri- tai polypropeenikomposiittiverkolla, jolla on biohajoava päällyste ja vähintään 5 cm:n päällekkäisyys verkon kanssa vian kaikilla puolilla (vahvistettava leikkauksen aikana).
Naispotilaiden on:
Oltava negatiivinen virtsaraskautustesti 3 päivää ennen leikkausta ja suostuttava käyttämään johdonmukaisesti tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen loppuun saakka.
TAI
- Oltava saavuttanut vaihdevuodet (ei kuukautisia 1 vuoteen). TAI
- Käyty läpi kohdunpoisto, molempien munasarjojen poisto tai munanjohdinleikkaus.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien tutkimustoimenpiteiden, arviointien ja käyntien suorittamisen.
Sulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslaitteen, vertailulaitteen, verkon tai muiden kirurgisten tuotteiden (esim. ommel) muodostavaan polymeeriin.
- Potilas käyttää systemaattisia valoherkkyyslääkkeitä tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikana.
- Potilaalla on BMI > 40.
- Potilas on tupakoitsija, määriteltynä itseraportoivana yli yhden savukkeen päivittäisenä polttajana.
- Potilaan hermia on toistuva ja/tai potilaalla on aiempi keskilinjan primaarinen vatsanpään, napan tai leikkaushaava, joka on korjattu verkon implantilla.
- Tutkijan mielestä potilaalla on elinajanodote alle 1 vuosi.
- Potilas ei ole halukas tai kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita.
- Potilas käyttää systemaattisia immunosupressiivisia lääkkeitä, systemaattisia steroideja tai kemoterapiaa tietoon perustuvan suostumuksen antamisen aikana.
- Potilas on raskaana, aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai imettää.
- Potilaalla on tyypin 1 diabetes mellitus -diagnoosi.
- Potilaalla on hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus (HbA1C ≥ 7,0 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista).
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai -laitekoeeseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista lopputulosta tai joka vaikuttaa kliinisesti tämän kliinisen tutkimuksen lopputulokseen (Huom.: Laajennettua seurantaa vaativat tutkimukset tuotteille, jotka olivat tutkimuksessa, mutta ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät katsota tutkimustutkimuksiksi).
- Potilaalla on useampi kuin yksi hermiavika (yksi hermiavika, jonka halkaisija on 1–5 cm ulkoreunasta ulkoreunaan, vahvistettava leikkauksen aikana).
- Potilaalla on heikkouksia, riippumattomia hoidettavasta hermiasta, verkon peittämällä alueella tai verkkoa lähellä olevissa kudoksissa (vahvistettava leikkauksen aikana).
- Potilaalla on monimutkainen hermia, joka todennäköisesti ei ole kelvollinen laparoskooppiseen korjaukseen tutkijan määrittämänä (esim. ohutsuolen resektio; vahvistettava leikkauksen aikana).
- Potilas on ajoitettu lisäleikkaukseen 6 viikon kuluessa pääleikkauksesta tai on käynyt läpi leikkauksen 90 päivän kuluessa ennen pääleikkausta.
- Potilaalla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilaalla on meneillään oleva infektio (esim. kohonnut lämpötila, kohonnut valkosolujen määrä).
- Tutkijan mielestä potilas ei ole sopiva ehdokas kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ECLIPSIUM-järjestelmä
ECLIPSIUM-järjestelmä on tarkoitettu proteesimateriaalien, kuten komposiittiverkkojen, tunkeutumattomaan liittämiseen ja kiinnittämiseen sisäiseen pehmytkudokseen vähäinvasiivisissa herniakorjausmenettelyissä pinnoittelemalla proteesimateriaali biohajoavalla implantoitavalla polymeerillä ja fotoaktivoimalla se paikan päällä TISSIUM-kovettumisvalolla.
|
ECLIPSIUM®-järjestelmä toimii levittämällä biologisesti hajoavan, implantoitavan polymeeripäällysteen proteesimateriaaliin mallipohjaisen ohjauksen avulla, jotta päällysteen asianmukainen levitys varmistetaan, minkä jälkeen TISSIUM-kovetusvalolla tehdään paikan päällä valoaktivointi varmistaakseen verkoston kiinnityksen vatsaseinämään.
|
|
Active Comparator: Resorboituvat tapit (AbsorbaTack/SorbaFix)
Resorboituvat nastat ovat kirurgisia kiinnikkeitä, joita käytetään herniareunustimen kiinnittämiseen paikoilleen.
Resorboituvat nastat on suunniteltu imeytymään kehoon ajan myötä, menettäen vahvuuttaan vähitellen kudoksen kasvaessa reikäverkkoon ja ottaa vastuun tukitoiminnosta.
|
Resorboituvat tapit ovat kirurgisia kiinnikkeitä, joita käytetään herniareunustimen kiinnittämiseen paikoilleen.
Resorboituvat tapit on suunniteltu imeytymään kehoon ajan myötä, menettäen vahvuuttaan vähitellen kudoksen kasvaessa reikäkudokseen ja ottaa vastuulleen tukitoiminnon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermian uusiutuminen 6 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ECLIPSIUM-järjestelmän herniarekurrenssin määrä verrattuna resorboituviin takkeihin 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden kumulatiivinen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ECLIPSIUM-järjestelmän turvallisuutta arvioidaan keräämällä ja analysoimalla ECLIPSIUM-järjestelmään liittyvien komplikaatioiden kumulatiivista esiintyvyyttä (CIC), mukaan lukien seuraavat komplikaatiot:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hernian uusiutuminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksen toissijainen tehoarvio on osoittaa, että ECLIPSIUM-järjestelmän tyräpaluun määrä on 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta ei-heikompi verrattuna resorboituviin kiinnitysnauloihin.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Rosen, Northwestern University
- Päätutkija: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF00006-CLPR-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .