AtraUmatic Laparoskopische Hernienreparatur-Klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des ECLIPSIUM-Systems für Netzfixierung IDE (UNITE)

Einschlusskriterien:

1. Patient ist 22 Jahre oder älter.
2. Patient ist bereit und in der Lage, eine unterschriebene Patienten-Einwilligungserklärung bereitzustellen.

3. Patient hat eine einzelne mittellinige primäre ventrale, umbilikale oder inzisionale Hernie;

   a. Die Herniengröße beträgt 1–5 cm im Durchmesser (intraoperativ zu bestätigen).

4. Patient ist für eine laparoskopische IPOM-Hernienreparatur geplant.
5. Die Hernie kann erfolgreich mit einer einzigen Polyester- oder Polypropylen-Verbundnetze mit biologisch abbaubarer Beschichtung repariert werden, wobei das Netz mindestens 5 cm Überlappung auf allen Seiten des Defekts aufweist (intraoperativ zu bestätigen).

6. Weibliche Patienten müssen:

   1. Innerhalb von 3 Tagen vor der Operation einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und zustimmen, während der gesamten Studienteilnahme konsequent eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

      ODER

   2. Die Menopause erreicht haben (keine Menstruation für 1 Jahr). ODER
   3. Eine Hysterektomie, beidseitige Oophorektomie oder Tubenligatur durchgeführt haben.
7. Patient ist bereit und in der Lage, die Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Durchführung von Studienverfahren, Bewertungen und Besuchen.

Ausschlusskriterien:

1. Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Bestandspolymer des Prüfgeräts, Vergleichsgeräts, Netzes oder anderer chirurgischer Produkte (z. B. Nähte).
2. Patient nimmt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung systemische photosensibilisierende Arzneimittelprodukte ein.
3. Patient hat einen BMI > 40.
4. Patient ist aktueller Raucher, definiert als Selbstangabe von mehr als 1 Zigarette pro Tag.
5. Die Hernie des Patienten ist rezidivierend und/oder der Patient hatte bereits eine vorherige mittellinige primäre ventrale, umbilikale oder inzisionale Hernienreparatur mit Netzimplantation.
6. Patient hat nach Meinung des Prüfers eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr.
7. Patient ist nicht bereit oder in der Lage, postoperative Anweisungen zu befolgen.
8. Patient nimmt zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung systemische immunsuppressive Medikamente, systemische Steroide oder Chemotherapie ein.
9. Patient ist schwanger, plant während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder stillt.
10. Patient hat eine Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus.
11. Patient hat einen unkontrollierten Typ-2-Diabetes mellitus (HbA1C ≥ 7,0 innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss).
12. Patient nimmt derzeit an einer Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen hat oder die klinisch das Ergebnis dieser klinischen Studie beeinträchtigt (Hinweis: Studien, die eine verlängerte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die früher Prüfprodukte waren, aber inzwischen kommerziell erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien).
13. Patient hat mehr als einen Herniendefekt (einzelner Herniendefekt zwischen 1–5 cm Durchmesser von Außenkante zu Außenkante, intraoperativ zu bestätigen).
14. Patient hat Schwächebereiche, unabhängig von der zu behandelnden Hernie, im Bereich, der vom Netz oder netzbenachbarten Gewebe bedeckt ist (intraoperativ zu bestätigen).
15. Patient mit einer komplexen Hernie, die wahrscheinlich nicht für eine laparoskopische Reparatur geeignet ist, nach Einschätzung des Prüfers (z. B. Dünndarmresektion; intraoperativ zu bestätigen).
16. Patient ist für einen zusätzlichen Eingriff innerhalb von 6 Wochen nach dem Index-Eingriff geplant oder hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Index-Eingriff eine Operation durchgeführt.
17. Patient hat eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
18. Patient hat eine bestehende Infektion (z. B. erhöhte Temperatur, erhöhte Leukozytenzahl).
19. Nach Meinung des Prüfers ist der Patient kein geeigneter Kandidat für die klinische Untersuchung.