AtraUmatic Laparoskopisk Hernia-Reparations Klinisk Undersøgelse for at Evaluere Sikkerheden og Ydeevnen af ECLIPSIUM-systemet til Mesh-fiksering IDE (UNITE)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er 22 år eller ældre.
2. Patienten er villig og i stand til at underskrive et informeret samtykke.

3. Patienten har en enkelt midterlinje primær ventral, navle- eller incisionsbrok;

   a. Brokkens størrelse er 1-5 cm i diameter (skal bekræftes intraoperativt).

4. Patienten er planlagt til laparoskopisk IPOM-brokreparation.
5. Brokken kan repareres med et enkelt polyester- eller polypropylenkompositnet med biologisk nedbrydelig belægning med mindst 5 cm overlap på alle sider af defekten (skal bekræftes intraoperativt).

6. Kvindelige patienter skal:

   1. Have en negativ urin-graviditetstest inden for 3 dage før operationen og acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele studiedeltagelsen.

      ELLER

   2. Have nået overgangsalderen (ingen menstruation i 1 år). ELLER
   3. Have gennemgået hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligatur.
7. Patienten er villig og i stand til at følge studieinstruktionerne, herunder gennemførelse af studierprocedure, vurderinger og besøg.

Eksklusionskriterier:

1. Patienten har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesenhedens, sammenligningsenhedens, netværkets eller andre kirurgiske produkter (f.eks. suturer) bestanddele.
2. Patienten tager systemiske fotosensitivitetsmedicinprodukter på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Patienten har en BMI > 40.
4. Patienten er en nuværende ryger, defineret som selvrapportering af at ryge mere end 1 cigaret om dagen.
5. Patientens brok er tilbagevendende og/eller patienten har en tidligere midterlinje primær ventral, navle- eller incisionsbrokreparation med netimplantation.
6. Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år efter undersøgelseslederens mening.
7. Patienten er uvillig eller ude af stand til at følge postoperative instruktioner.
8. Patienten tager systemiske immundæmpende medicin, systemiske steroider eller kemoterapi på tidspunktet for informeret samtykke.
9. Patienten er gravid, planlægger at blive gravid i studieperioden eller ammer.
10. Patienten har en diagnose af Type 1 Diabetes Mellitus.
11. Patienten har ukontrolleret Type 2 Diabetes Mellitus (HbA1C ≥ 7,0 inden for 3 måneder før studietilmelding).
12. Patienten deltager i øjeblikket i et undersøgelseslægemiddel- eller enhedsstudie, der ikke har afsluttet det primære udfald, eller som klinisk interfererer med dette kliniske studiums udfald (Bemærk: Studier, der kræver forlænget opfølgning for produkter, der var undersøgelsesmæssige, men siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesstudier).
13. Patienten har mere end én brokdefekt (enkelt brokdefekt mellem 1-5 cm i diameter fra ydre kant til ydre kant skal bekræftes intraoperativt).
14. Patienten har svaghedsområder, uafhængigt af den brok, der skal behandles, i det område, der dækkes af net eller net-tilstødende væv (skal bekræftes intraoperativt).
15. Patient med en kompleks brok, sandsynligvis ikke egnet til laparoskopisk reparation, efter undersøgelseslederens vurdering (f.eks. tyndtarmsresektion; skal bekræftes intraoperativt).
16. Patienten er planlagt til yderligere kirurgi inden for 6 uger efter indeksproceduren eller har gennemgået kirurgi inden for 90 dage før indeksproceduren.
17. Patienten har svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
18. Patienten har en igangværende infektion (f.eks. forhøjet temperatur, forhøjet hvidt blodtal).
19. Efter undersøgelseslederens mening er patienten ikke en passende kandidat til den kliniske undersøgelse.