AtraUmatisch Laparoscopisch Hernia Herstel Klinisch Onderzoek om de Veiligheid en Prestaties van Het ECLIPSIUM Systeem voor Netfixatie IDE te Evalueren (UNITE)
8 juni 2026 bijgewerkt door: Tissium
AtraUmatisch Laparoscopisch Herniaherstel Klinisch Onderzoek om de Veiligheid en Prestatie van het ECLIPSIUM Systeem voor Mesh Fixatie IDE te Evalueren
Het primaire doel van deze klinische studie is om de veiligheid en prestaties van het ECLIPSIUM-apparaat te beoordelen bij het bevestigen van mesh tijdens ventrale hernia-reparatie.
De studie zal evalueren of ECLIPSIUM, een op bioresorbeerbaar polymeer gebaseerd fixatieapparaat, effectief is in het verminderen van het risico op hernia-recidief in vergelijking met bioresorbeerbare tacks.
Deze informatie zal het begrip ondersteunen van de potentiële klinische voordelen van ECLIPSIUM bij ventrale hernia-reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, actieve controle, single-blind non-inferioriteitsstudie ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van het ECLIPSIUM® System versus bioresorbeerbare tacks te evalueren bij mesh-fixatie bij patiënten die laparoscopische intraperitoneale onlay mesh ventrale hernia-reparatieprocedures ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nikia Trinward
- Telefoonnummer: 1-857-408-0709
- E-mail: ntrinward@tissium.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
- Nog niet aan het werven
- VA Loma Linda
-
Contact:
- Archana Ramaswamy
-
Hoofdonderzoeker:
- Archana Ramaswamy
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Nog niet aan het werven
- University of Florida Health
-
Contact:
- Gerik Tushoski
- E-mail: gerik.tushoski@surgery.ufl.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mazen Al-Mansour
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Northwestern University - Feinberg School of Medicine
-
Contact:
- Harika Reddy
- E-mail: harika.reddy@northwestern.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Rosen
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Nog niet aan het werven
- University of Kentucky
-
Contact:
- Sydney Cloyd
- E-mail: sydney.cloyd@uky.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Roth
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Nog niet aan het werven
- University of Michigan Medical Center
-
Contact:
- Wajid Khan
- E-mail: kwajid@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jnney Shao
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68178
- Nog niet aan het werven
- Creighton University
-
Contact:
- Andy Yang
-
Hoofdonderzoeker:
- Andy Yang
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Nog niet aan het werven
- Duke University
-
Contact:
- Jin Yoo
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Yoo
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Werving
- Novant Health New Hanover Regional Medical Center
-
Contact:
- Reagan Peace
- E-mail: reagan.peace@novanthealth.org
-
Contact:
- Samantha Straka
- E-mail: samanthap.straka@novanthealth.org
-
Hoofdonderzoeker:
- William Hope
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Nog niet aan het werven
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Christine Moegling
- E-mail: drabekc@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Luciano Tastaldi
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Contact:
- Kayla Diaz
- E-mail: kayla.diaz@osumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Poulose
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
Contact:
- Kaela Blake
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaela Blake
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Werving
- Tidewater Physicians Multi Specialty Group Hernia Center
-
Contact:
- Steven Hopson
-
Hoofdonderzoeker:
- Steven Hopson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 22 jaar of ouder.
- De patiënt is bereid en in staat een ondertekend Patiëntinformatie- en Toestemmingsformulier te verstrekken.
De patiënt heeft een enkele primaire hernia in de middellijn van de buikwand, navelbreuk of incisiebreuk;
a. De hernia heeft een diameter van 1-5 cm (intraoperatief te bevestigen).
- De patiënt is gepland voor een laparoscopische IPOM-herniareparatie.
- De hernia kan met succes worden gerepareerd met een enkel polyestermatje of polypropyleen composietmatje met een biologisch afbreekbare coating, waarbij het matje minimaal 5 cm overlapt aan alle zijden van het defect (intraoperatief te bevestigen).
Vrouwelijke patiënten moeten:
Binnen 3 dagen voor de operatie een negatieve urinetest op zwangerschap hebben en instemmen met het consistent gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende de gehele deelname aan de studie.
OF
- In de menopauze zijn (geen menstruatie gedurende 1 jaar). OF
- Een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of tubaligatie hebben ondergaan.
- De patiënt is bereid en in staat de studie-instructies op te volgen, inclusief het voltooien van studieprocedures, beoordelingen en bezoeken.
Exclusiecriteria:
- De patiënt heeft een bekende of vermoedelijke overgevoeligheid voor het polymeerbestaanddeel van het onderzoeksapparaat, vergelijkingsapparaat, matje of andere chirurgische producten (bijv. hechtingen).
- De patiënt gebruikt op het moment van de geïnformeerde toestemming systemische fotosensibiliserende geneesmiddelen.
- De patiënt heeft een BMI > 40.
- De patiënt is een huidige roker, gedefinieerd als het zelf rapporteren van het roken van meer dan 1 sigaret per dag.
- De hernia van de patiënt is recidiverend en/of de patiënt heeft eerder een primaire hernia in de middellijn van de buikwand, navelbreuk of incisiebreuk gerepareerd met matje-implantatie.
- Naar mening van de onderzoeker heeft de patiënt een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- De patiënt is niet bereid of niet in staat postoperatieve instructies op te volgen.
- De patiënt gebruikt op het moment van de geïnformeerde toestemming systemische immunosuppressiva, systemische steroïden of chemotherapie.
- De patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of geeft borstvoeding.
- De patiënt heeft een diagnose van diabetes mellitus type 1.
- De patiënt heeft ongecontroleerde diabetes mellitus type 2 (HbA1C ≥ 7,0 binnen 3 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving).
- De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat in onderzoek dat de primaire uitkomst nog niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de uitkomst van deze klinische studie (opmerking: studies die langdurige follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren maar sindsdien commercieel beschikbaar zijn geworden, worden niet beschouwd als onderzoeken).
- De patiënt heeft meer dan één herniadefect (enkel herniadefect tussen 1-5 cm in diameter van buitenrand tot buitenrand, intraoperatief te bevestigen).
- De patiënt heeft zwakke plekken, onafhankelijk van de te behandelen hernia, in het gebied bedekt door het matje of matje-aanliggende weefsels (intraoperatief te bevestigen).
- Patiënt met een complexe hernia, waarschijnlijk niet in aanmerking komend voor laparoscopische reparatie, zoals bepaald door de onderzoeker (bijv. dunne darmresectie; intraoperatief te bevestigen).
- De patiënt is gepland voor een aanvullende operatie binnen 6 weken na de indexprocedure of heeft een operatie ondergaan binnen 90 dagen voor de indexprocedure.
- De patiënt heeft ernstige chronische obstructieve longziekte.
- De patiënt heeft een aanhoudende infectie (bijv. verhoogde temperatuur, verhoogd aantal witte bloedcellen).
- Naar mening van de onderzoeker is de patiënt geen geschikte kandidaat voor het klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECLIPSIUM Systeem
Het ECLIPSIUM-systeem is bedoeld voor niet-penetrerende verbinding en bevestiging van prothetische materialen, zoals composietmatten, aan intern weke delen tijdens minimaal invasieve herniaherstelprocedures door het prothetische materiaal te coaten met het biologisch afbreekbare implanteerbare polymeer en het in situ te fotoactiveren met een TISSIUM-verhardingslicht.
|
Het ECLIPSIUM® System werkt door een biologisch afbreekbare, implanteerbare polymeercoating op het prothesemateriaal aan te brengen onder begeleiding van een sjabloon om een juiste toepassing te garanderen, gevolgd door in situ foto-activering met behulp van het TISSIUM uithardingslicht om het gaas aan de buikwand te bevestigen.
|
|
Actieve vergelijker: Resorbeerbare tacks (AbsorbaTack/SorbaFix)
Resorbeerbare tackels zijn chirurgische bevestigingsmiddelen die worden gebruikt om een hernia-mesh op zijn plaats te bevestigen.
Resorbeerbare tackels zijn ontworpen om na verloop van tijd door het lichaam te worden opgenomen, waarbij ze geleidelijk aan sterkte verliezen terwijl weefsel ingroei in de mesh plaatsvindt en de ondersteuningsfunctie overneemt.
|
Resorbeerbare tackels zijn chirurgische bevestigingsmiddelen die worden gebruikt om een hernia-net op zijn plaats te houden.
Resorbeerbare tackels zijn ontworpen om na verloop van tijd door het lichaam te worden opgenomen, waarbij ze geleidelijk aan sterkte verliezen terwijl het weefsel ingroeit in het net en de ondersteunende functie overneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia Recidief na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage van de hernia-recidief van het ECLIPSIUM-systeem in vergelijking met resorbeerbare nietjes 6 maanden na de operatie.
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve Incidentie van Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheid van het ECLIPSIUM-systeem wordt beoordeeld door de cumulatieve incidentie van complicaties (CIC) gerelateerd aan het ECLIPSIUM-systeem te verzamelen en te analyseren, waaronder de volgende complicaties:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hernia-recidief na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire werkzaamheidsresultaat van deze studie is om aan te tonen dat het percentage hernia-recidief van het ECLIPSIUM-systeem niet-inferieur is in vergelijking met resorbeerbare tacks 12 maanden na de operatie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Rosen, Northwestern University
- Hoofdonderzoeker: William Hope, New Hanover Regional Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PF00006-CLPR-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .