Klinické hodnocení atraumatické laparoskopické hernioplastiky pro zhodnocení bezpečnosti a výkonnosti systému ECLIPSIUM pro fixaci sítě IDE (UNITE)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starý 22 let nebo více.
2. Pacient je ochoten a schopen poskytnout podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta.

3. Pacient má jednu středovou primární ventrální, umbilikální nebo incizní kýlu;

   a. Velikost kýly je 1–5 cm v průměru (bude potvrzeno intraoperativně).

4. Pacient je naplánován na laparoskopickou IPOM opravu kýly.
5. Kýla může být úspěšně opravena jedním polyesterovým nebo polypropylenovým kompozitním síťovým implantátem s biodegradovatelným povlakem s minimálně 5 cm překrytím síťky na všech stranách defektu (bude potvrzeno intraoperativně).

6. Pacientky musí:

   1. Mít negativní těhotenský test z moči do 3 dnů před operací a souhlasit s důsledným používáním účinné metody antikoncepce po dobu účasti ve studii.

      NEBO

   2. Dosáhnout menopauzy (žádná menstruace po dobu 1 roku). NEBO
   3. Podstoupit hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů.
7. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pokyny studie včetně dokončení studijních postupů, hodnocení a návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na základní polymer zkoumaného zařízení, srovnávacího zařízení, síťky nebo jiných chirurgických produktů (např. stehů).
2. Pacient užívá v době informovaného souhlasu systémové fotosenzitivní farmaceutické přípravky.
3. Pacient má BMI > 40.
4. Pacient je aktuální kuřák, definováno jako samohlášení kouření více než 1 cigarety denně.
5. Kýla pacienta je recidivující a/nebo pacient má předchozí opravu středové primární ventrální, umbilikální nebo incizní kýly s implantací síťky.
6. Podle názoru zkoušejícího má pacient očekávanou délku života kratší než 1 rok.
7. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační pokyny.
8. Pacient užívá v době informovaného souhlasu systémové imunosupresivní léky, systémové steroidy nebo chemoterapii.
9. Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí.
10. Pacient má diagnózu Diabetes mellitus 1. typu.
11. Pacient má nekontrolovaný Diabetes mellitus 2. typu (HbA1C ≥ 7,0 do 3 měsíců před zařazením do studie).
12. Pacient se aktuálně účastní studie s experimentálním lékem nebo zařízením, která nedokončila primární výsledek nebo která klinicky interferuje s výsledkem této klinické studie (Poznámka: Studie vyžadující dlouhodobé sledování produktů, které byly experimentální, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, nejsou považovány za experimentální studie).
13. Pacient má více než jeden defekt kýly (jediný defekt kýly mezi 1–5 cm v průměru od vnějšího okraje k vnějšímu okraji bude potvrzen intraoperativně).
14. Pacient má oblasti slabosti, nezávislé na kýle, která má být léčena, v oblasti pokryté síťkou nebo tkání přiléhajících k síťce (bude potvrzeno intraoperativně).
15. Pacient se složitou kýlou, pravděpodobně nezpůsobilý pro laparoskopickou opravu, jak určil zkoušející (např. resekce tenkého střeva; bude potvrzeno intraoperativně).
16. Pacient je naplánován na další operaci do 6 týdnů po indexovém výkonu nebo podstoupil operaci do 90 dnů před indexovým výkonem.
17. Pacient má těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc.
18. Pacient má probíhající infekci (např. zvýšená teplota, zvýšený počet bílých krvinek).
19. Podle názoru zkoušejícího není pacient vhodným kandidátem pro klinické zkoumání.