産後出血に対するトラネキサム酸投与の動向
帝王切開分娩後出血を合併した産婦におけるトラネキサム酸投与の縦断的パターンに関する後方視的解析
調査の概要
詳細な説明
産後出血（PPH）は、世界的に見て母体死亡の主要な原因であり、重要な公衆衛生上の課題となっています。 PPHの発生頻度は世界中で異なりますが、その有病率は発展途上国において依然として著しく高くなっています。 例えば、タイでは、1990年から2015年までの間に、出産10万件あたり20.0から40.5件の母体死亡率が報告されており、そのうちPPHがこれらの死亡の20％から30％を占めていました。 PPHの標準的な治療には、輸液蘇生、バイタルサインのモニタリング、子宮収縮薬、および様々な非外科的または外科的手順が含まれます。 この枠組みの中で、抗線溶剤であるトラネキサム酸（TXA）は、PPHの効果的な薬物療法として、臨床的に大きな認知を得ています。
TXAの治療的有用性は、2017年に発表された大規模な国際ランダム化比較試験である重要な世界母体抗線溶試験（WOMAN試験）によって強く実証されました。 この画期的な研究は、出血発症から3時間以内にTXAを投与することで、PPH症例における出血に特に関連した死亡率が統計学的に有意に31％減少することを明確に示しました。 この説得力のあるエビデンスは、直ちに世界保健機関（WHO）がその臨床推奨を更新するきっかけとなりました。 改訂されたWHOガイドラインは、分娩方法に関係なく、すべてのPPH症例でできるだけ早くTXAを使用することを推奨し、それを標準的な包括的治療プロトコルに統合しています。
この影響力のある世界的な推奨に続いて、多くの医療システムや臨床機関が、TXAを組み込むためにPPH管理アルゴリズムを改訂しました。 その結果、タイを含むいくつかの国々で、トラネキサム酸の使用が明らかに増加しています。 タイの主要な大学病院で実施された最近の二次分析（帝王切開後のPPH症例649例を対象とした2016年から2020年のレビュー）は、2017年のWHOガイドライン変更後にTXA投与が統計学的に有意に急増したことを確認しました。 TXAを投与された患者は、通常、より多くの前期出血の既往歴があり、測定された出血量が著しく多い患者でしたが、この研究では、輸血率、大量出血、子宮摘出、または集中治療室への入院などの有害な母体転帰に、対応する変化は認められませんでした。
本研究は、特にTXA投与の最近の時間的傾向を明確に示し、WHOの推奨事項が地域の産科出血管理および関連する周産期転帰に及ぼす包括的な影響を徹底的に評価するために、データをさらに分析および更新することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patchareya Nivatpumin, M.D.
- 電話番号：+66896662187
- メール：patcahreya.niv@mahidol.ac.th
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Premyuda Matangkarat, M.D.
- 電話番号：+66959472598
- メール：premyuda.mat@mahidol.ac.th
研究場所
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Bangkok
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Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Siriraj Hospital
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コンタクト：
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- 電話番号：+66896662187
- メール：patchareya.niv@mahidol.ac.th
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コンタクト：
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- 電話番号：+66959472598
- メール：premyuda.mat@mahidol.ac.th
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- 1. 帝王切開分娩を施行され、原発性産後出血（ICD-10コードO72.1）と診断された患者
除外基準：
- 妊娠24週未満での帝王切開分娩
- 麻酔記録の欠如など、主要評価項目データが得られなかった患者のカルテ
- 分娩前（分娩前期間）にトラネキサム酸を投与された患者
- 分娩後24時間以内の出血量が1,000ml未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トラネキサム酸群
患者は産後出血後にトラネキサム酸を受け取りました
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産後出血後にトラネキサム酸を受けた患者数
他の名前：
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トラネキサム酸非投与群
産後出血後、患者はトラネキサム酸を受け取りませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランサミン酸投与率を年別に分けたもの
時間枠：出産後24時間以内
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産後出血の診断後にトラネキサム酸を投与された患者数
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出産後24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血量
時間枠：出産後24時間以内
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患者チャートに記録された出血量
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出産後24時間以内
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輸血を受けた患者数
時間枠：出産後24時間以内
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濃厚赤血球輸血を受けた患者数
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出産後24時間以内
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追加の産科介入を受けた患者数
時間枠：出産後24時間以内
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子宮内バルーン挿入、子宮摘出術、子宮動脈結紮、B-lynch縫合などの追加の産科的介入を受けた患者数
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出産後24時間以内
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再手術を受けた患者数
時間枠：出産後24時間以内
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帝王切開後24時間以内の再手術
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出産後24時間以内
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産後出血の原因
時間枠：出産後24時間以内
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産後出血の原因は4つのカテゴリーに分類されます。1：子宮弛緩；2：胎盤異常；3：内臓損傷；4：凝固異常
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出産後24時間以内
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トラネキサム酸投与に影響を与える要因
時間枠：出産後24時間以内
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トランサミン酸投与に影響を与える要因を特定する（例：前期出血の既往、PPHの胎盤性原因など）。
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出産後24時間以内
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トラネキサム酸投与の副作用
時間枠：出産後30日間
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トラネキサム酸投与の副作用 例：
血栓塞栓症、脳卒中
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出産後30日間
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入院期間
時間枠：出産後30日まで
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入院日数
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出産後30日まで
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妊産婦死亡率
時間枠：出産後30日間
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死亡が発生した場合の母体死亡率
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出産後30日間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Patchareya Nivatpumin, M.D.、Siriraj Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (その他の識別子：Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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