Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trender i administrering av tranexaminsyre ved postpartum blødning

16. desember 2025 oppdatert av: Mahidol University

En retrospektiv analyse av det longitudinelle mønsteret for administrering av tranekamsyre hos fødende som gjennomgår keisersnitt komplisert av postpartal blødning

Postpartum blødning (PPH) er den globale ledende årsaken til mødredød, med 20-30% av mødredødsfall i Thailand knyttet til blødning. WOMAN-forsøket (2017) ga sterk evidens for at administrering av tranexaminsyre (TXA) innen tre timer etter blødningsstart reduserte PPH-relatert dødelighet med 31%. Som følge av dette oppdaterte Verdens helseorganisasjon (WHO) sine retningslinjer og anbefalte TXA som en del av standard behandlingspakke for alle PPH-tilfeller. Etter dette har bruken av TXA blitt bredt tatt i bruk globalt og økt i Thailand. En nylig studie ved et stort thailandsk universitetssykehus observerte en betydelig økning i TXA-administrering etter 2017. Denne studien har som mål å videre analysere den nylige vekstraten for TXA-bruk og dens innvirkning på obstetriske og perinatale utfall under keisersnitt med PPH.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er den viktigste globale årsaken til mødredødelighet og representerer en kritisk folkehelseutfordring. Selv om forekomsten av PPH varierer globalt, forblir prevalensen betydelig høyere i utviklingsland. For eksempel i Thailand ble mødredødelighetsrater rapportert mellom 20,0 og 40,5 per 100 000 fødsler fra 1990 til 2015, hvor PPH stod for 20 % til 30 % av disse dødsfallene. Standardbehandling for PPH innebærer væskeresusitering, overvåking av vitale tegn, uterotoniske medisiner og ulike ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer. Innenfor dette rammeverket har tranexamisk syre (TXA), et antifibrinolytisk middel, fått betydelig klinisk anerkjennelse som en effektiv farmakologisk behandling for PPH.

Den terapeutiske nytten av TXA ble sterkt bekreftet av den sentrale World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN-undersøkelsen), en stor internasjonal randomisert kontrollert studie publisert i 2017. Denne milepælsstudien viste definitivt at administrering av TXA innen tre timer etter blødningsstart resulterte i en statistisk signifikant 31 % reduksjon i dødelighet spesifikt relatert til blødning i PPH-tilfeller. Dette overbevisende beviset førte umiddelbart til at Verdens helseorganisasjon (WHO) oppdaterte sine kliniske anbefalinger. Den reviderte WHO-retningslinjen anbefaler nå bruk av TXA så snart som mulig i alle PPH-tilfeller, uavhengig av fødselsmetode, og integrerer det i standardbehandlingsprotokollen.

I kjølvannet av denne innflytelsesrike globale anbefalingen har mange helsevesensystemer og kliniske institusjoner revidert sine PPH-håndteringsalgoritmer for å inkludere TXA. Følgelig har bruken av tranexamisk syre økt markant i flere land, inkludert Thailand. En nylig sekundæranalyse utført ved et større thailandsk universitetsykehus, som gjennomgikk 649 PPH-tilfeller etter keisersnitt (2016-2020), bekreftet en statistisk signifikant økning i TXA-administrering etter WHO-retningslinjeendringen i 2017. Selv om pasienter som fikk TXA typisk var de med en større historie av antepartum blødning og betydelig høyere målt blodtap, noterte studien ingen tilsvarende endring i uønskede mødreutfall, som rater for blodtransfusjoner, massiv blødning, hysterektomi eller intensivavdelingsinnleggelser.

Denne studien har som mål å videre analysere og oppdatere dataene, spesielt å skissere den nylige tidsmessige trenden i TXA-administrering og grundig evaluere den omfattende påvirkningen av WHO-anbefalingene på lokal obstetrisk blødningshåndtering og tilknyttede perinatale utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

648

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene gjennomgikk keisersnitt med diagnose av primær postpartumblødning på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som gjennomgikk keisersnitt med diagnose primær postpartal blødning (ICD-10-koding O 72.1)

Eksklusjonskriterier:

  1. Keisersnitt ved mindre enn 24 ukers svangerskap
  2. Pasientjournal som ikke inneholder primære utfallsmål, f.eks. fravær av anestesiproktokoll
  3. Pasient mottok tranexaminsyre i antepartum-perioden (før fødsel)
  4. Blodtap i de første 24 timene postpartum mindre enn 1 000 ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Traneksamsyre-gruppe
Pasienter mottok tranexaminsyre etter fødsel med etterfødende blødning
Antall pasienter som fikk tranexaminsyre etter fødselssvikt
Andre navn:
  • TXA
Ikke tranexamsyre-gruppe
Pasienter mottok ikke tranexaminsyre etter fødsel med postpartum blødning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av tranexamsyreadministrasjon delt på år
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Antall pasienter som fikk tranexaminsyre etter diagnose av postpartum blødning
Innen 24 timer etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blodtap
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Mengde blodtap registrert i pasientjournalen
Innen 24 timer etter fødselen
Antall pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Antall pasienter som fikk transfusjon med pakkede røde blodceller
Innen 24 timer etter fødselen
Antall pasienter som mottok ytterligere obstetriske inngrep
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Antall pasienter som mottok ytterligere obstetriske inngrep som intrauterin ballonginnsetting, hysterektomi, uterine arterieligatur, B-lynch suture
Innen 24 timer etter levering
Antall pasienter som får reoperasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
Reoperasjon innen 24 timer etter keisersnitt
Innen 24 timer etter levering
Årsaker til postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Årsaker til postpartum blødning delt inn i 4 kategorier, 1: uterin atoni; 2: unormal placentering; 3: skade på indre organ(er); 4: unormal koagulasjon
Innen 24 timer etter fødselen
Faktorer som påvirker administrering av tranexaminsyre
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Identifiser faktorer som påvirker administrering av tranexaminsyre, f.eks. historie med antepartum blødning, placentarsak til PPH osv.
Innen 24 timer etter fødselen
Bivirkning av tranexaminsyreadministrasjon
Tidsramme: Etter levering til 30 dager
Bivirkning av tranexaminsyreadministrasjon f.eks.
tromboemboli, slag
Etter levering til 30 dager
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Etter fødsel til 30 dager
Sykehusopphold i dager
Etter fødsel til 30 dager
Mødredødelighet
Tidsramme: Etter levering til 30 dager
Mors dødsrate hvis dødsfall inntreffer
Etter levering til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen er uavklart

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere