- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07278037
Trender i administrering av tranexaminsyre ved postpartum blødning
En retrospektiv analyse av det longitudinelle mønsteret for administrering av tranekamsyre hos fødende som gjennomgår keisersnitt komplisert av postpartal blødning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den viktigste globale årsaken til mødredødelighet og representerer en kritisk folkehelseutfordring. Selv om forekomsten av PPH varierer globalt, forblir prevalensen betydelig høyere i utviklingsland. For eksempel i Thailand ble mødredødelighetsrater rapportert mellom 20,0 og 40,5 per 100 000 fødsler fra 1990 til 2015, hvor PPH stod for 20 % til 30 % av disse dødsfallene. Standardbehandling for PPH innebærer væskeresusitering, overvåking av vitale tegn, uterotoniske medisiner og ulike ikke-kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer. Innenfor dette rammeverket har tranexamisk syre (TXA), et antifibrinolytisk middel, fått betydelig klinisk anerkjennelse som en effektiv farmakologisk behandling for PPH.
Den terapeutiske nytten av TXA ble sterkt bekreftet av den sentrale World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN-undersøkelsen), en stor internasjonal randomisert kontrollert studie publisert i 2017. Denne milepælsstudien viste definitivt at administrering av TXA innen tre timer etter blødningsstart resulterte i en statistisk signifikant 31 % reduksjon i dødelighet spesifikt relatert til blødning i PPH-tilfeller. Dette overbevisende beviset førte umiddelbart til at Verdens helseorganisasjon (WHO) oppdaterte sine kliniske anbefalinger. Den reviderte WHO-retningslinjen anbefaler nå bruk av TXA så snart som mulig i alle PPH-tilfeller, uavhengig av fødselsmetode, og integrerer det i standardbehandlingsprotokollen.
I kjølvannet av denne innflytelsesrike globale anbefalingen har mange helsevesensystemer og kliniske institusjoner revidert sine PPH-håndteringsalgoritmer for å inkludere TXA. Følgelig har bruken av tranexamisk syre økt markant i flere land, inkludert Thailand. En nylig sekundæranalyse utført ved et større thailandsk universitetsykehus, som gjennomgikk 649 PPH-tilfeller etter keisersnitt (2016-2020), bekreftet en statistisk signifikant økning i TXA-administrering etter WHO-retningslinjeendringen i 2017. Selv om pasienter som fikk TXA typisk var de med en større historie av antepartum blødning og betydelig høyere målt blodtap, noterte studien ingen tilsvarende endring i uønskede mødreutfall, som rater for blodtransfusjoner, massiv blødning, hysterektomi eller intensivavdelingsinnleggelser.
Denne studien har som mål å videre analysere og oppdatere dataene, spesielt å skissere den nylige tidsmessige trenden i TXA-administrering og grundig evaluere den omfattende påvirkningen av WHO-anbefalingene på lokal obstetrisk blødningshåndtering og tilknyttede perinatale utfall.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-post: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Ta kontakt med:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-post: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Pasienter som gjennomgikk keisersnitt med diagnose primær postpartal blødning (ICD-10-koding O 72.1)
Eksklusjonskriterier:
- Keisersnitt ved mindre enn 24 ukers svangerskap
- Pasientjournal som ikke inneholder primære utfallsmål, f.eks. fravær av anestesiproktokoll
- Pasient mottok tranexaminsyre i antepartum-perioden (før fødsel)
- Blodtap i de første 24 timene postpartum mindre enn 1 000 ml
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Traneksamsyre-gruppe
Pasienter mottok tranexaminsyre etter fødsel med etterfødende blødning
|
Antall pasienter som fikk tranexaminsyre etter fødselssvikt
Andre navn:
|
|
Ikke tranexamsyre-gruppe
Pasienter mottok ikke tranexaminsyre etter fødsel med postpartum blødning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av tranexamsyreadministrasjon delt på år
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Antall pasienter som fikk tranexaminsyre etter diagnose av postpartum blødning
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde blodtap
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Mengde blodtap registrert i pasientjournalen
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Antall pasienter som fikk blodoverføring
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Antall pasienter som fikk transfusjon med pakkede røde blodceller
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Antall pasienter som mottok ytterligere obstetriske inngrep
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Antall pasienter som mottok ytterligere obstetriske inngrep som intrauterin ballonginnsetting, hysterektomi, uterine arterieligatur, B-lynch suture
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Antall pasienter som får reoperasjon
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Reoperasjon innen 24 timer etter keisersnitt
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Årsaker til postpartum blødning
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Årsaker til postpartum blødning delt inn i 4 kategorier, 1: uterin atoni; 2: unormal placentering; 3: skade på indre organ(er); 4: unormal koagulasjon
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Faktorer som påvirker administrering av tranexaminsyre
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Identifiser faktorer som påvirker administrering av tranexaminsyre, f.eks.
historie med antepartum blødning, placentarsak til PPH osv.
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Bivirkning av tranexaminsyreadministrasjon
Tidsramme: Etter levering til 30 dager
|
Bivirkning av tranexaminsyreadministrasjon f.eks.
tromboemboli, slag |
Etter levering til 30 dager
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Etter fødsel til 30 dager
|
Sykehusopphold i dager
|
Etter fødsel til 30 dager
|
|
Mødredødelighet
Tidsramme: Etter levering til 30 dager
|
Mors dødsrate hvis dødsfall inntreffer
|
Etter levering til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Organiske kjemikalier
- Karboksylsyrer
- Syrer, karbosykliske
- Cyclohexanecarboxylic Acids
- Tranexamsyre
Andre studie-ID-numre
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Annen identifikator: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .