- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07278037
Trendit tranekaanihapon käytössä synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon
Retrospektiivinen analyysi transeenamihapon pitkittäisestä annostelumallista kohdussaolon aikana keisarileikkausta saaneilla synnyttäjillä, joilla esiintyi synnytyksenjälkeistä verenvuotoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on maailmanlaajuisesti merkittävin äitiyskuolleisuuden syy ja edustaa kriittistä kansanterveydellistä haastetta. Vaikka PPH:n esiintyvyys vaihtelee maailmanlaajuisesti, sen yleisyys on edelleen huomattavasti korkeampi kehitysmaissa. Esimerkiksi Thaimaassa äitiyskuolleisuus ilmoitettiin olevan 20,0–40,5 100 000 synnytyksen kohdalla vuosina 1990–2015, ja PPH vastasi 20–30 % näistä kuolemista. PPH:n standardihoidossa käytetään nestetasapainon palauttamista, elintoimintojen seurantaa, uterotonisia lääkkeitä sekä erilaisia ei-kirurgisia tai kirurgisia toimenpiteitä. Tässä viitekehyksessä traneksaamihappo (TXA), antifibrinolyyttinen aine, on saanut merkittävää kliinistä tunnustusta tehokkaana farmakologisena hoidona PPH:lle.
TXA:n terapeuttinen hyöty vahvistettiin ratkaisevasti maailmanlaajuisella äitiysantifibrinolyyttisellä kokeella (WOMAN Trial), joka on suuri kansainvälinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus julkaistu vuonna 2017. Tämä merkittävä tutkimus osoitti lopullisesti, että TXA:n antaminen kolmen tunnin kuluessa verenvuodon alkamisesta johti tilastollisesti merkitsevään 31 %:n vähenemiseen verenvuotoon liittyvässä kuolleisuudessa PPH-tapauksissa. Tämä vakuuttava todiste sai välittömästi Maailman terveysjärjestön (WHO) päivittämään kliiniset suosituksensa. Päivitetty WHO-ohjeistus suosittelee nyt TXA:n käyttöä mahdollisimman pian kaikissa PPH-tapauksissa riippumatta synnytystavasta, integroiden sen standardiin kattavaan hoitoprotokollaan.
Tämän vaikutusvaltaisen maailmanlaajuisen suosituksen myötä lukuisat terveydenhuoltojärjestelmät ja kliiniset laitokset ovat päivittäneet PPH:n hallinta-algoritmejään sisällyttämään TXA:n. Tästä johtuen traneksaamihapon käyttö on havaittavasti lisääntynyt useissa maissa, mukaan lukien Thaimaassa. Äskettäinen toissijainen analyysi, joka suoritettiin suuressa thaimaalaisessa yliopistosairaalassa ja tarkasteli 649 PPH-tapausta keisarinleikkausten jälkeen (2016–2020), vahvisti tilastollisesti merkitsevän nousun TXA:n käytössä vuoden 2017 WHO-ohjeistuksen muutoksen jälkeen. Vaikka TXA:ta saaneet potilaat olivat tyypillisesti niitä, joilla oli suurempi historia ennen synnytystä tapahtuneesta verenvuodosta ja huomattavasti suurempi mitattu verenhukka, tutkimus ei havainnut vastaavaa muutosta haitallisissa äitiyslopputuloksissa, kuten verensiirtojen, massiivisen verenvuodon, hysterektomian tai tehohoitoon ottojen osuuksissa.
Tämänhetkinen tutkimus pyrkii analysoimaan ja päivittämään tietoja edelleen, erityisesti hahmotellen viimeaikaista ajallista kehitystä TXA:n käytössä ja arvioimalla perusteellisesti WHO:n suositusten kattavaa vaikutusta paikalliseen synnytyksen jälkeiseen verenvuodon hoitoon ja siihen liittyviin vastasyntyneiden lopputuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Puhelinnumero: +66896662187
- Sähköposti: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Puhelinnumero: +66959472598
- Sähköposti: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Siriraj Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Puhelinnumero: +66896662187
- Sähköposti: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Ottaa yhteyttä:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Puhelinnumero: +66959472598
- Sähköposti: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilaat, joille tehtiin keisarinleikkaus diagnoosilla primäärinen synnytyksenjälkeinen verenvuoto (ICD-10-koodi O 72.1)
Poissulkemiskriteerit:
- Keisarinleikkaus alle 24 raskausviikolla
- Potilastiedot, joista ei saatu ensisijaista lopputulosdataa, esim. puuttuva anestesiakertomus
- Potilas sai traneksaamihappoa ennen synnytystä (synnytystä edeltävällä kaudella)
- Verenhukka ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen alle 1 000 ml
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Traneksaamihapporyhmä
Potilaat saivat traneeksamihappoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka saivat traneeksamihappoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen
Muut nimet:
|
|
Ei traneeksamihapporyhmä
Potilaat eivät saaneet tranexaamihappoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traneksaamihapon annostelun määrä jaettuna vuodella
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Potilaiden määrä, jotka saivat traneksaamihappoa synnytyksen jälkeisen verenvuodon diagnoosin jälkeen
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Potilaskertomukseen kirjattu verenvuodon määrä
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat verensiirron
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat pakattua punasolujen siirtoa
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saivat lisää synnytyshoitotoimenpiteitä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Potilaiden määrä, jotka saivat lisää synnytyshoitoja, kuten kohtuun asetetun pallon, hysterektomia, kohdun valtimon sidontaa, B-lynch-ompeleita
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat uusintaleikkauksen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Uudelleenleikkaus 24 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon syyt
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon syyt jaettu 4 luokkaan: 1: kohdun atonia; 2: epänormaali istukan kiinnittyminen; 3: sisäelinten vaurio; 4: epänormaali veren hyytyminen
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Tekijät, jotka vaikuttavat traneksaamihapon annosteluun
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
Tunnista tekijät, jotka vaikuttavat traneeksamihapon antamiseen, esim. anamneesi ennen synnytystä tapahtuneesta verenvuodosta, istukan aiheuttama synnytyksen jälkeinen verenvuoto jne.
|
24 tunnin kuluessa synnytyksestä
|
|
Traneksaamihapon annostuksen sivuvaikutus
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 30 päivään
|
Traneksaamihapon annostelun sivuvaikutukset esim.
tromboembolia, aivohalvaus |
Synnytyksen jälkeen 30 päivään
|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen 30 päivään
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Synnytyksen jälkeen 30 päivään
|
|
Äitiyskuolleisuus
Aikaikkuna: Toimituksesta 30 päivään
|
Äidin kuolleisuusaste, jos kuolema tapahtuu
|
Toimituksesta 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Verenvuoto
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Hapot, karbosyklinen
- Sykloheksanikarboksyylihappot
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Muu tunniste: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .