- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07278037
Tendenser i administrationen af tranexamsyre til postpartum blødning
En retrospektiv analyse af det longitudinale mønster for tranexamsyre-administration hos fødende, der gennemgår kejsersnit kompliceret af postpartal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum blødning (PPH) er den vigtigste globale årsag til mødredødelighed og repræsenterer en kritisk udfordring for folkesundheden. Selvom hyppigheden af PPH varierer globalt, forbliver dens forekomst markant højere i udviklingslande. For eksempel blev mødredødelighed i Thailand rapporteret mellem 20,0 og 40,5 pr. 100.000 fødsler fra 1990 til 2015, hvor PPH stod for 20% til 30% af disse dødsfald. Standardbehandling for PPH omfatter væskeresuscitation, overvågning af vitale tegn, uterotonika og forskellige ikke-kirurgiske eller kirurgiske procedurer. Inden for dette rammeverk har tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, opnået betydelig klinisk anerkendelse som en effektiv farmakologisk behandling for PPH.
TXA's terapeutiske nytte blev stærkt bekræftet af den afgørende World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), en stor international randomiseret kontrolleret undersøgelse publiceret i 2017. Denne banebrydende studie viste definitivt, at administration af TXA inden for tre timer efter blødningens start resulterede i en statistisk signifikant 31% reduktion i dødelighed specifikt relateret til blødning i PPH-tilfælde. Denne overbevisende evidens førte umiddelbart til, at Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opdaterede sine kliniske anbefalinger. Den reviderede WHO-retningslinje anbefaler nu brugen af TXA så hurtigt som muligt i alle PPH-tilfælde, uanset fødselsmetode, og integrerer den i standardens omfattende behandlingsprotokol.
Efter denne indflydelsesrige globale anbefaling har mange sundhedssystemer og kliniske institutioner revideret deres PPH-håndteringsalgoritmer for at inkorporere TXA. Som følge heraf er brugen af tranexamsyre påviseligt steget i flere lande, herunder Thailand. En nylig sekundæranalyse udført på et stort thailandsk universitetshospital, som gennemgik 649 PPH-tilfælde efter kejsersnit (2016-2020), bekræftede en statistisk signifikant stigning i TXA-administration efter WHO-retningslinjeændringen i 2017. Selvom patienter, der modtog TXA, typisk var dem med en større historie for antepartum blødning og signifikant højere målte blodtab, bemærkede studiet ingen tilsvarende ændring i ugunstige mødreudfald, såsom rater for blodtransfusioner, massiv blødning, hysterektomi eller indlæggelser på intensivafdeling.
Nærværende studie sigter mod yderligere at analysere og opdatere dataene, specifikt at skitsere den nylige tidsmæssige tendens i TXA-administration og grundigt evaluere den omfattende indflydelse af WHO-anbefalingerne på lokal obstetrisk blødningshåndtering og tilknyttede perinatale udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter, der gennemgik kejsersnit med diagnosen primær postpartumblødning (ICD-10-kodning O 72.1)
Eksklusionskriterier:
- Kejsersnit ved mindre end 24 ugers gestation
- Patientjournal, hvor primære resultatdata ikke er opnået, f.eks. manglende anæstesiprocedure
- Patient modtog tranexamsyre i antepartum-perioden (før fødslen)
- Blodtab i de første 24 timer postpartum mindre end 1.000 ml
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tranexamsyre-gruppe
Patienterne modtog tranexaminsyre efter fødselsblødning
|
Antallet af patienter, der modtog tranexaminsyre efter fødselsblødning
Andre navne:
|
|
Ikke-tranexamsyre-gruppe
Patienterne modtog ikke tranexamsyre efter fødselsblødning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of tranexamic acid administration divided by year
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Antal patienter, der modtog tranexaminsyre efter diagnosen postpartal blødning
|
Inden for 24 timer efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af blodtab
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Mængde af blodtab registreret i patientens journal
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Antal patienter, der modtog blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Antal patienter, der har modtaget transfusion med pakkede røde blodlegemer
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Antal patienter, der modtog yderligere obstetriske indgreb
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødsel
|
Antal patienter, der har modtaget yderligere obstetriske indgreb såsom intrauterin ballonindlægning, hysterektomi, uterin arterieligatur, B-lynch sutur
|
Inden for 24 timer efter fødsel
|
|
Antal patienter, der gennemgår reoperation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
|
Reoperation inden for 24 timer efter kejsersnit
|
Inden for 24 timer efter fødslen
|
|
Årsager til postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Årsager til postpartumblødning inddelt i 4 kategorier: 1: livmoderatonisk; 2: unormal placentation; 3: traume til indre organ(er); 4: unormal koagulation
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Faktorer, der påvirker administration af tranexamsyre
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
|
Identificer faktorer, der påvirker administration af tranexaminsyre, f.eks.
historie med antepartum blødning, placentar årsag til PPH osv.
|
Inden for 24 timer efter levering
|
|
Bivirkning af tranexaminsyre-administration
Tidsramme: Efter levering til 30 dage
|
Bivirkning af tranexaminsyreadministration, f.eks.
tromboemboli, apopleksi
|
Efter levering til 30 dage
|
|
Hospital længde af ophold
Tidsramme: Efter levering til 30 dage
|
Hospital længde af ophold i dage
|
Efter levering til 30 dage
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: Efter levering til 30 dage
|
Mødredødelighed, hvis dødsfald indtræffer
|
Efter levering til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blødning
- Puerperale lidelser
- Livmoderblødning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Postpartum blødning
- Organiske kemikalier
- Carboxylsyrer
- Syrer, carbocykliske
- Cyclohexanecarboxylsyrer
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Anden identifikator: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tranexamsyre
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationIkke rekrutterer endnuBlødende | Anfald | Kirurgisk blodtabCanada
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland