Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tendenser i administrationen af tranexamsyre til postpartum blødning

16. december 2025 opdateret af: Mahidol University

En retrospektiv analyse af det longitudinale mønster for tranexamsyre-administration hos fødende, der gennemgår kejsersnit kompliceret af postpartal blødning

Postpartum blødning (PPH) er den globale førende årsag til mødredød, hvor 20-30% af mødredødsfald i Thailand er forbundet med blødning. WOMAN-forsøget (2017) leverede stærke beviser for, at administration af tranexamsyre (TXA) inden for tre timer efter blødningens start reducerede PPH-relateret dødelighed med 31%. Som konsekvens heraf opdaterede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) sine retningslinjer og anbefaler TXA som en del af standardbehandlingspakken for alle PPH-tilfælde. Efterfølgende er brugen af TXA blevet bredt anvendt globalt og øget i Thailand. En nylig undersøgelse på et større thailandsk universitetshospital observerede en betydelig stigning i TXA-administration efter 2017. Den nuværende undersøgelse har til formål yderligere at analysere den nylige vækstrate for TXA-brug og dens indvirkning på obstetriske og perinatale resultater under kejsersnit med PPH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postpartum blødning (PPH) er den vigtigste globale årsag til mødredødelighed og repræsenterer en kritisk udfordring for folkesundheden. Selvom hyppigheden af PPH varierer globalt, forbliver dens forekomst markant højere i udviklingslande. For eksempel blev mødredødelighed i Thailand rapporteret mellem 20,0 og 40,5 pr. 100.000 fødsler fra 1990 til 2015, hvor PPH stod for 20% til 30% af disse dødsfald. Standardbehandling for PPH omfatter væskeresuscitation, overvågning af vitale tegn, uterotonika og forskellige ikke-kirurgiske eller kirurgiske procedurer. Inden for dette rammeverk har tranexamsyre (TXA), et antifibrinolytisk middel, opnået betydelig klinisk anerkendelse som en effektiv farmakologisk behandling for PPH.

TXA's terapeutiske nytte blev stærkt bekræftet af den afgørende World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), en stor international randomiseret kontrolleret undersøgelse publiceret i 2017. Denne banebrydende studie viste definitivt, at administration af TXA inden for tre timer efter blødningens start resulterede i en statistisk signifikant 31% reduktion i dødelighed specifikt relateret til blødning i PPH-tilfælde. Denne overbevisende evidens førte umiddelbart til, at Verdenssundhedsorganisationen (WHO) opdaterede sine kliniske anbefalinger. Den reviderede WHO-retningslinje anbefaler nu brugen af TXA så hurtigt som muligt i alle PPH-tilfælde, uanset fødselsmetode, og integrerer den i standardens omfattende behandlingsprotokol.

Efter denne indflydelsesrige globale anbefaling har mange sundhedssystemer og kliniske institutioner revideret deres PPH-håndteringsalgoritmer for at inkorporere TXA. Som følge heraf er brugen af tranexamsyre påviseligt steget i flere lande, herunder Thailand. En nylig sekundæranalyse udført på et stort thailandsk universitetshospital, som gennemgik 649 PPH-tilfælde efter kejsersnit (2016-2020), bekræftede en statistisk signifikant stigning i TXA-administration efter WHO-retningslinjeændringen i 2017. Selvom patienter, der modtog TXA, typisk var dem med en større historie for antepartum blødning og signifikant højere målte blodtab, bemærkede studiet ingen tilsvarende ændring i ugunstige mødreudfald, såsom rater for blodtransfusioner, massiv blødning, hysterektomi eller indlæggelser på intensivafdeling.

Nærværende studie sigter mod yderligere at analysere og opdatere dataene, specifikt at skitsere den nylige tidsmæssige tendens i TXA-administration og grundigt evaluere den omfattende indflydelse af WHO-anbefalingerne på lokal obstetrisk blødningshåndtering og tilknyttede perinatale udfald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

648

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne gennemgik kejsersnit med diagnosen primær postpartal blødning på Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter, der gennemgik kejsersnit med diagnosen primær postpartumblødning (ICD-10-kodning O 72.1)

Eksklusionskriterier:

  1. Kejsersnit ved mindre end 24 ugers gestation
  2. Patientjournal, hvor primære resultatdata ikke er opnået, f.eks. manglende anæstesiprocedure
  3. Patient modtog tranexamsyre i antepartum-perioden (før fødslen)
  4. Blodtab i de første 24 timer postpartum mindre end 1.000 ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tranexamsyre-gruppe
Patienterne modtog tranexaminsyre efter fødselsblødning
Antallet af patienter, der modtog tranexaminsyre efter fødselsblødning
Andre navne:
  • TXA
Ikke-tranexamsyre-gruppe
Patienterne modtog ikke tranexamsyre efter fødselsblødning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of tranexamic acid administration divided by year
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Antal patienter, der modtog tranexaminsyre efter diagnosen postpartal blødning
Inden for 24 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af blodtab
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Mængde af blodtab registreret i patientens journal
Inden for 24 timer efter levering
Antal patienter, der modtog blodtransfusion
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Antal patienter, der har modtaget transfusion med pakkede røde blodlegemer
Inden for 24 timer efter levering
Antal patienter, der modtog yderligere obstetriske indgreb
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødsel
Antal patienter, der har modtaget yderligere obstetriske indgreb såsom intrauterin ballonindlægning, hysterektomi, uterin arterieligatur, B-lynch sutur
Inden for 24 timer efter fødsel
Antal patienter, der gennemgår reoperation
Tidsramme: Inden for 24 timer efter fødslen
Reoperation inden for 24 timer efter kejsersnit
Inden for 24 timer efter fødslen
Årsager til postpartum blødning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Årsager til postpartumblødning inddelt i 4 kategorier: 1: livmoderatonisk; 2: unormal placentation; 3: traume til indre organ(er); 4: unormal koagulation
Inden for 24 timer efter levering
Faktorer, der påvirker administration af tranexamsyre
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Identificer faktorer, der påvirker administration af tranexaminsyre, f.eks. historie med antepartum blødning, placentar årsag til PPH osv.
Inden for 24 timer efter levering
Bivirkning af tranexaminsyre-administration
Tidsramme: Efter levering til 30 dage
Bivirkning af tranexaminsyreadministration, f.eks. tromboemboli, apopleksi
Efter levering til 30 dage
Hospital længde af ophold
Tidsramme: Efter levering til 30 dage
Hospital længde af ophold i dage
Efter levering til 30 dage
Mødredødelighed
Tidsramme: Efter levering til 30 dage
Mødredødelighed, hvis dødsfald indtræffer
Efter levering til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2025

Først opslået (Anslået)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen er uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Abonner