此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

氨甲环酸用于产后出血的给药趋势

2025年12月16日 更新者：Mahidol University

对接受剖宫产并发产后出血产妇氨甲环酸给药纵向模式的回顾性分析

产后出血（PPH）是全球孕产妇死亡的首要原因，泰国20-30%的孕产妇死亡与出血相关。 WOMAN试验（2017年）提供了有力证据，表明在出血开始后三小时内使用氨甲环酸（TXA）可将PPH相关死亡率降低31%。 因此，世界卫生组织（WHO）更新了其指南，建议将TXA作为所有PPH病例标准治疗方案的一部分。 此后，TXA的使用在全球范围内得到广泛采纳，并在泰国有所增加。 泰国一所主要大学医院最近的一项研究观察到，2017年后TXA的使用显著增加。 本研究旨在进一步分析TXA使用的近期增长率及其对剖宫产产后出血患者产科和围产期结局的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

产后出血（PPH）是全球孕产妇死亡的首要原因，也是一个关键的公共卫生挑战。 虽然PPH在全球范围内的发生率各不相同，但其在发展中国家仍然显著更高。 例如，在泰国，1990年至2015年间的孕产妇死亡率报告为每10万次分娩20.0至40.5例，其中PPH占这些死亡病例的20%至30%。 PPH的标准护理包括液体复苏、生命体征监测、宫缩剂药物以及各种非手术或手术程序。 在此框架下，氨甲环酸（TXA）作为一种抗纤维蛋白溶解剂，已获得广泛的临床认可，成为PPH的有效药物治疗方法。

TXA的治疗效用得到了关键的世界孕产妇抗纤维蛋白溶解试验（WOMAN试验）的有力验证，这是一项于2017年发表的大型国际随机对照试验。 这项具有里程碑意义的研究明确显示，在出血开始后三小时内施用TXA，可使PPH病例中与出血相关的死亡率在统计上显著降低31%。 这一有力证据立即促使世界卫生组织（WHO）更新了其临床建议。 修订后的WHO指南现在提倡在所有PPH病例中尽快使用TXA，无论分娩方式如何，并将其纳入标准的综合治疗方案中。

在这一具有影响力的全球建议之后，许多医疗保健系统和临床机构已经修订了他们的PPH管理算法，以纳入TXA。 因此，氨甲环酸的使用在包括泰国在内的多个国家中已显著增加。 最近在泰国一所主要大学医院进行的二次分析（回顾了2016年至2020年间的649例剖宫产后的PPH病例）证实，在2017年WHO指南变更后，TXA的使用在统计上显著激增。 尽管接受TXA的患者通常是那些有较多产前出血史且测量失血量显著更高的患者，但该研究指出，在不良孕产妇结局（如输血率、大出血、子宫切除术或重症监护室入住率）方面没有相应的变化。

本研究旨在进一步分析和更新数据，具体描述TXA使用的最新时间趋势，并全面评估WHO建议对当地产科出血管理和相关围产期结局的综合影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

648

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在泰国曼谷Siriraj医院诊断为原发性产后出血并行剖宫产术

描述

纳入标准：

  • 1. 患者接受剖宫产手术并诊断为原发性产后出血（ICD-10编码 O 72.1）

排除标准：

  1. 妊娠不足24周进行的剖宫产
  2. 患者病历中未获得主要结局数据，例如缺少麻醉记录
  3. 患者在产前期（分娩前）接受过氨甲环酸治疗
  4. 产后24小时内失血量少于1,000毫升

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
氨甲环酸组
患者在产后出血后接受了氨甲环酸治疗
药品：氨甲环酸
产后出血后接受氨甲环酸治疗的患者数量
其他名称：
  • TXA
非氨甲环酸组
患者产后出血后未接受氨甲环酸治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氨甲环酸给药率按年份划分
大体时间：分娩后24小时内
诊断为产后出血后接受氨甲环酸治疗的患者数量
分娩后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血量
大体时间：分娩后24小时内
患者病历中记录的失血量
分娩后24小时内
接受输血的患者数量
大体时间：分娩后24小时内
接受浓缩红细胞输注的患者人数
分娩后24小时内
接受额外产科干预的患者人数
大体时间：在分娩后24小时内
接受额外产科干预的患者人数，例如宫内球囊插入术、子宫切除术、子宫动脉结扎术、B-Lynch缝合术
在分娩后24小时内
接受再次手术的患者人数
大体时间：分娩后24小时内
剖宫产术后24小时内再次手术
分娩后24小时内
产后出血的原因
大体时间：产后24小时内
产后出血的病因分为4类，1：子宫收缩乏力；2：胎盘异常；3：内脏器官创伤；4：凝血功能异常
产后24小时内
影响氨甲环酸给药的因素
大体时间：分娩后24小时内
识别影响氨甲环酸给药的因素，例如： 产前出血史、产后出血的胎盘原因等。
分娩后24小时内
氨甲环酸给药的副作用
大体时间：产后30天内
使用氨甲环酸的副作用，例如 血栓栓塞、中风
产后30天内
住院时间
大体时间：分娩后至30天
住院天数
分娩后至30天
孕产妇死亡率
大体时间：交付后至30天
如果发生死亡的产妇死亡率
交付后至30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mahidol University

调查人员

  • 首席研究员：Patchareya Nivatpumin, M.D.、Siriraj Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月30日

首次发布 (估计的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 776/2568(IRB3)
  • Si 717/2025 (其他标识符：Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

计划尚未确定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅