Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trendy w podawaniu kwasu traneksamowego w przypadku krwotoku poporodowego

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mahidol University

Retrospektywna analiza wzorca podłużnego podawania kwasu traneksamowego u rodzących poddanych cięciu cesarskiemu powikłanemu krwotokiem poporodowym

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną globalną przyczyną zgonów matek, przy czym 20-30% zgonów matek w Tajlandii wiąże się z krwotokiem. Badanie WOMAN (2017) dostarczyło silnych dowodów, że podanie kwasu traneksamowego (TXA) w ciągu trzech godzin od rozpoczęcia krwawienia zmniejszyło śmiertelność związaną z PPH o 31%. W konsekwencji Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zaktualizowała swoje wytyczne, zalecając TXA jako część standardowego pakietu leczenia wszystkich przypadków PPH. Następnie stosowanie TXA zostało powszechnie przyjęte na całym świecie i zwiększyło się w Tajlandii. Niedawne badanie w głównym szpitalu uniwersyteckim w Tajlandii zaobserwowało znaczący wzrost podawania TXA po 2017 roku. Niniejsze badanie ma na celu dalszą analizę ostatniego tempa wzrostu stosowania TXA i jego wpływu na wyniki położnicze i okołoporodowe podczas cięć cesarskich z PPH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krwotok poporodowy (PPH) jest główną globalną przyczyną śmiertelności matek i stanowi kluczowe wyzwanie dla zdrowia publicznego. Częstość występowania PPH różni się na całym świecie, ale jego rozpowszechnienie pozostaje znacznie wyższe w krajach rozwijających się. Na przykład w Tajlandii wskaźniki śmiertelności matek w latach 1990-2015 wynosiły od 20,0 do 40,5 na 100 000 porodów, przy czym PPH odpowiadał za 20% do 30% tych zgonów. Standardowa opieka nad PPH obejmuje resuscytację płynową, monitorowanie parametrów życiowych, leki uterotoniczne oraz różne procedury niechirurgiczne lub chirurgiczne. W tym kontekście kwas traneksamowy (TXA), środek antyfibrynolityczny, zyskał znaczne uznanie kliniczne jako skuteczne leczenie farmakologiczne PPH.

Terapeutyczna przydatność TXA została mocno potwierdzona przez kluczowe badanie World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), duże międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane opublikowane w 2017 roku. To przełomowe badanie definitywnie wykazało, że podanie TXA w ciągu trzech godzin od rozpoczęcia krwawienia skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem śmiertelności o 31%, szczególnie związanej z krwotokiem w przypadkach PPH. Te przekonujące dowody natychmiast skłoniły Światową Organizację Zdrowia (WHO) do aktualizacji swoich zaleceń klinicznych. Zaktualizowane wytyczne WHO zalecają obecnie stosowanie TXA tak szybko, jak to możliwe we wszystkich przypadkach PPH, niezależnie od metody porodu, włączając go do standardowego kompleksowego protokołu leczenia.

W następstwie tej wpływowej globalnej rekomendacji, liczne systemy opieki zdrowotnej i instytucje kliniczne zaktualizowały swoje algorytmy postępowania w PPH, aby uwzględnić TXA. W rezultacie wykorzystanie kwasu traneksamowego wyraźnie wzrosło w kilku krajach, w tym w Tajlandii. Niedawna analiza wtórna przeprowadzona w głównym szpitalu uniwersyteckim w Tajlandii, która przeanalizowała 649 przypadków PPH po cięciach cesarskich (2016-2020), potwierdziła statystycznie istotny wzrost podaży TXA po zmianie wytycznych WHO w 2017 roku. Chociaż pacjenci otrzymujący TXA byli zazwyczaj osobami z większą historią krwotoku przedporodowego i znacząco większą zmierzoną utratą krwi, badanie nie odnotowało odpowiedniej zmiany w niekorzystnych wynikach matek, takich jak wskaźniki transfuzji krwi, masywny krwotok, histerektomia czy przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Niniejsze badanie ma na celu dalszą analizę i aktualizację danych, w szczególności określenie ostatniego trendu czasowego w podawaniu TXA oraz dokładną ocenę kompleksowego wpływu zaleceń WHO na lokalne postępowanie w krwotokach położniczych i związane z nimi wyniki okołoporodowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

648

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki poddano cesarskiemu cięciu z rozpoznaniem pierwotnego krwotoku poporodowego w Szpitalu Siriraj w Bangkoku w Tajlandii

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Pacjentki po cięciu cesarskim z rozpoznaniem pierwotnego krwotoku poporodowego (kodowanie ICD-10 O 72.1)

Kryteria wykluczenia:

  1. Cięcie cesarskie przed 24. tygodniem ciąży
  2. Karta pacjentki, z której nie uzyskano danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego, np. brak dokumentacji anestezjologicznej
  3. Pacjentka otrzymała kwas traneksamowy w okresie przedporodowym (przed porodem)
  4. Utrata krwi w pierwszych 24 godzinach po porodzie mniejsza niż 1000 ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kwasu traneksamowego
Pacjentki otrzymały kwas traneksamowy po krwotoku poporodowym
Liczba pacjentek, które otrzymały kwas traneksamowy po krwotoku poporodowym
Inne nazwy:
  • TXA
Grupa bez kwasu traneksamowego
Pacjentki nie otrzymały kwasu traneksamowego po krwotoku poporodowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik podawania kwasu traneksamowego podzielony według roku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Liczba pacjentek, które otrzymały kwas traneksamowy po rozpoznaniu krwotoku poporodowego
W ciągu 24 godzin po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość utraty krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Ilość utraty krwi odnotowana w karcie pacjenta
W ciągu 24 godzin po porodzie
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję koncentratu krwinek czerwonych
W ciągu 24 godzin po porodzie
Liczba pacjentek, u których zastosowano dodatkowe interwencje położnicze
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Liczba pacjentek, które otrzymały dodatkowe interwencje położnicze, takie jak założenie balonu wewnątrzmacicznego, histerektomię, podwiązanie tętnicy macicznej, szew B-Lynch
W ciągu 24 godzin po porodzie
Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Reoperacja w ciągu 24 godzin po cesarskim cięciu
W ciągu 24 godzin po porodzie
Przyczyny krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Przyczyny krwotoku poporodowego podzielone na 4 kategorie: 1: atonia macicy; 2: nieprawidłowa implantacja łożyska; 3: uraz narządów wewnętrznych; 4: zaburzenia krzepnięcia krwi
W ciągu 24 godzin po porodzie
Czynniki wpływające na podawanie kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
Zidentyfikuj czynniki wpływające na podanie kwasu traneksamowego, np. historia krwotoku przedporodowego, łożyskowa przyczyna PPH itp.
W ciągu 24 godzin po porodzie
Skutek uboczny podania kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Po porodzie do 30 dni
Skutek uboczny podania kwasu traneksamowego, np. zatorowość, udar
Po porodzie do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po porodzie do 30 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Po porodzie do 30 dni
Śmiertelność Matek
Ramy czasowe: Po porodzie do 30 dni
Wskaźnik śmiertelności matek w przypadku śmierci
Po porodzie do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan jest nieokreślony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj