- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07278037
Trendy w podawaniu kwasu traneksamowego w przypadku krwotoku poporodowego
Retrospektywna analiza wzorca podłużnego podawania kwasu traneksamowego u rodzących poddanych cięciu cesarskiemu powikłanemu krwotokiem poporodowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krwotok poporodowy (PPH) jest główną globalną przyczyną śmiertelności matek i stanowi kluczowe wyzwanie dla zdrowia publicznego. Częstość występowania PPH różni się na całym świecie, ale jego rozpowszechnienie pozostaje znacznie wyższe w krajach rozwijających się. Na przykład w Tajlandii wskaźniki śmiertelności matek w latach 1990-2015 wynosiły od 20,0 do 40,5 na 100 000 porodów, przy czym PPH odpowiadał za 20% do 30% tych zgonów. Standardowa opieka nad PPH obejmuje resuscytację płynową, monitorowanie parametrów życiowych, leki uterotoniczne oraz różne procedury niechirurgiczne lub chirurgiczne. W tym kontekście kwas traneksamowy (TXA), środek antyfibrynolityczny, zyskał znaczne uznanie kliniczne jako skuteczne leczenie farmakologiczne PPH.
Terapeutyczna przydatność TXA została mocno potwierdzona przez kluczowe badanie World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), duże międzynarodowe randomizowane badanie kontrolowane opublikowane w 2017 roku. To przełomowe badanie definitywnie wykazało, że podanie TXA w ciągu trzech godzin od rozpoczęcia krwawienia skutkowało statystycznie istotnym zmniejszeniem śmiertelności o 31%, szczególnie związanej z krwotokiem w przypadkach PPH. Te przekonujące dowody natychmiast skłoniły Światową Organizację Zdrowia (WHO) do aktualizacji swoich zaleceń klinicznych. Zaktualizowane wytyczne WHO zalecają obecnie stosowanie TXA tak szybko, jak to możliwe we wszystkich przypadkach PPH, niezależnie od metody porodu, włączając go do standardowego kompleksowego protokołu leczenia.
W następstwie tej wpływowej globalnej rekomendacji, liczne systemy opieki zdrowotnej i instytucje kliniczne zaktualizowały swoje algorytmy postępowania w PPH, aby uwzględnić TXA. W rezultacie wykorzystanie kwasu traneksamowego wyraźnie wzrosło w kilku krajach, w tym w Tajlandii. Niedawna analiza wtórna przeprowadzona w głównym szpitalu uniwersyteckim w Tajlandii, która przeanalizowała 649 przypadków PPH po cięciach cesarskich (2016-2020), potwierdziła statystycznie istotny wzrost podaży TXA po zmianie wytycznych WHO w 2017 roku. Chociaż pacjenci otrzymujący TXA byli zazwyczaj osobami z większą historią krwotoku przedporodowego i znacząco większą zmierzoną utratą krwi, badanie nie odnotowało odpowiedniej zmiany w niekorzystnych wynikach matek, takich jak wskaźniki transfuzji krwi, masywny krwotok, histerektomia czy przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Niniejsze badanie ma na celu dalszą analizę i aktualizację danych, w szczególności określenie ostatniego trendu czasowego w podawaniu TXA oraz dokładną ocenę kompleksowego wpływu zaleceń WHO na lokalne postępowanie w krwotokach położniczych i związane z nimi wyniki okołoporodowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numer telefonu: +66896662187
- E-mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Numer telefonu: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numer telefonu: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Numer telefonu: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Pacjentki po cięciu cesarskim z rozpoznaniem pierwotnego krwotoku poporodowego (kodowanie ICD-10 O 72.1)
Kryteria wykluczenia:
- Cięcie cesarskie przed 24. tygodniem ciąży
- Karta pacjentki, z której nie uzyskano danych dotyczących pierwotnego punktu końcowego, np. brak dokumentacji anestezjologicznej
- Pacjentka otrzymała kwas traneksamowy w okresie przedporodowym (przed porodem)
- Utrata krwi w pierwszych 24 godzinach po porodzie mniejsza niż 1000 ml
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kwasu traneksamowego
Pacjentki otrzymały kwas traneksamowy po krwotoku poporodowym
|
Liczba pacjentek, które otrzymały kwas traneksamowy po krwotoku poporodowym
Inne nazwy:
|
|
Grupa bez kwasu traneksamowego
Pacjentki nie otrzymały kwasu traneksamowego po krwotoku poporodowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik podawania kwasu traneksamowego podzielony według roku
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Liczba pacjentek, które otrzymały kwas traneksamowy po rozpoznaniu krwotoku poporodowego
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość utraty krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Ilość utraty krwi odnotowana w karcie pacjenta
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Liczba pacjentów otrzymujących transfuzję krwi
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Liczba pacjentów, którzy otrzymali transfuzję koncentratu krwinek czerwonych
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Liczba pacjentek, u których zastosowano dodatkowe interwencje położnicze
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Liczba pacjentek, które otrzymały dodatkowe interwencje położnicze, takie jak założenie balonu wewnątrzmacicznego, histerektomię, podwiązanie tętnicy macicznej, szew B-Lynch
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Liczba pacjentów poddanych ponownej operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Reoperacja w ciągu 24 godzin po cesarskim cięciu
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Przyczyny krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Przyczyny krwotoku poporodowego podzielone na 4 kategorie: 1: atonia macicy; 2: nieprawidłowa implantacja łożyska; 3: uraz narządów wewnętrznych; 4: zaburzenia krzepnięcia krwi
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Czynniki wpływające na podawanie kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po porodzie
|
Zidentyfikuj czynniki wpływające na podanie kwasu traneksamowego, np.
historia krwotoku przedporodowego, łożyskowa przyczyna PPH itp.
|
W ciągu 24 godzin po porodzie
|
|
Skutek uboczny podania kwasu traneksamowego
Ramy czasowe: Po porodzie do 30 dni
|
Skutek uboczny podania kwasu traneksamowego, np.
zatorowość, udar
|
Po porodzie do 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po porodzie do 30 dni
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Po porodzie do 30 dni
|
|
Śmiertelność Matek
Ramy czasowe: Po porodzie do 30 dni
|
Wskaźnik śmiertelności matek w przypadku śmierci
|
Po porodzie do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Krwotok
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Krwotok poporodowy
- Organiczne chemikalia
- Kwasy karboksylowe
- Kwasy, karbocykliczne
- Kwasy cykloheksanekarboksylowe
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .