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Tendances dans l'administration de l'acide tranexamique pour l'hémorragie du post-partum

16 décembre 2025 mis à jour par: Mahidol University

Une analyse rétrospective du schéma longitudinal d'administration d'acide tranexamique chez les parturientes subissant une césarienne compliquée d'une hémorragie du post-partum

L'hémorragie du post-partum (HPP) est la principale cause mondiale de décès maternel, avec 20 à 30 % des décès maternels en Thaïlande liés à une hémorragie. L'essai WOMAN (2017) a fourni des preuves solides que l'administration d'acide tranexamique (TXA) dans les trois heures suivant le début du saignement réduisait la mortalité liée à l'HPP de 31 %. Par conséquent, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a mis à jour ses recommandations, préconisant le TXA comme faisant partie du traitement standard pour tous les cas d'HPP. Suite à cela, l'utilisation du TXA a été largement adoptée dans le monde et a augmenté en Thaïlande. Une étude récente menée dans un grand hôpital universitaire thaïlandais a observé une augmentation significative de l'administration de TXA après 2017. La présente étude vise à analyser plus en détail la récente croissance de l'utilisation du TXA et son impact sur les issues obstétricales et périnatales lors des accouchements par césarienne avec HPP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hémorragie du post-partum (HPP) est la principale cause mondiale de mortalité maternelle et représente un défi de santé publique critique. Bien que la fréquence de l'HPP varie dans le monde, sa prévalence reste nettement plus élevée dans les pays en développement. Par exemple, en Thaïlande, les taux de mortalité maternelle ont été rapportés entre 20,0 et 40,5 pour 100 000 accouchements de 1990 à 2015, l'HPP comptant pour 20 % à 30 % de ces décès. Les soins standard pour l'HPP impliquent une réanimation liquidienne, une surveillance des signes vitaux, des médicaments utérotoniques et diverses procédures non chirurgicales ou chirurgicales. Dans ce cadre, l'acide tranexamique (TXA), un agent antifibrinolytique, a acquis une reconnaissance clinique substantielle comme traitement pharmacologique efficace de l'HPP.

L'utilité thérapeutique du TXA a été fortement validée par l'essai pivot World Maternal Antifibrinolytic Trial (essai WOMAN), un vaste essai randomisé contrôlé international publié en 2017. Cette étude marquante a définitivement montré que l'administration de TXA dans les trois heures suivant le début du saignement entraînait une réduction statistiquement significative de 31 % de la mortalité spécifiquement liée à l'hémorragie dans les cas d'HPP. Cette preuve convaincante a immédiatement incité l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à mettre à jour ses recommandations cliniques. La directive révisée de l'OMS préconise désormais l'utilisation du TXA dès que possible dans tous les cas d'HPP, quelle que soit la méthode d'accouchement, l'intégrant au protocole de traitement complet standard.

À la suite de cette recommandation mondiale influente, de nombreux systèmes de santé et institutions cliniques ont révisé leurs algorithmes de prise en charge de l'HPP pour y inclure le TXA. Par conséquent, l'utilisation de l'acide tranexamique a augmenté de manière démontrable dans plusieurs pays, y compris la Thaïlande. Une analyse secondaire récente menée dans un grand hôpital universitaire thaïlandais, qui a examiné 649 cas d'HPP après des accouchements par césarienne (2016-2020), a confirmé une augmentation statistiquement significative de l'administration de TXA après le changement de directive de l'OMS en 2017. Bien que les patients recevant du TXA étaient généralement ceux avec des antécédents plus importants d'hémorragie antepartum et une perte sanguine mesurée significativement plus élevée, l'étude n'a noté aucun changement correspondant dans les issues maternelles défavorables, tels que les taux de transfusions sanguines, d'hémorragie massive, d'hystérectomie ou d'admissions en unité de soins intensifs.

La présente étude vise à analyser et mettre à jour davantage les données, en délimitant spécifiquement la tendance temporelle récente de l'administration de TXA et en évaluant minutieusement l'influence complète des recommandations de l'OMS sur la gestion locale des hémorragies obstétricales et les issues périnatales associées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

648

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patientes ont subi une césarienne avec un diagnostic d'hémorragie du post-partum primaire à l'Hôpital Siriraj, Bangkok, Thaïlande

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Patientes ayant subi une césarienne avec diagnostic d'hémorragie du post-partum primaire (codage CIM-10 O 72.1)

Critères d'exclusion :

  1. Césarienne à moins de 24 semaines de gestation
  2. Dossier patient dont les données du critère de jugement principal n'ont pas été obtenues, par ex. absence du dossier anesthésique
  3. Patiente ayant reçu de l'acide tranexamique pendant la période anténatale (avant l'accouchement)
  4. Perte sanguine dans les premières 24 heures post-partum inférieure à 1 000 ml

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe acide tranexamique
Les patientes ont reçu de l'acide tranexamique après une hémorragie du post-partum
Le nombre de patientes ayant reçu de l'acide tranexamique après une hémorragie du post-partum
Autres noms:
  • ATX
Groupe sans acide tranexamique
Les patientes n'ont pas reçu d'acide tranexamique après une hémorragie du post-partum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'administration d'acide tranexamique divisé par an
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Nombre de patientes ayant reçu de l'acide tranexamique après le diagnostic d'hémorragie du post-partum
Dans les 24 heures suivant l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de perte de sang
Délai: Dans les 24 heures après l'accouchement
Quantité de perte de sang enregistrée dans le dossier du patient
Dans les 24 heures après l'accouchement
Nombre de patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Nombre de patients ayant reçu une transfusion de concentrés érythrocytaires
Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Nombre de patientes ayant reçu des interventions obstétricales supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Nombre de patientes ayant reçu des interventions obstétricales supplémentaires telles que l'insertion d'un ballon intra-utérin, une hystérectomie, une ligature de l'artère utérine, une suture de B-Lynch
Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Nombre de patients ayant subi une réopération
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Réintervention dans les 24 heures suivant un accouchement par césarienne
Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Causes de l'hémorragie du postpartum
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Causes de l'hémorragie post-partum divisées en 4 catégories, 1 : atonie utérine ; 2 : placentation anormale ; 3 : traumatisme des organes internes ; 4 : coagulation anormale
Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Facteurs influençant l'administration d'acide tranexamique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Identifier les facteurs influençant l'administration d'acide tranexamique, par exemple : antécédents d'hémorragie antepartum, cause placentaire de l'HPP, etc.
Dans les 24 heures suivant l'accouchement
Effet secondaire de l'administration d'acide tranexamique
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
Effet secondaire de l'administration d'acide tranexamique, par ex. thromboembolie, accident vasculaire cérébral
Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
Durée d'hospitalisation en jours
Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
Mortalité maternelle
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité maternelle si décès survient
Après l'accouchement jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2025

Première publication (Estimé)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan n'est pas décidé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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