- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07278037
Tendances dans l'administration de l'acide tranexamique pour l'hémorragie du post-partum
Une analyse rétrospective du schéma longitudinal d'administration d'acide tranexamique chez les parturientes subissant une césarienne compliquée d'une hémorragie du post-partum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie du post-partum (HPP) est la principale cause mondiale de mortalité maternelle et représente un défi de santé publique critique. Bien que la fréquence de l'HPP varie dans le monde, sa prévalence reste nettement plus élevée dans les pays en développement. Par exemple, en Thaïlande, les taux de mortalité maternelle ont été rapportés entre 20,0 et 40,5 pour 100 000 accouchements de 1990 à 2015, l'HPP comptant pour 20 % à 30 % de ces décès. Les soins standard pour l'HPP impliquent une réanimation liquidienne, une surveillance des signes vitaux, des médicaments utérotoniques et diverses procédures non chirurgicales ou chirurgicales. Dans ce cadre, l'acide tranexamique (TXA), un agent antifibrinolytique, a acquis une reconnaissance clinique substantielle comme traitement pharmacologique efficace de l'HPP.
L'utilité thérapeutique du TXA a été fortement validée par l'essai pivot World Maternal Antifibrinolytic Trial (essai WOMAN), un vaste essai randomisé contrôlé international publié en 2017. Cette étude marquante a définitivement montré que l'administration de TXA dans les trois heures suivant le début du saignement entraînait une réduction statistiquement significative de 31 % de la mortalité spécifiquement liée à l'hémorragie dans les cas d'HPP. Cette preuve convaincante a immédiatement incité l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à mettre à jour ses recommandations cliniques. La directive révisée de l'OMS préconise désormais l'utilisation du TXA dès que possible dans tous les cas d'HPP, quelle que soit la méthode d'accouchement, l'intégrant au protocole de traitement complet standard.
À la suite de cette recommandation mondiale influente, de nombreux systèmes de santé et institutions cliniques ont révisé leurs algorithmes de prise en charge de l'HPP pour y inclure le TXA. Par conséquent, l'utilisation de l'acide tranexamique a augmenté de manière démontrable dans plusieurs pays, y compris la Thaïlande. Une analyse secondaire récente menée dans un grand hôpital universitaire thaïlandais, qui a examiné 649 cas d'HPP après des accouchements par césarienne (2016-2020), a confirmé une augmentation statistiquement significative de l'administration de TXA après le changement de directive de l'OMS en 2017. Bien que les patients recevant du TXA étaient généralement ceux avec des antécédents plus importants d'hémorragie antepartum et une perte sanguine mesurée significativement plus élevée, l'étude n'a noté aucun changement correspondant dans les issues maternelles défavorables, tels que les taux de transfusions sanguines, d'hémorragie massive, d'hystérectomie ou d'admissions en unité de soins intensifs.
La présente étude vise à analyser et mettre à jour davantage les données, en délimitant spécifiquement la tendance temporelle récente de l'administration de TXA et en évaluant minutieusement l'influence complète des recommandations de l'OMS sur la gestion locale des hémorragies obstétricales et les issues périnatales associées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numéro de téléphone: +66896662187
- E-mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Numéro de téléphone: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Siriraj Hospital
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Contact:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numéro de téléphone: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contact:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Numéro de téléphone: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Patientes ayant subi une césarienne avec diagnostic d'hémorragie du post-partum primaire (codage CIM-10 O 72.1)
Critères d'exclusion :
- Césarienne à moins de 24 semaines de gestation
- Dossier patient dont les données du critère de jugement principal n'ont pas été obtenues, par ex. absence du dossier anesthésique
- Patiente ayant reçu de l'acide tranexamique pendant la période anténatale (avant l'accouchement)
- Perte sanguine dans les premières 24 heures post-partum inférieure à 1 000 ml
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe acide tranexamique
Les patientes ont reçu de l'acide tranexamique après une hémorragie du post-partum
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Le nombre de patientes ayant reçu de l'acide tranexamique après une hémorragie du post-partum
Autres noms:
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Groupe sans acide tranexamique
Les patientes n'ont pas reçu d'acide tranexamique après une hémorragie du post-partum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'administration d'acide tranexamique divisé par an
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Nombre de patientes ayant reçu de l'acide tranexamique après le diagnostic d'hémorragie du post-partum
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quantité de perte de sang
Délai: Dans les 24 heures après l'accouchement
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Quantité de perte de sang enregistrée dans le dossier du patient
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Dans les 24 heures après l'accouchement
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Nombre de patients ayant reçu une transfusion sanguine
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Nombre de patients ayant reçu une transfusion de concentrés érythrocytaires
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Nombre de patientes ayant reçu des interventions obstétricales supplémentaires
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Nombre de patientes ayant reçu des interventions obstétricales supplémentaires telles que l'insertion d'un ballon intra-utérin, une hystérectomie, une ligature de l'artère utérine, une suture de B-Lynch
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Nombre de patients ayant subi une réopération
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Réintervention dans les 24 heures suivant un accouchement par césarienne
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Causes de l'hémorragie du postpartum
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Causes de l'hémorragie post-partum divisées en 4 catégories, 1 : atonie utérine ; 2 : placentation anormale ; 3 : traumatisme des organes internes ; 4 : coagulation anormale
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Facteurs influençant l'administration d'acide tranexamique
Délai: Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Identifier les facteurs influençant l'administration d'acide tranexamique, par exemple :
antécédents d'hémorragie antepartum, cause placentaire de l'HPP, etc.
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Dans les 24 heures suivant l'accouchement
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Effet secondaire de l'administration d'acide tranexamique
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
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Effet secondaire de l'administration d'acide tranexamique, par ex.
thromboembolie, accident vasculaire cérébral
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Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
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Durée d'hospitalisation en jours
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Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
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Mortalité maternelle
Délai: Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
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Taux de mortalité maternelle si décès survient
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Après l'accouchement jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie post-partum
- Produits chimiques organiques
- Acides carboxyliques
- Acides, carbocyclique
- Acides cyclohexanecarboxyliques
- Acide tranexamique
Autres numéros d'identification d'étude
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Autre identifiant: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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