Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trendy v podávání kyseliny tranexamové pro poporodní krvácení

16. prosince 2025 aktualizováno: Mahidol University

Retrospektivní analýza longitudinálního vzorce podávání kyseliny tranexamové u rodiček podstupujících císařský řez komplikovaný poporodním krvácením

Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově hlavní příčinou mateřské úmrtnosti, přičemž 20-30 % mateřských úmrtí v Thajsku je spojeno s krvácením. Studie WOMAN Trial (2017) poskytla silné důkazy, že podání kyseliny tranexamové (TXA) do tří hodin od začátku krvácení snížilo úmrtnost související s PPH o 31 %. V důsledku toho Světová zdravotnická organizace (WHO) aktualizovala své směrnice a doporučuje TXA jako součást standardního léčebného balíčku pro všechny případy PPH. Následně bylo používání TXA široce přijato po celém světě a zvýšilo se i v Thajsku. Nedávná studie na významné thajské univerzitní nemocnici zaznamenala po roce 2017 výrazný nárůst podávání TXA. Současná studie si klade za cíl dále analyzovat nedávnou míru růstu užívání TXA a její dopad na porodnické a perinatální výsledky při císařských řezech s PPH.

Přehled studie

Detailní popis

Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově nejčastější příčinou mateřské úmrtnosti a představuje zásadní výzvu pro veřejné zdraví. Frekvence PPH se po celém světě liší, avšak jeho prevalence zůstává výrazně vyšší v rozvojových zemích. Například v Thajsku byly hlášeny mateřské úmrtnosti v rozmezí 20,0 až 40,5 na 100 000 porodů v letech 1990 až 2015, přičemž PPH tvořilo 20 % až 30 % těchto úmrtí. Standardní péče o PPH zahrnuje resuscitaci tekutinami, monitorování vitálních funkcí, uterotonika a různé nechirurgické nebo chirurgické zákroky. V rámci tohoto rámce získal tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, významné klinické uznání jako účinná farmakologická léčba PPH.

Terapeutická účinnost TXA byla silně potvrzena klíčovou Světovou mateřskou antifibrinolytickou studií (WOMAN Trial), rozsáhlou mezinárodní randomizovanou kontrolovanou studií publikovanou v roce 2017. Tato přelomová studie jednoznačně prokázala, že podání TXA do tří hodin od začátku krvácení vedlo ke statisticky významnému 31% snížení úmrtnosti specificky související s krvácením v případech PPH. Tento přesvědčivý důkaz okamžitě vedl Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k aktualizaci jejích klinických doporučení. Aktualizovaná směrnice WHO nyní doporučuje použití TXA co nejdříve ve všech případech PPH, bez ohledu na způsob porodu, a začleňuje ji do standardního komplexního léčebného protokolu.

V důsledku tohoto vlivného globálního doporučení mnoho zdravotnických systémů a klinických institucí upravilo své algoritmy pro zvládání PPH tak, aby zahrnovaly TXA. V důsledku toho se používání tranexamové kyseliny prokazatelně zvýšilo v několika zemích, včetně Thajska. Nedávná sekundární analýza provedená na velké thajské univerzitní nemocnici, která zkoumala 649 případů PPH po císařských řezech (2016-2020), potvrdila statisticky významný nárůst podávání TXA po změně směrnice WHO v roce 2017. Ačkoli pacienti, kteří dostávali TXA, byli typicky ti s větší anamnézou antepartálního krvácení a výrazně vyšší ztrátou krve, studie nezaznamenala žádnou odpovídající změnu v nepříznivých mateřských výsledcích, jako jsou míry krevních transfuzí, masivní krvácení, hysterektomie nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.

Tato studie si klade za cíl dále analyzovat a aktualizovat data, konkrétně vymezit nedávný časový trend v podávání TXA a důkladně vyhodnotit komplexní vliv doporučení WHO na místní zvládání porodnického krvácení a související perinatální výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

648

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstoupily císařský řez s diagnózou primární poporodní hemoragie v nemocnici Siriraj v Bangkoku v Thajsku

Popis

Kriteria zařazení:

  • 1. Pacientky podstoupily císařský řez s diagnózou primární poporodní hemoragie (kódování ICD-10 O 72.1)

Kriteria vyloučení:

  1. Císařský řez před 24. týdnem těhotenství
  2. Pacientský záznam, který neobsahuje data primárního výstupu, např. chybějící anesteziologický záznam
  3. Pacientka dostala kyselinu tranexamovou v předporodním období (před porodem)
  4. Ztráta krve v prvních 24 hodinách po porodu menší než 1 000 ml

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina kyseliny tranexamové
Pacientky obdržely kyselinu tranexamovou po porodním krvácení
Počet pacientek, které dostaly kyselinu tranexamovou po poporodním krvácení
Ostatní jména:
  • TXA
Nekyselina tranexamová skupina
Pacientky po porodním krvácení nedostávaly kyselinu tranexamovou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra podávání kyseliny tranexamové rozdělená podle roku
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Počet pacientek, které dostaly kyselinu tranexamovou po diagnóze poporodního krvácení
Do 24 hodin po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství ztráty krve
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Množství krevní ztráty zaznamenané v pacientově dokumentaci
Do 24 hodin po porodu
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krve
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi koncentrovaných červených krvinek
Do 24 hodin po porodu
Počet pacientek, které podstoupily další porodnické intervence
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Počet pacientek, které podstoupily další porodnické intervence, jako je zavedení intrauterinního balónku, hysterektomie, ligace děložní tepny, B-Lynchův steh
Do 24 hodin po porodu
Počet pacientů podstupujících reoperaci
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Reoperace do 24 hodin po císařském řezu
Do 24 hodin po porodu
Příčiny poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Příčiny poporodního krvácení rozdělené do 4 kategorií: 1: atonie dělohy; 2: abnormální placentace; 3: trauma vnitřního orgánu/orgánů; 4: abnormální koagulace
Do 24 hodin po porodu
Faktory ovlivňující podání kyseliny tranexamové
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
Identifikujte faktory ovlivňující podání kyseliny tranexamové, např. anamnéza antepartálního krvácení, placentární příčina PPH atd.
Do 24 hodin po porodu
Vedlejší účinek podávání kyseliny tranexamové
Časové okno: Po porodu do 30 dnů
Nežádoucí účinek podání kyseliny tranexamové např.
tromboembolie, cévní mozková příhoda
Po porodu do 30 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: Po porodu do 30 dnů
Délka hospitalizace ve dnech
Po porodu do 30 dnů
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Po dodání do 30 dnů
Míra mateřské úmrtnosti v případě úmrtí
Po dodání do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán je nerozhodnutý

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Předplatit