- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07278037
Trendy v podávání kyseliny tranexamové pro poporodní krvácení
Retrospektivní analýza longitudinálního vzorce podávání kyseliny tranexamové u rodiček podstupujících císařský řez komplikovaný poporodním krvácením
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poporodní krvácení (PPH) je celosvětově nejčastější příčinou mateřské úmrtnosti a představuje zásadní výzvu pro veřejné zdraví. Frekvence PPH se po celém světě liší, avšak jeho prevalence zůstává výrazně vyšší v rozvojových zemích. Například v Thajsku byly hlášeny mateřské úmrtnosti v rozmezí 20,0 až 40,5 na 100 000 porodů v letech 1990 až 2015, přičemž PPH tvořilo 20 % až 30 % těchto úmrtí. Standardní péče o PPH zahrnuje resuscitaci tekutinami, monitorování vitálních funkcí, uterotonika a různé nechirurgické nebo chirurgické zákroky. V rámci tohoto rámce získal tranexamová kyselina (TXA), antifibrinolytikum, významné klinické uznání jako účinná farmakologická léčba PPH.
Terapeutická účinnost TXA byla silně potvrzena klíčovou Světovou mateřskou antifibrinolytickou studií (WOMAN Trial), rozsáhlou mezinárodní randomizovanou kontrolovanou studií publikovanou v roce 2017. Tato přelomová studie jednoznačně prokázala, že podání TXA do tří hodin od začátku krvácení vedlo ke statisticky významnému 31% snížení úmrtnosti specificky související s krvácením v případech PPH. Tento přesvědčivý důkaz okamžitě vedl Světovou zdravotnickou organizaci (WHO) k aktualizaci jejích klinických doporučení. Aktualizovaná směrnice WHO nyní doporučuje použití TXA co nejdříve ve všech případech PPH, bez ohledu na způsob porodu, a začleňuje ji do standardního komplexního léčebného protokolu.
V důsledku tohoto vlivného globálního doporučení mnoho zdravotnických systémů a klinických institucí upravilo své algoritmy pro zvládání PPH tak, aby zahrnovaly TXA. V důsledku toho se používání tranexamové kyseliny prokazatelně zvýšilo v několika zemích, včetně Thajska. Nedávná sekundární analýza provedená na velké thajské univerzitní nemocnici, která zkoumala 649 případů PPH po císařských řezech (2016-2020), potvrdila statisticky významný nárůst podávání TXA po změně směrnice WHO v roce 2017. Ačkoli pacienti, kteří dostávali TXA, byli typicky ti s větší anamnézou antepartálního krvácení a výrazně vyšší ztrátou krve, studie nezaznamenala žádnou odpovídající změnu v nepříznivých mateřských výsledcích, jako jsou míry krevních transfuzí, masivní krvácení, hysterektomie nebo přijetí na jednotku intenzivní péče.
Tato studie si klade za cíl dále analyzovat a aktualizovat data, konkrétně vymezit nedávný časový trend v podávání TXA a důkladně vyhodnotit komplexní vliv doporučení WHO na místní zvládání porodnického krvácení a související perinatální výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonní číslo: +66896662187
- E-mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonní číslo: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Studijní místa
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonní číslo: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonní číslo: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- 1. Pacientky podstoupily císařský řez s diagnózou primární poporodní hemoragie (kódování ICD-10 O 72.1)
Kriteria vyloučení:
- Císařský řez před 24. týdnem těhotenství
- Pacientský záznam, který neobsahuje data primárního výstupu, např. chybějící anesteziologický záznam
- Pacientka dostala kyselinu tranexamovou v předporodním období (před porodem)
- Ztráta krve v prvních 24 hodinách po porodu menší než 1 000 ml
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina kyseliny tranexamové
Pacientky obdržely kyselinu tranexamovou po porodním krvácení
|
Počet pacientek, které dostaly kyselinu tranexamovou po poporodním krvácení
Ostatní jména:
|
|
Nekyselina tranexamová skupina
Pacientky po porodním krvácení nedostávaly kyselinu tranexamovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra podávání kyseliny tranexamové rozdělená podle roku
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Počet pacientek, které dostaly kyselinu tranexamovou po diagnóze poporodního krvácení
|
Do 24 hodin po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství ztráty krve
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Množství krevní ztráty zaznamenané v pacientově dokumentaci
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krve
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi koncentrovaných červených krvinek
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Počet pacientek, které podstoupily další porodnické intervence
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Počet pacientek, které podstoupily další porodnické intervence, jako je zavedení intrauterinního balónku, hysterektomie, ligace děložní tepny, B-Lynchův steh
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Počet pacientů podstupujících reoperaci
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Reoperace do 24 hodin po císařském řezu
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Příčiny poporodního krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Příčiny poporodního krvácení rozdělené do 4 kategorií: 1: atonie dělohy; 2: abnormální placentace; 3: trauma vnitřního orgánu/orgánů; 4: abnormální koagulace
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Faktory ovlivňující podání kyseliny tranexamové
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Identifikujte faktory ovlivňující podání kyseliny tranexamové, např.
anamnéza antepartálního krvácení, placentární příčina PPH atd.
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Vedlejší účinek podávání kyseliny tranexamové
Časové okno: Po porodu do 30 dnů
|
Nežádoucí účinek podání kyseliny tranexamové např.
tromboembolie, cévní mozková příhoda |
Po porodu do 30 dnů
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Po porodu do 30 dnů
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Po porodu do 30 dnů
|
|
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Po dodání do 30 dnů
|
Míra mateřské úmrtnosti v případě úmrtí
|
Po dodání do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Krvácení
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Poporodní krvácení
- Organické chemikálie
- Karboxylové kyseliny
- Kyseliny, karbocyklické
- Kyseliny cyklohexanekarboxylové
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyselina tranexamová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
SciVision Biotech Inc.Zatím nenabírámeKorekce nasolabiálních záhybůTchaj-wan
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesDokončeno
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
Duke UniversityFoundation for Sarcoidosis ResearchNábor
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno