- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07278037
Trends in de toediening van tranexaminezuur voor postpartum bloedingen
Een retrospectieve analyse van het longitudinale patroon van tranexaminezuuradministratie bij parturiënten die een keizersnede ondergaan gecompliceerd door postpartumbloeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postpartum bloeding (PPH) is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van moedersterfte en vormt een kritieke uitdaging voor de volksgezondheid. Hoewel de frequentie van PPH wereldwijd varieert, blijft de prevalentie aanzienlijk hoger in ontwikkelingslanden. In Thailand bijvoorbeeld werden moedersterftecijfers tussen 1990 en 2015 gerapporteerd tussen 20,0 en 40,5 per 100.000 bevallingen, waarbij PPH verantwoordelijk was voor 20% tot 30% van deze sterfgevallen. Standaardzorg voor PPH omvat vloeistofresuscitatie, monitoring van vitale functies, uterotonische medicatie en diverse niet-chirurgische of chirurgische procedures. Binnen dit kader heeft tranexaminezuur (TXA), een antifibrinolyticum, aanzienlijke klinische erkenning gekregen als een effectieve farmacologische behandeling voor PPH.
De therapeutische waarde van TXA werd sterk bevestigd door de cruciale World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), een grote internationale gerandomiseerde gecontroleerde studie gepubliceerd in 2017. Deze baanbrekende studie toonde definitief aan dat toediening van TXA binnen drie uur na het begin van de bloeding resulteerde in een statistisch significante 31% reductie in sterfte specifiek gerelateerd aan bloedingen in PPH-gevallen. Dit overtuigende bewijs leidde onmiddellijk tot een update van de klinische aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). De herziene WHO-richtlijn beveelt nu het gebruik van TXA zo snel mogelijk aan bij alle PPH-gevallen, ongeacht de bevallingsmethode, en integreert het in het standaard uitgebreide behandelprotocol.
Na deze invloedrijke wereldwijde aanbeveling hebben tal van gezondheidszorgsystemen en klinische instellingen hun PPH-beheeralgoritmen herzien om TXA op te nemen. Als gevolg hiervan is het gebruik van tranexaminezuur aantoonbaar toegenomen in verschillende landen, waaronder Thailand. Een recente secundaire analyse uitgevoerd in een groot Thais universitair ziekenhuis, waarbij 649 PPH-gevallen na keizersneden (2016-2020) werden beoordeeld, bevestigde een statistisch significante toename van TXA-toediening na de WHO-richtlijnwijziging van 2017. Hoewel patiënten die TXA kregen meestal diegenen waren met een grotere voorgeschiedenis van antepartum bloedingen en aanzienlijk hoger gemeten bloedverlies, constateerde de studie geen overeenkomstige verandering in nadelige moederuitkomsten, zoals percentages bloedtransfusies, massale bloedingen, hysterectomie of opnames op de intensive care.
De huidige studie heeft tot doel de gegevens verder te analyseren en bij te werken, met name door de recente temporele trend in TXA-toediening te beschrijven en de uitgebreide invloed van de WHO-aanbevelingen op lokaal obstetrisch bloedingbeheer en bijbehorende perinatale uitkomsten grondig te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefoonnummer: +66896662187
- E-mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefoonnummer: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefoonnummer: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Contact:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefoonnummer: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten ondergingen een keizersnede met de diagnose primaire postpartum bloeding (ICD-10 codering O 72.1)
Exclusiecriteria:
- Keizersnede bij minder dan 24 weken zwangerschap
- Patiëntendossier waar geen primaire uitkomstgegevens zijn verkregen, b.v. afwezigheid van het anesthesieregister
- Patiënt ontving tranexaminezuur in de antepartum periode (voor de bevalling)
- Bloedverlies in de eerste 24 uur postpartum minder dan 1.000 ml
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tranexaminezuurgroep
Patiënten kregen tranexaminezuur na postpartum bloeding
|
Het aantal patiënten dat tranexaminezuur kreeg na postpartumbloeding
Andere namen:
|
|
Niet-tranexaminezuurgroep
Patiënten kregen geen tranexaminezuur na postpartumbloeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van tranexaminezuurtoediening gedeeld door jaar
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Aantal patiënten dat tranexaminezuur kreeg na diagnose van postpartumbloeding
|
Binnen 24 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Hoeveelheid bloedverlies geregistreerd in patiëntendossier
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Aantal patiënten die een bloedtransfusie kregen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling
|
Aantal patiënten dat een transfusie met ingepakte rode bloedcellen heeft ontvangen
|
Binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Aantal patiënten dat aanvullende verloskundige interventies kreeg
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling
|
Aantal patiënten die aanvullende verloskundige interventies ontvingen, zoals intra-uteriene balloninbrenging, hysterectomie, ligatie van de uteriene arterie, B-lynch hechting
|
Binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Aantal patiënten dat een reoperatie ondergaat
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling
|
Heroperatie binnen 24 uur na een keizersnede
|
Binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Oorzaken van postpartum bloeding
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na levering
|
Oorzaken van postpartumbloeding onderverdeeld in 4 categorieën, 1: uterusatonie; 2: abnormale placentatie; 3: trauma aan inwendig(e) orgaan/ganen; 4: abnormale coagulatie
|
Binnen 24 uur na levering
|
|
Factoren die de toediening van tranexaminezuur beïnvloeden
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling
|
Identificeer factoren die de toediening van tranexaminezuur beïnvloeden, zoals een voorgeschiedenis van antepartumbloeding, placenta-gerelateerde oorzaak van PPH, enz.
|
Binnen 24 uur na de bevalling
|
|
Bijwerking van tranexaminezuur toediening
Tijdsspanne: Na levering tot 30 dagen
|
Bijwerking van toediening van tranexaminezuur bijv.
trombo-embolie, beroerte |
Na levering tot 30 dagen
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na levering tot 30 dagen
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis in dagen
|
Na levering tot 30 dagen
|
|
Maternale sterfte
Tijdsspanne: Na levering tot 30 dagen
|
Maternale sterftecijfer als overlijden optreedt
|
Na levering tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Bloeding
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Post-partumbloeding
- Organische chemicaliën
- Carbonzuren
- Zuren, carbocyclisch
- Cyclohexanecarbonzuren
- Tranexaminezuur
Andere studie-ID-nummers
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Andere identificatie: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .