- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07278037
Тенденции в применении транексамовой кислоты при послеродовом кровотечении
Ретроспективный анализ долгосрочной схемы применения транексамовой кислоты у рожениц, перенесших кесарево сечение, осложнённое послеродовым кровотечением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеродовое кровотечение (ПК) является ведущей глобальной причиной материнской смертности и представляет собой критическую проблему общественного здравоохранения. Хотя частота ПК варьируется по всему миру, его распространенность остается значительно выше в развивающихся странах. Например, в Таиланде показатели материнской смертности в период с 1990 по 2015 год составляли от 20,0 до 40,5 на 100 000 родов, причем на долю ПК приходилось от 20% до 30% этих смертей. Стандартная помощь при ПК включает жидкостную реанимацию, мониторинг жизненно важных показателей, утеротонические препараты, а также различные нехирургические или хирургические процедуры. В рамках этого подхода транексамовая кислота (ТК), антифибринолитическое средство, получила значительное клиническое признание в качестве эффективного фармакологического лечения ПК.
Терапевтическая польза ТК была убедительно подтверждена ключевым Всемирным материнским антифибринолитическим исследованием (WOMAN Trial), крупным международным рандомизированным контролируемым исследованием, опубликованным в 2017 году. Это знаковое исследование окончательно показало, что введение ТК в течение трех часов с момента начала кровотечения приводит к статистически значимому снижению смертности, связанной именно с кровотечением при ПК, на 31%. Это убедительное доказательство немедленно побудило Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) обновить свои клинические рекомендации. Пересмотренное руководство ВОЗ теперь рекомендует использование ТК как можно скорее во всех случаях ПК, независимо от метода родоразрешения, интегрируя его в стандартный комплексный протокол лечения.
Вслед за этой влиятельной глобальной рекомендацией многие системы здравоохранения и клинические учреждения пересмотрели свои алгоритмы ведения ПК, включив в них ТК. Следовательно, использование транексамовой кислоты заметно увеличилось в нескольких странах, включая Таиланд. Недавний вторичный анализ, проведенный в крупной университетской больнице Таиланда, который рассмотрел 649 случаев ПК после кесарева сечения (2016-2020 гг.), подтвердил статистически значимый всплеск применения ТК после изменения рекомендаций ВОЗ в 2017 году. Хотя пациенты, получавшие ТК, как правило, имели более выраженный анамнез антенатального кровотечения и значительно более высокую измеренную кровопотерю, исследование не отметило соответствующего изменения в неблагоприятных материнских исходах, таких как частота переливаний крови, массивное кровотечение, гистерэктомия или поступление в отделение интенсивной терапии.
Настоящее исследование направлено на дальнейший анализ и обновление данных, в частности, на определение недавней временной тенденции в применении ТК и тщательную оценку комплексного влияния рекомендаций ВОЗ на местное ведение акушерских кровотечений и связанные с ними перинатальные исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Номер телефона: +66896662187
- Электронная почта: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Номер телефона: +66959472598
- Электронная почта: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Siriraj Hospital
-
Контакт:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Номер телефона: +66896662187
- Электронная почта: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Контакт:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Номер телефона: +66959472598
- Электронная почта: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты, перенесшие кесарево сечение с диагнозом первичного послеродового кровотечения (кодировка МКБ-10 O 72.1)
Критерии исключения:
- Кесарево сечение на сроке менее 24 недель беременности
- Медицинская карта пациента, из которой не получены данные по первичному исходу, например, отсутствие анестезиологической записи
- Пациент получал транексамовую кислоту в антенатальном периоде (до родов)
- Кровопотеря в первые 24 часа послеродового периода менее 1000 мл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа транексамовой кислоты
Пациентки получали транексамовую кислоту после послеродового кровотечения
|
Количество пациенток, получивших транексамовую кислоту после послеродового кровотечения
Другие имена:
|
|
Группа без транексамовой кислоты
Пациенты не получали транексамовую кислоту после послеродового кровотечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота введения транексамовой кислоты в разбивке по годам
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Количество пациенток, получивших транексамовую кислоту после диагностики послеродового кровотечения
|
В течение 24 часов после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кровопотери
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Количество кровопотери, зафиксированное в карте пациента
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Количество пациентов, получивших переливание крови
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Количество пациентов, получивших переливание эритроцитарной массы
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Количество пациенток, получивших дополнительные акушерские вмешательства
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Количество пациенток, получивших дополнительные акушерские вмешательства, такие как введение внутриматочного баллона, гистерэктомия, перевязка маточных артерий, шов B-lynch
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Количество пациентов, получивших повторную операцию
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Повторная операция в течение 24 часов после кесарева сечения
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Причины послеродового кровотечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Причины послеродового кровотечения делятся на 4 категории: 1: атония матки; 2: аномальная плацентация; 3: травма внутренних органов; 4: нарушение коагуляции
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Факторы, влияющие на назначение транексамовой кислоты
Временное ограничение: В течение 24 часов после родов
|
Выявить факторы, влияющие на применение транексамовой кислоты, например, наличие анамнеза антенатального кровотечения, плацентарной причины ПРК и т.д.
|
В течение 24 часов после родов
|
|
Побочный эффект применения транексамовой кислоты
Временное ограничение: После доставки до 30 дней
|
Побочный эффект от введения транексамовой кислоты, например, тромбоэмболия, инсульт
|
После доставки до 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: После родов до 30 дней
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
После родов до 30 дней
|
|
Материнская смертность
Временное ограничение: После родов до 30 дней
|
Уровень материнской смертности при наступлении смерти
|
После родов до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Кровотечение
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Послеродовое кровотечение
- Органические химические вещества
- Карбоновые кислоты
- Кислоты, карбоциклический
- Циклогексанекарбоновые кислоты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Другой идентификатор: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .