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Tendenze nella somministrazione di acido tranexamico per l'emorragia post-partum

16 dicembre 2025 aggiornato da: Mahidol University

Un'Analisi Retrospettiva del Modello Longitudinale della Somministrazione di Acido Tranexamico nelle Partorienti Sottoposte a Taglio Cesareo Complicato da Emorragia Postpartum

L'emorragia post-partum (PPH) è la principale causa globale di mortalità materna, con il 20-30% dei decessi materni in Thailandia legati a emorragie. Il WOMAN Trial (2017) ha fornito prove solide che la somministrazione di acido tranexamico (TXA) entro tre ore dall'inizio del sanguinamento riduce la mortalità correlata a PPH del 31%. Di conseguenza, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha aggiornato le sue linee guida, raccomandando il TXA come parte del pacchetto di trattamento standard per tutti i casi di PPH. Successivamente, l'uso del TXA è stato ampiamente adottato a livello globale e aumentato in Thailandia. Uno studio recente in un importante ospedale universitario tailandese ha osservato un aumento significativo della somministrazione di TXA dopo il 2017. Lo studio attuale mira ad analizzare ulteriormente il recente tasso di crescita dell'uso di TXA e il suo impatto sugli esiti ostetrici e perinatali durante i parti cesarei con PPH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia post-partum (PPH) è la principale causa globale di mortalità materna e rappresenta una sfida critica per la salute pubblica. Sebbene la frequenza della PPH vari in tutto il mondo, la sua prevalenza rimane notevolmente più alta nelle nazioni in via di sviluppo. Ad esempio, in Thailandia, i tassi di mortalità materna sono stati segnalati tra 20,0 e 40,5 per 100.000 parti dal 1990 al 2015, con la PPH che rappresentava il 20% al 30% di queste morti. La cura standard per la PPH prevede la rianimazione con fluidi, il monitoraggio dei segni vitali, farmaci uterotonici e varie procedure non chirurgiche o chirurgiche. All'interno di questo quadro, l'acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico, ha guadagnato un notevole riconoscimento clinico come trattamento farmacologico efficace per la PPH.

L'utilità terapeutica del TXA è stata fortemente convalidata dal fondamentale World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), un ampio studio randomizzato controllato internazionale pubblicato nel 2017. Questo studio fondamentale ha definitivamente dimostrato che la somministrazione di TXA entro tre ore dall'inizio dell'emorragia ha comportato una riduzione statisticamente significativa del 31% della mortalità specificamente correlata all'emorragia nei casi di PPH. Questa prova convincente ha immediatamente spinto l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ad aggiornare le sue raccomandazioni cliniche. La linea guida rivista dell'OMS ora sostiene l'uso del TXA il prima possibile in tutti i casi di PPH, indipendentemente dal metodo di parto, integrandolo nel protocollo di trattamento standard completo.

In seguito a questa influente raccomandazione globale, numerosi sistemi sanitari e istituzioni cliniche hanno rivisto i loro algoritmi di gestione della PPH per incorporare il TXA. Di conseguenza, l'utilizzo dell'acido tranexamico è aumentato in modo dimostrabile in diversi paesi, inclusa la Thailandia. Una recente analisi secondaria condotta in un importante ospedale universitario thailandese, che ha esaminato 649 casi di PPH dopo parti cesarei (2016-2020), ha confermato un aumento statisticamente significativo della somministrazione di TXA dopo il cambiamento della linea guida OMS del 2017. Sebbene i pazienti che ricevevano TXA fossero tipicamente quelli con una storia maggiore di emorragia antepartum e una perdita di sangue misurata significativamente più alta, lo studio non ha rilevato alcun cambiamento corrispondente negli esiti materni avversi, come i tassi di trasfusioni di sangue, emorragia massiva, isterectomia o ricoveri in unità di terapia intensiva.

Il presente studio mira ad analizzare e aggiornare ulteriormente i dati, delineando specificamente la recente tendenza temporale nella somministrazione di TXA e valutando approfonditamente l'influenza completa delle raccomandazioni dell'OMS sulla gestione locale dell'emorragia ostetrica e sui relativi esiti perinatali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

648

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sono stati sottoposti a parto cesareo con diagnosi di emorragia post-partum primaria presso il Siriraj Hospital di Bangkok, Thailandia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Pazienti sottoposte a parto cesareo con diagnosi di emorragia post-partum primaria (codice ICD-10 O 72.1)

Criteri di esclusione:

  1. Parto cesareo a meno di 24 settimane di gestazione
  2. Cartella clinica del paziente che non contiene i dati del risultato primario, ad esempio assenza del registro anestesiologico
  3. Paziente che ha ricevuto acido tranexamico nel periodo antepartum (prima del parto)
  4. Perdita di sangue nelle prime 24 ore post-partum inferiore a 1.000 ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo acido tranexamico
I pazienti hanno ricevuto acido tranexamico dopo un'emorragia postpartum
Il numero di pazienti che ha ricevuto acido tranexamico dopo un'emorragia post-partum
Altri nomi:
  • TXA
Gruppo senza acido tranexamico
Le pazienti non hanno ricevuto acido tranexamico dopo l'emorragia post-partum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di somministrazione di acido tranexamico suddiviso per anno
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
Numero di pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico dopo la diagnosi di emorragia postpartum
Entro 24 ore dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto
Quantità di perdita di sangue registrata nella cartella clinica del paziente
Entro 24 ore dal parto
Numero di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto
Numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusione di globuli rossi concentrati
Entro 24 ore dal parto
Numero di pazienti che hanno ricevuto interventi ostetrici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
Numero di pazienti che hanno ricevuto interventi ostetrici aggiuntivi come l'inserimento di un palloncino intrauterino, isterectomia, legatura dell'arteria uterina, sutura B-lynch
Entro 24 ore dopo il parto
Numero di pazienti sottoposti a reintervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
Reintervento entro 24 ore dopo il parto cesareo
Entro 24 ore dopo il parto
Cause dell'emorragia post-partum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
Cause di emorragia post-partum divise in 4 categorie, 1: atonia uterina; 2: placentazione anomala; 3: trauma a organo/i interno/i; 4: coagulazione anomala
Entro 24 ore dopo il parto
Fattori che influenzano la somministrazione di acido tranexamico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
Identificare i fattori che influenzano la somministrazione di acido tranexamico, ad es. storia di emorragia antepartum, causa placentare di PPH, ecc.
Entro 24 ore dopo il parto
Effetto collaterale della somministrazione di acido tranexamico
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 30 giorni
Effetto collaterale della somministrazione di acido tranexamico, ad es. tromboembolismo, ictus
Dopo il parto fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Dopo il parto fino a 30 giorni
Mortalità Materna
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 30 giorni
Tasso di mortalità materna se si verifica decesso
Dopo il parto fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano non è deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Acido tranexamico

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