- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278037
Tendenze nella somministrazione di acido tranexamico per l'emorragia post-partum
Un'Analisi Retrospettiva del Modello Longitudinale della Somministrazione di Acido Tranexamico nelle Partorienti Sottoposte a Taglio Cesareo Complicato da Emorragia Postpartum
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia post-partum (PPH) è la principale causa globale di mortalità materna e rappresenta una sfida critica per la salute pubblica. Sebbene la frequenza della PPH vari in tutto il mondo, la sua prevalenza rimane notevolmente più alta nelle nazioni in via di sviluppo. Ad esempio, in Thailandia, i tassi di mortalità materna sono stati segnalati tra 20,0 e 40,5 per 100.000 parti dal 1990 al 2015, con la PPH che rappresentava il 20% al 30% di queste morti. La cura standard per la PPH prevede la rianimazione con fluidi, il monitoraggio dei segni vitali, farmaci uterotonici e varie procedure non chirurgiche o chirurgiche. All'interno di questo quadro, l'acido tranexamico (TXA), un agente antifibrinolitico, ha guadagnato un notevole riconoscimento clinico come trattamento farmacologico efficace per la PPH.
L'utilità terapeutica del TXA è stata fortemente convalidata dal fondamentale World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), un ampio studio randomizzato controllato internazionale pubblicato nel 2017. Questo studio fondamentale ha definitivamente dimostrato che la somministrazione di TXA entro tre ore dall'inizio dell'emorragia ha comportato una riduzione statisticamente significativa del 31% della mortalità specificamente correlata all'emorragia nei casi di PPH. Questa prova convincente ha immediatamente spinto l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ad aggiornare le sue raccomandazioni cliniche. La linea guida rivista dell'OMS ora sostiene l'uso del TXA il prima possibile in tutti i casi di PPH, indipendentemente dal metodo di parto, integrandolo nel protocollo di trattamento standard completo.
In seguito a questa influente raccomandazione globale, numerosi sistemi sanitari e istituzioni cliniche hanno rivisto i loro algoritmi di gestione della PPH per incorporare il TXA. Di conseguenza, l'utilizzo dell'acido tranexamico è aumentato in modo dimostrabile in diversi paesi, inclusa la Thailandia. Una recente analisi secondaria condotta in un importante ospedale universitario thailandese, che ha esaminato 649 casi di PPH dopo parti cesarei (2016-2020), ha confermato un aumento statisticamente significativo della somministrazione di TXA dopo il cambiamento della linea guida OMS del 2017. Sebbene i pazienti che ricevevano TXA fossero tipicamente quelli con una storia maggiore di emorragia antepartum e una perdita di sangue misurata significativamente più alta, lo studio non ha rilevato alcun cambiamento corrispondente negli esiti materni avversi, come i tassi di trasfusioni di sangue, emorragia massiva, isterectomia o ricoveri in unità di terapia intensiva.
Il presente studio mira ad analizzare e aggiornare ulteriormente i dati, delineando specificamente la recente tendenza temporale nella somministrazione di TXA e valutando approfonditamente l'influenza completa delle raccomandazioni dell'OMS sulla gestione locale dell'emorragia ostetrica e sui relativi esiti perinatali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numero di telefono: +66896662187
- Email: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Numero di telefono: +66959472598
- Email: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Luoghi di studio
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Siriraj Hospital
-
Contatto:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Numero di telefono: +66896662187
- Email: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contatto:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Numero di telefono: +66959472598
- Email: premyuda.mat@mahidol.ac.th
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Pazienti sottoposte a parto cesareo con diagnosi di emorragia post-partum primaria (codice ICD-10 O 72.1)
Criteri di esclusione:
- Parto cesareo a meno di 24 settimane di gestazione
- Cartella clinica del paziente che non contiene i dati del risultato primario, ad esempio assenza del registro anestesiologico
- Paziente che ha ricevuto acido tranexamico nel periodo antepartum (prima del parto)
- Perdita di sangue nelle prime 24 ore post-partum inferiore a 1.000 ml
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo acido tranexamico
I pazienti hanno ricevuto acido tranexamico dopo un'emorragia postpartum
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Il numero di pazienti che ha ricevuto acido tranexamico dopo un'emorragia post-partum
Altri nomi:
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Gruppo senza acido tranexamico
Le pazienti non hanno ricevuto acido tranexamico dopo l'emorragia post-partum
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di somministrazione di acido tranexamico suddiviso per anno
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno ricevuto acido tranexamico dopo la diagnosi di emorragia postpartum
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Entro 24 ore dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di perdita di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto
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Quantità di perdita di sangue registrata nella cartella clinica del paziente
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Entro 24 ore dal parto
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Numero di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal parto
|
Numero di pazienti che hanno ricevuto trasfusione di globuli rossi concentrati
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Entro 24 ore dal parto
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Numero di pazienti che hanno ricevuto interventi ostetrici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
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Numero di pazienti che hanno ricevuto interventi ostetrici aggiuntivi come l'inserimento di un palloncino intrauterino, isterectomia, legatura dell'arteria uterina, sutura B-lynch
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Entro 24 ore dopo il parto
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|
Numero di pazienti sottoposti a reintervento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
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Reintervento entro 24 ore dopo il parto cesareo
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Entro 24 ore dopo il parto
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Cause dell'emorragia post-partum
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
|
Cause di emorragia post-partum divise in 4 categorie, 1: atonia uterina; 2: placentazione anomala; 3: trauma a organo/i interno/i; 4: coagulazione anomala
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Entro 24 ore dopo il parto
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Fattori che influenzano la somministrazione di acido tranexamico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo il parto
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Identificare i fattori che influenzano la somministrazione di acido tranexamico, ad es.
storia di emorragia antepartum, causa placentare di PPH, ecc.
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Entro 24 ore dopo il parto
|
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Effetto collaterale della somministrazione di acido tranexamico
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 30 giorni
|
Effetto collaterale della somministrazione di acido tranexamico, ad es.
tromboembolismo, ictus
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Dopo il parto fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera in giorni
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Dopo il parto fino a 30 giorni
|
|
Mortalità Materna
Lasso di tempo: Dopo il parto fino a 30 giorni
|
Tasso di mortalità materna se si verifica decesso
|
Dopo il parto fino a 30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Prodotti chimici organici
- Acidi carbossilici
- Acidi, carbociclico
- Acidi cicloesanecarbossilici
- Acido Tranexamico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Altro identificatore: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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