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Tendencias en la Administración de Ácido Tranexámico para la Hemorragia Postparto

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Mahidol University

Análisis Retrospectivo del Patrón Longitudinal de la Administración de Ácido Tranexámico en Parturientas Sometidas a Cesárea Complicada por Hemorragia Postparto

La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa mundial de muerte materna, con un 20-30% de las muertes maternas en Tailandia vinculadas a hemorragias. El ensayo WOMAN (2017) proporcionó pruebas sólidas de que la administración de ácido tranexámico (TXA) dentro de las tres horas posteriores al inicio del sangrado redujo la mortalidad relacionada con la HPP en un 31%. En consecuencia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizó sus directrices, recomendando el TXA como parte del paquete de tratamiento estándar para todos los casos de HPP. Tras esto, el uso de TXA se ha adoptado ampliamente a nivel mundial y ha aumentado en Tailandia. Un estudio reciente en un importante hospital universitario tailandés observó un aumento significativo en la administración de TXA después de 2017. El presente estudio tiene como objetivo analizar más a fondo la tasa de crecimiento reciente del uso de TXA y su impacto en los resultados obstétricos y perinatales durante los partos por cesárea con HPP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa mundial de mortalidad materna y representa un desafío crítico de salud pública. Aunque la frecuencia de la HPP varía en todo el mundo, su prevalencia sigue siendo notablemente mayor en los países en desarrollo. Por ejemplo, en Tailandia, las tasas de mortalidad materna se reportaron entre 20,0 y 40,5 por cada 100.000 partos de 1990 a 2015, con la HPP representando del 20% al 30% de estas muertes. La atención estándar para la HPP incluye reanimación con líquidos, monitorización de signos vitales, medicamentos uterotónicos y diversos procedimientos no quirúrgicos o quirúrgicos. Dentro de este marco, el ácido tranexámico (TXA), un agente antifibrinolítico, ha ganado un reconocimiento clínico sustancial como tratamiento farmacológico efectivo para la HPP.

La utilidad terapéutica del TXA fue fuertemente validada por el pivotal Ensayo Mundial Antifibrinolítico Materno (WOMAN Trial), un gran ensayo controlado aleatorizado internacional publicado en 2017. Este estudio histórico mostró definitivamente que la administración de TXA dentro de las tres horas posteriores al inicio del sangrado resultó en una reducción estadísticamente significativa del 31% en la mortalidad específicamente relacionada con la hemorragia en casos de HPP. Esta evidencia convincente impulsó inmediatamente a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a actualizar sus recomendaciones clínicas. La directriz revisada de la OMS ahora aboga por el uso de TXA lo antes posible en todos los casos de HPP, independientemente del método de parto, integrándolo en el protocolo de tratamiento integral estándar.

A raíz de esta influyente recomendación global, numerosos sistemas de salud e instituciones clínicas han revisado sus algoritmos de manejo de la HPP para incorporar el TXA. En consecuencia, la utilización del ácido tranexámico ha aumentado notablemente en varios países, incluido Tailandia. Un análisis secundario reciente realizado en un importante hospital universitario tailandés, que revisó 649 casos de HPP tras partos por cesárea (2016-2020), confirmó un aumento estadísticamente significativo en la administración de TXA después del cambio de directriz de la OMS en 2017. Aunque los pacientes que recibieron TXA eran típicamente aquellos con un mayor historial de hemorragia anteparto y una pérdida de sangre medida significativamente mayor, el estudio no observó ningún cambio correspondiente en los resultados maternos adversos, como las tasas de transfusiones de sangre, hemorragia masiva, histerectomía o ingresos en la unidad de cuidados intensivos.

El presente estudio tiene como objetivo analizar y actualizar aún más los datos, delineando específicamente la tendencia temporal reciente en la administración de TXA y evaluando exhaustivamente la influencia integral de las recomendaciones de la OMS en el manejo local de la hemorragia obstétrica y los resultados perinatales asociados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

648

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamiento
        • Siriraj Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes se sometieron a una cesárea con diagnóstico de hemorragia posparto primaria en el Hospital Siriraj, Bangkok, Tailandia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Pacientes sometidas a cesárea con diagnóstico de hemorragia posparto primaria (codificación CIE-10 O 72.1)

Criterios de exclusión:

  1. Cesárea realizada antes de las 24 semanas de gestación
  2. Historia clínica del paciente que no contenga datos del desenlace primario, p. ej., ausencia del registro anestésico
  3. Paciente que recibió ácido tranexámico en el período antenatal (antes del parto)
  4. Pérdida de sangre en las primeras 24 horas posparto inferior a 1.000 ml

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de ácido tranexámico
Las pacientes recibieron ácido tranexámico tras una hemorragia posparto
El número de pacientes que recibió ácido tranexámico después de la hemorragia posparto
Otros nombres:
  • TXA
Grupo sin ácido tranexámico
Las pacientes no recibieron ácido tranexámico tras la hemorragia posparto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de administración de ácido tranexámico dividida por año
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Número de pacientes que recibieron ácido tranexámico tras el diagnóstico de hemorragia posparto
En las 24 horas posteriores al parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Cantidad de pérdida de sangre registrada en la historia clínica del paciente
En las 24 horas posteriores al parto
Número de pacientes que recibieron transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Número de pacientes que recibieron transfusión de concentrado de hematíes
En las 24 horas posteriores al parto
Número de pacientes que recibieron intervenciones obstétricas adicionales
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Número de pacientes que recibieron intervenciones obstétricas adicionales como inserción de balón intrauterino, histerectomía, ligadura de arteria uterina, sutura B-Lynch
En las 24 horas posteriores al parto
Número de pacientes que reciben reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al parto
Reintervención dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea
Dentro de las 24 horas posteriores al parto
Causas de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Causas de la hemorragia posparto divididas en 4 categorías, 1: atonía uterina; 2: placentación anormal; 3: traumatismo de órgano(s) interno(s); 4: coagulación anormal
En las 24 horas posteriores al parto
Factores que influyen en la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
Identificar los factores que influyen en la administración de ácido tranexámico, por ejemplo: antecedentes de hemorragia anteparto, causa placentaria de HPP, etc.
En las 24 horas posteriores al parto
Efecto secundario de la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 30 días
Efecto secundario de la administración de ácido tranexámico, por ejemplo, tromboembolismo, accidente cerebrovascular
Desde el parto hasta los 30 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 30 días
Duración de la estancia hospitalaria en días
Desde el parto hasta 30 días
Mortalidad Materna
Periodo de tiempo: Después del parto hasta 30 días
Tasa de mortalidad materna si se produce la muerte
Después del parto hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El plan está indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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