- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07278037
Tendencias en la Administración de Ácido Tranexámico para la Hemorragia Postparto
Análisis Retrospectivo del Patrón Longitudinal de la Administración de Ácido Tranexámico en Parturientas Sometidas a Cesárea Complicada por Hemorragia Postparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia posparto (HPP) es la principal causa mundial de mortalidad materna y representa un desafío crítico de salud pública. Aunque la frecuencia de la HPP varía en todo el mundo, su prevalencia sigue siendo notablemente mayor en los países en desarrollo. Por ejemplo, en Tailandia, las tasas de mortalidad materna se reportaron entre 20,0 y 40,5 por cada 100.000 partos de 1990 a 2015, con la HPP representando del 20% al 30% de estas muertes. La atención estándar para la HPP incluye reanimación con líquidos, monitorización de signos vitales, medicamentos uterotónicos y diversos procedimientos no quirúrgicos o quirúrgicos. Dentro de este marco, el ácido tranexámico (TXA), un agente antifibrinolítico, ha ganado un reconocimiento clínico sustancial como tratamiento farmacológico efectivo para la HPP.
La utilidad terapéutica del TXA fue fuertemente validada por el pivotal Ensayo Mundial Antifibrinolítico Materno (WOMAN Trial), un gran ensayo controlado aleatorizado internacional publicado en 2017. Este estudio histórico mostró definitivamente que la administración de TXA dentro de las tres horas posteriores al inicio del sangrado resultó en una reducción estadísticamente significativa del 31% en la mortalidad específicamente relacionada con la hemorragia en casos de HPP. Esta evidencia convincente impulsó inmediatamente a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a actualizar sus recomendaciones clínicas. La directriz revisada de la OMS ahora aboga por el uso de TXA lo antes posible en todos los casos de HPP, independientemente del método de parto, integrándolo en el protocolo de tratamiento integral estándar.
A raíz de esta influyente recomendación global, numerosos sistemas de salud e instituciones clínicas han revisado sus algoritmos de manejo de la HPP para incorporar el TXA. En consecuencia, la utilización del ácido tranexámico ha aumentado notablemente en varios países, incluido Tailandia. Un análisis secundario reciente realizado en un importante hospital universitario tailandés, que revisó 649 casos de HPP tras partos por cesárea (2016-2020), confirmó un aumento estadísticamente significativo en la administración de TXA después del cambio de directriz de la OMS en 2017. Aunque los pacientes que recibieron TXA eran típicamente aquellos con un mayor historial de hemorragia anteparto y una pérdida de sangre medida significativamente mayor, el estudio no observó ningún cambio correspondiente en los resultados maternos adversos, como las tasas de transfusiones de sangre, hemorragia masiva, histerectomía o ingresos en la unidad de cuidados intensivos.
El presente estudio tiene como objetivo analizar y actualizar aún más los datos, delineando específicamente la tendencia temporal reciente en la administración de TXA y evaluando exhaustivamente la influencia integral de las recomendaciones de la OMS en el manejo local de la hemorragia obstétrica y los resultados perinatales asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Número de teléfono: +66896662187
- Correo electrónico: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Número de teléfono: +66959472598
- Correo electrónico: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Siriraj Hospital
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Contacto:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Número de teléfono: +66896662187
- Correo electrónico: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contacto:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Número de teléfono: +66959472598
- Correo electrónico: premyuda.mat@mahidol.ac.th
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sometidas a cesárea con diagnóstico de hemorragia posparto primaria (codificación CIE-10 O 72.1)
Criterios de exclusión:
- Cesárea realizada antes de las 24 semanas de gestación
- Historia clínica del paciente que no contenga datos del desenlace primario, p. ej., ausencia del registro anestésico
- Paciente que recibió ácido tranexámico en el período antenatal (antes del parto)
- Pérdida de sangre en las primeras 24 horas posparto inferior a 1.000 ml
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de ácido tranexámico
Las pacientes recibieron ácido tranexámico tras una hemorragia posparto
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El número de pacientes que recibió ácido tranexámico después de la hemorragia posparto
Otros nombres:
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Grupo sin ácido tranexámico
Las pacientes no recibieron ácido tranexámico tras la hemorragia posparto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de administración de ácido tranexámico dividida por año
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Número de pacientes que recibieron ácido tranexámico tras el diagnóstico de hemorragia posparto
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En las 24 horas posteriores al parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de pérdida de sangre
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Cantidad de pérdida de sangre registrada en la historia clínica del paciente
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En las 24 horas posteriores al parto
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Número de pacientes que recibieron transfusión sanguínea
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Número de pacientes que recibieron transfusión de concentrado de hematíes
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En las 24 horas posteriores al parto
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Número de pacientes que recibieron intervenciones obstétricas adicionales
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Número de pacientes que recibieron intervenciones obstétricas adicionales como inserción de balón intrauterino, histerectomía, ligadura de arteria uterina, sutura B-Lynch
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En las 24 horas posteriores al parto
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Número de pacientes que reciben reoperación
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Reintervención dentro de las 24 horas posteriores al parto por cesárea
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Dentro de las 24 horas posteriores al parto
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Causas de la hemorragia posparto
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Causas de la hemorragia posparto divididas en 4 categorías, 1: atonía uterina; 2: placentación anormal; 3: traumatismo de órgano(s) interno(s); 4: coagulación anormal
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En las 24 horas posteriores al parto
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Factores que influyen en la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores al parto
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Identificar los factores que influyen en la administración de ácido tranexámico, por ejemplo:
antecedentes de hemorragia anteparto, causa placentaria de HPP, etc.
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En las 24 horas posteriores al parto
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Efecto secundario de la administración de ácido tranexámico
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta los 30 días
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Efecto secundario de la administración de ácido tranexámico, por ejemplo, tromboembolismo, accidente cerebrovascular
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Desde el parto hasta los 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta 30 días
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Desde el parto hasta 30 días
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Mortalidad Materna
Periodo de tiempo: Después del parto hasta 30 días
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Tasa de mortalidad materna si se produce la muerte
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Después del parto hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Químicos orgánicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Otro identificador: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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