- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278037
Tendências na Administração de Ácido Tranexâmico para Hemorragia Pós-Parto
Uma Análise Retrospetiva do Padrão Longitudinal da Administração de Ácido Tranexâmico em Parturientes Submetidas a Cesarianas Complicadas por Hemorragia Pós-Parto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia pós-parto (HPP) é a principal causa global de mortalidade materna e representa um desafio crítico de saúde pública. Embora a frequência da HPP varie em todo o mundo, a sua prevalência permanece notavelmente mais elevada nos países em desenvolvimento. Por exemplo, na Tailândia, as taxas de mortalidade materna foram relatadas entre 20,0 e 40,5 por 100.000 partos de 1990 a 2015, com a HPP a representar 20% a 30% dessas mortes. O tratamento padrão para a HPP envolve reanimação com fluidos, monitorização de sinais vitais, medicamentos uterotónicos e vários procedimentos não cirúrgicos ou cirúrgicos. Neste quadro, o ácido tranexâmico (TXA), um agente antifibrinolítico, ganhou um reconhecimento clínico substancial como um tratamento farmacológico eficaz para a HPP.
A utilidade terapêutica do TXA foi fortemente validada pelo crucial World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), um grande ensaio controlado randomizado internacional publicado em 2017. Este estudo marcante mostrou definitivamente que a administração de TXA dentro de três horas após o início da hemorragia resultou numa redução estatisticamente significativa de 31% na mortalidade especificamente relacionada com a hemorragia em casos de HPP. Esta evidência convincente levou imediatamente a Organização Mundial da Saúde (OMS) a atualizar as suas recomendações clínicas. A diretriz revista da OMS defende agora o uso de TXA o mais rápido possível em todos os casos de HPP, independentemente do método de parto, integrando-o no protocolo de tratamento abrangente padrão.
Na sequência desta influente recomendação global, numerosos sistemas de saúde e instituições clínicas reviram os seus algoritmos de gestão da HPP para incorporar o TXA. Consequentemente, a utilização do ácido tranexâmico aumentou demonstrativamente em vários países, incluindo a Tailândia. Uma análise secundária recente realizada num grande hospital universitário tailandês, que reviu 649 casos de HPP após partos por cesariana (2016-2020), confirmou um aumento estatisticamente significativo na administração de TXA após a alteração da diretriz da OMS em 2017. Embora os pacientes que receberam TXA fossem tipicamente aqueles com um historial maior de hemorragia anteparto e perda de sangue medida significativamente maior, o estudo não observou nenhuma alteração correspondente nos resultados maternos adversos, como taxas de transfusões de sangue, hemorragia maciça, histerectomia ou admissões em unidades de cuidados intensivos.
O presente estudo visa analisar e atualizar ainda mais os dados, delineando especificamente a tendência temporal recente na administração de TXA e avaliando minuciosamente a influência abrangente das recomendações da OMS na gestão local da hemorragia obstétrica e nos resultados perinatais associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Número de telefone: +66896662187
- E-mail: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Número de telefone: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Siriraj Hospital
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Contato:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Número de telefone: +66896662187
- E-mail: patchareya.niv@mahidol.ac.th
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Contato:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Número de telefone: +66959472598
- E-mail: premyuda.mat@mahidol.ac.th
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1. Pacientes submetidas a parto por cesariana com diagnóstico de hemorragia pós-parto primária (codificação ICD-10 O 72.1)
Critérios de Exclusão:
- Parto por cesariana com menos de 24 semanas de gestação
- Processo clínico do paciente que não contém dados do desfecho primário, por exemplo, ausência do registo anestésico
- Paciente que recebeu ácido tranexâmico no período anteparto (antes do parto)
- Perda de sangue nas primeiras 24 horas pós-parto inferior a 1.000 ml
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de ácido tranexâmico
Os doentes receberam ácido tranexâmico após hemorragia pós-parto
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O número de pacientes que receberam ácido tranexâmico após hemorragia pós-parto
Outros nomes:
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Grupo sem ácido tranexâmico
Os doentes não receberam ácido tranexâmico após hemorragia pós-parto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de administração de ácido tranexâmico dividida por ano
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Número de doentes que receberam ácido tranexâmico após diagnóstico de hemorragia pós-parto
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Dentro de 24 horas após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de perda de sangue
Prazo: Nas 24 horas após o parto
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Quantidade de perda de sangue registada no gráfico do paciente
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Nas 24 horas após o parto
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Número de pacientes que receberam transfusão de sangue
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Número de pacientes que receberam transfusão de concentrado de eritrócitos
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Dentro de 24 horas após o parto
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Número de pacientes que receberam intervenções obstétricas adicionais
Prazo: Nas 24 horas após o parto
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Número de doentes que receberam intervenções obstétricas adicionais, tais como inserção de balão intrauterino, histerectomia, ligadura da artéria uterina, sutura B-lynch
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Nas 24 horas após o parto
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Número de pacientes submetidos a reoperação
Prazo: Dentro de 24 horas após o parto
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Reoperação nas 24 horas após parto por cesariana
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Dentro de 24 horas após o parto
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Causas da hemorragia pós-parto
Prazo: Nas 24 horas após o parto
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Causas da hemorragia pós-parto divididas em 4 categorias, 1: atonia uterina; 2: placentação anormal; 3: trauma de órgão(s) interno(s); 4: coagulação anormal
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Nas 24 horas após o parto
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Fatores que influenciam a administração de ácido tranexâmico
Prazo: No prazo de 24 horas após o parto
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Identificar os fatores que influenciam a administração de ácido tranexâmico, por exemplo, histórico de hemorragia anteparto, causa placentária de HPP, etc.
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No prazo de 24 horas após o parto
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Efeito secundário da administração de ácido tranexâmico
Prazo: Após o parto até 30 dias
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Efeito secundário da administração de ácido tranexâmico, por exemplo,
tromboembolismo, acidente vascular cerebral
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Após o parto até 30 dias
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Duração da estadia hospitalar
Prazo: Após o parto até 30 dias
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Tempo de internamento hospitalar em dias
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Após o parto até 30 dias
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Mortalidade Materna
Prazo: Após o parto até 30 dias
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Taxa de mortalidade materna se a morte ocorrer
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Após o parto até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos, carbocíclicos
- Ácidos ciclohexanecarboxílicos
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Outro identificador: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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