- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07278037
Trender i administration av tranexamsyra vid postpartumblödning
En retrospektiv analys av det longitudinella mönstret för tranexaminsyraadministration hos förlossningspatienter som genomgått kejsarsnitt komplicerat av postpartal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumblödning (PPH) är den främsta globala orsaken till mödradödlighet och utgör en kritisk folkhälsoutmaning. Medan frekvensen av PPH varierar över hela världen, förblir dess förekomst märkbart högre i utvecklingsländer. Till exempel rapporterades mödradödlighet i Thailand mellan 20,0 och 40,5 per 100 000 förlossningar från 1990 till 2015, där PPH stod för 20 % till 30 % av dessa dödsfall. Standardvård för PPH innefattar vätskeåterställning, övervakning av vitala tecken, uterotonika och olika icke-kirurgiska eller kirurgiska ingrepp. Inom detta ramverk har tranexamsyra (TXA), ett antifibrinolytiskt medel, fått betydande klinisk erkännande som en effektiv farmakologisk behandling för PPH.
TXA:s terapeutiska nytta bekräftades starkt av den avgörande World Maternal Antifibrinolytic Trial (WOMAN Trial), en stor internationell randomiserad kontrollerad studie publicerad 2017. Denna banbrytande studie visade definitivt att administrering av TXA inom tre timmar efter blödningsstart resulterade i en statistiskt signifikant 31 % minskning av dödlighet specifikt relaterad till blödning i PPH-fall. Detta övertygande bevis ledde omedelbart till att Världshälsoorganisationen (WHO) uppdaterade sina kliniska rekommendationer. Den reviderade WHO-riktlinjen förespråkar nu användning av TXA så snart som möjligt i alla PPH-fall, oavsett förlossningsmetod, och integrerar den i standardbehandlingsprotokollet.
I kölvattnet av denna inflytelserika globala rekommendation har många hälso- och sjukvårdssystem och kliniska institutioner reviderat sina PPH-hanteringsalgoritmer för att inkludera TXA. Följaktligen har användningen av tranexamsyra ökat märkbart i flera länder, inklusive Thailand. En nyligen genomförd sekundäranalys vid ett stort thailändskt universitetssjukhus, som granskade 649 PPH-fall efter kejsarsnitt (2016-2020), bekräftade en statistiskt signifikant ökning av TXA-administrering efter WHO:s riktlinjeändring 2017. Även om patienter som fick TXA vanligtvis var de med en större historia av antepartumblödning och betydligt högre uppmätt blodförlust, noterade studien ingen motsvarande förändring i negativa mödrautfall, såsom andelar av blodtransfusioner, massiv blödning, hysterektomi eller intensivvårdsinläggningar.
Den aktuella studien syftar till att ytterligare analysera och uppdatera data, specifikt avgränsa den senaste tidsmässiga trenden i TXA-administrering och noggrant utvärdera WHO-rekommendationernas omfattande inflytande på lokal obstetrisk blödningshantering och associerade perinatala utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patcahreya.niv@mahidol.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-post: premyuda.mat@mahidol.ac.th
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Patchareya Nivatpumin, M.D.
- Telefonnummer: +66896662187
- E-post: patchareya.niv@mahidol.ac.th
-
Kontakt:
- Premyuda Matangkarat, M.D.
- Telefonnummer: +66959472598
- E-post: premyuda.mat@mahidol.ac.th
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter som genomgått kejsarsnitt med diagnosen primär postpartumblödning (ICD-10-kod O 72.1)
Exklusionskriterier:
- Kejsarsnitt vid mindre än 24 veckors graviditet
- Patientjournal där primära utfallsmått inte kunnat erhållas, t.ex. saknad anestesiprotokoll
- Patient som fått tranexamsyra i antenatalperioden (före förlossningen)
- Blodförlust under de första 24 timmarna postpartum mindre än 1 000 ml
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tranexamsyragrupp
Patienter fick tranexamsyra efter förlossningsblödning
|
Antalet patienter som fick tranexamsyra efter förlossningsblödning
Andra namn:
|
|
Grupp utan tranexamsyra
Patienterna fick inte tranexamsyra efter postpartumblödning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av tranexamsyraadministration uppdelad per år
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Antal patienter som fick tranexaminsyra efter diagnos av postpartumblödning
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd blodförlust
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Mängd blodförlust registrerad i patientens journal
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
|
Antal patienter som fick blodtransfusion
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Antal patienter som fick transfusion med erytrocytkoncentrat
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
|
Antal patienter som fått ytterligare obstetriska ingrepp
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Antal patienter som fick ytterligare obstetriska ingrepp som intrauterin ballonginsättning, hysterektomi, uterina artärligatur, B-lynch-sutur
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
|
Antal patienter som genomgår reoperation
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Reoperation inom 24 timmar efter kejsarsnitt
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
|
Orsaker till postpartumblödning
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Orsaker till postpartumblödning delas in i 4 kategorier, 1: uterin atoni; 2: onormal placentation; 3: trauma till interna organ; 4: onormal koagulation
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
|
Faktorer som påverkar tranexamsyraadministration
Tidsram: Inom 24 timmar efter förlossning
|
Identifiera faktorer som påverkar tranexaminsyraadministration t.ex.
historia av antepartumblödning, placentabaserad orsak till PPH etc.
|
Inom 24 timmar efter förlossning
|
|
Biverkning av tranexamsyraadministration
Tidsram: Efter förlossning till 30 dagar
|
Biverkning av tranexaminsyraadministration t.ex.
tromboembolism, stroke
|
Efter förlossning till 30 dagar
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Efter leverans till 30 dagar
|
Vårdtid på sjukhus i dagar
|
Efter leverans till 30 dagar
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: Efter förlossning till 30 dagar
|
Mödradödlighet om dödsfall inträffar
|
Efter förlossning till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patchareya Nivatpumin, M.D., Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blödning
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Organiska kemikalier
- Karboxylsyror
- Syror, karbocyklisk
- Cyklohexanekarboxylsyror
- Tranexaminsyra
Andra studie-ID-nummer
- 776/2568(IRB3)
- Si 717/2025 (Annan identifierare: Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .