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胃バイパス単独対胃バイパス＋体幹迷走神経切断術併用後の2型糖尿病寛解への影響 (VagusSx)

2026年4月28日 更新者：Athena Kapralou、University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

単独のルーワイ胃バイパス術とルーワイ胃バイパス術に体幹迷走神経切断術を併用した場合の2型糖尿病寛解への効果：三重盲検ランダム化比較試験。

この無作為化三重盲検臨床試験では、ルーワイ胃バイパス術（RYGB）に体幹迷走神経切断術を追加することで、肥満を伴う2型糖尿病患者における糖尿病寛解が促進されるかどうかを調査します。 本研究は、迷走神経シグナリングの調節が、標準的なRYGB単独と比較して優れた代謝アウトカムを提供するかどうかを探ります。

背景：

RYGBは糖尿病寛解を誘導できる実証済みの代謝手術ですが、そのメカニズムは完全には解明されていません。 新たなエビデンスは、十二指腸中心の神経内分泌モデルを支持しており、迷走神経およびホルモンの過剰刺激によって駆動される増幅された消化が、インスリン抵抗性の発症に重要な役割を果たすことを示唆しています。 迷走神経は、膵液および胆汁分泌、ならびに消化管ホルモンの放出を調節します。 体幹迷走神経切断術をRYGBと組み合わせることで、本研究は迷走神経の過剰活性化を減弱させ、グルコース恒常性およびホルモン適応への影響を評価することを目指します。

デザイン：

BMI ≥30 kg/m²で確定診断された2型糖尿病（HbA1c ≥6.5%、または抗糖尿病薬治療中でHbA1c ≥6.1%）の適格成人（18-65歳）を以下の群に無作為割り付けします：

  1. RYGB単独、または
  2. 体幹迷走神経切断術を伴うRYGB。 参加者、術後スタッフ、および評価者は割り付けを盲検化されたまま維持されます。

主要アウトカム：

術後12ヶ月時点での2型糖尿病寛解（少なくとも1年間抗糖尿病薬を使用せずに、空腹時血糖＜100 mg/dLおよびHbA1c＜6.0%と定義）。

二次アウトカム：

HbA1c、空腹時血糖、インスリン、C-ペプチド、OGTT誘導指標、GLP-1、CCK、PYY、GLP-2、オキシントモジュリン応答、HOMA-IR、体組成、心血管リスクマーカー、薬剤使用、および生活の質パラメータの変化。 手術関連指標には、入院期間、再入院、合併症、消化器症状、栄養欠乏、および骨密度変化が含まれます。

追跡調査：

評価は、術前および術後1、3、6、12ヶ月時点で実施されます。

意義：

VagusSx試験は、標的化された迷走神経および十二指腸経路の遮断が、体重減少単独を超えて血糖コントロールを改善できるかどうかを検証し、持続的な糖尿病寛解のための新規な生理学に基づく戦略を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明

この無作為化、三重盲検、対照臨床試験は、肥満および2型糖尿病（T2DM）を有する成人において、標準的なルーワイ胃バイパス（RYGB）に体幹迷走神経切断術を追加することの代謝的影響を評価します。 VagusSxと題されたこの試験は、迷走神経シグナル伝達の標的遮断が、単なるカロリー制限および体重減少の効果を超えて糖尿病寛解を増強するかどうかを調査します。

科学的背景と理論的根拠

RYGBは、患者の相当な割合でT2DMの寛解をもたらす効果的な代謝外科手術として確立されています。 しかし、正確なメカニズムは完全には理解されていません。 増加するエビデンスは、慢性的な迷走神経および腸内分泌過剰刺激によって駆動される増幅された消化がインスリン抵抗性を促進する、十二指腸中心の神経ホルモンモデルを支持しています。 迷走神経は、胆膵分泌、胃運動、およびコレシストキニン（CCK）やセクレチンなどのホルモンの放出を調節します。 高脂肪、高血糖食への継続的曝露は、持続的な迷走神経活性化、誇張されたホルモン分泌、および強化された栄養素吸収を引き起こし、最終的にβ細胞ストレスとインスリン抵抗性に寄与する可能性があります。

体幹迷走神経切断術は、この過剰活性化を減衰させ、胆膵出力と消化効率を低下させ、それによりグルコース恒常性とインスリン感受性を改善すると仮説されています。 十二指腸粘膜を栄養素接触から除外し、遠位腸管ホルモンシグナル伝達を増強するRYGBと組み合わせることで、この二重介入は神経的およびホルモン的経路の両方を介して相乗効果を提供する可能性があります。

研究デザイン

これは、2つの並行群を持つ前向き、無作為化（1:1）、三重盲検臨床試験です：

標準RYGB（対照群）

RYGBプラス体幹迷走神経切断術（介入群）

参加者、術後ケアスタッフ、および評価者は割り付けに対して盲検化されています。 無作為化は、コンピュータ生成シーケンスを使用した隠蔽封筒によって行われます。

適格性

包含基準：18-65歳の成人、BMI ≥30 kg/m²、HbA1c ≥ 6.5%またはHbA1c ≥ 6.1%での血糖降下薬使用を伴う確認されたT2DM、およびAdvanced DiaRem Score > 5。

主要な除外基準：過去の肥満外科または主要な腹部手術、1型糖尿病、慢性コルチコステロイド使用、主要な精神疾患または全身性疾患、または薬物乱用。

介入

すべての手術は、同じ外科チームによって腹腔鏡下で行われます。

ルーワイ胃バイパス（RYGB）：小さな胃ポーチの作成、胃空腸吻合、および空腸空腸吻合（近位腸管バイパス）。

体幹迷走神経切断術：胃ポーチ作成前に遠位食道での前後迷走神経幹の完全切断。

標準化された周術期および栄養管理が両群に適用されます。

評価と追跡調査

参加者は、ベースライン（術前）、および術後1、3、6、12ヶ月で評価されます。

データは、多職種チーム（外科、内分泌学、栄養学、心理学）によって、標準化された検査、画像、および妥当性が確認された質問票を使用して収集されます。

主要アウトカム

12ヶ月時点でのT2DM寛解、空腹時血漿グルコース < 100 mg/dLおよびHbA1c < 6.0%、かつ血糖降下療法なしで ≥12ヶ月間持続するものと定義。

主要な副次的アウトカム

血糖およびホルモンパラメータ：HbA1c、空腹時血糖、インスリン、C-ペプチド、OGTT導出指標（インスリン感受性、β細胞反応性、処分指数）、およびホルモン応答（GLP-1、CCK、PYY、GLP-2、オキシントモジュリン）。

体組成および人体計測：体重、BMI、ウエスト/ヒップ比、脂肪量、除脂肪量。

心血管代謝リスクマーカー：脂質プロファイル、血圧、CRP、ASCVDおよびSCORE2-Diabetesリスク指数。

骨状態：DEXAによる骨密度。

栄養状態：微量栄養素レベル（ビタミンA、D、E、K、B1、B12、葉酸、鉄、亜鉛、銅、カルシウム、マグネシウム、リン）および欠乏症の有病率。

薬物使用：血糖降下薬、降圧薬、および脂質低下療法の中止または減量。

外科的指標：入院期間、再入院、早期および晩期合併症（Dindo分類による段階付け）、胃腸症状、ダンピング症候群、および低血糖エピソード。

食事行動：食物頻度、耐容性、渇望、および過食尺度の変化。

身体活動：客観的測定および自己申告活動（IPAQ）。

心理社会的アウトカム：治療満足度、糖尿病関連症状、および心理的ウェルビーイング。

データ管理と分析

すべてのデータは電子症例報告書に記録され、安全なデータベースに保存されます。 連続変数は、反復測定ANOVAまたは混合モデルを使用して分析されます。 カテゴリカルデータは、χ²またはフィッシャーの正確確率検定で比較されます。 統計的有意性はp < 0.05に設定されています。 ITT解析およびPP解析が実施されます。

倫理的配慮

この試験は、ヘルシンキ宣言、医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）、およびCOPE倫理ガイドラインに従います。 すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られています。 研究プロトコルは機関倫理委員会の承認を得ており、ClinicalTrials.govに登録されています。

意義

VagusSx試験は、糖尿病外科における治療標的としての消化の神経ホルモン調節という新規の生理学的概念を導入します。 迷走神経および近位腸管シグナル伝達を遮断することにより、この研究は、この組み合わせ介入がカロリー制限の効果を超えて持続的な糖尿病寛解を促進するかどうかを試験し、代謝外科手術のメカニズム的理解と将来の方向性を再形成する可能性を目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • 募集
        • Diabetes Surgery
        • コンタクト：
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • まだ募集していません
        • Diabetes Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • 年齢: 18-68歳

  • 確認された2型糖尿病（以下いずれかを満たすこと）:

    • HbA1c ≥ 6.5%、または
    • HbA1c ≥ 6.1%かつ血糖降下薬の使用
  • Advanced-DiaRem Score > 5* * Advanced-DiaRem Score: 肥満外科手術後の糖尿病寛解を予測する検証済みスコアリングシステム。

除外基準:

  • 過去の肥満外科手術または主要な腹部手術（例: 腸切除、胃切除、結腸切除、肝切除、部分または全膵切除）
  • 主要な代償不全性の健康問題（主要な精神疾患、内分泌疾患、心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患; がん; または合併症リスクが増加するその他の状態）

  • コルチコステロイド（グルココルチコイド）の使用:

    • 過去1年以内に3ヶ月を超える慢性コルチコステロイド使用、または
    • 過去3ヶ月以内のコルチコステロイド療法
  • 1型糖尿病
  • アルコールまたは薬物依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Roux-en-Y胃バイパス術および迷走神経幹切断術
このアームの参加者は、両側幹迷切神経切断術を併用した標準的な腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術（RYGB）を受けます。 この手術は、残胃から完全に分離された小さな胃ポーチの作成、栄養ループへの胃空腸吻合、および腸管連続性を回復するための空腸空腸吻合を含み、十二指腸および近位空腸の近位腸管バイパスを実現します。 幹迷切神経切断術は、下部食道で前後両方の迷走神経幹を切断して行われ、迷走神経を介した胆膵分泌と消化の神経ホルモン刺激を減少させます。 この併用手術は、迷走神経と十二指腸の二重シグナル遮断が胃バイパスの代謝および血糖効果を増強し、2型糖尿病の持続的寛解を促進するかどうかを評価することを目的としています。
手順：ルー・ワイ胃バイパス術＋体幹迷走神経切断術
プロトコルに従って実施された腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス術には、小さな胃ポーチの作成、胃空腸吻合、および空腸空腸吻合が含まれます。 さらに、両側幹迷走神経切断術が遠位食道で行われ、前後の迷走神経幹を切断して消化管への迷走神経刺激を減少させます。 この併用手術は、迷走神経切断術が胃バイパス術単独の効果を超えて2型糖尿病の寛解を促進するかどうかを評価することを目的としています。
アクティブコンパレータ：単独Roux-en-Y胃バイパス術
このグループの参加者は、迷走神経切断術を伴わない標準的な腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス（RYGB）手術を受けます。 この手術には、完全に分離した小さな胃ポーチの作成、栄養ループへの胃空腸吻合、およびTreitz靭帯から約100-150 cm遠位の空腸空腸吻合が含まれ、十二指腸および近位空腸の近位腸管バイパスを実現します。 この構成により、上部消化管への栄養曝露が制限され、血糖コントロールと体重減少の改善に寄与することが知られる代謝変化を誘発します。 この手順は確立された肥満外科の原則に従い、幹迷走神経切断術の血糖恒常性、消化管ホルモン分泌、および2型糖尿病の寛解に対する追加効果を評価するための対照群として機能します。
手順：ルーワイ胃バイパス術
プロトコルに従って実施された腹腔鏡下ルーワイ胃バイパス手術には、小さな胃ポーチの作成、胃空腸吻合術、空腸空腸吻合術が含まれます。 迷走神経切断術は実施されません。 これは、迷走神経幹切断術を追加することによる2型糖尿病寛解への独立した効果を評価するための積極的比較対照として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後12ヶ月時点での2型糖尿病の完全寛解
時間枠：術後12か月
2型糖尿病の完全寛解は、空腹時血糖値<100 mg/dLかつHbA1c<6.0%を、術後少なくとも1年間、抗糖尿病薬の使用なしに維持されることと定義されます。
術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病の部分寛解
時間枠：術後12か月
部分寛解は、HbA1c < 6.5%かつ空腹時血漿グルコースが100-125 mg/dLの範囲内であり、手術後少なくとも1年間、抗糖尿病薬の使用なしに維持される状態と定義される。
術後12か月
空腹時血糖値
時間枠：術前および術後12か月まで
空腹時血糖値の変化は、各フォローアップ訪問時（1、3、6、および12か月）に測定されます。
術前および術後12か月まで
空腹時インスリン
時間枠：術前と術後12ヵ月
空腹時インスリン値の変化は、ベースライン（手術前）および手術後12か月で評価されます。
術前と術後12ヵ月
空腹時Cペプチドレベル
時間枠：術前および術後12か月
空腹時Cペプチド値の変化は、術前（手術前）および術後12ヵ月時に評価されます。
術前および術後12か月
HbA1c
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
ベースラインからのHbA1c（％）の変化をフォローアップ訪問全体で追跡。
術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）指標－血漿ブドウ糖測定
時間枠：術前および術後12ヵ月
一晩の絶食後、参加者は75gのブドウ糖を経口摂取します。 血液サンプルは、ベースライン（絶食時）および食後2時間にわたる定期的な時間間隔で採取され、血漿グルコース、インスリン、C-ペプチドを測定します。
術前および術後12ヵ月
HOMA-IR（インスリン抵抗性指数）
時間枠：術前および術後12ヶ月

インスリン抵抗性の恒常性モデル評価（HOMA-IR）は、以下の式に従い、空腹時血漿グルコースおよび空腹時インスリン値を使用して計算されます：

HOMA-IR=空腹時グルコース（mg/dL）×0.0555×空腹時インスリン（mU/L）/22.5
術前および術後12ヶ月
抗糖尿病薬の使用
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月

ベースラインと比較した患者ごとの処方抗糖尿病薬数の変化。 各経口または注射用非インスリン製剤は1つの薬剤としてカウントされます。 薬剤数の減少は、血糖コントロールの改善を示す指標と見なされます。

測定単位：参加者ごとの薬剤数
術後ベースライン、1、3、6、12か月
インスリン療法の使用
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月

各フォローアップ訪問時のインスリン療法の状態の変化を、以下の項目を達成した参加者の割合として表します：

インスリン療法の完全中止、

1日あたりのインスリン投与量の50％以上の減少、または変化なし／インスリン継続が必要な状態。

主な報告指標は、インスリン療法を中止した参加者の割合であり、投与量の減少と継続に関する追加のカテゴリカルデータは記述的に要約されます。

測定単位：

参加者の割合（％）
術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
体重
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
標準化された条件下で測定した、各フォローアップ訪問時のベースラインからの体重（kg）の変化
術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
ボディマス指数（BMI）
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月
各来院時の測定体重と身長から算出したBMI（kg/m²）の変化。
術後ベースライン、1、3、6、12か月
ウエストとヒップ周囲
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月
柔軟な巻尺を用いて標準化された解剖学的ランドマークで測定したウエストおよびヒップ周囲長（cm）の変化。ウエスト・ヒップ比も算出されます。
術後ベースライン、1、3、6、12か月
体組成
時間枠：術前及び術後12か月
術前から術後12か月までの体脂肪率（％体脂肪）の変化。
術前及び術後12か月
総コレステロール
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
標準的な酵素法により測定した空腹時総コレステロール (mg/dL) の変化。
術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
HDLコレステロール
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12か月
空腹時高比重リポ蛋白コレステロール（mg/dL）の変化。
術後ベースライン、1、3、6、および12か月
LDLコレステロール
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12か月
空腹時低密度リポ蛋白コレステロールの変化（mg/dL）。
術後ベースライン、1、3、6、12か月
トリグリセリド
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
空腹時トリグリセリド値の変化（mg/dL）。
術後ベースライン、1、3、6、12ヶ月
C反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
全身性炎症のマーカーとしての高感度C反応性タンパク質（mg/L）の変化
術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月
血圧
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
収縮期および拡張期血圧の変化（mmHg）。
術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
脂質降下薬の使用状況の変化
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12か月
ベースラインと比較した脂質低下薬使用参加者の割合の変化。 術後訪問ごとに、薬剤使用状況（継続、減量、または中止）が評価されます。
術後ベースライン、1、3、6、および12か月
降圧薬の使用
時間枠：術後ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
処方される抗高血圧薬の種類と数における変化。
術後ベースライン、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月、12ヵ月
心血管リスク指数（肥満関連）
時間枠：手術前および術後12か月
米国心臓病学会が開発したASCVD（アテローム性動脈硬化性心血管疾患）リスクスコアを用いて評価した、肥満関連心血管リスクの変化。
公式オンラインツールを使用して計算を行います: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/。
手術前および術後12か月
心血管リスク指数（糖尿病関連）
時間枠：術前ベースラインおよび術後12か月
欧州心臓病学会（ESC）によって開発、較正、検証されたSCORE2-糖尿病リスク予測モデルを用いて評価された、糖尿病に関連する心血管リスクの変化。 計算はESCのオンラインツールを通じて行われます：https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app。
術前ベースラインおよび術後12か月
経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）指標－血漿インスリン測定
時間枠：ベースラインおよび術後12か月
一晩の絶食後、参加者は75gのグルコースを経口摂取します。 血液サンプルは、ベースライン（絶食時）および食後2時間にわたる一定の時間間隔で採取され、血漿インスリンを測定します。
ベースラインおよび術後12か月
経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 指標－血漿Cペプチドレベル
時間枠：術前および術後12ヶ月
一晩の絶食後、参加者は経口で75gのブドウ糖を摂取します。 血液サンプルは、ベースライン（空腹時）および食後2時間にわたって一定の時間間隔で採取され、血漿Cペプチドを測定します。
術前および術後12ヶ月
抗糖尿病薬の中止
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

手術後にインスリンを除くすべての糖尿病治療薬を中止し、正常血糖値を維持する参加者の割合。

測定単位：参加者の割合（％）
術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
混合食負荷試験後のホルモンおよび血糖反応
時間枠：術前および術後12か月
参加者は、12時間の夜間絶食後に標準化された混合食負荷試験を受けます。 試験食（合計800 kcal）は、固形部分（卵1個、白パン2枚、マーガリン5 g；約250 kcal）と液体部分（生クリーム200 mLにチョコレートパウダー小さじ2杯；約550 kcal）で構成され、5分以内に摂取します。 血液サンプルは、基準時（絶食時）および食後3時間にわたり定期的な時間間隔で採取されます。 グルコース、インスリン、コレシストキニン（CCK）、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）、ペプチドYY（PYY）、グルカゴン様ペプチド-2（GLP-2）、およびオキシントモジュリンの血漿濃度を測定し、食後の代謝およびホルモン応答を評価します。
術前および術後12か月
微量栄養素欠乏症の有病率
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月（プロトコルスケジュールに従って選択された微量栄養素）

1つ以上の微量栄養素欠乏症を示す参加者の割合。欠乏症は、各微量栄養素（例：ビタミンB12、葉酸、ビタミンD、鉄、フェリチン、亜鉛、銅、ビタミンA、E）の標準的な検査基準範囲に従って定義されます。

血液サンプルは、ベースライン時および追跡調査時にプロトコルに従って採取されます（特定の微量栄養素は、3、6、または12か月で評価されます）
術後ベースライン、1、3、6、および12ヶ月（プロトコルスケジュールに従って選択された微量栄養素）
閉塞性睡眠時無呼吸スコア
時間枠：術前および術後12か月
STOP-Bang質問票（http://www.stopbang.ca/osa/screening.php）を用いて評価した閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクの変化。
術前および術後12か月
早期術後合併症
時間枠：術後最大6週間
Clavien-Dindo分類に従って評価された術後早期の手術合併症の評価。
術後最大6週間
術後晩期合併症
時間枠：手術後6週間以降
Clavien-Dindo分類に従って段階付けされた、術後晩期合併症の評価。
手術後6週間以降
入院期間
時間枠：インデックス入院（手術日から退院まで）

術後の初期入院期間は、手術日（0日目）から退院日までの暦日数で表されます。 平均および中央値の在院日数、四分位範囲とともに報告されます。

術後合併症に関連する長期入院も別途記録および分析されます。

測定単位：

日数
インデックス入院（手術日から退院まで）
計画外の病院再入院
時間枠：術後30日以内から12か月まで
索引手術手技に関連する予定外の病院再入院の発生率。 再入院とは、退院後の予定外の宿泊入院を指し、計画的なフォローアップまたは選択的入院は除外されます。 早期（30日以内）および後期（30日超から12ヶ月まで）の両方の再入院を記録し、原因と時期を文書化します。
術後30日以内から12か月まで
手術関連事象
時間枠：手術当日から術後12ヶ月まで
手術手技に直接的または間接的に関連するあらゆる外科的イベントの記録と分類。 これには、術中イベント（例：出血、隣接臓器損傷）、術後早期イベント（例：吻合部漏れ、創感染）、および晩期合併症（例：狭窄、内ヘルニア）が含まれます。 イベントは、発生時期と臨床的関連性に基づいて文書化され分類されます。
手術当日から術後12ヶ月まで
手術に関連する医療イベント
時間枠：手術当日から術後12か月まで
外科的介入に直接または間接的に関連して発生する医学的状態の記録。 これには、肺合併症（肺炎、無気肺など）、血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺塞栓症など）、心血管合併症（不整脈、心筋梗塞など）、または代謝障害（電解質異常、栄養不良など）などの事象が含まれます。 すべての事象は、外科的手術との潜在的な関連性に関連して文書化、分類、分析されます。
手術当日から術後12か月まで
糖尿病関連合併症
時間枠：手術当日から術後12ヶ月まで
2型糖尿病に直接関連する急性および慢性合併症の発生。 これには、低血糖エピソード、糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧状態、創傷治癒障害を伴う感染症、および微小血管合併症（網膜症、腎症、神経障害）または大血管合併症の進行または新規発症が含まれます。 すべての事象は、術後の経過に関連して体系的に記録、評価、分析されます。
手術当日から術後12ヶ月まで
低血糖エピソード
時間枠：術後12か月までのベースラインからの期間
低血糖は、エジンバラ低血糖スケールで記載されている11の最も頻度の高い臨床症状を用いて、患者が報告した症状に基づいて評価されます。 これらには以下が含まれます: 自律神経系症状: 発汗、動悸、振戦、空腹感 神経低血糖症状: 混乱、傾眠、異常行動、発話困難、支離滅裂 全身倦怠感: 頭痛、吐き気 エピソードは、2型糖尿病患者向けに適応された改変版クラーク低血糖質問票を用いて体系的に捕捉・評価されます。 スコア範囲は2～46点で、スコアが高いほど低血糖リスクと重症度が大きいことを反映します。
術後12か月までのベースラインからの期間
ダンピング症候群の評価
時間枠：術後ベースライン、1、3、6、および12か月

ダンピング症候群の有無および重症度は、2つの検証済みスコアリングシステムを用いて評価されます：

シグスタッドスコア - 従来、消化性潰瘍手術、肥満外科手術、上部消化管手術に適用されてきました。 主に早期ダンピング症候群の識別に使用されます。

アーツダンピングスコア質問票 - 早期と後期のダンピング症候群を区別し、症状の重症度を定量化するために使用されます。

これらのツールにより、臨床的に有意なダンピング症状の体系的な識別と、時間経過に伴う進行のモニタリングが可能となります。
術後ベースライン、1、3、6、および12か月
胃腸症状
時間枠：術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
胃腸症状は、胃バイパス手術患者向けに適応された胃腸症状評価尺度（GSRS）を用いて評価されます。 この検証済みの質問票は、一般的な胃腸の不満の頻度と重症度を評価し、術後の消化機能の変化を標準化された尺度で測定します。
術後ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
微量栄養素欠乏症のスクリーニング
時間枠：術後ベースライン、3、6、12か月（栄養素に応じた頻度、ASMBSガイドラインおよび研究プロトコルに基づく）
患者は、アメリカ代謝・肥満外科学会（ASMBS）のガイドラインに従って、欠乏症を特定し補正するため、ビタミンおよびミネラルレベルの体系的な術前・術後スクリーニングを受けます。 これには、脂溶性および水溶性ビタミン（A、D、E、K、B12、葉酸）、鉄、カルシウム、マグネシウム、亜鉛、リンなどの主要微量栄養素の評価が含まれます。
術後ベースライン、3、6、12か月（栄養素に応じた頻度、ASMBSガイドラインおよび研究プロトコルに基づく）
骨塩密度
時間枠：ベースラインおよび術後12ヶ月
骨塩密度はデュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）を用いて評価されます。 結果は、手術による潜在的な骨格への影響をモニターするため、骨密度の変化を評価します。
ベースラインおよび術後12ヶ月
食事頻度と食物摂取パターン（食物摂取頻度調査票 - FFQ）
時間枠：術前および術後12か月

食事摂取パターンの変化は、食物摂取頻度調査票（FFQ）を用いて評価されます。 FFQは、摂取頻度、食品の種類、および摂取量を評価し、手術後のカロリー摂取量、主要栄養素の組成、および食習慣の変化を特定します。

測定単位：FFQスコア（頻度尺度）
術前および術後12か月
自己申告による身体活動
時間枠：術前ベースラインと術後12か月
自己申告による身体活動は、国際身体活動質問票の短縮版（IPAQ-short form）を用いて評価されます。
術前ベースラインと術後12か月
糖尿病治療満足度
時間枠：ベースラインおよび術後12ヶ月
治療満足度は、糖尿病治療満足度質問票（DTSQ）を用いて評価します。 この評価ツールには、患者の糖尿病治療に対する全体的な満足度、治療の利便性の認識、治療の理解度、継続意欲を測定する8項目が含まれています。 本研究の目的上、この質問票は薬物療法ではなく糖尿病の外科的治療を反映するように適応されています。
ベースラインおよび術後12ヶ月
糖尿病関連症状
時間枠：術前ベースラインおよび術後12か月
2型糖尿病症状チェックリスト（DSC-T2）を使用して、糖尿病関連症状の重症度と頻度を評価します。
術前ベースラインおよび術後12か月
心理的苦痛
時間枠：術前と術後12か月
心理的苦痛と抑うつ症状は、ベック抑うつ質問票-II（BDI-II）を用いて評価されます。
術前と術後12か月
食物耐性（食物耐性質問票 - FTQ）
時間枠：術前および術後12ヶ月

食品耐性および胃腸の快適さの変化を、食品耐性質問票（FTQ）で評価します。 参加者は、手術後に異なる食品の食感や種類（例：肉類、乳製品、繊維質の食品など）に対する耐性能力を評価します。

測定単位：FTQ合計スコア。
術前および術後12ヶ月
食物への欲求と動機（食物欲求質問票 - FCQ）
時間枠：術前および術後12か月

食物渇望質問票（FCQ）を用いた特定の食品に対する渇望の強度と動機付けの評価。FCQは代謝手術後の渇望に関連する頻度と感情的トリガーの両方を評価します。

測定単位：FCQ総合スコア
術前および術後12か月
過食行動（過食行動尺度 - BES）
時間枠：術前と術後12か月

過食行動の評価には、過食行動尺度（BES）を使用します。 BESは、過食エピソードと情緒的過食パターンの有無および重症度を評価し、スコアが高いほど過食行動がより重度であることを示します。

測定単位：BESスコア（ポイント）
術前と術後12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

協力者

National and Kapodistrian University of Athens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月24日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

はい。将来の出版物で報告される結果の基礎となる個別参加者データ（IPD）を共有します。これには、個人を特定できない形にしたベースライン特性、周術期データ、術後転帰（血糖指標、体重、検査結果、合併症、追跡調査結果）のデータセットが含まれます。 すべての変数を説明するデータ辞書も提供され、完全な解釈を可能にします。 データは、適格な研究者からの合理的な要求があり、ヒポクラティオン大学病院の調整センターの承認を得た場合に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

主要結果の公表から3ヶ月後開始、終了日なし。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された個別参加者データ（IPD）および関連文書（研究プロトコル、統計解析計画書、インフォームド・コンセント文書）は、ヒポクラティオン大学病院に所属する適格な研究者に提供されます。 アクセスは、VagusSx試験の目的と一致する科学的に妥当な分析、特に糖尿病、肥満、代謝外科、および関連する内分泌または心血管転帰の分野において許可されます。

申請には、研究目的、統計手法、データ管理計画を概説した研究計画書を含める必要があります。 すべての申請は、科学的価値、倫理的遵守、参加者の同意との整合性を確保するため、ヒポクラティオン大学病院のVagusSx試験運営委員会によって審査されます。

承認された研究者は、機密性を保護し、データの使用を承認されたプロジェクトに限定するためのデータ共有契約書に署名することが求められます。 データはele

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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