Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på remission af type 2 diabetes mellitus efter alene gastric bypass vs gastric bypass kombineret med truncal vagotomi (VagusSx)

28. april 2026 opdateret af: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Effekter på remission af type 2-diabetes mellitus efter Roux-en-Y gastric bypass alene versus Roux-en-Y gastric bypass kombineret med truncal vagotomi: Et tredobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne randomiserede, tredobbelt-blindede kliniske undersøgelse undersøger, om tilføjelse af truncal vagotomi til Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) forbedrer remission af type 2-diabetes mellitus (T2DM) hos patienter med fedme. Studiet undersøger, om modulation af vagal signalering giver overlegne metaboliske resultater sammenlignet med standard RYGB alene.

Baggrund:

RYGB er en bevist metabolisk procedure, der kan inducere diabetesremission; dog er mekanismerne stadig ikke fuldt ud defineret. Nyere evidens understøtter en duodenum-centreret neurohormonel model, der antyder, at forstærket fordøjelse – drevet af vagal og hormonel hyperstimulation – spiller en nøglerolle i udviklingen af insulinresistens. Nervus vagus regulerer pankreatisk og biliær sekretion samt tarmhormonfrigivelse. Ved at kombinere truncal vagotomi med RYGB sigter studiet mod at dæmpe vagal overaktivering og evaluere dens indvirkning på glukosehomeostase og hormonel tilpasning.

Design:

Berettigede voksne (18-65 år) med BMI ≥30 kg/m² og bekræftet T2DM (HbA1c ≥6,5% eller på antidiabetisk behandling med HbA1c ≥6,1%) vil blive randomiseret til:

  1. RYGB alene, eller
  2. RYGB med truncal vagotomi. Deltagere, postoperative personale og assessorer vil forblive blindede for tildeling.

Primært udfald:

Remission af T2DM 12 måneder postoperativt, defineret som fastende plasmaglukose <100 mg/dL og HbA1c <6,0% uden antidiabetisk medicin i mindst et år.

Sekundære udfald:

Ændringer i HbA1c, fastende glukose, insulin, C-peptid, OGTT-afledte indeks, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulinresponser, HOMA-IR, kropsammensætning, kardiovaskulære risikomarkører, medicinanvendelse og livskvalitetsparametre. Kirurgiske mål inkluderer hospitalsophold, genindlæggelser, komplikationer, gastrointestinale symptomer, ernæringsmangler og ændringer i knogletæthed.

Opfølgning:

Vurderinger foretages præoperativt og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.

Betydning:

VagusSx-forsøget tester, om målrettet vagal og duodenal vejafbrydelse kan forbedre glykæmisk kontrol ud over vægttab alene, hvilket tilbyder en ny, fysiologibaseret strategi for varig diabetesremission.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, tredobbelt-blindede, kontrollerede kliniske undersøgelse evaluerer den metaboliske effekt af at tilføje trunkal vagotomi til standard Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) hos voksne med overvægt og type 2-diabetes mellitus (T2DM). Undersøgelsen, med titlen VagusSx, undersøger, om målrettet afbrydelse af vagal signalering forbedrer diabetesremission ud over effekterne af kaloribegrænsning og vægttab alene.

Videnskabelig baggrund og begrundelse

RYGB er etableret som en effektiv metabolisk operation, der fører til remission af T2DM hos en betydelig andel af patienter. De nøjagtige mekanismer forbliver dog ufuldstændigt forståede. Stigende evidens understøtter en duodenum-centreret neurohormonmodel, hvor forstærket fordøjelse - drevet af kronisk vagal og enteroendokrin hyperstimulation - fremmer insulinresistens. Nervus vagus regulerer biliopankreatisk sekretion, gastrisk motilitet og frigivelsen af hormoner som cholecystokinin (CCK) og sekretin. Kontinuerlig eksponering for fedtrig, høj-glykæmisk kost kan forårsage vedvarende vagal aktivering, overdreven hormonel sekretion og forbedret næringsstofabsorption, hvilket i sidste ende bidrager til β-celle stress og insulinresistens.

Trunkal vagotomi formodes at dæmpe denne hyperaktivering, reducere biliopankreatisk output og fordøjelseseffektivitet, og derved forbedre glukosehomeostase og insulinfølsomhed. Når kombineret med RYGB - som udelukker duodenal slimhinde fra næringsstofkontakt og forbedrer distalt tarmhormonsignalering - kan den dobbelte intervention give synergistiske effekter gennem både neurale og hormonelle veje.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, randomiseret (1:1), tredobbelt-blindet klinisk undersøgelse med to parallelle arme:

Standard RYGB (kontrollgruppe)

RYGB plus trunkal vagotomi (interventionsgruppe)

Deltagere, postoperative plejepersonale og assessorer forbliver blindede for allokering. Randomisering udføres via skjulte konvolutter ved hjælp af computer-genererede sekvenser.

Berettigelse

Inklusionskriterier: voksne i alderen 18-65 år, BMI ≥30 kg/m², bekræftet T2DM med HbA1c ≥ 6,5% eller brug af antidiabetisk medicin med HbA1c ≥ 6,1%, og Advanced DiaRem Score > 5.

Vigtige eksklusionskriterier: tidligere bariatrisk eller større abdominalkirurgi, type 1-diabetes, kronisk brug af kortikosteroider, større psykiatrisk eller systemisk sygdom, eller stofmisbrug.

Interventioner

Alle operationer udføres laparoskopisk af det samme kirurgiske team.

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): skabelse af en lille mavepung, gastrojejunostomi og jejunojejunostomi (proksimal tarmomløb).

Trunkal vagotomi: fuldstændig division af anterior og posterior vagale stammer ved den distale øsofagus før skabelse af mavepung.

Standardiseret perioperativ og ernæringsmæssig ledelse anvendes til begge grupper.

Vurderinger og opfølgning

Deltagere evalueres ved baseline (preoperativt), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Data indsamles af et tværfagligt team (kirurgi, endokrinologi, diætetik, psykologi) ved hjælp af standardiserede laboratorie-, billeddannende og validerede spørgeskemaer.

Primært udfald

Remission af T2DM ved 12 måneder, defineret som fastende plasmaglukose < 100 mg/dL og HbA1c < 6,0% uden antidiabetisk terapi i ≥12 måneder.

Vigtige sekundære udfald

Glykæmiske og hormonelle parametre: HbA1c, fastende glukose, insulin, C-peptid, OGTT-afledte indeks (insulinfølsomhed, β-celle responsivitet, disposition indeks) og hormonelle responser (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulin).

Kropsammensætning og antropometri: vægt, BMI, talje/hofte-forhold, fedtmasse, muskelmasse.

Kardiometaboliske risikomarkører: lipidprofil, blodtryk, CRP, ASCVD og SCORE2-Diabetes risikoinidces.

Knogletilstand: knoglemineraldensitet ved DEXA.

Ernæringsmæssig status: mikronæringsstofniveauer (vitamin A, D, E, K, B1, B12, folat, jern, zink, kobber, calcium, magnesium, fosfor) og forekomst af mangeltilstande.

Medicinbrug: ophør eller reduktion af antidiabetisk, antihypertensiv og lipid-sænkende terapi.

Kirurgiske målinger: længde af ophold, genindlæggelser, tidlige og sene komplikationer (graderet efter Dindo-klassifikation), gastrointestinale symptomer, dumpingsyndrom og hypoglykæmieepisoder.

Ernæringsadfærd: ændringer i madfrekvens, tolerance, cravings og binge-eating skalaer.

Fysisk aktivitet: objektivt målt og selvrapporteret aktivitet (IPAQ).

Psykosociale udfald: behandlingstilfredshed, diabetes-relaterede symptomer og psykologisk velvære.

Datahåndtering og analyse

Alle data registreres i elektroniske case-report forms og opbevares i en sikker database. Kontinuerte variable vil blive analyseret ved hjælp af repeated-measures ANOVA eller mixed models. Kategoriske data vil blive sammenlignet med χ² eller Fisher's exact tests. Statistisk signifikans er sat til p < 0,05. Intention-to-treat og per-protocol analyser vil blive udført.

Etiske overvejelser

Undersøgelsen overholder Helsingfors-deklarationen, Good Clinical Practice (GCP) standarder og COPE etiske retningslinjer. Skriftligt informeret samtykke indhentes fra alle deltagere. Studieprotokollen har modtaget institutionel etisk godkendelse og er registreret på ClinicalTrials.gov.

Betydning

VagusSx-undersøgelsen introducerer et nyt fysiologisk koncept: neural-hormonelle modulation af fordøjelsen som et terapeutisk mål i diabeteskirurgi. Ved at afbryde vagal og proksimal tarm signalering, sigter studiet mod at teste, om denne kombinerede intervention fremmer varig diabetesremission ud over effekterne af kaloribegrænsning, potentielt omformende den mekanistiske forståelse og fremtidig retning af metabolisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Alder: 18-68 år

  • Bekræftet type 2-diabetes mellitus med:

    • HbA1c ≥ 6,5 %, eller
    • HbA1c ≥ 6,1 % og brug af antidiabetisk medicin
  • Advanced-DiaRem Score > 5* * Advanced-DiaRem Score: et valideret scoringssystem, der forudsiger diabetesremission efter fedmeoperation.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere fedmeoperation eller større maveoperation (f.eks. enterectomi, gastrectomi, colectomi, hepatectomi, delvis eller total pankreatectomi)
  • Større, ukompenserede helbredsproblemer (større psykiatrisk, endokrin, kardiologisk, pulmonal, hepatisk eller renal lidelse; kræft; eller andre tilstande med øget risiko for komplikationer)

  • Brug af kortikosteroider (glukokortikoider):

    • Kronisk kortikosteroidbrug i > 3 måneder inden for det sidste år, eller
    • Kortikosteroidbehandling inden for de sidste 3 måneder
  • Type 1-diabetes mellitus
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roux-en-Y gastric bypass med truncal vagotomi
Deltagerne i denne arm vil gennemgå en standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure kombineret med bilateral trunkal vagotomi. Operationen omfatter oprettelse af en lille mavepung helt adskilt fra den tilbageværende mave, gastrojejunostomi til den ernærende gren, og en jejunojejunostomi for at genoprette tarmkontinuiteten, hvilket resulterer i proximal intestinal bypass af duodenum og den proximale jejunum. Trunkal vagotomi udføres ved at dele både de anteriore og posteriore vagale trunker ved den nedre esofagus for at reducere vagalt mediere biliopankreatisk sekretion og neurohormonal stimulering af fordøjelsen. Denne kombinerede procedure har til formål at vurdere, om dobbelt afbrydelse af vagal og duodenal signalering forbedrer de metaboliske og glykæmiske fordele ved gastric bypass, hvilket fremmer varig remission af type 2 diabetes mellitus.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass plus Trunkusvagotomi
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass udført i henhold til protokollen, inklusive oprettelse af en lille mavepung, gastrojejunostomi og jejunojejunostomi. Derudover udføres bilateral trunkal vagotomi i det distale esophagus, hvor både den anteriore og posteriore vagale trunkus deles for at reducere vagal stimulering af mave-tarmkanalen. Den kombinerede procedure har til formål at vurdere, om vagotomi forbedrer type 2-diabetes remission ud over effekten af gastric bypass alene.
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass alene
Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå en standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure uden vagotomi. Kirurgien omfatter skabelsen af en lille, fuldstændig adskilt mavepung, en gastrojejunostomi til den ernærende gren, og en jejunojejunostomi ca. 100-150 cm distal til Treitz' ligament, hvilket resulterer i en proximal intestinal bypass af duodenum og det proximale jejunum. Denne konfiguration begrænser næringseksponeringen til den øvre tarm, hvilket inducerer metaboliske ændringer, der er kendt for at forbedre glykæmisk kontrol og vægtreduktion. Procedure følger etablerede bariatriske kirurgiske principper og fungerer som kontrolgruppen til at evaluere den additive effekt af truncal vagotomi på glukosehomeostase, tarms hormonudskillelse og remission af type 2-diabetes.
Procedure: Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass udført i henhold til protokol, herunder oprettelse af en lille mavepung, gastrojejunostomi og jejunojejunostomi. Der udføres ikke vagotomi. Dette tjener som den aktive komparator for at vurdere den uafhængige effekt af at tilføje truncal vagotomi på type 2-diabetes remission.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet remission af Type 2 Diabetes Mellitus 12 måneder efter operation
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Komplet remission af type 2-diabetes defineres som fastende plasmaglukose <100 mg/dL og HbA1c <6,0%, opretholdt uden brug af antidiabetiske lægemidler i mindst et år efter operationen.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remission af type 2-diabetes
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Delvis remission vil blive defineret som HbA1c < 6,5% og fastende plasmaglukose mellem 100-125 mg/dL, opretholdt uden brug af antidiabetiske lægemidler i mindst et år efter operationen.
12 måneder postoperativt
Fastende Plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og op til 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende plasmaglukose-niveauer vil blive målt ved hvert opfølgningsbesøg (1, 3, 6 og 12 måneder).
Baseline og op til 12 måneder postoperativt
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende insulinværdier vil blive vurderet ved baseline (før operation) og 12 måneder efter operationen.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Fastende C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende C-peptidniveauer vil blive vurderet ved baseline (før operation) og 12 måneder postoperativt.
Baseline og 12 måneder postoperativt
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i HbA1c (%) fra baseline på tværs af opfølgningsbesøg.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Oral Glukosetolerance Test (OGTT) Indekser - plasma glukosemåling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Efter en overnatningsfaste vil deltagerne indtage 75 g glukose oral.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (fastende) og med regelmæssige tidsintervaller over en to-timers periode, postprandialt for at måle plasmaglukose, insulin og C-peptid.
Baseline og 12 måneder postoperativt
HOMA-IR (Insulinmodstandsindex)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Den homeostatiske modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) vil blive beregnet ved hjælp af fastende plasmaglukose og fastende insulinniveauer i henhold til følgende formel:

HOMA-IR=Fastende glukose (mg/dL)×0,0555×Fastende insulin (mU/L)/22,5
Baseline og 12 måneder postoperativt
Brug af antidiabetisk medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Ændring i antallet af antidiabetiske lægemidler ordineret pr. patient sammenlignet med baseline. Hvert aktivt oral eller injicerbart ikke-insulin lægemiddel tælles som ét lægemiddel. Et fald i antallet af lægemidler vil blive betragtet som en indikator for forbedret glykæmisk kontrol.

Måleenhed: Antal lægemidler pr. deltager
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Brug af insulinbehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Ændring i insulinbehandlingsstatus ved hver opfølgende besøg, udtrykt som andelen af deltagere, der opnår:

Fuldstændig ophør af insulinbehandling,

≥50% reduktion i daglig insulindosis, eller Ingen ændring / fortsat insulinbehov. Den primære rapporterede måling vil være procentdelen af deltagere, der ophører med insulinbehandling, med yderligere kategoriske data om dosereduktion og fortsættelse opsummeret beskrivende.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere (%)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i kropsvægt (kg) fra udgangspunktet ved hver opfølgende besøg, målt under standardiserede forhold.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i BMI (kg/m²) beregnet fra målte vægt og højde ved hvert besøg.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Talje- og Hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i talje- og hofteomkreds (cm) målt med et fleksibelt målebånd ved standardiserede anatomiske landemærker; talje-hofte-forholdet vil også blive beregnet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kropsammensætning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Ændring i kropsfedtprocent (% kropsfedt) fra baseline til 12 måneder postoperativt.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Total Kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende totalt kolesterol (mg/dL) målt ved standard enzymatiske metoder.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende højdensitet lipoprotein kolesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende lavtæthedslipoprotein kolesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i fastende triglyceridniveau (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (mg/L) som markør for systemisk inflammation.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i brug af lipid-sænkende lægemidler
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Ændring i andelen af deltagere, der anvender lipid-sænkende medicin, sammenlignet med baseline. Medicinanvendelsesstatus (fortsat, reduceret dosis eller afbrudt) vil blive vurderet ved hvert postoperativt besøg.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Brug af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Ændring i antallet og klasserne af ordinerede antihypertensive lægemidler.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kardiovaskulær Risikoindeks (Fedme-relateret)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Ændring i fedme-relateret kardiovaskulær risiko, vurderet ved hjælp af ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) risiko-scoren udviklet af American College of Cardiology. Beregningen vil blive udført ved hjælp af det officielle online værktøj: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Kardiovaskulær Risikoindeks (Diabetes-relateret)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Ændring i kardiovaskulær risiko relateret til diabetes, vurderet ved hjælp af SCORE2-Diabetes risikoprediktionsmodellen, udviklet, kalibreret og valideret af European Society of Cardiology (ESC).
Beregning vil blive udført via ESC's onlineværktøj: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Oral Glukosetolerance Test (OGTT) Indekser - plasmainsulinmåling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Efter en natlig faste vil deltagerne indtage 75 g glukose oralt. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline (fastende) og med regelmæssige tidsintervaller over en to-timers periode, postprandialt for at måle plasmaindholdet af insulin.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Oral Glukosetolerance Test (OGTT) Indekser - plasma C-peptidniveauer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Efter en natlig faste indtager deltagerne 75 g glukose oral. Blodprøver indsamles ved udgangspunktet (fastende) og med regelmæssige mellemrum over en to-timers periode, postprandialt for at måle plasma C-peptid.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Afbrydelse af antidiabetisk medicin
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Andel af deltagere, der afbryder alle antidiabetiske lægemidler (undtagen insulin) efter operationen, mens de opretholder normoglykæmi.

Måleenhed: Procentdel af deltagere (%)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial hormonel og glukoserespons på blandet måltidstest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Efter en 12-timers nattefaste vil deltagerne gennemgå en standardiseret blandet måltidstest. Testmåltidet (800 kcal i alt) består af en fast del (et æg, to skiver hvidt brød og 5 g margarine; ~250 kcal) og en flydende del (200 mL fløde med 2 teskefulde chokoladepulver; ~550 kcal), som indtages inden for 5 minutter. Blodprøver vil blive indsamlet ved udgangspunktet (fastende) og med regelmæssige mellemrum over en tre-timers periode efter måltidet. Plasmakoncentrationer af glukose, insulin, kolesystokinin (CCK), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) og oksyntomodulin vil blive målt for at evaluere den postprandielle metaboliske og hormonelle respons.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Forekomst af mikronæringsstofmangler
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (udvalgte mikronæringsstoffer pr. protokolplan)

Andelen af deltagere, der har en eller flere mikronæringsstoffmangler. Mangler defineres i henhold til standard laboratoriereferenceområder for hvert mikronæringsstof (f.eks. vitamin B12, folat, vitamin D, jern, ferritin, zink, kobber, vitamin A, E).

Blodprøver tages i henhold til protokollen ved baseline og opfølgende besøg (specifikke mikronæringsstoffer vurderes ved 3, 6 eller 12 måneder, som angivet)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (udvalgte mikronæringsstoffer pr. protokolplan)
Obstruktiv Søvnapnø Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Ændring i risiko for obstruktiv søvnapnø vurderet ved hjælp af STOP-Bang-spørgeskemaet (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Baseline og 12 måneder postoperativt
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 6 uger postoperativt
Evaluering af tidlige postoperative kirurgiske komplikationer graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 6 uger postoperativt
Sen postoperative komplikationer
Tidsramme: Efter 6 uger postoperativt
Evaluering af sene postoperative kirurgiske komplikationer, graderet efter Clavien-Dindo-klassifikationen.
Efter 6 uger postoperativt
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Indlæggelse på operationsdagen (fra operationsdagen til udskrivelse)

Varigheden af den første postoperative hospitalsindlæggelse, udtrykt i kalenderdage fra operationsdatoen (dag 0) til udskrivningsdatoen. Både middelværdi og median for opholdstid, sammen med interkvartilrækkevidder, vil blive rapporteret.

Forlængede hospitalsindlæggelser relateret til postoperative komplikationer vil også blive registreret og analyseret separat.

Måleenhed:

Dage
Indlæggelse på operationsdagen (fra operationsdagen til udskrivelse)
Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: Inden for 30 dage og op til 12 måneder postoperativt
Forekomsten af uplanlagte genindlæggelser relateret til indexkirurgiproceduren. Genindlæggelser defineres som ethvert uplanlagt ophold på hospitalet over natten efter udskrivelse, med undtagelse af planlagt opfølgning eller elektive indlæggelser. Både tidlige (≤30 dage) og sene (>30 dage til 12 måneder) genindlæggelser registreres, med årsag og tidspunkt dokumenteret.
Inden for 30 dage og op til 12 måneder postoperativt
Kirurgirelaterede hændelser
Tidsramme: Fra operationsdagen og op til 12 måneder postoperativt
Registrering og klassificering af alle kirurgiske hændelser, der er direkte eller indirekte relateret til den operative procedure. Dette omfatter intraoperative hændelser (f.eks. blødning, skade på tilstødende organer), tidlige postoperative hændelser (f.eks. anastomose-lækage, sårinfektion) og sene komplikationer (f.eks. striktur, indre brok). Hændelser vil blive dokumenteret og kategoriseret i henhold til deres timing og kliniske relevans.
Fra operationsdagen og op til 12 måneder postoperativt
Medicinske hændelser relateret til kirurgi
Tidsramme: Fra operationsdagen og op til 12 måneder efter operationen
Registrering af medicinske tilstande, der opstår direkte eller indirekte i forbindelse med det kirurgiske indgreb. Dette omfatter hændelser såsom lungekomplikationer (f.eks. lungebetændelse, atelektase), tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli), kardiovaskulære komplikationer (f.eks. arytmier, myokardieinfarkt) eller metaboliske forstyrrelser (f.eks. elektrolytubalance, underernæring). Alle hændelser vil blive dokumenteret, klassificeret og analyseret i forhold til deres potentielle sammenhæng med den kirurgiske procedure.
Fra operationsdagen og op til 12 måneder efter operationen
Diabetesrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fra operationsdagen og op til 12 måneder postoperativt
Forekomst af akutte og kroniske komplikationer direkte forbundet med type 2-diabetes mellitus. Dette inkluderer hypoglykæmiske episoder, diabetisk ketoacidose, hyperosmolære tilstande, infektioner med nedsat sårheling samt progression eller nytilkomne mikrovaskulære (retinopati, nefropati, neuropati) eller makrovaskulære komplikationer. Alle hændelser vil blive systematisk registreret, graderet og analyseret i forhold til det postoperative forløb.
Fra operationsdagen og op til 12 måneder postoperativt
Hypoglykæmi-episoder
Tidsramme: Fra baseline gennem 12 måneder postoperativt
Hypoglykæmi vil blive vurderet på baggrund af patientrapporterede symptomer ved hjælp af de 11 hyppigste kliniske manifestationer beskrevet i Edinburgh Hypoglykæmi-skalaen. Disse inkluderer: Autonome nervesystemsymptomer: svedtendens, hjertebanken, rysten, sult Neuroglykopeniske symptomer: forvirring, døsighed, unormal adfærd, taleforstyrrelser, ukoordineret tale Generel utilpashed: hovedpine, kvalme Episoder vil blive systematisk registreret og evalueret med det modificerede Clarke Hypoglykæmi-spørgeskema, tilpasset patienter med type 2-diabetes. Scoringområdet er 2-46 point, hvor højere score reflekterer større hypoglykæmirisiko og sværhedsgrad.
Fra baseline gennem 12 måneder postoperativt
Vurdering af Dumping-syndrom
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af dumping syndrom vil blive evalueret ved hjælp af to validerede scoringssystemer:

Sigstads Score - Traditionelt anvendt i peptisk ulcer kirurgi, bariatrisk kirurgi og kirurgi i øvre gastrointestinalkanal. Det anvendes primært til identificering af tidligt dumping syndrom.

Arts Dumping Score Spørgeskema - Anvendes til at skelne mellem tidligt og sent dumping syndrom og til at kvantificere symptomerne sværhedsgrad.

Disse værktøjer vil muliggøre systematisk identificering af klinisk signifikante dumping symptomer og overvågning af deres progression over tid.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Mave-tarmsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gastrointestinale symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), som er tilpasset til patienter med gastric bypass. Dette validerede spørgeskema evaluerer hyppigheden og sværhedsgraden af almindelige gastrointestinale klager og giver en standardiseret måling af postoperative ændringer i fordøjelsesfunktionen.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Screening for mikronæringsstofmangler
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (frekvens afhængig af næringsstoffet, i henhold til ASMBS-retningslinjerne og studiet protokollen
Patienter vil gennemgå systematisk screening af vitamin- og mineralniveauer før og efter operationen for at identificere og korrigere mangler i henhold til American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) retningslinjer. Dette omfatter vurdering af vigtige mikronæringsstoffer såsom fedtopløselige og vandopløselige vitaminer (A, D, E, K, B12, folat), jern, calcium, magnesium, zink og fosfor.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (frekvens afhængig af næringsstoffet, i henhold til ASMBS-retningslinjerne og studiet protokollen
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Knoglemineraltætheden vil blive vurderet ved hjælp af dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA). Resultatet vil evaluere ændringer i knogletætheden for at overvåge potentielle skelettets virkninger af operationen.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Måltidsfrekvens og madindtagelsesmønstre (Madfrekvensspørgeskema - FFQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Ændring i kostindtagsmønstre vurderet ved hjælp af Spørgeskema om Kosthyppighed (FFQ). FFQ'en evaluerer hyppigheden, typen og portionen af indtagne fødevarer for at identificere ændringer i kalorieindtag, makronæringsstofsammensætning og spisevaner efter operationen.

Måleenhed: FFQ-score (hyppighedsskala)
Baseline og 12 måneder postoperativt
Selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den korte version af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form).
Baseline og 12 måneder postoperativt
Tilfredshed med diabetesbehandling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Behandlingstilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Instrumentet indeholder 8 punkter, der måler patienters overordnede tilfredshed med deres diabetesbehandling, opfattet bekvemmelighed, forståelse af behandling og villighed til at fortsætte. I forbindelse med dette studie er spørgeskemaet tilpasset til at afspejle kirurgisk behandling af diabetes i stedet for farmakologisk behandling.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Diabetesrelaterede symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Type 2 Diabetes Symptom Checklist (DSC-T2) vil blive brugt til at evaluere sværhedsgraden og hyppigheden af diabetesrelaterede symptomer.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Psykisk Uro
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt.
Psykisk distress og depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline og 12 måneder postoperativt.
Fødevaretolerance (Fødevaretolerancespørgeskema - FTQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Ændring i fødevaretolerance og gastrointestinal komfort vurderet ved spørgeskemaet om fødevaretolerance (FTQ). Deltagerne vurderer deres evne til at tåle forskellige fødevarekonsistenser og -typer (f.eks. kød, mejeriprodukter, fibreholdige fødevarer) efter operationen.

Måleenhed: FTQ total score.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Madlyst og Motivation (Food Craving Questionnaire - FCQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Vurdering af cravings intensitet og motivationsdrift mod specifikke fødevarer ved hjælp af Food Craving Questionnaire (FCQ). FCQ evaluerer både hyppigheden og følelsesmæssige udløsere forbundet med cravings efter metabolisk kirurgi.

Måleenhed: FCQ totalscore
Baseline og 12 måneder postoperativt
Binge Eating Adfærd (Binge Eating Scale - BES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Evaluering af binge eating-adfærd ved hjælp af Binge Eating Scale (BES). BES vurderer tilstedeværelsen og alvoren af binge eating-episoder og følelsesmæssige spisemønstre, hvor højere score indikerer mere alvorlig binge-adfærd.

Måleenhed: BES-score (point)
Baseline og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Samarbejdspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2025

Først opslået (Faktiske)

11. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne rapporteret i fremtidige publikationer, vil blive delt, herunder anonymiserede datasæt med baselinekarakteristika, perioperative data og postoperative resultater (glykæmiske indeks, vægt, laboratorieresultater, komplikationer og opfølgningsmålinger). En databeskrivelse, der beskriver alle variabler, vil også blive leveret for at muliggøre fuld fortolkning. Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning og med godkendelse fra koordinationscentret på Hippokration Universitetshospital.

IPD-delingstidsramme

Begynder 3 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og understøttende dokumenter (studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular) vil være tilgængelige for kvalificerede forskere tilknyttet Hippokration Universitetshospital. Adgang vil blive givet til videnskabeligt gyldige analyser, der er i overensstemmelse med VagusSx-forsøgets mål, især inden for områderne diabetes, overvægt, metabolisk kirurgi og relaterede endokrine eller kardiovaskulære udfald.

Anmodninger skal indeholde en forskningsproposal, der skitserer studieformål, statistiske metoder og en datahåndteringsplan. Alle anmodninger vil blive gennemgået af VagusSx-forsøgets styringsudvalg på Hippokration Universitetshospital for at sikre videnskabelig værdi, etisk overholdelse og overensstemmelse med deltagernes samtykke.

Godkendte forskere skal underskrive en dataudvekslingsaftale for at beskytte fortroligheden og begrænse brugen af dataene til det godkendte projekt. Data vil blive leveret i ele

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med Roux-en-Y Gastric Bypass plus Trunkusvagotomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner