위 우회술 단독 대 위 우회술과 트렁컬 미주신경 절제술 병용 후 제2형 당뇨병 완화 효과 (VagusSx)
Roux-en-Y 위우회술 단독 vs Roux-en-Y 위우회술과 간신경 절단술 병용 시행 후 2형 당뇨병 관해 효과: 삼중맹검 무작위 대조 시험.
이 무작위 배정, 삼중 맹검 임상시험은 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)에 간신부 미주신경 절단술을 추가하는 것이 비만 환자의 제2형 당뇨병(T2DM) 완화를 향상시키는지 조사합니다. 이 연구는 미주신경 신호 조절이 단독 표준 RYGB보다 우수한 대사 결과를 제공하는지 탐구합니다.
배경:
RYGB는 당뇨병 완화를 유도할 수 있는 입증된 대사 수술이나, 그 기전은 완전히 규명되지 않았습니다. 새로운 증거는 십이지장 중심의 신경호르몬 모델을 지지하며, 미주신경 및 호르몬 과자극에 의해 촉진된 소화 증폭이 인슐린 저항성 발달에 핵심 역할을 한다고 제안합니다. 미주신경은 췌장 및 담즙 분비와 장 호르몬 방출을 조절합니다. 간신부 미주신경 절단술을 RYGB와 결합함으로써, 이 연구는 미주신경 과활동을 감소시키고 포도당 항상성 및 호르몬 적응에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
설계:
BMI ≥30 kg/m²이고 확진된 T2DM(당화혈색소 ≥6.5%, 또는 당화혈색소 ≥6.1%로 항당뇨 치료 중인 경우)을 가진 적격 성인(18-65세)은 다음과 같이 무작위 배정됩니다:
- 단독 RYGB, 또는
- 간신부 미주신경 절단술을 동반한 RYGB. 참가자, 수술 후 직원 및 평가자는 배정에 대해 맹검 상태로 유지됩니다.
주요 결과:
수술 후 12개월 시점의 T2DM 완화로, 항당뇨 약물 없이 최소 1년 동안 공복 혈장 포도당 <100 mg/dL 및 당화혈색소 <6.0%로 정의됩니다.
부차적 결과:
당화혈색소, 공복 혈당, 인슐린, C-펩타이드, 경구 당부하 검사 유도 지표, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, 옥신토모둘린 반응, HOMA-IR, 체성분, 심혈관 위험 표지자, 약물 사용 및 삶의 질 매개변수의 변화. 수술적 지표에는 입원 기간, 재입원, 합병증, 위장관 증상, 영양 결핍 및 골밀도 변화가 포함됩니다.
추적 관찰:
평가는 수술 전과 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 시행됩니다.
의의:
VagusSx 시험은 표적 미주신경 및 십이지장 경로 차단이 체중 감소만을 넘어 혈당 조절을 개선할 수 있는지 검증하며, 지속 가능한 당뇨병 완화를 위한 새로운 생리학 기반 전략을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명
이 무작위, 삼중맹검, 대조군 임상시험은 비만과 제2형 당뇨병(T2DM)을 가진 성인에서 표준 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)에 체간 미주신경절제술을 추가하는 것이 대사에 미치는 영향을 평가합니다. VagusSx로 명명된 이 시험은 열량 제한과 체중 감소 효과만을 넘어서 표적화된 미주신경 신호 차단이 당뇨병 완치를 증진시키는지 조사합니다.
과학적 배경 및 근거
RYGB는 상당 부분의 환자에서 T2DM 완치로 이어지는 효과적인 대사수술로 확립되었습니다. 그러나 정확한 기전은 아직 완전히 이해되지 않고 있습니다. 증가하는 증거는 만성적인 미주신경 및 장내분비과자극에 의해 유도된 증폭된 소화가 인슐린 저항성을 촉진하는 십이지장 중심의 신경호르몬 모델을 지지합니다. 미주신경은 담췌액 분비, 위 운동성, 그리고 콜레시스토키닌(CCK) 및 세크레틴과 같은 호르몬의 방출을 조절합니다. 고지방, 고혈당 식이에 지속적으로 노출되면 지속적인 미주신경 활성화, 과도한 호르몬 분비, 그리고 향상된 영양소 흡수를 유발하여 궁극적으로 β세포 스트레스와 인슐린 저항성에 기여할 수 있습니다.
체간 미주신경절제술은 이러한 과활성을 약화시키고, 담췌액 생산량과 소화 효율을 감소시켜, 결과적으로 포도당 항상성과 인슐린 민감성을 개선할 것으로 가설화됩니다. 십이지장 점막을 영양소 접촉에서 배제하고 말단 장 호르몬 신호를 강화하는 RYGB와 결합할 때, 이중 중재는 신경적 및 호르몬적 경로를 통해 시너지 효과를 제공할 수 있습니다.
연구 설계
이 연구는 두 개의 병렬 군을 가진 전향적, 무작위(1:1), 삼중맹검 임상시험입니다:
표준 RYGB (대조군)
RYGB 더하기 체간 미주신경절제술 (중재군)
참가자, 수술 후 간호 직원, 그리고 평가자는 할당에 대해 맹검 상태로 유지됩니다. 무작위화는 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 은폐된 봉투를 통해 수행됩니다.
적격성
포함 기준: 18-65세 성인, BMI ≥30 kg/m², HbA1c ≥ 6.5% 또는 HbA1c ≥ 6.1%와 함께 항당뇨 약물 사용으로 확인된 T2DM, 그리고 Advanced DiaRem 점수 > 5.
주요 제외 기준: 이전 비만수술 또는 주요 복부수술, 제1형 당뇨병, 만성 코르티코스테로이드 사용, 주요 정신질환 또는 전신질환, 또는 물질 남용.
중재
모든 수술은 동일한 수술팀에 의해 복강경으로 수행됩니다.
Roux-en-Y 위우회술(RYGB): 작은 위 주머니 생성, 위공장문합술, 그리고 공장공장문합술(근위 장 우회술).
체간 미주신경절제술: 위 주머니 생성 전, 원위 식도에서 전방 및 후방 미주신경 간의 완전한 분리.
표준화된 수술 전후 및 영양 관리는 두 군 모두에 적용됩니다.
평가 및 추적관찰
참가자는 기준선(수술 전), 그리고 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
데이터는 표준화된 실험실, 영상, 그리고 검증된 설문지를 사용하여 다학제 팀(외과, 내분비학, 영양학, 심리학)에 의해 수집됩니다.
주요 결과
12개월 시점의 T2DM 완치, 항당뇨 치료 없이 ≥12개월 동안 공복 혈장 포도당 < 100 mg/dL 및 HbA1c < 6.0%로 정의됨.
주요 이차 결과
혈당 및 호르몬 매개변수: HbA1c, 공복 포도당, 인슐린, C-펩타이드, OGTT 유래 지표(인슐린 민감성, β세포 반응성, 처분 지수), 그리고 호르몬 반응(GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, 옥신토모둘린).
체성분 및 인체계측학: 체중, BMI, 허리/엉덩이 비율, 지방량, 제지방량.
심혈관 대사 위험 표지자: 지질 프로필, 혈압, CRP, ASCVD 및 SCORE2-Diabetes 위험 지수.
골 상태: DEXA에 의한 골 미네랄 밀도.
영양 상태: 미량영양소 수준(비타민 A, D, E, K, B1, B12, 엽산, 철, 아연, 구리, 칼슘, 마그네슘, 인) 및 결핍 유병률.
약물 사용: 항당뇨, 항고혈압, 그리고 지질강하 치료의 중단 또는 감량.
수술 지표: 재원 기간, 재입원, 조기 및 후기 합병증(Dindo 분류에 의해 등급화), 위장관 증상, 덤핑 증후군, 그리고 저혈당 발작.
식이 행동: 식품 빈도, 내성, 갈망, 그리고 폭식 척도의 변화.
신체 활동: 객관적으로 측정된 및 자가 보고 활동(IPAQ).
심리사회적 결과: 치료 만족도, 당뇨병 관련 증상, 그리고 심리적 웰빙.
데이터 관리 및 분석
모든 데이터는 전자 CRF에 기록되고 안전한 데이터베이스에 저장됩니다. 연속 변수는 반복측정 ANOVA 또는 혼합 모델을 사용하여 분석될 것입니다. 범주형 데이터는 χ² 또는 Fisher의 정확 검정으로 비교될 것입니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다. 의도치 치료 및 프로토콜 준수 분석이 수행될 것입니다.
윤리적 고려사항
이 시험은 헬싱키 선언, 임상시험 관리기준(GCP), 그리고 COPE 윤리 지침을 준수합니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 획득합니다. 연구 프로토콜은 기관 윤리위원회 승인을 받았으며 ClinicalTrials.gov에 등록되었습니다.
의의
VagusSx 시험은 새로운 생리학적 개념을 소개합니다: 당뇨병 수술에서 치료 표적으로서 소화의 신경-호르몬 조절. 미주신경 및 근위 장 신호를 차단함으로써, 이 연구는 열량 제한 효과를 넘어서 이 결합된 중재가 지속적인 당뇨병 완치를 촉진하는지 시험하고, 잠재적으로 대사수술의 기전적 이해와 미래 방향을 재구성하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athena N Kapralou, MD, PhD
- 전화번호: +306945750599
- 이메일: athinakapralou@gmail.com
연구 장소
-
-
Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- Diabetes Surgery
-
연락하다:
- Athena N Kapralou, MD, PhD
- 전화번호: +306945750599
- 이메일: athinakapralou@gmail.com
-
Athens, Attica, 그리스, 11527
- 아직 모집하지 않음
- Diabetes Surgery
-
연락하다:
- Athena Kapralou, MD, PhD
- 전화번호: +30 6945750599
- 이메일: athinakapralou@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 30 kg/m²
- 연령: 18-68세
확진된 2형 당뇨병 및:
- HbA1c ≥ 6.5%, 또는
- HbA1c ≥ 6.1% 및 항당뇨 약물 사용
- Advanced-DiaRem 점수 > 5* * Advanced-DiaRem 점수: 비만 수술 후 당뇨병 완치를 예측하는 검증된 점수 체계.
제외 기준:
- 이전 비만 수술 또는 주요 복부 수술 (예: 장절제술, 위절제술, 대장절제술, 간절제술, 부분 또는 전체 췌장절제술)
- 중증, 보상되지 않은 건강 문제 (중증 정신과적, 내분비, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환; 암; 또는 합병증 위험이 증가된 기타 상태)
코르티코스테로이드 (글루코코르티코이드) 사용:
- 지난 1년 동안 3개월 이상 만성 코르티코스테로이드 사용, 또는
- 지난 3개월 이내 코르티코스테로이드 치료
- 1형 당뇨병
- 알코올 또는 약물 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트렁컬 미주신경절제술을 동반한 Roux-en-Y 위우회술
이 그룹의 참가자들은 표준 복강경 루옌와이 위우회술(RYGB) 절차에 양측 간부 미주신경절제술을 병행하여 시행받게 됩니다.
수술에는 잔여 위와 완전히 분리된 작은 위 주머니 생성, 소장 상부의 소화관과의 위공장문합술, 그리고 장 연속성을 회복하기 위한 공장문합술이 포함되어 십이지장 및 근위부 공장의 근위부 장 우회를 유도합니다.
간부 미주신경절제술은 하부 식도에서 전방 및 후방 미주신경 간을 분리하여 미주신경 매개 담췌장 분비와 소화의 신경호르몬 자극을 감소시키기 위해 수행됩니다.
이 병합 수술은 미주신경 및 십이지장 신호 전달의 이중 차단이 위우회술의 대사 및 혈당 개선 효과를 강화하여 제2형 당뇨병의 지속적 관해를 촉진하는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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프로토콜에 따라 시행한 복강경 루엔와이 위 우회술로, 작은 위 주머니 형성, 위공장문합술, 공장공장문합술을 포함합니다.
또한, 위장관의 미주신경 자극을 감소시키기 위해 원위부 식도에서 양측성 간상 미주신경 절단술을 시행하여 앞쪽과 뒤쪽 미주신경 줄기를 모두 절단합니다.
이 복합 시술은 미주신경 절단술이 위 우회술 단독 효과를 넘어서 제2형 당뇨병 관해를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 루앙와이 위 우회술 단독
이 그룹의 참가자들은 미주신경 절단술 없이 표준 복강경 루엔와이 위우회술(RYGB)을 시행받습니다.
이 수술은 작고 완전히 분리된 위 주머니 생성, 소장 상부 폐쇄, 그리고 트라이츠 인대에서 약 100-150cm 떨어진 지점에서의 공장공장문합술을 포함하여, 십이지장과 상부 공장의 근위부 장 우회를 초래합니다.
이 구성은 상부 장관에 대한 영양소 노출을 제한하여, 혈당 조절과 체중 감량 개선으로 알려진 대사 변화를 유도합니다.
이 수술은 확립된 비만 수술 원칙을 따르며, 트렁컬 미주신경 절단술이 포도당 항상성, 장 호르몬 분비 및 제2형 당뇨병 완화에 미치는 추가 효과를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
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프로토콜에 따라 시행된 복강경 루엔와이 위 우회술로, 작은 위 주머니 형성, 위공장문합술, 공장공장문합술을 포함합니다.
미주신경 절단술은 시행되지 않습니다.
이는 2형 당뇨병 관해에 대한 체간 미주신경 절단술 추가의 독립적 효과를 평가하기 위한 활성 대조군 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12개월 시점의 제2형 당뇨병 완전 관해
기간: 수술 후 12개월
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제2형 당뇨병의 완전 관해는 수술 후 최소 1년 동안 어떤 당뇨병 치료 약물도 사용하지 않고 유지되는 공복 혈장 포도당 <100 mg/dL 및 HbA1c <6.0%로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 부분적 관해
기간: 수술 후 12개월
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부분적 완전 관해는 수술 후 최소 1년 동안 어떠한 항당뇨 약물도 사용하지 않고 유지되는 HbA1c < 6.5% 및 공복 혈장 포도당 100-125 mg/dL 사이로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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공복 혈당
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 최대 12개월
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공복 혈장 포도당 수치 변화는 각 추적 방문 시(1, 3, 6, 12개월) 측정됩니다.
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수술 전 기준 및 수술 후 최대 12개월
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공복 인슐린
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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공복 인슐린 수치의 변화는 수술 전(기준선)과 수술 후 12개월에 평가될 것입니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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공복 C-펩타이드 수치
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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공복 C-펩타이드 수치의 변화는 수술 전(기준선) 및 수술 후 12개월에 평가될 것입니다.
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수술 전 및 수술 후 12개월
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HbA1c
기간: 수술 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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기초 대비 추적 방문에서의 HbA1c(%) 변화
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수술 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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구강 당부하 검사(OGTT) 지표-혈장 포도당 측정
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 12개월
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참가자는 밤새 공복 상태를 유지한 후 75g의 포도당을 경구로 섭취합니다.
혈액 샘플은 기저선(공복 상태)과 식후 2시간 동안 정기적인 시간 간격으로 채취되어 혈장 포도당, 인슐린 및 C-펩타이드를 측정합니다.
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수술 전 기준 및 수술 후 12개월
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HOMA-IR (인슐린 저항성 지수)
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)는 다음 공식에 따라 공복 혈장 포도당 및 공복 인슐린 수치를 사용하여 계산됩니다: HOMA-IR=공복 포도당(mg/dL)×0.0555×공복 인슐린(mU/L)/22.5 |
수술 전 및 수술 후 12개월
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항당뇨 약물 사용
기간: 수술 후 기준 시점, 1, 3, 6, 12개월
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환자별로 처방된 항당뇨 약물 수의 기준치 대비 변화. 각 활성 경구 또는 주사용 비인슐린 제제는 하나의 약물로 간주됩니다. 약물 수의 감소는 혈당 조절 개선의 지표로 간주됩니다. 측정 단위: 참가자별 약물 수 |
수술 후 기준 시점, 1, 3, 6, 12개월
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인슐린 요법의 사용
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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각 추적 방문 시 인슐린 요법 상태의 변화, 다음과 같은 기준을 달성한 참가자의 비율로 표현: 인슐린 요법의 완전 중단, 일일 인슐린 용량의 50% 이상 감소, 또는 변화 없음 / 지속적인 인슐린 요구. 주요 보고 측정치는 인슐린 요법을 중단한 참가자의 백분율이 되며, 용량 감소 및 지속에 대한 추가 범주형 데이터는 기술적으로 요약됩니다. 측정 단위: 참가자의 백분율 (%) |
기준선, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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체중
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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표준화된 조건에서 측정한 각 추적 방문 시점의 체중(kg) 변화 (기준치 대비)
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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체질량 지수 (BMI)
기간: 수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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각 방문 시 측정된 체중과 신장으로 계산된 BMI(kg/m²)의 변화.
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수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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허리와 엉덩이 둘레
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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표준화된 해부학적 지표에 따라 유연한 줄자로 측정한 허리 및 엉덩이 둘레 변화(cm); 허리-엉덩이 비율도 도출됩니다.
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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체성분
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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기준 시점부터 수술 후 12개월까지의 체지방률(% 체지방) 변화
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수술 전 및 수술 후 12개월
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총 콜레스테롤
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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표준 효소법으로 측정한 공복 총 콜레스테롤(mg/dL)의 변화
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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HDL 콜레스테롤
기간: 수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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공복 고밀도 지단백 콜레스테롤 변화량 (mg/dL).
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수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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LDL 콜레스테롤
기간: 수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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공복 저밀도 지단백 콜레스테롤의 변화(mg/dL).
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수술 전, 수술 후 1, 3, 6, 12개월
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트리글리세라이드
기간: 수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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공복 중성지방 수치 변화 (mg/dL).
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수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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C-반응성 단백질 (CRP)
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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전신 염증의 지표로서의 고감도 C-반응성 단백질(mg/L) 변화
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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혈압
기간: 수술 후 기준치, 1, 3, 6, 12개월
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수축기 및 이완기 혈압 변화(mmHg).
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수술 후 기준치, 1, 3, 6, 12개월
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지질강하제 사용 변화
기간: 수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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기저선 대비 지질 강하제 사용 참가자 비율의 변화.
수술 후 각 방문 시 약물 사용 상태(계속, 용량 감소 또는 중단)가 평가됩니다.
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수술 후 기준선, 1, 3, 6, 12개월
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항고혈압제 사용
기간: 수술 후 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
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처방된 항고혈압제의 수와 종류 변화.
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수술 후 기준 시점, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
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심혈관 위험 지수 (비만 관련)
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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미국 심장학회에서 개발한 ASCVD(죽상경화성 심혈관 질환) 위험 점수를 사용하여 평가한 비만 관련 심혈관 위험의 변화.
계산은 공식 온라인 도구를 사용하여 수행됩니다: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
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수술 전과 수술 후 12개월
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심혈관 위험 지수 (당뇨병 관련)
기간: 기준 시점 및 수술 후 12개월
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당뇨병과 관련된 심혈관 위험 변화를 유럽 심장학회(ESC)에서 개발, 보정 및 검증한 SCORE2-당뇨병 위험 예측 모델을 사용하여 평가합니다.
계산은 ESC 온라인 도구를 통해 수행됩니다: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
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기준 시점 및 수술 후 12개월
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경구 당부하 검사 (OGTT) 지표-혈장 인슐린 측정
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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참가자는 밤새 공복 상태를 유지한 후 75g의 포도당을 경구로 섭취합니다.
혈액 샘플은 기저(공복) 상태에서 채취되며, 혈장 인슐린 측정을 위해 식후 2시간 동안 일정한 시간 간격으로 추가로 채취됩니다.
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수술 전과 수술 후 12개월
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Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) Indices-plasma C-peptide levels
기간: 수술 전 기준치 및 수술 후 12개월
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참가자들은 밤새 금식한 후 75g의 포도당을 경구로 섭취합니다.
혈액 샘플은 공복 상태의 기준선에서 그리고 식후 2시간 동안 정기적인 시간 간격으로 수집되어 혈장 C-펩타이드를 측정합니다.
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수술 전 기준치 및 수술 후 12개월
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항당뇨 약물 중단
기간: 수술 후 기준치, 1, 3, 6, 12개월
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수술 후 정상 혈당을 유지하면서 모든 당뇨병 치료제(인슐린 제외)를 중단한 참가자의 비율. 측정 단위: 참가자 백분율 (%) |
수술 후 기준치, 1, 3, 6, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼합 식사 검사 후 식후 호르몬 및 혈당 반응
기간: 기준선 및 수술 후 12개월
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참가자는 12시간 동안 금식한 후 표준화된 혼합 식사 검사를 받게 됩니다.
검사 식사(총 800kcal)는 고형 부분(달걀 1개, 흰 빵 2쪽, 마가린 5g; ~250kcal)과 액체 부분(크림 200mL에 초콜릿 가루 2작은 술; ~550kcal)으로 구성되며, 5분 이내에 섭취합니다.
혈액 샘플은 기저 상태(공복)와 식후 3시간 동안 정기적인 시간 간격으로 채취됩니다.
혈장 내 포도당, 인슐린, 콜레시스토키닌(CCK), 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1), 펩타이드 YY(PYY), 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 및 옥신토모둘린의 농도를 측정하여 식후 대사 및 호르몬 반응을 평가합니다.
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기준선 및 수술 후 12개월
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미량 영양소 결핍의 유병률
기간: 기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월 (프로토콜 일정에 따른 선택적 미량영양소)
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하나 이상의 미량 영양소 결핍증을 보이는 참가자의 비율. 결핍증은 각 미량 영양소(예: 비타민 B12, 엽산, 비타민 D, 철, 페리틴, 아연, 구리, 비타민 A, E)에 대한 표준 실험실 참고 범위에 따라 정의됩니다. 기준선 및 추적 방문 시 프로토콜에 따라 혈액 샘플을 채취합니다(3개월, 6개월 또는 12개월에 평가되는 특정 미량 영양소는 표시된 대로) |
기준선, 수술 후 1, 3, 6 및 12개월 (프로토콜 일정에 따른 선택적 미량영양소)
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폐쇄성 수면무호흡증 점수
기간: 기준 시점 및 수술 후 12개월
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STOP-Bang 설문지(http://www.stopbang.ca/osa/screening.php)를 사용하여 평가한 폐쇄성 수면 무호흡증 위험도의 변화.
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기준 시점 및 수술 후 12개월
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조기 수술 후 합병증
기간: 수술 후 최대 6주까지
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Clavien-Dindo 분류에 따라 평가한 조기 수술 후 합병증 평가.
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수술 후 최대 6주까지
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수술 후기 합병증
기간: 수술 후 6주 이후
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Clavien-Dindo 분류에 따라 등급이 매겨진 수술 후 만기 합병증 평가
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수술 후 6주 이후
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입원 기간
기간: 입원 기간 (수술일부터 퇴원일까지)
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초기 수술 후 입원 기간은 수술 날짜(0일차)부터 퇴원 날짜까지의 일수로 표현됩니다. 평균 및 중앙값 입원 기간과 함께 사분위수 범위가 보고됩니다. 수술 후 합병증과 관련된 장기 입원도 별도로 기록 및 분석됩니다. 측정 단위: 일 |
입원 기간 (수술일부터 퇴원일까지)
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계획되지 않은 병원 재입원
기간: 수술 후 30일 이내부터 최대 12개월까지
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인덱스 수술 절차와 관련된 계획되지 않은 병원 재입원 발생률.
재입원은 퇴원 후 예정되지 않은 야간 병원 입원으로 정의되며, 계획된 추적 관찰이나 선택적 입원은 제외됩니다.
조기(≤30일) 및 후기(>30일에서 12개월) 재입원 모두 기록되며, 원인과 시기가 문서화됩니다.
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수술 후 30일 이내부터 최대 12개월까지
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수술 관련 사건
기간: 수술일부터 수술 후 12개월까지
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수술 절차에 직접 또는 간접적으로 관련된 모든 외과적 사건의 기록 및 분류.
여기에는 수술 중 사건(예: 출혈, 인접 장기 손상), 조기 수술 후 사건(예: 문합부 누출, 창상 감염), 후기 합병증(예: 협착, 내부 탈장)이 포함됩니다.
사건은 발생 시기와 임상적 관련성에 따라 문서화 및 분류됩니다.
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수술일부터 수술 후 12개월까지
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수술 관련 의학적 사건
기간: 수술일부터 수술 후 12개월까지
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수술 중재와 직접적 또는 간접적으로 관련하여 발생하는 의학적 상태의 기록.
여기에는 폐 합병증(예: 폐렴, 무기폐), 혈전색전증(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증), 심혈관 합병증(예: 부정맥, 심근경색), 또는 대사 장애(예: 전해질 불균형, 영양실조)와 같은 사건이 포함됩니다.
모든 사건은 수술 절차와의 잠재적 연관성에 대해 문서화, 분류 및 분석될 것입니다.
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수술일부터 수술 후 12개월까지
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당뇨병 관련 합병증
기간: 수술일부터 수술 후 12개월까지
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2형 당뇨병과 직접적으로 관련된 급성 및 만성 합병증의 발생.
이는 저혈당증 발작, 당뇨병성 케톤산증, 고삼투압 상태, 상처 치유 장애가 동반된 감염, 그리고 미세혈관(망막병증, 신장병증, 신경병증) 또는 대혈관 합병증의 진행 또는 신규 발병을 포함합니다.
모든 사건은 수술 후 경과와 관련하여 체계적으로 기록, 등급화 및 분석될 것입니다.
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수술일부터 수술 후 12개월까지
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저혈당 발작
기간: 기저선부터 수술 후 12개월까지
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저혈당은 에든버러 저혈당 척도에 기술된 11가지 가장 흔한 임상 증상을 바탕으로 환자가 보고한 증상에 따라 평가됩니다.
여기에는 다음이 포함됩니다: 자율신경계 증상: 발한, 심계항진, 떨림, 공복감 신경당결핍 증상: 혼동, 졸음, 비정상적 행동, 언어 장애, 조화 부족 전반적 불쾌감: 두통, 메스꺼움 발작은 제2형 당뇨병 환자에게 맞게 수정된 Clarke 저혈당 설문지를 사용하여 체계적으로 포착 및 평가됩니다.
점수 범위는 2-46점이며, 높은 점수는 더 큰 저혈당 위험과 심각도를 반영합니다.
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기저선부터 수술 후 12개월까지
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덤핑 증후군 평가
기간: 수술 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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덤핑 증후군의 존재와 심각도는 두 가지 검증된 점수 체계를 사용하여 평가됩니다: 식스타드 점수 - 전통적으로 소화성 궤양 수술, 비만 수술 및 상부 위장관 수술에 적용됩니다. 주로 조기 덤핑 증후군의 식별에 사용됩니다. 아르츠 덤핑 점수 설문지 - 조기와 후기 덤핑 증후군을 구분하고 증상의 심각도를 정량화하는 데 사용됩니다. 이러한 도구들은 임상적으로 의미 있는 덤핑 증상을 체계적으로 식별하고 시간 경과에 따른 진행을 모니터링할 수 있게 해줍니다. |
수술 후 기준선, 1, 3, 6 및 12개월
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위장 증상
기간: 수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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위장관 증상은 위우회술 환자에게 맞게 조정된 위장관 증상 평가 척도(GSRS)를 사용하여 평가됩니다.
이 검증된 설문지는 일반적인 위장관 불만의 빈도와 심각도를 평가하여, 수술 후 소화 기능 변화의 표준화된 측정을 제공합니다.
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수술 후 기준선, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월
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미량 영양소 결핍 선별 검사
기간: 수술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 (영양소에 따른 빈도, ASMBS 지침 및 연구 프로토콜에 따름)
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환자는 미국 대사성 및 비만 수술 학회(ASMBS) 지침에 따라 결핍을 식별하고 교정하기 위해 체계적인 수술 전 및 수술 후 비타민 및 미네랄 수치 검사를 받게 됩니다.
여기에는 지용성 및 수용성 비타민(A, D, E, K, B12, 엽산), 철분, 칼슘, 마그네슘, 아연 및 인과 같은 주요 미량 영소의 평가가 포함됩니다.
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수술 후 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 (영양소에 따른 빈도, ASMBS 지침 및 연구 프로토콜에 따름)
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골밀도
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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골밀도는 듀얼 에너지 X선 흡수계측법(DEXA)을 사용하여 평가됩니다.
이 결과는 수술의 가능한 골격적 영향을 모니터하기 위해 골밀도 변화를 평가할 것입니다.
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수술 전과 수술 후 12개월
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식사 빈도 및 식품 섭취 패턴 (식품 섭취 빈도 설문지 - FFQ)
기간: 수술 전 기준 및 수술 후 12개월
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식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용하여 평가된 식이 섭취 패턴의 변화. FFQ는 수술 후 칼로리 섭취, 대사 영양소 구성 및 식습관 변화를 식별하기 위해 섭취된 음식의 빈도, 유형 및 양을 평가합니다. 측정 단위: FFQ 점수(빈도 척도) |
수술 전 기준 및 수술 후 12개월
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자기 보고 신체 활동
기간: 수술 전 기준치 및 수술 후 12개월
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자신이 보고한 신체 활동은 국제 신체 활동 설문지 단축형(IPAQ-short form)을 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 기준치 및 수술 후 12개월
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당뇨병 치료 만족도
기간: 기준점 및 수술 후 12개월
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치료 만족도는 당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 사용하여 평가됩니다.
이 도구에는 환자의 당뇨병 치료에 대한 전반적인 만족도, 인지된 편의성, 치료에 대한 이해, 그리고 치료를 계속하려는 의지를 측정하는 8개의 항목이 포함되어 있습니다.
본 연구의 목적을 위해, 이 설문지는 약물 치료가 아닌 당뇨병의 외과적 치료를 반영하도록 수정되었습니다.
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기준점 및 수술 후 12개월
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당뇨병 관련 증상
기간: 기준 시점 및 수술 후 12개월
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Type 2 당뇨병 증상 체크리스트(DSC-T2)는 당뇨병 관련 증상의 심각도와 빈도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준 시점 및 수술 후 12개월
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심리적 고통
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월.
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심리적 고통 및 우울 증상은 벡 우울증 척도-II(BDI-II)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전 및 수술 후 12개월.
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식품 내성 (식품 내성 설문지 - FTQ)
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
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식품 내성 및 위장 편안함의 변화를 식품 내성 설문지(FTQ)로 평가합니다. 참가자들은 수술 후 다양한 식품 질감과 유형(예: 육류, 유제품, 섬유질 식품)을 허용할 수 있는 능력을 평가합니다. 측정 단위: FTQ 총 점수. |
수술 전과 수술 후 12개월
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음식 갈망과 동기 (음식 갈망 설문지 - FCQ)
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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식욕 강도와 특정 음식에 대한 동기 부여를 평가하기 위해 식욕 설문지(FCQ)를 사용합니다. FCQ는 대사 수술 후 식욕과 관련된 빈도와 정서적 유발 요인을 모두 평가합니다. 측정 단위: FCQ 총점 |
수술 전 및 수술 후 12개월
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폭식 행동 (폭식 척도 - BES)
기간: 수술 전 및 수술 후 12개월
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폭식 행동 평가를 위해 폭식 척도(BES)를 사용합니다. BES는 폭식 에피소드와 정서적 섭식 패턴의 존재 및 심각도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 심각한 폭식 행동을 나타냅니다. 측정 단위: BES 점수 (점) |
수술 전 및 수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kapralou AN, Yapijakis C, Chrousos GP. The Duodenum-Centered Neurohormonal Hypothesis of Type 2 Diabetes: A Mechanistic Review and Therapeutic Perspective. Curr Issues Mol Biol. 2025 Aug 14;47(8):657. doi: 10.3390/cimb47080657.
- Kapralou AN, Chrousos GP. Metabolic effects of truncal vagotomy when combined with bariatric-metabolic surgery. Metabolism. 2022 Oct;135:155263. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155263. Epub 2022 Jul 11.
유용한 링크
- Detailed information about the VagusSx Clinical Trial evaluating the effects of Roux-en-Y Gastric Bypass with or without Truncal Vagotomy on remission of Type 2 Diabetes Mellitus in patients with obesity.
- Peer-reviewed article by our research team (who also registered this clinical trial) exploring the metabolic effects of truncal vagotomy when combined with gastric bypass, providing mechanistic support for this novel surgical strategy in type 2 diabetes.
- Official website of the A' Department of Propaedeutic Surgery, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, based at Hippocration General Hospital of Athens - the site where the clinical trial will be conducted.
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기타 연구 ID 번호
- HippokrationHosp89/14-07-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서(연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 동의서)는 Hippokration University Hospital 소속의 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다. VagusSx 임상시험의 목적과 일치하는 과학적으로 타당한 분석, 특히 당뇨병, 비만, 대사 수술 및 관련 내분비 또는 심혈관 결과 분야에서의 접근이 허용됩니다.
요청서에는 연구 목적, 통계적 방법 및 데이터 관리 계획을 설명하는 연구 제안서가 포함되어야 합니다. 모든 요청은 과학적 가치, 윤리적 준수 및 참가자 동의와의 일치 여부를 확인하기 위해 Hippokration University Hospital의 VagusSx 임상시험 운영위원회에서 검토됩니다.
승인된 연구자는 기밀성을 보호하고 데이터 사용을 승인된 프로젝트로 제한하기 위해 데이터 공유 계약서에 서명해야 합니다. 데이터는 ele
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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