Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen auf die Remission von Diabetes mellitus Typ 2 nach Magenbypass allein vs. Magenbypass kombiniert mit Trunkusvagotomie (VagusSx)

28. April 2026 aktualisiert von: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Auswirkungen auf die Remission von Typ-2-Diabetes mellitus nach alleiniger Roux-en-Y-Magenbypass-Operation vs. Roux-en-Y-Magenbypass kombiniert mit trunkaler Vagotomie: Eine dreifach-verbindete randomisierte kontrollierte Studie.

Diese randomisierte, dreifach verblindete klinische Studie untersucht, ob die zusätzliche Trunkusvagotomie zum Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) die Remission von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bei Patienten mit Adipositas verbessert. Die Studie untersucht, ob die Modulation der vagalen Signalübertragung bessere metabolische Ergebnisse liefert als der alleinige Standard-RYGB.

Hintergrund:

RYGB ist ein bewährtes metabolisches Verfahren, das Diabetesremission induzieren kann; die Mechanismen sind jedoch noch nicht vollständig definiert. Neue Erkenntnisse unterstützen ein duodenumzentriertes neurohormonales Modell, das nahelegt, dass eine verstärkte, durch vagale und hormonelle Hyperstimulation getriebene Verdauung eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Insulinresistenz spielt. Der Vagusnerv reguliert die pankreatische und biliäre Sekretion sowie die Freisetzung von Darmhormonen. Durch die Kombination von Trunkusvagotomie mit RYGB zielt die Studie darauf ab, die vagale Überaktivierung abzuschwächen und ihre Auswirkungen auf die Glukosehomöostase und die hormonelle Anpassung zu bewerten.

Design:

Geeignete Erwachsene (18-65 Jahre) mit einem BMI ≥30 kg/m² und bestätigtem T2DM (HbA1c ≥6,5 % oder unter antidiabetischer Therapie mit HbA1c ≥6,1 %) werden randomisiert zu:

  1. RYGB allein, oder
  2. RYGB mit Trunkusvagotomie. Teilnehmer, postoperative Mitarbeiter und Prüfer bleiben bezüglich der Zuordnung verblindet.

Primärer Endpunkt:

Remission von T2DM 12 Monate postoperativ, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose <100 mg/dL und HbA1c <6,0 % ohne antidiabetische Medikation für mindestens ein Jahr.

Sekundäre Endpunkte:

Veränderungen bei HbA1c, Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid, OGTT-abgeleiteten Indizes, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, Oxyntomodulin-Reaktionen, HOMA-IR, Körperzusammensetzung, kardiovaskulären Risikomarkern, Medikamenteneinnahme und Lebensqualitätsparametern. Chirurgische Metriken umfassen Krankenhausaufenthalt, Wiederaufnahmen, Komplikationen, gastrointestinale Symptome, Nährstoffmängel und Veränderungen der Knochendichte.

Nachbeobachtung:

Untersuchungen erfolgen präoperativ sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Operation.

Bedeutung:

Die VagusSx-Studie testet, ob die gezielte Unterbrechung der vagalen und duodenalen Signalwege die glykämische Kontrolle über den alleinigen Gewichtsverlust hinaus verbessern kann, und bietet so eine neuartige, physiologiebasierte Strategie für eine dauerhafte Diabetesremission.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, dreifach verblindete, kontrollierte klinische Studie bewertet die metabolischen Auswirkungen der zusätzlichen Stammvagotomie zum Standard-Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) bei Erwachsenen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM). Die Studie mit dem Titel VagusSx untersucht, ob die gezielte Unterbrechung der Vagussignalisierung die Diabetesremission über die Effekte von Kalorienrestriktion und Gewichtsverlust hinaus verstärkt.

Wissenschaftlicher Hintergrund und Rationale

RYGB hat sich als wirksame metabolische Chirurgie etabliert, die bei einem signifikanten Anteil der Patienten zur Remission von T2DM führt. Die genauen Mechanismen bleiben jedoch unvollständig verstanden. Zunehmende Evidenz unterstützt ein neurohormonelles Modell mit duodenalem Schwerpunkt, bei dem eine verstärkte Verdauung – getrieben durch chronische vagale und enteroendokrine Hyperstimulation – die Insulinresistenz fördert. Der Nervus vagus reguliert die biliopankreatische Sekretion, die Magenmotilität und die Freisetzung von Hormonen wie Cholecystokinin (CCK) und Sekretin. Eine kontinuierliche Exposition gegenüber fett- und glykämiehaltigen Diäten kann zu anhaltender vagaler Aktivierung, überschießender Hormonsekretion und verstärkter Nährstoffabsorption führen, was letztlich zu β-Zell-Stress und Insulinresistenz beiträgt.

Es wird angenommen, dass die Stammvagotomie diese Hyperaktivierung abschwächt, die biliopankreatische Ausschüttung und die Verdauungseffizienz reduziert und dadurch die Glukosehomöostase und Insulinempfindlichkeit verbessert. In Kombination mit RYGB – welches die duodenale Mukosa vom Nährstoffkontakt ausschließt und die distale Darmhormonsignalisierung verstärkt – könnte die duale Intervention synergistische Effekte über sowohl neuronale als auch hormonelle Signalwege erzielen.

Studiendesign

Dies ist eine prospektive, randomisierte (1:1), dreifach verblindete klinische Studie mit zwei parallelen Armen:

Standard-RYGB (Kontrollgruppe)

RYGB plus Stammvagotomie (Interventionsgruppe)

Teilnehmer, postoperative Pflegepersonal und Bewerter bleiben bezüglich der Zuteilung verblindet. Die Randomisierung erfolgt über verborgene Umschläge mittels computergenerierter Sequenzen.

Eignung

Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren, BMI ≥30 kg/m², bestätigter T2DM mit HbA1c ≥6,5% oder Einnahme von Antidiabetika mit HbA1c ≥6,1% und Advanced DiaRem Score >5.

Wichtige Ausschlusskriterien: frühere bariatrische oder größere abdominale Chirurgie, Typ-1-Diabetes, chronische Kortikosteroid-Einnahme, schwere psychiatrische oder systemische Erkrankungen oder Substanzmissbrauch.

Interventionen

Alle Operationen werden laparoskopisch vom gleichen chirurgischen Team durchgeführt.

Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB): Anlage eines kleinen Magenpouches, Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie (proximaler Darmbypass).

Stammvagotomie: vollständige Durchtrennung der vorderen und hinteren Vagusstämme am distalen Ösophagus vor der Anlage des Magenpouches.

Beide Gruppen erhalten standardisierte perioperative und ernährungsmedizinische Betreuung.

Untersuchungen und Nachbeobachtung

Die Teilnehmer werden präoperativ (Ausgangswert) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ evaluiert.

Die Datenerhebung erfolgt durch ein multidisziplinäres Team (Chirurgie, Endokrinologie, Diätetik, Psychologie) unter Verwendung standardisierter Labor- und Bildgebungsverfahren sowie validierter Fragebögen.

Primärer Endpunkt

Remission von T2DM nach 12 Monaten, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose <100 mg/dL und HbA1c <6,0% ohne Antidiabetika-Therapie für ≥12 Monate.

Wichtige sekundäre Endpunkte

Glykämische und hormonelle Parameter: HbA1c, Nüchternglukose, Insulin, C-Peptid, OGTT-abgeleitete Indizes (Insulinsensitivität, β-Zell-Ansprechbarkeit, Dispositionsindex) und hormonelle Antworten (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, Oxyntomodulin).

Körperzusammensetzung und Anthropometrie: Gewicht, BMI, Taillen-/Hüftumfang, Fettmasse, fettfreie Masse.

Kardiometabolische Risikomarker: Lipidprofil, Blutdruck, CRP, ASCVD- und SCORE2-Diabetes-Risikoindizes.

Knochenstatus: Knochenmineraldichte mittels DEXA.

Ernährungsstatus: Mikronährstoffspiegel (Vitamine A, D, E, K, B1, B12, Folat, Eisen, Zink, Kupfer, Kalzium, Magnesium, Phosphor) und Prävalenz von Mängeln.

Medikamenteneinnahme: Absetzen oder Reduktion von Antidiabetika-, Antihypertensiva- und Lipidsenkern.

Chirurgische Metriken: Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen, frühe und späte Komplikationen (klassifiziert nach Dindo-Klassifikation), gastrointestinale Symptome, Dumping-Syndrom und Hypoglykämie-Episoden.

Ernährungsverhalten: Veränderungen in Nahrungsfrequenz, Verträglichkeit, Heißhunger und Binge-Eating-Skalen.

Körperliche Aktivität: objektiv gemessene und selbstberichtete Aktivität (IPAQ).

Psychosoziale Ergebnisse: Behandlungssatisfaktion, diabetesbezogene Symptome und psychisches Wohlbefinden.

Datenmanagement und -analyse

Alle Daten werden in elektronischen Fallberichtsformularen erfasst und in einer sicheren Datenbank gespeichert. Kontinuierliche Variablen werden mittels wiederholter Messungen ANOVA oder gemischter Modelle analysiert. Kategoriale Daten werden mit χ²- oder Fisher-Exakt-Tests verglichen. Die statistische Signifikanz wird auf p <0,05 festgelegt. Intention-to-treat- und Per-Protokoll-Analysen werden durchgeführt.

Ethische Überlegungen

Die Studie folgt der Deklaration von Helsinki, den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den COPE-Ethikrichtlinien. Von allen Teilnehmern wird eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Das Studienprotokoll hat die institutionelle Ethikgenehmigung erhalten und ist bei ClinicalTrials.gov registriert.

Bedeutung

Die VagusSx-Studie stellt ein neuartiges physiologisches Konzept vor: die neuronale-hormonelle Modulation der Verdauung als therapeutisches Ziel in der Diabeteschirurgie. Durch Unterbrechung der vagalen und proximalen intestinalen Signalisierung zielt die Studie darauf ab, zu testen, ob diese kombinierte Intervention eine dauerhafte Diabetesremission über die Effekte der Kalorienrestriktion hinaus fördert, was möglicherweise das mechanistische Verständnis und die zukünftige Ausrichtung der metabolischen Chirurgie neu gestalten könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Rekrutierung
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Alter: 18-68 Jahre

  • Bestätigter Typ-2-Diabetes mellitus mit:

    • HbA1c ≥ 6,5 %, oder
    • HbA1c ≥ 6,1 % und die Verwendung von Antidiabetika
  • Advanced-DiaRem-Score > 5* * Advanced-DiaRem-Score: ein validiertes Bewertungssystem zur Vorhersage der Diabetesremission nach bariatrischer Chirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere bariatrische Chirurgie oder größere Bauchoperation (z. B. Enterektomie, Gastrektomie, Kolektomie, Hepatektomie, partielle oder totale Pankreatektomie)
  • Größere, nicht kompensierte Gesundheitsprobleme (größere psychiatrische, endokrine, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Störungen; Krebs; oder andere Zustände mit erhöhtem Komplikationsrisiko)

  • Verwendung von Kortikosteroiden (Glukokortikoide):

    • Chronische Kortikosteroidanwendung für > 3 Monate im letzten Jahr, oder
    • Kortikosteroidtherapie in den letzten 3 Monaten
  • Typ-1-Diabetes mellitus
  • Alkohol- oder Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roux-en-Y-Magenbypass mit trunkaler Vagotomie
Die Teilnehmer in diesem Arm werden einem standardmäßigen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) in Kombination mit einer bilateralen Stammvagotomie unterzogen. Die Operation umfasst die Bildung eines kleinen Magenpouches, der vollständig vom Restmagen getrennt ist, eine Gastrojejunostomie zum Nahrungslimbus und eine Jejunojejunostomie zur Wiederherstellung der Darmkontinuität, was zu einem proximalen intestinalen Bypass des Duodenums und des proximalen Jejunums führt. Die Stammvagotomie wird durchgeführt, indem sowohl der vordere als auch der hintere Vagusstamm am unteren Ösophagus durchtrennt werden, um die vagal vermittelte biliopankreatische Sekretion und die neurohormonelle Stimulation der Verdauung zu reduzieren. Dieses kombinierte Verfahren zielt darauf ab, zu bewerten, ob die duale Unterbrechung der vagalen und duodenalen Signalübertragung die metabolischen und glykämischen Vorteile des Magenbypasses verstärkt und eine dauerhafte Remission des Typ-2-Diabetes mellitus fördert.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass plus trunkale Vagotomie
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass gemäß Protokoll durchgeführt, einschließlich der Anlage eines kleinen Magenpouches, einer Gastrojejunostomie und einer Jejunojejunostomie. Zusätzlich wird eine bilaterale trunculäre Vagotomie am distalen Ösophagus durchgeführt, wobei sowohl der vordere als auch der hintere Vagalstamm durchtrennt werden, um die vagale Stimulation des Gastrointestinaltrakts zu reduzieren. Das kombinierte Verfahren zielt darauf ab, zu beurteilen, ob die Vagotomie die Remission von Typ-2-Diabetes mellitus über die Wirkung des alleinigen Magenbypasses hinaus verbessert.
Aktiver Komparator: Roux-en-Y-Magenbypass allein
Die Teilnehmer in diesem Arm unterziehen sich einem standardmäßigen laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) ohne Vagotomie.
Die Operation umfasst die Bildung eines kleinen, vollständig abgetrennten Magenpouches, eine Gastrojejunostomie am alimentären Schenkel und eine Jejunojejunostomie etwa 100-150 cm distal des Ligamentum Treitz, was zu einem proximalen intestinalen Bypass des Duodenums und des proximalen Jejunums führt.
Diese Konfiguration begrenzt die Nährstoffexposition im oberen Darmtrakt und induziert dadurch metabolische Veränderungen, die bekanntermaßen die glykämische Kontrolle und Gewichtsreduktion verbessern.
Das Verfahren folgt etablierten bariatrischen chirurgischen Prinzipien und dient als Kontrollarm, um den additiven Effekt der trunkalen Vagotomie auf die Glukosehomöostase, die Darmhormonsekretion und die Remission von Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass
Laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass gemäß Protokoll durchgeführt, einschließlich der Bildung eines kleinen Magenbeutels, Gastrojejunostomie und Jejunojejunostomie. Es wird keine Vagotomie durchgeführt. Dies dient als aktiver Vergleich, um den unabhängigen Effekt der zusätzlichen Stammvagotomie auf die Remission von Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remission von Typ-2-Diabetes mellitus 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine vollständige Remission von Typ-2-Diabetes wird definiert als Nüchternplasmaglukose <100 mg/dL und HbA1c <6,0%, die ohne die Verwendung von Antidiabetika für mindestens ein Jahr nach der Operation aufrechterhalten wird.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partielle Remission von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Eine partielle Remission wird definiert als HbA1c < 6,5 % und Nüchternplasmaglukose zwischen 100-125 mg/dL, die ohne den Einsatz von Antidiabetika für mindestens ein Jahr nach der Operation aufrechterhalten wird.
12 Monate postoperativ
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Baseline und bis zu 12 Monate postoperativ
Die Veränderung der Nüchternplasmaglukosespiegel wird bei jedem Nachsorgetermin (1, 3, 6 und 12 Monate) gemessen.
Baseline und bis zu 12 Monate postoperativ
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate postoperativ
Die Veränderung der Nüchtern-Insulinwerte wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Operation) und 12 Monate nach der Operation bewertet.
Ausgangswert und 12 Monate postoperativ
Nüchtern-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Die Veränderung der Nüchtern-C-Peptid-Spiegel wird zum Ausgangszeitpunkt (vor der Operation) und 12 Monate postoperativ bewertet.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des HbA1c (%) vom Ausgangswert über die Folgebesuche hinweg.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) Indizes-Plasmaglukosemessung
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Nach einem nächtlichen Fasten werden die Teilnehmer 75 g Glukose oral einnehmen. Blutproben werden im Ausgangszustand (nüchtern) und in regelmäßigen Zeitabständen über einen Zeitraum von zwei Stunden postprandial entnommen, um Plasmaglukose, Insulin und C-Peptid zu messen.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
HOMA-IR (Insulinresistenz-Index)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ

Der Homeostatische Modellbewertungstest für Insulinresistenz (HOMA-IR) wird anhand von Nüchtern-Plasmaglukose- und Nüchtern-Insulinwerten gemäß der folgenden Formel berechnet:

HOMA-IR=Nüchternglukose (mg/dL)×0,0555×Nüchterninsulin (mU/L)/22,5
Baseline und 12 Monate postoperativ
Verwendung von Antidiabetika
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Veränderung der Anzahl der verordneten Antidiabetika pro Patient im Vergleich zum Ausgangswert. Jedes aktive orale oder injizierbare Nicht-Insulin-Medikament wird als ein Medikament gezählt. Eine Verringerung der Anzahl der Medikamente wird als Indikator für eine verbesserte Blutzuckerkontrolle betrachtet.

Maßeinheit: Anzahl der Medikamente pro Teilnehmer
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Verwendung der Insulintherapie
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Änderung des Insulin-Therapiestatus bei jedem Folgebesuch, ausgedrückt als Anteil der Teilnehmer, die erreichen:

Vollständiges Absetzen der Insulintherapie,

≥50 % Reduktion der täglichen Insulindosis oder Keine Änderung / fortbestehender Insulinbedarf. Die primär berichtete Messgröße wird der Prozentsatz der Teilnehmer sein, die die Insulintherapie absetzen, mit zusätzlichen kategorialen Daten zur Dosisreduktion und Fortsetzung, die deskriptiv zusammengefasst werden.

Maßeinheit:

Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des Körpergewichts (kg) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Folgebesuch, gemessen unter standardisierten Bedingungen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des BMI (kg/m²), berechnet aus dem gemessenen Gewicht und der gemessenen Körpergröße bei jedem Besuch.
Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Taillen- und Hüftumfang
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Taillen- und Hüftumfangs (cm), gemessen mit einem flexiblen Maßband an standardisierten anatomischen Landmarken; das Taille-Hüfte-Verhältnis wird ebenfalls abgeleitet.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Körperfettanteils (% Körperfett) vom Ausgangswert bis 12 Monate postoperativ.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Nüchtern-Gesamtcholesterins (mg/dL), gemessen mit Standard-Enzymverfahren.
Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des Nüchtern-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins im Nüchternzustand (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung der Nüchterntriglyceridwerte (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des hochsensiblen C-reaktiven Proteins (mg/L) als Marker für systemische Entzündungen.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung der Verwendung von lipidsenkenden Medikamenten
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die lipidsenkende Medikamente verwenden, im Vergleich zum Ausgangswert. Der Status der Medikamenteneinnahme (fortgesetzt, reduzierte Dosis oder abgesetzt) wird bei jedem postoperativen Besuch bewertet.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Verwendung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Veränderung der Anzahl und Klassen der verschriebenen Antihypertensiva.
Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Kardiovaskulärer Risikoindex (Adipositas-bezogen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Veränderung des mit Adipositas verbundenen kardiovaskulären Risikos, bewertet mit dem ASCVD-Risikoscore (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) der American College of Cardiology. Die Berechnung erfolgt mit dem offiziellen Online-Tool: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Kardiovaskuläres Risikoindex (Diabetes-bezogen)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Veränderung des kardiovaskulären Risikos im Zusammenhang mit Diabetes, bewertet mit dem SCORE2-Diabetes-Risikovorhersagemodell, entwickelt, kalibriert und validiert von der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC). Die Berechnung erfolgt über das ESC-Online-Tool: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Indizes - Plasma-Insulinmessung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Nach einer nächtlichen Fastenperiode nehmen die Teilnehmer 75 g Glukose oral ein. Blutproben werden nüchtern (basal) und in regelmäßigen Zeitabständen über einen Zeitraum von zwei Stunden nach der Mahlzeit entnommen, um das Plasmainsulin zu messen.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Oraler Glukosetoleranztest (OGTT) Indizes-Plasma-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Operation und 12 Monate postoperativ
Nach einer nächtlichen Fastenperiode nehmen die Teilnehmer 75 g Glukose oral ein. Blutproben werden nüchtern (Baseline) und in regelmäßigen Zeitabständen über einen Zeitraum von zwei Stunden nach der Mahlzeit entnommen, um das Plasma-C-Peptid zu messen.
Vor der Operation und 12 Monate postoperativ
Absetzen von Antidiabetika
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Anteil der Teilnehmer, die nach der Operation alle Antidiabetika (außer Insulin) absetzen und dabei Normoglykämie aufrechterhalten.

Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%)
Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale hormonelle und Glukosereaktion auf den Mixed-Meal-Test
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Nach einer 12-stündigen Übernacht-Fast wird bei den Teilnehmern ein standardisierter Mischmahlzeit-Test durchgeführt. Die Testmahlzeit (800 kcal gesamt) besteht aus einem festen Anteil (ein Ei, zwei Scheiben Weißbrot und 5 g Margarine; ~250 kcal) und einem flüssigen Anteil (200 mL Sahne mit 2 Teelöffeln Schokoladenpulver; ~550 kcal), die innerhalb von 5 Minuten verzehrt werden. Blutproben werden zu Beginn (nüchtern) und in regelmäßigen Zeitabständen über einen Zeitraum von drei Stunden nach der Mahlzeit entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Glukose, Insulin, Cholezystokinin (CCK), Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), Peptid YY (PYY), Glucagon-like Peptid-2 (GLP-2) und Oxyntomodulin werden gemessen, um die postprandiale metabolische und hormonelle Reaktion zu bewerten.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Prävalenz von Mikronährstoffmängeln
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ (ausgewählte Mikronährstoffe gemäß Studienprotokollplan)

Anteil der Teilnehmer, bei denen ein oder mehrere Mikronährstoffmängel festgestellt werden. Mängel werden gemäß der standardmäßigen Labor-Referenzbereiche für jeden Mikronährstoff definiert (z. B. Vitamin B12, Folsäure, Vitamin D, Eisen, Ferritin, Zink, Kupfer, Vitamine A, E).

Blutproben werden gemäß Protokoll bei der Basisuntersuchung und den Folgeuntersuchungen entnommen (spezifische Mikronährstoffe werden nach Angabe nach 3, 6 oder 12 Monaten bewertet).
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ (ausgewählte Mikronährstoffe gemäß Studienprotokollplan)
Obstruktiver Schlafapnoe-Score
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Änderung des Risikos für obstruktive Schlafapnoe, bewertet mit dem STOP-Bang-Fragebogen (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Baseline und 12 Monate postoperativ
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen postoperativ
Bewertung früher postoperativer chirurgischer Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 6 Wochen postoperativ
Spätpostoperative Komplikationen
Zeitfenster: Über 6 Wochen postoperativ hinaus
Bewertung spätpostoperativer chirurgischer Komplikationen, klassifiziert gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Über 6 Wochen postoperativ hinaus
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Index-Hospitalisierung (vom Tag der Operation bis zur Entlassung)

Dauer des initialen postoperativen Krankenhausaufenthalts, ausgedrückt in Kalendertagen vom Datum der Operation (Tag 0) bis zum Entlassungsdatum. Sowohl die mittlere als auch die mediane Aufenthaltsdauer werden zusammen mit den Interquartilsbereichen angegeben.

Verlängerte Krankenhausaufenthalte, die mit postoperativen Komplikationen zusammenhängen, werden ebenfalls erfasst und separat analysiert.

Maßeinheit:

Tage
Index-Hospitalisierung (vom Tag der Operation bis zur Entlassung)
Ungeplante Krankenhauswiederaufnahmen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen und bis zu 12 Monaten postoperativ
Inzidenz ungeplanter Krankenhauswiederaufnahmen im Zusammenhang mit dem Index-Eingriff. Wiederaufnahmen sind definiert als jeder ungeplante Übernachtungsaufenthalt im Krankenhaus nach der Entlassung, ausgenommen geplante Nachsorgetermine oder elektive Aufnahmen. Sowohl frühe (≤30 Tage) als auch späte (>30 Tage bis 12 Monate) Wiederaufnahmen werden erfasst, wobei Ursache und Zeitpunkt dokumentiert werden.
Innerhalb von 30 Tagen und bis zu 12 Monaten postoperativ
Chirurgische Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Aufzeichnung und Klassifizierung aller chirurgischen Ereignisse, die direkt oder indirekt mit dem operativen Eingriff zusammenhängen. Dies umfasst intraoperative Ereignisse (z. B. Blutung, Verletzung benachbarter Organe), frühe postoperative Ereignisse (z. B. Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion) und Spätkomplikationen (z. B. Striktur, innere Hernie). Ereignisse werden gemäß ihres zeitlichen Auftretens und ihrer klinischen Relevanz dokumentiert und kategorisiert.
Vom Tag der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Medizinische Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Dokumentation von medizinischen Zuständen, die direkt oder indirekt im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff auftreten. Dies umfasst Ereignisse wie pulmonale Komplikationen (z. B. Lungenentzündung, Atelektase), thromboembolische Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), kardiovaskuläre Komplikationen (z. B. Arrhythmien, Myokardinfarkt) oder Stoffwechselstörungen (z. B. Elektrolytstörungen, Mangelernährung). Alle Ereignisse werden dokumentiert, klassifiziert und in Bezug auf ihren möglichen Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff analysiert.
Vom Tag der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Diabetesbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Auftreten von akuten und chronischen Komplikationen, die direkt mit Diabetes mellitus Typ 2 assoziiert sind. Dies umfasst hypoglykämische Episoden, diabetische Ketoazidose, hyperosmolare Zustände, Infektionen mit beeinträchtigter Wundheilung sowie das Fortschreiten oder neu auftretende mikrovaskuläre (Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie) oder makrovaskuläre Komplikationen. Alle Ereignisse werden systematisch erfasst, bewertet und im Zusammenhang mit dem postoperativen Verlauf analysiert.
Vom Tag der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis 12 Monate postoperativ
Hypoglykämie wird anhand patientenberichteter Symptome bewertet, wobei die 11 häufigsten klinischen Manifestationen der Edinburgh Hypoglykämie-Skala verwendet werden. Dazu gehören: Symptome des autonomen Nervensystems: Schwitzen, Herzklopfen, Zittern, Hunger Neuroglykopenische Symptome: Verwirrtheit, Schläfrigkeit, abnormales Verhalten, Sprachschwierigkeiten, Inkohärenz Allgemeines Unwohlsein: Kopfschmerzen, Übelkeit Episoden werden systematisch erfasst und mit dem modifizierten Clarke-Hypoglykämie-Fragebogen ausgewertet, der für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus angepasst wurde. Der Bewertungsbereich liegt bei 2-46 Punkten, wobei höhere Werte ein größeres Hypoglykämierisiko und eine höhere Schwere widerspiegeln.
Von der Basisuntersuchung bis 12 Monate postoperativ
Bewertung des Dumping-Syndroms
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ

Das Vorhandensein und der Schweregrad des Dumping-Syndroms werden anhand von zwei validierten Bewertungssystemen bewertet:

Sigstad-Score – Traditionell angewendet in der peptischen Ulkuschirurgie, der bariatrischen Chirurgie und der oberen gastrointestinalen Chirurgie. Er wird hauptsächlich zur Identifizierung des frühen Dumping-Syndroms verwendet.

Arts Dumping Score Questionnaire – Wird zur Unterscheidung zwischen frühem und spätem Dumping-Syndrom sowie zur Quantifizierung der Schwere der Symptome verwendet.

Diese Instrumente ermöglichen die systematische Identifizierung klinisch signifikanter Dumping-Symptome und die Überwachung ihres Verlaufs im Zeitverlauf.
Baseline, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Gastrointestinale Symptome werden mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) bewertet, wie sie für Magenbypass-Patienten angepasst wurde. Dieser validierte Fragebogen bewertet die Häufigkeit und Schwere gängiger gastrointestinaler Beschwerden und liefert ein standardisiertes Maß für postoperative Veränderungen der Verdauungsfunktion.
Präoperativ, 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ
Screening auf Mikronährstoffmängel
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate postoperativ (Häufigkeit abhängig vom Nährstoff, gemäß ASMBS-Richtlinien und Studienprotokoll)
Patienten werden gemäß den Richtlinien der American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) systematische prä- und postoperative Screenings von Vitamin- und Mineralstoffspiegeln durchlaufen, um Mängel zu identifizieren und zu korrigieren. Dies umfasst die Bewertung wichtiger Mikronährstoffe wie fett- und wasserlösliche Vitamine (A, D, E, K, B12, Folsäure), Eisen, Kalzium, Magnesium, Zink und Phosphor.
Baseline, 3, 6 und 12 Monate postoperativ (Häufigkeit abhängig vom Nährstoff, gemäß ASMBS-Richtlinien und Studienprotokoll)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Die Knochenmineraldichte wird mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) bewertet. Das Ergebnis wird Veränderungen der Knochendichte bewerten, um mögliche Skelettauswirkungen der Operation zu überwachen.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Häufigkeit der Mahlzeiten und Ernährungsmuster (Food Frequency Questionnaire - FFQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ

Änderung der Ernährungsgewohnheiten, bewertet mit dem Fragebogen zur Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs (FFQ). Der FFQ bewertet die Häufigkeit, Art und Portion der konsumierten Lebensmittel, um Veränderungen in der Kalorienaufnahme, der Makronährstoffzusammensetzung und den Essgewohnheiten nach der Operation zu identifizieren.

Maßeinheit: FFQ-Score (Häufigkeitsskala)
Baseline und 12 Monate postoperativ
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit der Kurzversion des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form) bewertet.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Diabetes-Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ
Die Behandlungszufriedenheit wird mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) bewertet. Das Instrument umfasst 8 Items, die die allgemeine Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Diabetestherapie, die wahrgenommene Bequemlichkeit, das Verständnis der Behandlung und die Bereitschaft zur Fortsetzung messen. Für die Zwecke dieser Studie wurde der Fragebogen angepasst, um die chirurgische Behandlung von Diabetes widerzuspiegeln und nicht die pharmakologische Behandlung.
Baseline und 12 Monate postoperativ
Diabetes-bedingte Symptome
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Der Typ-2-Diabetes-Symptomfragebogen (DSC-T2) wird verwendet, um die Schwere und Häufigkeit diabetesbezogener Symptome zu bewerten.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ.
Psychische Belastung und depressive Symptome werden mit dem Beck Depression Inventory-II (BDI-II) erfasst.
Baseline und 12 Monate postoperativ.
Nahrungsmittelverträglichkeit (Nahrungsmittelverträglichkeitsfragebogen - FTQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate postoperativ

Veränderung der Nahrungsmitteltoleranz und des gastrointestinalen Wohlbefindens, bewertet durch den Nahrungsmitteltoleranzfragebogen (FTQ). Teilnehmer bewerten ihre Fähigkeit, verschiedene Nahrungsmitteltexturen und -arten (z. B. Fleisch, Milchprodukte, faserige Lebensmittel) nach der Operation zu tolerieren.

Maßeinheit: FTQ-Gesamtpunktzahl.
Ausgangswert und 12 Monate postoperativ
Heißhunger und Motivation (Food Craving Questionnaire - FCQ)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ

Bewertung der Heißhungerintensität und der motivationsbezogenen Triebe gegenüber bestimmten Lebensmitteln mithilfe des Food Craving Questionnaire (FCQ). Der FCQ bewertet sowohl die Häufigkeit als auch die emotionalen Auslöser, die mit Heißhunger nach metabolischer Chirurgie verbunden sind.

Maßeinheit: FCQ-Gesamtpunktzahl
Baseline und 12 Monate postoperativ
Binge-Eating-Verhalten (Binge Eating Scale - BES)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate postoperativ

Bewertung des Essanfallverhaltens mithilfe der Binge Eating Scale (BES). Die BES bewertet das Vorhandensein und die Schwere von Essanfall-Episoden und emotionalen Essmustern, wobei höhere Werte auf ein schwerwiegenderes Essanfallverhalten hinweisen.

Maßeinheit: BES-Wert (Punkte)
Baseline und 12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Mitarbeiter

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja. Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die den in zukünftigen Publikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden geteilt, einschließlich anonymisierter Datensätze zu Basischarakteristika, perioperativen Daten und postoperativen Ergebnissen (glykämische Indizes, Gewicht, Laborergebnisse, Komplikationen und Follow-up-Messungen). Ein Datenwörterbuch, das alle Variablen beschreibt, wird ebenfalls bereitgestellt, um eine vollständige Interpretation zu ermöglichen. Die Daten stehen qualifizierten Forschern auf angemessene Anfrage und mit Genehmigung des Koordinationszentrums am Hippokration Universitätsklinikum zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse ohne Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und unterstützende Dokumente (Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einwilligungserklärung) stehen qualifizierten Forschern zur Verfügung, die mit dem Universitätsklinikum Hippokration verbunden sind. Der Zugang wird für wissenschaftlich fundierte Analysen gewährt, die mit den Zielen der VagusSx-Studie übereinstimmen, insbesondere in den Bereichen Diabetes, Adipositas, metabolische Chirurgie und verwandte endokrine oder kardiovaskuläre Ergebnisse.

Anträge müssen ein Forschungskonzept enthalten, das Studienziele, statistische Methoden und einen Datenmanagementplan umreißt. Alle Anträge werden vom VagusSx-Studienlenkungsausschuss am Universitätsklinikum Hippokration geprüft, um wissenschaftliche Qualität, ethische Konformität und Übereinstimmung mit der Teilnehmereinwilligung sicherzustellen.

Genehmigte Forscher müssen eine Datenweitergabevereinbarung unterzeichnen, um die Vertraulichkeit zu schützen und die Nutzung der Daten auf das genehmigte Projekt zu beschränken. Daten werden in ele bereitgestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 2

Klinische Studien zur Roux-en-Y-Magenbypass plus trunkale Vagotomie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren