Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на ремиссию сахарного диабета 2 типа после желудочного шунтирования по сравнению с желудочным шунтированием в сочетании с стволовой ваготомией (VagusSx)

28 апреля 2026 г. обновлено: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Влияние на ремиссию сахарного диабета 2 типа после изолированного желудочного шунтирования по Ру-ан-У по сравнению с желудочным шунтированием по Ру-ан-У в сочетании с стволовой ваготомией: тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Это рандомизированное тройное слепое клиническое исследование изучает, приводит ли добавление стволовой ваготомии к желудочному шунтированию по Ру (RYGB) к более выраженной ремиссии сахарного диабета 2 типа (СД2) у пациентов с ожирением. Исследование изучает, обеспечивает ли модуляция вагусной передачи сигналов лучшие метаболические исходы по сравнению со стандартным RYGB в отдельности.

Обоснование:

RYGB — это подтверждённая метаболическая процедура, способная вызывать ремиссию диабета; однако механизмы остаются не до конца определёнными. Появляющиеся данные поддерживают нейрогормональную модель, сфокусированную на двенадцатиперстной кишке, предполагающую, что усиленное пищеварение, вызванное вагусной и гормональной гиперстимуляцией, играет ключевую роль в развитии инсулинорезистентности. Блуждающий нерв регулирует панкреатическую и желчную секрецию, а также высвобождение кишечных гормонов. Путём сочетания стволовой ваготомии с RYGB исследование направлено на ослабление чрезмерной активации блуждающего нерва и оценку её влияния на гомеостаз глюкозы и гормональную адаптацию.

Дизайн:

Подходящие взрослые (18-65 лет) с ИМТ ≥30 кг/м² и подтверждённым СД2 (HbA1c ≥6,5% или на антидиабетической терапии с HbA1c ≥6,1%) будут рандомизированы на:

  1. только RYGB, или
  2. RYGB со стволовой ваготомией. Участники, послеоперационный персонал и оценщики останутся слепыми к распределению.

Первичный исход:

Ремиссия СД2 через 12 месяцев после операции, определяемая как уровень глюкозы плазмы натощак <100 мг/дл и HbA1c <6,0% без антидиабетических препаратов в течение как минимум одного года.

Вторичные исходы:

Изменения в HbA1c, глюкозе натощак, инсулине, C-пептиде, индексах, полученных при ПГТТ, ответах ГПП-1, ХЦК, ПИИ, ГПП-2, оксинтомодулина, HOMA-IR, составе тела, маркерах сердечно-сосудистого риска, использовании лекарств и параметрах качества жизни. Хирургические показатели включают пребывание в стационаре, повторные госпитализации, осложнения, желудочно-кишечные симптомы, дефицит питательных веществ и изменения минеральной плотности костной ткани.

Наблюдение:

Оценки проводятся до операции, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Значимость:

Исследование VagusSx проверяет, может ли целенаправленное прерывание вагусного и дуоденального путей улучшить гликемический контроль сверх одной лишь потери веса, предлагая новую, основанную на физиологии стратегию для устойчивой ремиссии диабета.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробное описание

Это рандомизированное тройное слепое контролируемое клиническое исследование оценивает метаболическое влияние добавления стволовой ваготомии к стандартному шунтированию желудка по Ру (RYGB) у взрослых с ожирением и сахарным диабетом 2 типа (СД2). Исследование под названием VagusSx изучает, усиливает ли целенаправленное прерывание вагусной передачи сигналов ремиссию диабета помимо эффектов одного лишь ограничения калорий и снижения веса.

Научная предыстория и обоснование

RYGB установлен как эффективная метаболическая операция, приводящая к ремиссии СД2 у значительной части пациентов. Однако точные механизмы остаются недостаточно изученными. Растущее количество данных поддерживает нейрогормональную модель с центром в двенадцатиперстной кишке, в которой усиленное пищеварение, вызванное хронической вагусной и энтероэндокринной гиперстимуляцией, способствует инсулинорезистентности. Блуждающий нерв регулирует билиопанкреатическую секрецию, желудочную моторику и высвобождение гормонов, таких как холецистокинин (ХЦК) и секретин. Постоянное воздействие диет с высоким содержанием жиров и гликемическим индексом может вызывать стойкую активацию блуждающего нерва, чрезмерную гормональную секрецию и усиленное всасывание питательных веществ, что в конечном итоге способствует стрессу β-клеток и инсулинорезистентности.

Предполагается, что стволовая ваготомия ослабляет эту гиперактивацию, уменьшая билиопанкреатический выброс и эффективность пищеварения, тем самым улучшая гомеостаз глюкозы и чувствительность к инсулину. В сочетании с RYGB, который исключает контакт питательных веществ со слизистой двенадцатиперстной кишки и усиливает передачу сигналов гормонами дистального отдела кишечника, двойное вмешательство может обеспечивать синергетические эффекты через как нервные, так и гормональные пути.

Дизайн исследования

Это проспективное рандомизированное (1:1) тройное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами:

Стандартный RYGB (контрольная группа)

RYGB плюс стволовая ваготомия (группа вмешательства)

Участники, послеоперационный медицинский персонал и оценщики остаются в неведении относительно распределения. Рандомизация проводится с использованием скрытых конвертов и компьютерно-генерируемых последовательностей.

Критерии включения

Критерии включения: взрослые в возрасте 18-65 лет, ИМТ ≥30 кг/м², подтверждённый СД2 с HbA1c ≥ 6,5% или использование антидиабетических препаратов при HbA1c ≥ 6,1%, и показатель Advanced DiaRem Score > 5.

Ключевые критерии исключения: предшествующие бариатрические или крупные абдоминальные операции, диабет 1 типа, хроническое использование кортикостероидов, серьёзные психические или системные заболевания, или злоупотребление психоактивными веществами.

Вмешательства

Все операции выполняются лапароскопически одной и той же хирургической командой.

Шунтирование желудка по Ру (RYGB): создание малого желудочного мешочка, гастроеюноанастомоз и еюноеюноанастомоз (проксимальное кишечное шунтирование).

Стволовая ваготомия: полное разделение переднего и заднего стволов блуждающего нерва на уровне дистального отдела пищевода перед созданием желудочного мешочка.

Стандартизированное периоперационное и нутритивное ведение применяется к обеим группам.

Оценки и наблюдение

Участники оцениваются на исходном уровне (до операции), а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.

Данные собираются многодисциплинарной командой (хирургия, эндокринология, диетология, психология) с использованием стандартизированных лабораторных, визуализационных методов и валидированных опросников.

Первичный исход

Ремиссия СД2 через 12 месяцев, определяемая как уровень глюкозы плазмы натощак < 100 мг/дл и HbA1c < 6,0% без антидиабетической терапии в течение ≥12 месяцев.

Ключевые вторичные исходы

Гликемические и гормональные параметры: HbA1c, глюкоза натощак, инсулин, C-пептид, показатели, полученные из ОГТТ (чувствительность к инсулину, реактивность β-клеток, индекс диспозиции), и гормональные ответы (ГПП-1, ХЦК, ПИИ, ГПП-2, оксинтомодулин).

Состав тела и антропометрия: вес, ИМТ, соотношение талия/бедра, жировая масса, мышечная масса.

Кардиометаболические маркеры риска: липидный профиль, артериальное давление, СРБ, индексы риска ASCVD и SCORE2-Diabetes.

Состояние костей: минеральная плотность кости по данным DEXA.

Нутритивный статус: уровни микронутриентов (витамины A, D, E, K, B1, B12, фолат, железо, цинк, медь, кальций, магний, фосфор) и распространённость дефицитов.

Использование медикаментов: прекращение или снижение доз антидиабетической, антигипертензивной и гиполипидемической терапии.

Хирургические показатели: продолжительность госпитализации, повторные госпитализации, ранние и поздние осложнения (классифицированные по классификации Диндо), желудочно-кишечные симптомы, демпинг-синдром и эпизоды гипогликемии.

Пищевое поведение: изменения в частоте приёма пищи, переносимости, тяге и шкалах компульсивного переедания.

Физическая активность: объективно измеренная и самостоятельно отчитываемая активность (IPAQ).

Психосоциальные исходы: удовлетворённость лечением, симптомы, связанные с диабетом, и психологическое благополучие.

Управление данными и анализ

Все данные регистрируются в электронных картах наблюдения и хранятся в защищённой базе данных. Непрерывные переменные будут анализироваться с использованием дисперсионного анализа с повторными измерениями или смешанных моделей. Категориальные данные будут сравниваться с помощью критериев χ² или точного критерия Фишера. Статистическая значимость установлена на уровне p < 0,05. Будут проведены анализ по намерению лечить и анализ в соответствии с протоколом.

Этические соображения

Исследование соответствует Хельсинкской декларации, стандартам Надлежащей клинической практики (GCP) и этическим руководствам COPE. От всех участников получено письменное информированное согласие. Протокол исследования получил одобрение институционального этического комитета и зарегистрирован на сайте ClinicalTrials.gov.

Значимость

Исследование VagusSx представляет новую физиологическую концепцию: нейрогормональную модуляцию пищеварения как терапевтическую мишень в диабетической хирургии. Прерывая вагусную и проксимальную кишечную передачу сигналов, исследование направлено на проверку того, способствует ли это комбинированное вмешательство долговременной ремиссии диабета помимо эффектов ограничения калорий, потенциально пересматривая механистическое понимание и будущее направление метаболической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Athena N Kapralou, MD, PhD
  • Номер телефона: +306945750599
  • Электронная почта: athinakapralou@gmail.com

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Рекрутинг
        • Diabetes Surgery
        • Контакт:
          • Athena N Kapralou, MD, PhD
          • Номер телефона: +306945750599
          • Электронная почта: athinakapralou@gmail.com
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Еще не набирают
        • Diabetes Surgery
        • Контакт:
          • Athena Kapralou, MD, PhD
          • Номер телефона: +30 6945750599
          • Электронная почта: athinakapralou@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 30 кг/м²
  • Возраст: 18–68 лет

  • Подтверждённый сахарный диабет 2-го типа с:

    • HbA1c ≥ 6,5%, или
    • HbA1c ≥ 6,1% и использование антидиабетических препаратов
  • Advanced-DiaRem Score > 5* * Advanced-DiaRem Score: валидированная система оценки, предсказывающая ремиссию диабета после бариатрической операции.

Критерии исключения:

  • Предыдущая бариатрическая операция или обширная абдоминальная хирургия (например, энтерэктомия, гастрэктомия, колэктомия, гепатэктомия, частичная или тотальная панкреатэктомия)
  • Серьёзные некомпенсированные проблемы со здоровьем (основные психические, эндокринные, сердечные, лёгочные, печёночные или почечные расстройства; рак; или другие состояния с повышенным риском осложнений)

  • Использование кортикостероидов (глюкокортикоидов):

    • Хроническое использование кортикостероидов более 3 месяцев в течение последнего года, или
    • Терапия кортикостероидами в течение последних 3 месяцев
  • Сахарный диабет 1-го типа
  • Алкогольная или наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ру-эн-У гастрошунтирование с туловищной ваготомией
Участники этой группы пройдут стандартную лапароскопическую операцию желудочного шунтирования по Ру-ан-И (RYGB) в сочетании с двусторонней стволовой ваготомией. Операция включает создание небольшого желудочного мешочка, полностью отделённого от остатка желудка, гастроеюноанастомоз с алиментарной петлёй и еюноеюноанастомоз для восстановления кишечной непрерывности, что приводит к проксимальному кишечному шунтированию двенадцатиперстной и начального отдела тощей кишки. Стволовая ваготомия выполняется путём пересечения как переднего, так и заднего стволов блуждающего нерва на уровне нижнего отдела пищевода для уменьшения вагусно-опосредованной билиопанкреатической секреции и нейрогормональной стимуляции пищеварения. Эта комбинированная процедура направлена на оценку того, усиливает ли двойное прерывание вагусной и дуоденальной сигнализации метаболические и гликемические преимущества желудочного шунтирования, способствуя стойкой ремиссии сахарного диабета 2 типа.
Процедура: Желудочное шунтирование по Ру с тотальной ваготомией
Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру выполняется в соответствии с протоколом, включая создание малого желудочного мешочка, гастроеюноанастомоз и еюноеюноанастомоз. Кроме того, выполняется двусторонняя стволовая ваготомия на уровне дистального отдела пищевода с пересечением как переднего, так и заднего блуждающих стволов для уменьшения вагальной стимуляции желудочно-кишечного тракта. Комбинированная процедура направлена на оценку того, усиливает ли ваготомия ремиссию сахарного диабета 2 типа сверх эффекта одного лишь желудочного шунтирования.
Активный компаратор: Только шунтирование желудка по Ру
Участники этой группы пройдут стандартную лапароскопическую операцию желудочного шунтирования по Ру-ан-И (RYGB) без ваготомии. Операция включает создание небольшого, полностью отделенного желудочного кармана, гастроеюноанастомоз с пищеварительной петлей и еюноеюноанастомоз примерно на 100–150 см дистальнее связки Трейтца, что приводит к проксимальному кишечному шунтированию двенадцатиперстной и проксимальной части тощей кишки. Такая конфигурация ограничивает воздействие питательных веществ на верхний отдел кишечника, тем самым вызывая метаболические изменения, которые, как известно, улучшают гликемический контроль и способствуют снижению веса. Процедура соответствует установленным принципам бариатрической хирургии и служит контрольной группой для оценки дополнительного эффекта стволовой ваготомии на гомеостаз глюкозы, секрецию кишечных гормонов и ремиссию сахарного диабета 2 типа.
Процедура: Шунтирование желудка по Ру
Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру-ан-И выполняется согласно протоколу, включая создание малого желудочного мешочка, гастроеюноанастомоз и еюноеюноанастомоз. Ваготомия не выполняется. Это служит активным компаратором для оценки независимого эффекта добавления стволовой ваготомии на ремиссию сахарного диабета 2 типа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия сахарного диабета 2 типа через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Полная ремиссия сахарного диабета 2 типа будет определяться как уровень глюкозы плазмы натощак <100 мг/дл и HbA1c <6,0%, поддерживаемый без использования каких-либо антидиабетических препаратов в течение как минимум одного года после операции.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частичная ремиссия сахарного диабета 2-го типа
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Частичная ремиссия будет определяться как HbA1c < 6,5% и уровень глюкозы плазмы натощак от 100 до 125 мг/дл, поддерживаемый без использования каких-либо противодиабетических препаратов в течение как минимум одного года после операции.
12 месяцев после операции
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: Базовый уровень и до 12 месяцев после операции
Изменение уровня глюкозы в плазме крови натощак будет измеряться на каждом контрольном визите (1, 3, 6 и 12 месяцев).
Базовый уровень и до 12 месяцев после операции
Инсулин натощак
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
Изменение уровня инсулина натощак будет оценено на исходном уровне (до операции) и через 12 месяцев после операции.
До операции и через 12 месяцев после операции
Уровни С-пептида натощак
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Изменение уровня C-пептида натощак будет оцениваться на исходном уровне (до операции) и через 12 месяцев после операции.
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня HbA1c (%) от исходного уровня по визитам наблюдения.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Пероральный глюкозотолерантный тест (ПГТТ) Индексы - измерение глюкозы в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень и через 12 месяцев после операции
После ночного голодания участники перорально примут 75 г глюкозы. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (натощак) и через регулярные промежутки времени в течение двухчасового периода после приема пищи для измерения уровня глюкозы, инсулина и C-пептида в плазме.
Базовый уровень и через 12 месяцев после операции
HOMA-IR (Индекс инсулинорезистентности)
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции

Индекс инсулинорезистентности HOMA-IR будет рассчитан с использованием уровня глюкозы и инсулина натощак по следующей формуле:

HOMA-IR=Глюкоза натощак (мг/дл)×0.0555×Инсулин натощак (мЕд/л)/22.5
До операции и через 12 месяцев после операции
Применение антидиабетических препаратов
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Изменение количества назначенных антидиабетических препаратов на одного пациента по сравнению с исходным уровнем. Каждое активное пероральное или инъекционное средство (кроме инсулина) будет считаться одним препаратом. Уменьшение количества препаратов будет рассматриваться как показатель улучшения гликемического контроля.

Единица измерения: Количество препаратов на участника
Базовый уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Применение инсулинотерапии
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Изменение статуса инсулинотерапии на каждом последующем визите, выраженное как доля участников, достигших:

Полного прекращения инсулинотерапии,

≥50% снижения суточной дозы инсулина или отсутствия изменений / продолжения потребности в инсулине. Основным показателем будет процент участников, прекративших инсулинотерапию, с дополнительными категориальными данными о снижении дозы и продолжении терапии, обобщенными описательно.

Единица измерения:

Процент участников (%)
До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение массы тела (кг) от исходного уровня при каждом контрольном визите, измеренное в стандартизированных условиях.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходные данные, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение ИМТ (кг/м²), рассчитанное на основе измеренных веса и роста на каждом визите.
Исходные данные, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Обхват талии и бедер
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение окружности талии и бедер (см), измеренное гибкой лентой на стандартизированных анатомических ориентирах; также будет рассчитано соотношение талии к бедрам.
До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Состав тела
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
Изменение процентного содержания жира в организме (% жира в организме) от исходного уровня до 12 месяцев после операции.
До операции и через 12 месяцев после операции
Общий холестерин
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня общего холестерина натощак (мг/дл), измеренное стандартными ферментативными методами.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности натощак (мг/дл).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня липопротеинов низкой плотности натощак (мг/дл).
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Триглицериды
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение уровня триглицеридов натощак (мг/дл).
До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение высокочувствительного C-реактивного белка (мг/л) как маркера системного воспаления.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Артериальное давление
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение систолического и диастолического артериального давления (мм рт. ст.).
До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение в применении липидоснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Изменение доли участников, использующих липидоснижающие препараты, по сравнению с исходным уровнем. Статус применения лекарственных препаратов (продолжение, снижение дозы или прекращение) будет оцениваться на каждом послеоперационном визите.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Применение антигипертензивных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Изменение количества и классов назначаемых антигипертензивных препаратов.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции.
Индекс сердечно-сосудистого риска (связанный с ожирением)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Изменение сердечно-сосудистого риска, связанного с ожирением, оцениваемое с использованием оценки риска ASCVD (атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания), разработанной Американским колледжем кардиологии. Расчет будет выполнен с использованием официального онлайн-инструмента: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Индекс сердечно-сосудистого риска (связанный с диабетом)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Изменение сердечно-сосудистого риска, связанного с диабетом, оцененное с использованием модели прогнозирования риска SCORE2-Diabetes, разработанной, калиброванной и валидированной Европейским обществом кардиологов (ESC).
Расчет будет выполнен с помощью онлайн-инструмента ESC: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Индексы перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) - измерение уровня инсулина в плазме
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
После ночного голодания участники перорально примут 75 г глюкозы. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (натощак) и через регулярные промежутки времени в течение двухчасового периода после приема пищи для измерения уровня инсулина в плазме.
До операции и через 12 месяцев после операции
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) Индексы - уровни C-пептида в плазме
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
После ночного голодания участники перорально примут 75 г глюкозы. Образцы крови будут взяты на исходном уровне (натощак) и через регулярные промежутки времени в течение двух часов после приема пищи для измерения уровня C-пептида в плазме.
До операции и через 12 месяцев после операции
Прекращение приема противодиабетических препаратов
Временное ограничение: До операции, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Доля участников, которые прекращают прием всех противодиабетических препаратов (за исключением инсулина) после операции, сохраняя при этом нормогликемию.

Единица измерения: Процент участников (%)
До операции, через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный и глюкозный ответ после приема пищи на смешанный пищевой тест
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
После 12-часового ночного голодания участники пройдут стандартизированный смешанный пищевой тест. Тестовый прием пищи (800 ккал в сумме) состоит из твердой порции (одно яйцо, два ломтика белого хлеба и 5 г маргарина; ~250 ккал) и жидкой порции (200 мл сливок с 2 чайными ложками шоколадного порошка; ~550 ккал), которые необходимо употребить в течение 5 минут. Образцы крови будут собраны натощак (базовый уровень) и через регулярные промежутки времени в течение трехчасового периода после приема пищи. Будут измерены концентрации в плазме глюкозы, инсулина, холецистокинина (ХЦК), глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), пептида YY (ПИИ), глюкагоноподобного пептида-2 (ГПП-2) и оксинтомодулина для оценки постпрандиального метаболического и гормонального ответа.
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Распространенность дефицита микронутриентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции (отдельные микронутриенты согласно протокольному графику)

Доля участников с одним или несколькими дефицитами микронутриентов. Дефициты будут определяться в соответствии со стандартными лабораторными референсными диапазонами для каждого микронутриента (например, витамин B12, фолат, витамин D, железо, ферритин, цинк, медь, витамины A, E).

Образцы крови будут взяты в соответствии с протоколом на исходном визите и последующих визитах (определенные микронутриенты оцениваются через 3, 6 или 12 месяцев, как указано)
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции (отдельные микронутриенты согласно протокольному графику)
Оценка обструктивного апноэ сна
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Изменение риска обструктивного апноэ во сне, оцененного с использованием опросника STOP-Bang (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 6 недель после операции
Оценка ранних послеоперационных хирургических осложнений, классифицированных по системе Клавиена–Диндо.
До 6 недель после операции
Поздние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: По прошествии 6 недель после операции
Оценка поздних послеоперационных хирургических осложнений, классифицированных согласно классификации Клавьена-Диндо.
По прошествии 6 недель после операции
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: Первичная госпитализация (с дня операции до выписки)

Продолжительность первоначальной послеоперационной госпитализации, выраженная в календарных днях с даты операции (День 0) до даты выписки. Будут представлены как средняя, так и медианная продолжительность пребывания, вместе с межквартильными диапазонами.

Продолжительные госпитализации, связанные с послеоперационными осложнениями, также будут регистрироваться и анализироваться отдельно.

Единица измерения:

Дни
Первичная госпитализация (с дня операции до выписки)
Непланируемые повторные госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней и до 12 месяцев после операции
Частота незапланированных повторных госпитализаций, связанных с основным хирургическим вмешательством. Повторные госпитализации определяются как любая незапланированная госпитализация с ночёвкой после выписки, исключая плановое наблюдение или плановые поступления. Будут регистрироваться как ранние (≤30 дней), так и поздние (>30 дней до 12 месяцев) повторные госпитализации с документацией причины и времени.
В течение 30 дней и до 12 месяцев после операции
События, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: С дня операции до 12 месяцев после операции
Регистрация и классификация любых хирургических событий, непосредственно или косвенно связанных с оперативным вмешательством. Это включает интраоперационные события (например, кровотечение, травма соседних органов), ранние послеоперационные события (например, несостоятельность анастомоза, раневая инфекция) и поздние осложнения (например, стриктура, внутренняя грыжа). События будут документироваться и классифицироваться в соответствии с их временем возникновения и клинической значимостью.
С дня операции до 12 месяцев после операции
Медицинские события, связанные с хирургией
Временное ограничение: С дня операции до 12 месяцев после операции
Регистрация медицинских состояний, возникающих непосредственно или косвенно в связи с хирургическим вмешательством. Это включает такие события, как легочные осложнения (например, пневмония, ателектаз), тромбоэмболические события (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), сердечно-сосудистые осложнения (например, аритмии, инфаркт миокарда) или метаболические нарушения (например, электролитный дисбаланс, недостаточность питания). Все события будут задокументированы, классифицированы и проанализированы в отношении их потенциальной связи с хирургической процедурой.
С дня операции до 12 месяцев после операции
Осложнения, связанные с диабетом
Временное ограничение: С момента проведения операции до 12 месяцев послеоперационного периода
Возникновение острых и хронических осложнений, непосредственно связанных с сахарным диабетом 2 типа. Это включает гипогликемические эпизоды, диабетический кетоацидоз, гиперосмолярные состояния, инфекции с нарушением заживления ран, а также прогрессирование или новое возникновение микрососудистых (ретинопатии, нефропатии, нейропатии) или макрососудистых осложнений. Все события будут систематически регистрироваться, оцениваться по степени тяжести и анализироваться в связи с послеоперационным течением.
С момента проведения операции до 12 месяцев послеоперационного периода
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Гипогликемия будет оцениваться на основании симптомов, о которых сообщают пациенты, с использованием 11 наиболее частых клинических проявлений, описанных в Эдинбургской шкале гипогликемии. К ним относятся: Симптомы вегетативной нервной системы: потливость, сердцебиение, тремор, голод Нейрогликопенические симптомы: спутанность сознания, сонливость, необычное поведение, затруднение речи, несвязность речи Общее недомогание: головная боль, тошнота Эпизоды будут систематически регистрироваться и оцениваться с помощью модифицированного опросника Кларка по гипогликемии, адаптированного для пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Диапазон оценки составляет 2–46 баллов, причем более высокие баллы отражают больший риск и тяжесть гипогликемии.
От исходного уровня до 12 месяцев после операции
Оценка демпинг-синдрома
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции

Наличие и тяжесть демпинг-синдрома будут оцениваться с использованием двух валидированных систем оценки:

Шкала Сигстада - Традиционно применяется в хирургии пептической язвы, бариатрической хирургии и хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта. Она в основном используется для выявления раннего демпинг-синдрома.

Опросник оценки демпинг-синдрома Артса - Используется для дифференциации раннего и позднего демпинг-синдрома, а также для количественной оценки тяжести симптомов.

Эти инструменты позволят систематически выявлять клинически значимые симптомы демпинг-синдрома и отслеживать их прогрессирование с течением времени.
Исходный уровень, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Желудочно-кишечные симптомы будут оцениваться с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS), адаптированной для пациентов с желудочным шунтированием. Этот валидированный опросник оценивает частоту и тяжесть распространенных желудочно-кишечных жалоб, предоставляя стандартизированную меру послеоперационных изменений в функции пищеварения.
До операции, 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции
Скрининг на дефицит микронутриентов
Временное ограничение: До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции (частота зависит от питательного вещества, согласно рекомендациям ASMBS и протоколу исследования)
Пациенты будут проходить систематический предоперационный и послеоперационный скрининг уровней витаминов и минералов для выявления и коррекции дефицитов в соответствии с рекомендациями Американского общества метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS). Это включает оценку ключевых микронутриентов, таких как жиро- и водорастворимые витамины (A, D, E, K, B12, фолат), железо, кальций, магний, цинк и фосфор.
До операции, через 3, 6 и 12 месяцев после операции (частота зависит от питательного вещества, согласно рекомендациям ASMBS и протоколу исследования)
Минеральная плотность костной ткани
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Минеральная плотность костной ткани будет оценена с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA). Результат позволит оценить изменения плотности костной ткани для мониторинга потенциального влияния операции на скелет.
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции
Частота приёмов пищи и модели потребления продуктов питания (Опросник частоты потребления пищевых продуктов - FFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после операции

Изменение режима питания, оцененное с помощью Опросника частоты потребления пищи (ОЧПП). ОЧПП оценивает частоту, тип и размер порций потребляемых продуктов для выявления изменений в калорийности рациона, составе макронутриентов и пищевых привычках после операции.

Единица измерения: балл ОЧПП (шкала частоты)
Исходный уровень и 12 месяцев после операции
Самооценка физической активности
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
Самоотчетная физическая активность будет оцениваться с использованием краткой версии Международного опросника по физической активности (IPAQ-краткая форма).
До операции и через 12 месяцев после операции
Удовлетворённость лечением диабета
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции
Удовлетворенность лечением будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ). Инструмент включает 8 пунктов, которые измеряют общую удовлетворенность пациентов терапией диабета, воспринимаемую удобство, понимание лечения и готовность продолжать. Для целей данного исследования анкета была адаптирована, чтобы отражать хирургическое лечение диабета, а не фармакологическое управление.
До операции и через 12 месяцев после операции
Симптомы, связанные с диабетом
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев после операции
Для оценки тяжести и частоты симптомов, связанных с диабетом, будет использоваться Контрольный список симптомов диабета 2 типа (DSC-T2).
Исходный уровень и 12 месяцев после операции
Психологический дистресс
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции.
Психологический дистресс и депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью Опросника депрессии Бека-II (BDI-II).
До операции и через 12 месяцев после операции.
Пищевая переносимость (Опросник по пищевой переносимости - FTQ)
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции

Изменение пищевой переносимости и желудочно-кишечного комфорта, оцененное с помощью Опросника пищевой переносимости (FTQ). Участники оценивают свою способность переносить различную консистенцию и типы пищи (например, мясо, молочные продукты, волокнистые продукты) после операции.

Единица измерения: общий балл FTQ.
До операции и через 12 месяцев после операции
Тяга к еде и мотивация (Опросник тяги к еде - FCQ)
Временное ограничение: До операции и через 12 месяцев после операции

Оценка интенсивности тяги и мотивационного влечения к определённым продуктам с использованием Опросника пищевой тяги (Food Craving Questionnaire, FCQ). FCQ оценивает как частоту, так и эмоциональные триггеры, связанные с тягой после метаболической хирургии.

Единица измерения: общий балл по FCQ
До операции и через 12 месяцев после операции
Поведение при компульсивном переедании (Шкала компульсивного переедания - ШКП)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 месяцев после операции

Оценка компульсивного переедания с использованием Шкалы компульсивного переедания (BES). Шкала BES оценивает наличие и тяжесть эпизодов компульсивного переедания и моделей эмоционального питания, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлое компульсивное поведение.

Единица измерения: баллы по шкале BES (очки)
Исходный уровень и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Соавторы

National and Kapodistrian University of Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Да. Будут предоставлены индивидуальные данные участников (IPD), лежащие в основе результатов, сообщенных в будущих публикациях, включая обезличенные наборы данных о базовых характеристиках, интраоперационных данных и послеоперационных исходах (гликемические индексы, вес, лабораторные результаты, осложнения и показатели наблюдения). Словарь данных, описывающий все переменные, также будет предоставлен для полной интерпретации. Данные будут доступны квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и с одобрения координационного центра Университетской больницы Гиппократион.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев после публикации основных результатов без установленной даты окончания.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные индивидуальные данные участников (ИДУ) и сопроводительные документы (Протокол исследования, План статистического анализа, Форма информированного согласия) будут доступны квалифицированным исследователям, связанным с Университетской больницей Гиппократа.
Доступ будет предоставлен для научно обоснованных анализов, соответствующих целям исследования VagusSx, особенно в областях диабета, ожирения, метаболической хирургии и связанных эндокринных или сердечно-сосудистых исходов.

Запросы должны включать исследовательское предложение с описанием целей исследования, статистических методов и плана управления данными.
Все запросы будут рассмотрены Руководящим комитетом исследования VagusSx в Университетской больнице Гиппократа для оценки научной ценности, соответствия этическим нормам и согласованности с согласием участников.

Одобренные исследователи должны будут подписать соглашение о совместном использовании данных для защиты конфиденциальности и ограничения использования данных утвержденным проектом.
Данные будут предоставлены в элек

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться