Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten op Remissie van Diabetes Mellitus Type 2 na Gastric Bypass Alleen vs Gastric Bypass Gecombineerd met Truncale Vagotomie (VagusSx)

28 april 2026 bijgewerkt door: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Effecten op Remissie van Diabetes Mellitus Type 2 na Roux-en-Y Gastric Bypass Alleen vs Roux-en-Y Gastric Bypass Gecombineerd Met Truncale Vagotomie: Een Drievoudig-Geblindeerde Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Deze gerandomiseerde, triple-blind klinische studie onderzoekt of het toevoegen van truncaal vagotomie aan Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) de remissie van diabetes mellitus type 2 (T2DM) bij patiënten met obesitas verbetert. De studie onderzoekt of modulatie van vagale signalering superieure metabole resultaten biedt in vergelijking met standaard RYGB alleen.

Achtergrond:

RYGB is een bewezen metabole procedure die diabetesremissie kan induceren; de mechanismen blijven echter onvolledig gedefinieerd. Opkomend bewijs ondersteunt een neurohormonaal model gericht op de twaalfvingerige darm, dat suggereert dat versterkte vertering - gedreven door vagale en hormonale hyperstimulatie - een sleutelrol speelt bij de ontwikkeling van insulineresistentie. De nervus vagus reguleert pancreatische en galafscheiding, evenals de afgifte van darmhormonen. Door truncaal vagotomie te combineren met RYGB, beoogt de studie vagale overactivatie te verminderen en de impact ervan op glucosehomeostase en hormonale aanpassing te evalueren.

Ontwerp:

In aanmerking komende volwassenen (18-65 jaar) met BMI ≥30 kg/m² en bevestigde T2DM (HbA1c ≥6,5%, of onder antidiabetische therapie met HbA1c ≥6,1%) worden gerandomiseerd naar:

  1. RYGB alleen, of
  2. RYGB met truncaal vagotomie. Deelnemers, postoperatieve medewerkers en beoordelaars blijven geblindeerd voor de toewijzing.

Primaire uitkomstmaat:

Remissie van T2DM 12 maanden postoperatief, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose <100 mg/dL en HbA1c <6,0% zonder antidiabetische medicatie gedurende ten minste één jaar.

Secundaire uitkomstmaten:

Veranderingen in HbA1c, nuchtere glucose, insuline, C-peptide, OGTT-afgeleide indices, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomoduline-responsen, HOMA-IR, lichaamssamenstelling, cardiovasculaire risicomerkers, medicatiegebruik en kwaliteit-van-levenparameters. Chirurgische metrieken omvatten ziekenhuisverblijf, heropnames, complicaties, gastro-intestinale symptomen, voedingsdeficiënties en botdichtheidsveranderingen.

Follow-up:

Beoordelingen vinden plaats preoperatief en 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.

Significantie:

De VagusSx Trial test of gerichte onderbreking van vagale en duodenale pathways de glykemische controle kan verbeteren voorbij gewichtsverlies alleen, en biedt een nieuwe, fysiologie-gebaseerde strategie voor duurzame diabetesremissie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde Beschrijving

Deze gerandomiseerde, triple-blind, gecontroleerde klinische studie evalueert de metabole impact van het toevoegen van trunculaire vagotomie aan standaard Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) bij volwassenen met obesitas en diabetes mellitus type 2 (T2DM). De studie, getiteld VagusSx, onderzoekt of gerichte onderbreking van vagale signalering diabetesremissie versterkt voorbij de effecten van alleen caloriebeperking en gewichtsverlies.

Wetenschappelijke Achtergrond en Rationale

RYGB is gevestigd als een effectieve metabole chirurgie die leidt tot remissie van T2DM bij een aanzienlijk deel van de patiënten. Echter, de exacte mechanismen blijven onvolledig begrepen. Toenemend bewijs ondersteunt een duodenum-gericht neurohormonaal model waarin versterkte digestie - aangedreven door chronische vagale en entero-endocriene hyperstimulatie - insulineresistentie bevordert. De nervus vagus reguleert biliopancreatische secretie, gastrische motiliteit en de afgifte van hormonen zoals cholecystokinine (CCK) en secretine. Continue blootstelling aan hoog-vet, hoog-glycemische diëten kan aanhoudende vagale activatie, overdreven hormonale secretie en versterkte nutriëntenabsorptie veroorzaken, wat uiteindelijk bijdraagt aan β-celstress en insulineresistentie.

Trunculaire vagotomie wordt verondersteld deze hyperactivatie te verminderen, waardoor biliopancreatische output en digestive efficiëntie afnemen, en zo glucosehomeostase en insulinegevoeligheid verbeteren. Wanneer gecombineerd met RYGB - dat het duodenale slijmvlies uitsluit van nutriëntencontact en distale darmhormoonsignalering versterkt - kan de dubbele interventie synergetische effecten bieden via zowel neurale als hormonale paden.

Studieopzet

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde (1:1), triple-blind klinische studie met twee parallelle armen:

Standaard RYGB (controlegroep)

RYGB plus trunculaire vagotomie (interventiegroep)

Deelnemers, postoperatieve zorgpersoneel en beoordelaars blijven geblindeerd voor toewijzing. Randomisatie wordt uitgevoerd via verborgen enveloppen met behulp van computergegenereerde sequenties.

Inclusiecriteria

Inclusiecriteria: volwassenen van 18-65 jaar, BMI ≥30 kg/m², bevestigde T2DM met HbA1c ≥ 6,5% of gebruik van antidiabetische medicatie met HbA1c ≥ 6,1%, en Advanced DiaRem Score > 5.

Belangrijke exclusiecriteria: eerdere bariatrische of grote abdominale chirurgie, type 1 diabetes, chronisch corticosteroidgebruik, grote psychiatrische of systemische ziekte, of middelenmisbruik.

Interventies

Alle operaties worden laparoscopisch uitgevoerd door hetzelfde chirurgische team.

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): creatie van een kleine maagpouch, gastrojejunostomie en jejunojejunostomie (proximale intestinale bypass).

Trunculaire vagotomie: volledige doorsnijding van de anterieure en posterieure vagale trunks bij de distale slokdarm voorafgaand aan maagpouchcreatie.

Gestandaardiseerde perioperatieve en nutritionele management wordt toegepast op beide groepen.

Beoordelingen en Follow-Up

Deelnemers worden geëvalueerd op baseline (preoperatief), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.

Gegevens worden verzameld door een multidisciplinair team (chirurgie, endocrinologie, diëtetiek, psychologie) met behulp van gestandaardiseerde laboratorium-, beeldvorming- en gevalideerde vragenlijsten.

Primaire Uitkomst

Remissie van T2DM op 12 maanden, gedefinieerd als nuchter plasmaglucose < 100 mg/dL en HbA1c < 6,0% zonder antidiabetische therapie voor ≥12 maanden.

Belangrijke Secundaire Uitkomsten

Glycemische en hormonale parameters: HbA1c, nuchtere glucose, insuline, C-peptide, OGTT-afgeleide indices (insulinegevoeligheid, β-celresponsiviteit, dispositiesindex), en hormonale responsen (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomoduline).

Lichaamssamenstelling en antropometrie: gewicht, BMI, taille/heup ratio, vetmassa, vetvrije massa.

Cardiometabolische risicomarkers: lipidenprofiel, bloeddruk, CRP, ASCVD en SCORE2-Diabetes risico-indices.

Botstatus: botmineraaldichtheid door DEXA.

Nutritionele status: micronutriëntniveaus (vitamines A, D, E, K, B1, B12, foliumzuur, ijzer, zink, koper, calcium, magnesium, fosfor) en prevalentie van tekorten.

Medicatiegebruik: stopzetting of vermindering van antidiabetische, antihypertensieve en lipidenverlagende therapieën.

Chirurgische metrieken: ligduur, heropnames, vroege en late complicaties (gegradeerd door Dindo-classificatie), gastro-intestinale symptomen, dumpingsyndroom en hypoglykemie-episodes.

Dieetgedrag: veranderingen in voedselfrequentie, tolerantie, craving en binge-eating schalen.

Fysieke activiteit: objectief gemeten en zelfgerapporteerde activiteit (IPAQ).

Psychosociale uitkomsten: behandelingstevredenheid, diabetes-gerelateerde symptomen en psychologisch welzijn.

Data Management en Analyse

Alle gegevens worden vastgelegd in elektronische case-report formulieren en opgeslagen in een beveiligde database. Continue variabelen worden geanalyseerd met repeated-measures ANOVA of mixed models. Categorische gegevens worden vergeleken met χ² of Fisher's exact tests. Statistische significantie is ingesteld op p < 0,05. Intention-to-treat en per-protocol analyses zullen worden uitgevoerd.

Ethische Overwegingen

De studie houdt zich aan de Verklaring van Helsinki, Good Clinical Practice (GCP) standaarden en COPE ethische richtlijnen. Schriftelijk geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers. Het studieprotocol heeft institutionele ethische goedkeuring ontvangen en is geregistreerd bij ClinicalTrials.gov.

Significantie

De VagusSx studie introduceert een nieuw fysiologisch concept: neurale-hormonale modulatie van digestie als een therapeutisch doelwit in diabeteschirurgie. Door onderbreking van vagale en proximale intestinale signalering, beoogt de studie te testen of deze gecombineerde interventie duurzame diabetesremissie bevordert voorbij de effecten van caloriebeperking, mogelijk het mechanistisch begrip en toekomstige richting van metabole chirurgie te hervormen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Diabetes Surgery
        • Contact:
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Nog niet aan het werven
        • Diabetes Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Leeftijd: 18-68 jaar

  • Bevestigde diabetes mellitus type 2 met:

    • HbA1c ≥ 6,5%, of
    • HbA1c ≥ 6,1% en gebruik van antidiabetische medicatie
  • Advanced-DiaRem Score > 5* * Advanced-DiaRem Score: een gevalideerd scoringssysteem dat diabetesremissie voorspelt na bariatrische chirurgie.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere bariatrische chirurgie of grote buikchirurgie (bijv. enterectomie, gastrectomie, colectomie, hepatectomie, partiële of totale pancreatectomie)
  • Grote, niet-gecompenseerde gezondheidsproblemen (grote psychiatrische, endocriene, cardiale, pulmonale, hepatische of renale aandoeningen; kanker; of andere aandoeningen met verhoogd risico op complicaties)

  • Gebruik van corticosteroïden (glucocorticoïden):

    • Chronisch corticosteroïdengebruik > 3 maanden in het afgelopen jaar, of
    • Corticosteroïdentherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Diabetes mellitus type 1
  • Alcohol- of drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roux-en-Y maagbypass met truncaal vagotomie
Deelnemers in deze arm ondergaan een standaard laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure gecombineerd met bilaterale trunculaire vagotomie. De operatie omvat het creëren van een kleine maagpouch die volledig gescheiden is van de resterende maag, gastrojejunostomie naar de voedingslijn, en een jejunojejunostomie om de darmcontinuïteit te herstellen, wat resulteert in proximale intestinale bypass van de duodenum en proximale jejunum. Trunculaire vagotomie wordt uitgevoerd door zowel de anterieure als posterieure vagale stammen bij de onderste slokdarm te verdelen om de vagus-gemedieerde biliopancreatische secretie en neurohormonale stimulatie van de spijsvertering te verminderen. Deze gecombineerde procedure heeft als doel te beoordelen of dubbele onderbreking van vagale en duodenale signalering de metabole en glykemische voordelen van gastric bypass versterkt, wat duurzame remissie van diabetes mellitus type 2 bevordert.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass plus Truncal Vagotomy
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass uitgevoerd volgens protocol, inclusief het creëren van een kleine maagpouch, gastrojejunostomie en jejunojejunostomie. Daarnaast wordt een bilaterale trunculaire vagotomie uitgevoerd aan het distale oesofagus, waarbij zowel de anterieure als posterieure vagale stammen worden gedeeld om de vagale stimulatie van het maag-darmkanaal te verminderen. De gecombineerde procedure heeft als doel te beoordelen of vagotomie de remissie van diabetes mellitus type 2 versterkt, verder dan het effect van alleen de gastric bypass.
Actieve vergelijker: Roux-en-Y Gastric Bypass Alleen
Deelnemers in deze arm ondergaan een standaard laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedure zonder vagotomie. De operatie omvat het creëren van een kleine, volledig gescheiden maagpouch, een gastrojejunostomie naar de voedingsarm, en een jejunojejunostomie ongeveer 100-150 cm distaal van het ligament van Treitz, resulterend in een proximale intestinale bypass van het duodenum en proximale jejunum. Deze configuratie beperkt de blootstelling aan voedingsstoffen in het bovenste deel van het darmkanaal, waardoor metabolische veranderingen worden geïnduceerd die bekend staan om het verbeteren van de glykemische controle en gewichtsreductie. De procedure volgt gevestigde bariatrische chirurgische principes en dient als de controle-arm om het additionele effect van trunculaire vagotomie op glucosehomeostase, darmhormoonsecretie en remissie van diabetes mellitus type 2 te evalueren.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass uitgevoerd volgens protocol, inclusief het creëren van een kleine maagpouch, gastrojejunostomie en jejunojejunostomie. Er wordt geen vagotomie uitgevoerd. Dit dient als de actieve comparator om het onafhankelijke effect van het toevoegen van trunculaire vagotomie op remissie van diabetes mellitus type 2 te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie van Diabetes Mellitus type 2 na 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Complete remissie van diabetes type 2 wordt gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose <100 mg/dL en HbA1c <6,0%, gehandhaafd zonder gebruik van enige antidiabetische medicatie gedurende ten minste één jaar na de operatie.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Partiële remissie van diabetes type 2
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Partiële remissie wordt gedefinieerd als HbA1c < 6,5% en nuchter plasma glucose tussen 100-125 mg/dL, gedurende minimaal één jaar na de operatie zonder gebruik van antidiabetische medicatie.
12 maanden postoperatief
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Baseline en tot 12 maanden postoperatief
De verandering in nuchtere plasmaglucosespiegels wordt gemeten bij elk vervolgbezoek (na 1, 3, 6 en 12 maanden).
Baseline en tot 12 maanden postoperatief
Nuchtere Insuline
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Veranderingen in nuchtere insulinewaarden worden beoordeeld bij aanvang (vóór de operatie) en 12 maanden na de operatie.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Nuchtere C-peptide spiegels
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
De verandering in nuchtere C-peptideniveaus wordt beoordeeld bij aanvang (vóór de operatie) en 12 maanden postoperatief.
Baseline en 12 maanden postoperatief
HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in HbA1c (%) ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens vervolgbezoeken.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Orale Glucosetolerantietest (OGTT) indices - plasmaglucosemeting
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Na een nacht vasten zullen de deelnemers 75 g glucose oraal innemen. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (nuchter) en op regelmatige tijdstippen gedurende een periode van twee uur, postprandiaal, om plasmaglucose, insuline en C-peptide te meten.
Baseline en 12 maanden postoperatief
HOMA-IR (Insulineresistentie-index)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief

De Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) wordt berekend met behulp van nuchtere plasmaglucose- en nuchtere insulinespiegels, volgens de volgende formule:

HOMA-IR = Nuchtere glucose (mg/dL) × 0,0555 × Nuchtere insuline (mU/L) / 22,5
Baseline en 12 maanden postoperatief
Gebruik van antidiabetica
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Verandering in het aantal voorgeschreven antidiabetica per patiënt vergeleken met de uitgangswaarde. Elke actieve orale of injecteerbare niet-insuline agent wordt als één medicatie geteld. Een afname van het aantal medicaties wordt beschouwd als een indicator van verbeterde glykemische controle.

Meeteenheid: Aantal medicaties per deelnemer
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Gebruik van insulinebehandeling
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Verandering in insulinebehandelingstatus bij elk vervolgbezoek, uitgedrukt als het aandeel deelnemers dat bereikt:

Volledige stopzetting van insulinebehandeling,

≥50% reductie in dagelijkse insulinedosis, of Geen verandering / voortgezette insulinebehoefte. De primair gerapporteerde maatstaf zal het percentage deelnemers zijn dat de insulinebehandeling staakt, met aanvullende categorische gegevens over dosisreductie en voortzetting beschrijvend samengevat.

Meeteenheid:

Percentage deelnemers (%)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in lichaamsgewicht (kg) ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk vervolgbezoek, gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in BMI (kg/m²) berekend uit gemeten gewicht en lengte bij elk bezoek.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Middel- en Heupomtrek
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in taille- en heupomtrek (cm) gemeten met een flexibel meetlint op gestandaardiseerde anatomische oriëntatiepunten; de taille-heupverhouding wordt ook afgeleid.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Verandering in lichaamsvetpercentage (% lichaamsvet) vanaf baseline tot 12 maanden postoperatief.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Totaal Cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in nuchter totaal cholesterol (mg/dL) gemeten met standaard enzymatische methoden.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in nuchter hoog-dichtheid lipoproteïne cholesterol (mg/dL).
Preoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in nuchter low-density lipoproteïne-cholesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in nuchtere triglyceridenspiegels (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in high-sensitivity C-reactief proteïne (mg/L) als marker van systemische ontsteking.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Bloeddruk
Tijdsspanne: Preoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk (mmHg).
Preoperatief, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in het gebruik van lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Verandering in het aandeel deelnemers dat lipidenverlagende medicatie gebruikt in vergelijking met de baseline. De medicatiestatus (voortgezet, verlaagde dosering of gestopt) wordt bij elk postoperatief bezoek beoordeeld.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Gebruik van antihypertensiva
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Verandering in het aantal en de klassen van voorgeschreven antihypertensiva.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Cardiovasculair Risico-index (Obesitasgerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Verandering in obesitasgerelateerd cardiovasculair risico, beoordeeld met behulp van de ASCVD (Atherosclerotische Cardiovasculaire Ziekte) Risicoscore ontwikkeld door het American College of Cardiology. De berekening wordt uitgevoerd met het officiële online hulpmiddel: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Cardiovasculair Risico-index (Diabetes-gerelateerd)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Verandering in cardiovasculair risico gerelateerd aan diabetes, beoordeeld met behulp van het SCORE2-Diabetes risicovoorspellingsmodel, ontwikkeld, gekalibreerd en gevalideerd door de European Society of Cardiology (ESC). De berekening wordt uitgevoerd via de ESC online tool: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Oral Glucose Tolerantietest (OGTT) Indices-plasma insuline meting
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Na een nacht vasten zullen de deelnemers 75 g glucose oraal innemen. Bloedmonsters worden verzameld op baseline (vasten) en op regelmatige tijdsintervallen gedurende een periode van twee uur, postprandiaal om plasma-insuline te meten.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Oral Glucose Tolerantie Test (OGTT) Indices-plasma C-peptide niveaus
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Na een nacht vasten zullen de deelnemers 75 g glucose oraal innemen. Bloedmonsters zullen worden verzameld op het uitgangspunt (nuchter) en met regelmatige tussenpozen gedurende een periode van twee uur, postprandiaal om plasma C-peptide te meten.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Staken van antidiabetische medicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Proportie van deelnemers die alle antidiabetica (insuline uitgezonderd) na de operatie staken terwijl ze normoglykemie behouden.

Meeteenheid: Percentage deelnemers (%)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale hormonale en glucoserespons op een gemengde maaltijdtest
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Na een nacht vasten van 12 uur ondergaan de deelnemers een gestandaardiseerde gemengde maaltijdtest. De testmaaltijd (800 kcal totaal) bestaat uit een vast gedeelte (een ei, twee sneetjes witbrood en 5 g margarine; ~250 kcal) en een vloeibaar gedeelte (200 mL room met 2 theelepels chocoladepoeder; ~550 kcal), die binnen 5 minuten wordt geconsumeerd. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang (nuchter) en op regelmatige tijdstippen gedurende een periode van drie uur, postprandiaal. Plasmaconcentraties van glucose, insuline, cholecystokinine (CCK), glucagon-like peptide-1 (GLP-1), peptide YY (PYY), glucagon-like peptide-2 (GLP-2) en oxyntomoduline worden gemeten om de postprandiale metabolische en hormonale respons te evalueren.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Prevalentie van micronutriëntentekorten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief (geselecteerde micronutriënten volgens protocolschema)

Aandeel deelnemers met één of meer micronutriëntentekorten. Tekorten worden gedefinieerd volgens standaard laboratoriumreferentiewaarden voor elke micronutriënt (bijv. vitamine B12, foliumzuur, vitamine D, ijzer, ferritine, zink, koper, vitamine A, E).

Bloedmonsters worden volgens protocol afgenomen bij baseline en vervolgbezoeken (specifieke micronutriënten worden beoordeeld na 3, 6 of 12 maanden, zoals aangegeven)
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief (geselecteerde micronutriënten volgens protocolschema)
Obstructieve Slaapapneu Score
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
Verandering in risico op obstructieve slaapapneu beoordeeld met behulp van de STOP-Bang-vragenlijst (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Baseline en 12 maanden postoperatief
Vroege Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Tot 6 weken postoperatief
Evaluatie van vroege postoperatieve chirurgische complicaties gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 6 weken postoperatief
Late Postoperatieve Complicaties
Tijdsspanne: Na 6 weken postoperatief
Evaluatie van late postoperatieve chirurgische complicaties, gegradeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Na 6 weken postoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Index ziekenhuisopname (vanaf de dag van de operatie tot ontslag)

Duur van de initiële postoperatieve ziekenhuisopname, uitgedrukt in kalenderdagen vanaf de datum van de operatie (Dag 0) tot de datum van ontslag. Zowel de gemiddelde als de mediane ligduur, samen met de interkwartielbereiken, zullen worden gerapporteerd.

Langdurige ziekenhuisopnames gerelateerd aan postoperatieve complicaties zullen ook afzonderlijk worden geregistreerd en geanalyseerd.

Meeteenheid:

Dagen
Index ziekenhuisopname (vanaf de dag van de operatie tot ontslag)
Ongeplande Heropnames in het Ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen en tot 12 maanden postoperatief
Incidentie van ongeplande heropnames in het ziekenhuis gerelateerd aan de indexchirurgische ingreep. Heropnames worden gedefinieerd als elke ongeplande overnachting in het ziekenhuis na ontslag, met uitzondering van geplande follow-up of electieve opnames. Zowel vroege (≤30 dagen) als late (>30 dagen tot 12 maanden) heropnames worden geregistreerd, waarbij oorzaak en timing worden gedocumenteerd.
Binnen 30 dagen en tot 12 maanden postoperatief
Chirurgiegerelateerde Gebeurtenissen
Tijdsspanne: Van de dag van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Registratie en classificatie van alle chirurgische gebeurtenissen die direct of indirect verband houden met de operatieve procedure. Dit omvat intraoperatieve gebeurtenissen (bijv. bloeding, letsel aan aangrenzende organen), vroege postoperatieve gebeurtenissen (bijv. anastomoselekkage, wondinfectie) en late complicaties (bijv. strictuur, interne hernia). Gebeurtenissen worden gedocumenteerd en gecategoriseerd op basis van hun timing en klinische relevantie.
Van de dag van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Medische gebeurtenissen gerelateerd aan chirurgie
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Registratie van medische aandoeningen die direct of indirect ontstaan in verband met de chirurgische ingreep. Dit omvat gebeurtenissen zoals pulmonale complicaties (bijv. longontsteking, atelectase), trombo-embolische gebeurtenissen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie), cardiovasculaire complicaties (bijv. hartritmestoornissen, myocardinfarct) of metabole stoornissen (bijv. elektrolytische onevenwichtigheden, ondervoeding). Alle gebeurtenissen worden gedocumenteerd, geclassificeerd en geanalyseerd in relatie tot hun mogelijke verband met de chirurgische ingreep.
Vanaf de dag van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Diabetesgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Voorkomen van acute en chronische complicaties direct geassocieerd met diabetes mellitus type 2. Dit omvat hypoglykemische episodes, diabetische ketoacidose, hyperosmolair syndroom, infecties met vertraagde wondgenezing, en progressie of nieuw ontstaan van microvasculaire (retinopathie, nefropathie, neuropathie) of macrovasculaire complicaties. Alle gebeurtenissen zullen systematisch worden geregistreerd, beoordeeld en geanalyseerd in relatie tot het postoperatieve beloop.
Vanaf de dag van de operatie tot 12 maanden postoperatief
Hypoglykemie Episodes
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 12 maanden postoperatief
Hypoglykemie zal worden beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde symptomen, gebruikmakend van de 11 meest voorkomende klinische manifestaties beschreven in de Edinburgh Hypoglykemie Schaal. Deze omvatten: Autonoom Zenuwstelsel Symptomen: zweten, hartkloppingen, tremor, honger Neuroglycopene Symptomen: verwardheid, slaperigheid, abnormaal gedrag, spraakmoeilijkheden, onsamenhangendheid Algemeen Malaise: hoofdpijn, misselijkheid Episodes zullen systematisch worden vastgelegd en geëvalueerd met de aangepaste Clarke Hypoglykemie Vragenlijst, aangepast voor patiënten met diabetes mellitus type 2. De scoringsrange is 2-46 punten, waarbij hogere scores een groter hypoglykemierisico en ernst weerspiegelen.
Vanaf de baseline tot 12 maanden postoperatief
Beoordeling van Dumping Syndroom
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief

De aanwezigheid en ernst van het dumpingsyndroom zullen worden geëvalueerd met behulp van twee gevalideerde scoringssystemen:

Sigstad's Score - Traditioneel toegepast bij maagzweerchirurgie, bariatrische chirurgie en bovenste gastro-intestinale chirurgie. Het wordt voornamelijk gebruikt voor de identificatie van vroeg dumpingsyndroom.

Arts Dumping Score Vragenlijst - Gebruikt om vroeg van laat dumpingsyndroom te onderscheiden en om de ernst van de symptomen te kwantificeren.

Deze instrumenten maken een systematische identificatie van klinisch significante dumpingsymptomen mogelijk en de monitoring van hun progressie in de loop van de tijd.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Maag-darmklachten
Tijdsspanne: Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld met behulp van de Gastro-intestinale Symptoom Beoordelingsschaal (GSRS), aangepast voor patiënten met een gastric bypass. Deze gevalideerde vragenlijst evalueert de frequentie en ernst van veelvoorkomende gastro-intestinale klachten en biedt een gestandaardiseerde maatstaf voor postoperatieve veranderingen in de spijsverteringsfunctie.
Baseline, 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief
Screening voor micronutriëntentekorten
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden postoperatief (frequentie afhankelijk van de voedingsstof, volgens ASMBS-richtlijnen en het studieprotocol)
Patiënten zullen systematische preoperatieve en postoperatieve screening van vitamine- en mineraalniveaus ondergaan om tekortkomingen te identificeren en te corrigeren, in overeenstemming met de richtlijnen van de American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Dit omvat beoordeling van belangrijke micronutriënten zoals vet- en wateroplosbare vitamines (A, D, E, K, B12, foliumzuur), ijzer, calcium, magnesium, zink en fosfor.
Baseline, 3, 6 en 12 maanden postoperatief (frequentie afhankelijk van de voedingsstof, volgens ASMBS-richtlijnen en het studieprotocol)
Botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
De botmineraaldichtheid wordt beoordeeld met behulp van dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA). De uitkomst zal veranderingen in botdichtheid evalueren om mogelijke skeletale effecten van de operatie te monitoren.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Maaltijdfrequentie en voedselinnamepatronen (Voedselfrequentievragenlijst - FFQ)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief

Verandering in voedingsinnamepatronen beoordeeld met behulp van de Voedselfrequentievragenlijst (FFQ). De FFQ evalueert de frequentie, het type en de portie van geconsumeerd voedsel om verschuivingen in calorie-inname, macronutriëntensamenstelling en eetgewoonten na de operatie te identificeren.

Meeteenheid: FFQ-score (frequentieschaal)
Baseline en 12 maanden postoperatief
Zelfgerapporteerde Lichamelijke Activiteit
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
De zelfgerapporteerde fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de korte versie van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form).
Baseline en 12 maanden postoperatief
Tevredenheid over Diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
De tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld met behulp van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Het instrument bevat 8 items die de algehele tevredenheid van patiënten met hun diabetesbehandeling, de ervaren gemakkelijkheid, het begrip van de behandeling en de bereidheid om door te gaan meten. Voor de doeleinden van dit onderzoek is de vragenlijst aangepast om de chirurgische behandeling van diabetes weer te geven in plaats van farmacologisch beheer.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Diabetesgerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief
De Type 2 Diabetes Symptom Checklist (DSC-T2) zal worden gebruikt om de ernst en frequentie van diabetesgerelateerde symptomen te evalueren.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Psychologische Nood
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief.
Psychologische distress en depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline en 12 maanden postoperatief.
Voedseltolerantie (Voedseltolerantievragenlijst - FTQ)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief

Verandering in voedseltolerantie en gastro-intestinaal comfort beoordeeld met de Food Tolerance Questionnaire (FTQ). Deelnemers beoordelen hun vermogen om verschillende voedseltexturen en -soorten (bijv. vlees, zuivel, vezelrijk voedsel) na de operatie te verdragen.

Meeteenheid: FTQ-totaalscore.
Baseline en 12 maanden postoperatief
Food Craving en Motivatie (Food Craving Questionnaire - FCQ)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief

Beoordeling van de intensiteit van trek en de motivatie voor specifiek voedsel met behulp van de Food Craving Questionnaire (FCQ). De FCQ evalueert zowel de frequentie als de emotionele triggers die verband houden met trek na metabolische chirurgie.

Meeteenheid: FCQ-totaalscore
Baseline en 12 maanden postoperatief
Binge Eating Gedrag (Binge Eating Scale - BES)
Tijdsspanne: Baseline en 12 maanden postoperatief

Evaluatie van eetbuigedrag met behulp van de Binge Eating Scale (BES). De BES beoordeelt de aanwezigheid en ernst van eetbui-episodes en emotionele eetpatronen, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger eetbuigedrag.

Maateenheid: BES-score (punten)
Baseline en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Medewerkers

National and Kapodistrian University of Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Ja. Individuele deelnemersgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in toekomstige publicaties zullen worden gedeeld, inclusief geanonimiseerde datasets van baselinekenmerken, perioperatieve gegevens en postoperatieve uitkomsten (glykemische indices, gewicht, laboratoriumresultaten, complicaties en follow-upmetingen). Een datadictionary die alle variabelen beschrijft zal ook worden verstrekt om volledige interpretatie mogelijk te maken. Gegevens zullen beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers op redelijk verzoek en met goedkeuring van het coördinatiecentrum in het Hippokration Universitair Ziekenhuis.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na publicatie van de primaire resultaten zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documenten (studieprotocol, statistisch analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier) zullen beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers verbonden aan het Hippokration Universitair Ziekenhuis. Toegang wordt verleend voor wetenschappelijk valide analyses die consistent zijn met de doelstellingen van de VagusSx-studie, met name op het gebied van diabetes, obesitas, metabole chirurgie en gerelateerde endocriene of cardiovasculaire uitkomsten.

Aanvragen moeten een onderzoeksvoorstel bevatten met daarin de studie doelstellingen, statistische methoden en een data management plan. Alle aanvragen worden beoordeeld door de VagusSx Trial Steering Committee van het Hippokration Universitair Ziekenhuis om wetenschappelijke waarde, ethische naleving en overeenstemming met de toestemming van de deelnemers te waarborgen.

Goedgekeurde onderzoekers moeten een data sharing agreement ondertekenen om vertrouwelijkheid te beschermen en het gebruik van de gegevens te beperken tot het goedgekeurde project. Gegevens worden verstrekt in ele

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren