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胃旁路术单独应用与胃旁路术联合迷走神经干切断术对2型糖尿病缓解效果的比较 (VagusSx)

2026年4月28日 更新者：Athena Kapralou、University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

单独Roux-en-Y胃旁路术与Roux-en-Y胃旁路术联合迷走神经干切断术对2型糖尿病缓解效果的影响：一项三盲随机对照试验。

这项随机、三盲临床试验旨在研究在Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）基础上加做迷走神经干切断术，能否增强肥胖患者的2型糖尿病（T2DM）缓解效果。本研究探讨调节迷走神经信号传导是否比单纯标准RYGB带来更优的代谢结局。

背景：

RYGB是一种经证实的可诱导糖尿病缓解的代谢手术，但其作用机制尚未完全阐明。新近证据支持以十二指肠为中心的神经激素模型，认为由迷走神经和激素过度刺激驱动的消化放大在胰岛素抵抗发展中起关键作用。迷走神经调节胰腺和胆汁分泌以及肠道激素释放。本研究通过将迷走神经干切断术与RYGB相结合，旨在减弱迷走神经过度激活，并评估其对葡萄糖稳态和激素适应的影响。

设计：

符合条件（18-65岁，BMI≥30 kg/m²，确诊T2DM：HbA1c≥6.5%或正在接受降糖治疗且HbA1c≥6.1%）的成年患者将被随机分配至：

  1. 单纯RYGB组，或
  2. RYGB联合迷走神经干切断术组。参与者、术后工作人员和评估人员将对分组分配保持盲态。

主要结局：

术后12个月时T2DM的缓解，定义为在不使用降糖药物至少一年的情况下，空腹血糖<100 mg/dL且HbA1c<6.0%。

次要结局：

HbA1c、空腹血糖、胰岛素、C肽、OGTT衍生指标、GLP-1、CCK、PYY、GLP-2、oxyntomodulin反应、HOMA-IR、身体成分、心血管风险标志物、药物使用和生活质量参数的变化。手术指标包括住院时间、再入院率、并发症、胃肠道症状、营养缺乏和骨密度变化。

随访：

评估在术前以及术后1、3、6和12个月进行。

意义：

VagusSx试验旨在检验靶向性中断迷走神经和十二指肠通路是否能超越单纯减重，进一步改善血糖控制，为持久性糖尿病缓解提供一种基于生理学的新策略。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

详细描述

这项随机、三盲、对照临床试验评估了在标准Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）基础上增加躯干迷走神经切断术对肥胖和2型糖尿病（T2DM）成人患者的代谢影响。 该试验名为VagusSx，旨在研究靶向中断迷走神经信号是否能增强糖尿病缓解效果，超越单纯热量限制和体重减轻的作用。

科学背景与原理

RYGB已被确立为一种有效的代谢手术，可在相当大比例的患者中实现T2DM缓解。 然而，其确切机制仍未完全阐明。 越来越多的证据支持以十二指肠为中心的神经激素模型，其中由慢性迷走神经和肠内分泌过度刺激驱动的消化增强会促进胰岛素抵抗。 迷走神经调节胆胰分泌、胃动力以及胆囊收缩素（CCK）和促胰液素等激素的释放。 持续暴露于高脂肪、高血糖饮食可能导致持续的迷走神经激活、激素分泌过度以及营养吸收增强，最终导致β细胞应激和胰岛素抵抗。

躯干迷走神经切断术被假设为可减弱这种过度激活，减少胆胰输出和消化效率，从而改善葡萄糖稳态和胰岛素敏感性。 当与RYGB（该手术将十二指肠黏膜与营养接触隔离并增强远端肠道激素信号）结合时，这种双重干预可能通过神经和激素途径产生协同效应。

研究设计

这是一项前瞻性、随机（1:1）、三盲临床试验，设有两个平行组：

标准RYGB（对照组）

RYGB加躯干迷走神经切断术（干预组）

参与者、术后护理人员和评估者对分组分配保持盲态。 随机化通过使用计算机生成序列的隐蔽信封进行。

资格标准

纳入标准：年龄18-65岁的成人，BMI ≥30 kg/m²，确诊T2DM且HbA1c ≥ 6.5%或使用降糖药物且HbA1c ≥ 6.1%，以及Advanced DiaRem评分 > 5。

主要排除标准：既往减重手术或重大腹部手术史、1型糖尿病、长期使用皮质类固醇、重大精神疾病或全身性疾病，或药物滥用。

干预措施

所有手术均由同一外科团队通过腹腔镜进行。

Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）：创建小胃囊、胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术（近端肠道旁路）。

躯干迷走神经切断术：在创建胃囊前，于远端食管处完全切断前、后迷走神经干。

两组均采用标准化的围手术期和营养管理。

评估与随访

参与者在基线（术前）以及术后1、3、6和12个月接受评估。

数据由多学科团队（外科、内分泌科、营养科、心理科）使用标准化实验室检查、影像学和验证问卷收集。

主要结局

12个月时T2DM缓解，定义为空腹血糖 < 100 mg/dL且HbA1c < 6.0%，且无需降糖治疗 ≥12个月。

关键次要结局

血糖和激素参数：HbA1c、空腹血糖、胰岛素、C肽、OGTT衍生指数（胰岛素敏感性、β细胞反应性、处置指数）以及激素反应（GLP-1、CCK、PYY、GLP-2、胃泌酸调节素）。

身体成分和人体测量学：体重、BMI、腰臀比、脂肪量、瘦体重。

心血管代谢风险标志物：血脂谱、血压、CRP、ASCVD和SCORE2-Diabetes风险指数。

骨骼状况：通过DEXA测量的骨密度。

营养状况：微量营养素水平（维生素A、D、E、K、B1、B12、叶酸、铁、锌、铜、钙、镁、磷）和缺乏症患病率。

药物使用：停用或减少降糖、降压和降脂治疗。

手术指标：住院时间、再入院率、早期和晚期并发症（按Dindo分级）、胃肠道症状、倾倒综合征和低血糖事件。

饮食行为：食物频率、耐受性、渴望和暴食量表的变化。

体力活动：客观测量和自我报告的活动（IPAQ）。

社会心理结局：治疗满意度、糖尿病相关症状和心理健康。

数据管理与分析

所有数据均记录在电子病例报告表中，并存储在安全数据库中。 连续变量将使用重复测量方差分析或混合模型进行分析。 分类数据将使用χ²检验或Fisher精确检验进行比较。 统计显著性设定为p < 0.05。 将进行意向性治疗分析和符合方案集分析。

伦理考量

本试验遵循《赫尔辛基宣言》、良好临床实践（GCP）标准和COPE伦理指南。 所有参与者均签署书面知情同意书。 研究方案已获得机构伦理委员会批准，并在ClinicalTrials.gov注册。

意义

VagusSx试验引入了一个新的生理概念：将消化过程的神经激素调节作为糖尿病手术的治疗靶点。 通过中断迷走神经和近端肠道信号，该研究旨在测试这种联合干预是否能促进持久的糖尿病缓解，超越热量限制的效果，从而可能重塑对代谢手术机制的理解和未来方向。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 招聘中
        • Diabetes Surgery
        • 接触：
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • 尚未招聘
        • Diabetes Surgery
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数（BMI）≥ 30 kg/m²
  • 年龄：18-68岁

  • 确诊为2型糖尿病，且符合以下条件之一：

    • 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.5%，或
    • 糖化血红蛋白（HbA1c）≥ 6.1%且正在使用降糖药物
  • Advanced-DiaRem评分 > 5* * Advanced-DiaRem评分：一种经过验证的预测减重手术后糖尿病缓解可能性的评分系统。

排除标准：

  • 既往接受过减重手术或重大腹部手术（例如：肠切除术、胃切除术、结肠切除术、肝切除术、部分或全胰腺切除术）
  • 存在重大、未代偿的健康问题（如严重精神疾病、内分泌疾病、心脏疾病、肺部疾病、肝脏疾病或肾脏疾病；癌症；或其他可能增加并发症风险的情况）

  • 使用皮质类固醇（糖皮质激素）：

    • 过去一年内连续使用皮质类固醇超过3个月，或
    • 过去3个月内接受过皮质类固醇治疗
  • 1型糖尿病
  • 酒精或药物成瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Roux-en-Y胃旁路术联合迷走神经干切断术
该组参与者将接受标准腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术（RYGB）联合双侧主干迷走神经切断术。 手术包括创建完全与残胃分离的小胃囊、建立与食物支的空肠胃吻合口，以及恢复肠道连续性的空肠空肠吻合口，从而实现十二指肠和近端空肠的近端肠道旁路。 主干迷走神经切断术通过在食管下段切断前后迷走神经干来实施，以减少迷走神经介导的胆汁胰液分泌和消化神经激素刺激。 该联合手术旨在评估同时阻断迷走神经和十二指肠信号是否能增强胃旁路术的代谢和血糖益处，促进2型糖尿病的持久缓解。
程序：Roux-en-Y胃旁路术联合迷走神经干切断术
根据方案执行的腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术，包括建立小型胃袋、胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术。 此外，在远端食管处进行双侧迷走神经干切断术，切断前后迷走神经干以减少迷走神经对胃肠道的刺激。 该联合手术旨在评估迷走神经切断术是否能增强2型糖尿病缓解效果，超越单纯胃旁路手术的作用。
有源比较器：单纯胃旁路手术
该组的参与者将接受标准的腹腔镜Roux-en-Y胃旁路手术（RYGB），不进行迷走神经切断术。 手术包括创建一个完全分离的小胃囊、建立与消化肠段吻合的胃空肠吻合口，以及在Treitz韧带远端约100-150厘米处进行空肠空肠吻合，从而实现十二指肠和近端空肠的近端肠道旁路。 这种配置限制了营养物质与上肠道的接触，从而引发已知能改善血糖控制和减轻体重的代谢变化。 该手术遵循既定的减重外科原则，并作为对照组，用于评估主干迷走神经切断术对葡萄糖稳态、肠道激素分泌以及2型糖尿病缓解的附加效果。
程序：Roux-en-Y胃旁路术
根据方案进行的腹腔镜Roux-en-Y胃旁路术，包括建立小胃囊、胃空肠吻合术和空肠空肠吻合术。 不进行迷走神经切断术。 这作为主动对照，用于评估增加主干迷走神经切断术对2型糖尿病缓解的独立效果。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后12个月2型糖尿病完全缓解
大体时间：术后12个月
2型糖尿病的完全缓解将被定义为空腹血浆葡萄糖<100 mg/dL且HbA1c<6.0%，并在手术后至少一年内不使用任何降糖药物的情况下持续保持。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2型糖尿病部分缓解
大体时间：术后12个月
部分缓解定义为HbA1c < 6.5%且空腹血糖维持在100-125 mg/dL，术后至少一年内未使用任何抗糖尿病药物仍能保持该状态。
术后12个月
空腹血浆葡萄糖
大体时间：基线及术后长达12个月
将在每次随访（1、3、6和12个月）时测量空腹血糖水平的变化。
基线及术后长达12个月
空腹胰岛素
大体时间：基线和术后12个月
将在基线（手术前）和手术后12个月评估空腹胰岛素水平的变化。
基线和术后12个月
空腹C肽水平
大体时间：术前基线和术后12个月
将在基线（手术前）和术后12个月评估空腹C肽水平的变化。
术前基线和术后12个月
糖化血红蛋白
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
随访期间糖化血红蛋白（HbA1c）相对于基线的变化（%）。
基线、术后1、3、6和12个月
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）指标 - 血浆葡萄糖测量
大体时间：基线及术后12个月
经过一夜禁食后，参与者将口服摄入 75 克葡萄糖。 将在基线（空腹状态）以及餐后两小时内的固定时间间隔采集血样，以测量血浆葡萄糖、胰岛素和 C 肽水平。
基线及术后12个月
HOMA-IR（胰岛素抵抗指数）
大体时间：基线及术后12个月

胰岛素抵抗稳态模型评估（HOMA-IR）将根据以下公式，使用空腹血浆葡萄糖和空腹胰岛素水平进行计算：

HOMA-IR=空腹血糖（mg/dL）×0.0555×空腹胰岛素（mU/L）/22.5
基线及术后12个月
抗糖尿病药物的使用
大体时间：术后基线、1、3、6和12个月

与基线相比，每位患者处方抗糖尿病药物数量的变化。 每种活性口服或注射非胰岛素药物将计为一种药物。 药物数量的减少将被视为血糖控制改善的指标。

测量单位：每位参与者的药物数量
术后基线、1、3、6和12个月
胰岛素治疗的使用
大体时间：术后基线、1、3、6和12个月

每次随访时胰岛素治疗状态的变化，表示为达到以下条件的参与者比例：

完全停止胰岛素治疗，

每日胰岛素剂量减少≥50%，或无变化/仍需胰岛素治疗。 主要报告指标将是停止胰岛素治疗的参与者百分比，同时剂量减少和继续治疗的分类数据将以描述性方式汇总。

测量单位：

参与者百分比（%）
术后基线、1、3、6和12个月
体重
大体时间：基线，术后1、3、6和12个月
在每次随访中，根据标准化条件测量的体重（公斤）相对于基线的变化。
基线，术后1、3、6和12个月
身体质量指数 (BMI)
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
根据每次就诊时测量的体重和身高计算的BMI（kg/m²）变化。
基线、术后1、3、6和12个月
腰围和臀围
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
采用柔性卷尺在标准化解剖标志处测量的腰围和臀围变化（厘米）；还将计算腰臀比。
基线、术后1、3、6和12个月
身体成分
大体时间：基线及术后12个月
从基线到术后12个月，体脂百分比（%体脂）的变化。
基线及术后12个月
总胆固醇
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
采用标准酶法测定的空腹总胆固醇变化量（毫克/分升）。
基线、术后1、3、6和12个月
HDL胆固醇
大体时间：基线，术后1、3、6和12个月
空腹高密度脂蛋白胆固醇变化（毫克/分升）。
基线，术后1、3、6和12个月
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
空腹低密度脂蛋白胆固醇变化量（毫克/分升）。
基线、术后1、3、6和12个月
甘油三酯
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
空腹甘油三酯水平变化（毫克/分升）。
基线、术后1、3、6和12个月
C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
作为系统性炎症标志物的高敏C反应蛋白（mg/L）变化。
基线、术后1、3、6和12个月
血压
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
收缩压和舒张压变化（毫米汞柱）。
基线、术后1、3、6和12个月
降脂药物使用情况变化
大体时间：基线，术后1、3、6和12个月
与基线相比，使用降脂药物的参与者比例变化。 在每次术后随访时将评估药物使用状态（继续使用、减少剂量或停药）。
基线，术后1、3、6和12个月
抗高血压药物的使用
大体时间：术后基线、1个月、3个月、6个月和12个月
处方降压药数量和种类的变化。
术后基线、1个月、3个月、6个月和12个月
心血管风险指数（肥胖相关）
大体时间：基线及术后12个月
肥胖相关心血管风险的变化，采用美国心脏病学会开发的ASCVD（动脉粥样硬化性心血管疾病）风险评分进行评估。 计算将使用官方在线工具进行：https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/。
基线及术后12个月
心血管风险指数（糖尿病相关）
大体时间：术前基线和术后12个月
与糖尿病相关的心血管风险变化，使用欧洲心脏病学会（ESC）开发、校准和验证的SCORE2-糖尿病风险预测模型进行评估。 计算将通过ESC在线工具执行：https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app。
术前基线和术后12个月
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）指标-血浆胰岛素测量
大体时间：基线及术后12个月
参与者经过一夜禁食后，将口服75克葡萄糖。
将在基线（空腹）和餐后两小时内按固定时间间隔采集血液样本，以测量血浆胰岛素水平。
基线及术后12个月
口服葡萄糖耐量试验（OGTT）指数-血浆C肽水平
大体时间：基线及术后12个月
受试者经过一夜禁食后，将口服摄入75克葡萄糖。 将在基线（空腹）和餐后两小时内定期采集血样，以测量血浆C肽水平。
基线及术后12个月
停用抗糖尿病药物
大体时间：术后基线、1个月、3个月、6个月和12个月

手术后停止所有抗糖尿病药物（胰岛素除外）同时维持血糖正常的参与者比例。

测量单位：参与者百分比（%）
术后基线、1个月、3个月、6个月和12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
混合餐试验的餐后激素和血糖反应
大体时间：术前基线及术后12个月
经过12小时过夜禁食后，参与者将接受标准化的混合餐测试。 测试餐（总计800千卡）包括固体部分（一个鸡蛋、两片白面包和5克人造黄油；约250千卡）和液体部分（200毫升奶油加两茶匙巧克力粉；约550千卡），需在5分钟内摄入。 将在基线（空腹）状态和餐后三小时内按固定时间间隔采集血样。 将测量血浆中的葡萄糖、胰岛素、胆囊收缩素（CCK）、胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、肽YY（PYY）、胰高血糖素样肽-2（GLP-2）和胃泌酸调节素浓度，以评估餐后代谢和激素反应。
术前基线及术后12个月
微量营养素缺乏症的患病率
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月（按方案计划选定的微量营养素）

出现一种或多种微量营养素缺乏的参与者比例。 缺乏将根据每种微量营养素（例如维生素B12、叶酸、维生素D、铁、铁蛋白、锌、铜、维生素A、E）的标准实验室参考范围来定义。

血液样本将按照方案在基线和随访访视时采集（具体微量营养素在3、6或12个月时评估，如所示）
基线、术后1、3、6和12个月（按方案计划选定的微量营养素）
阻塞性睡眠呼吸暂停评分
大体时间：基线及术后12个月
使用STOP-Bang问卷（http://www.stopbang.ca/osa/screening.php）评估的阻塞性睡眠呼吸暂停风险变化。
基线及术后12个月
早期术后并发症
大体时间：术后最多6周
根据Clavien-Dindo分级系统对早期术后外科并发症进行评估。
术后最多6周
术后晚期并发症
大体时间：术后6周以后
根据Clavien-Dindo分级评估晚期术后外科并发症。
术后6周以后
住院时间
大体时间：住院期间（从手术日至出院日）

初始术后住院时长，以手术日期（第0天）至出院日期之间的日历天数表示。 将报告平均和中位住院时长，以及四分位数范围。

与术后并发症相关的延长住院也将单独记录和分析。

计量单位：

天
住院期间（从手术日至出院日）
计划外再入院
大体时间：术后30天内至术后12个月
与索引手术相关的计划外再入院发生率。 再入院定义为出院后任何非预定的夜间住院，不包括计划随访或选择性入院。 将记录早期（≤30天）和晚期（>30天至12个月）再入院，并记录原因和时间。
术后30天内至术后12个月
手术相关事件
大体时间：从手术当天至术后12个月
记录和分类与手术操作直接或间接相关的任何手术事件。 这包括术中事件（例如出血、邻近器官损伤）、术后早期事件（例如吻合口漏、伤口感染）以及晚期并发症（例如狭窄、内疝）。 事件将根据其发生时间和临床相关性进行记录和分类。
从手术当天至术后12个月
与手术相关的医疗事件
大体时间：从手术当天起至术后12个月
记录与外科干预直接或间接相关的医疗状况。 这包括诸如肺部并发症（例如肺炎、肺不张）、血栓栓塞事件（例如深静脉血栓形成、肺栓塞）、心血管并发症（例如心律失常、心肌梗死）或代谢紊乱（例如电解质失衡、营养不良）等事件。 所有事件将根据其与外科手术的潜在关联进行记录、分类和分析。
从手术当天起至术后12个月
糖尿病相关并发症
大体时间：从手术当天起至术后12个月
2型糖尿病直接相关的急性和慢性并发症的发生情况。 包括低血糖发作、糖尿病酮症酸中毒、高渗状态、感染伴伤口愈合障碍，以及微血管并发症（视网膜病变、肾病、神经病变）或大血管并发症的进展或新发。 所有事件将根据术后病程进行系统记录、分级和分析。
从手术当天起至术后12个月
低血糖发作
大体时间：从基线至术后12个月
低血糖将根据患者报告的症状进行评估，使用爱丁堡低血糖量表中描述的11种最常见临床表现。 这些包括：自主神经系统症状：出汗、心悸、震颤、饥饿感；神经低血糖症状：意识模糊、嗜睡、行为异常、言语困难、语无伦次；全身不适：头痛、恶心。 发作将通过改良的克拉克低血糖问卷进行系统捕获和评估，该问卷适用于2型糖尿病患者。 评分范围为2-46分，分数越高反映低血糖风险和严重程度越高。
从基线至术后12个月
倾倒综合征评估
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月

倾倒综合征的存在和严重程度将使用两种经过验证的评分系统进行评估：

Sigstad评分 - 传统上应用于消化性溃疡手术、减重手术和上消化道手术。它主要用于识别早期倾倒综合征。

Arts倾倒评分问卷 - 用于区分早期和晚期倾倒综合征，并量化症状的严重程度。

这些工具将能够系统地识别具有临床意义的倾倒症状，并监测其随时间的变化进展。
基线、术后1、3、6和12个月
胃肠道症状
大体时间：基线、术后1、3、6和12个月
胃肠道症状将使用胃旁路手术患者专用的胃肠道症状评定量表（GSRS）进行评估。 这份经过验证的问卷评估常见胃肠道不适的频率和严重程度，为术后消化功能变化提供标准化测量。
基线、术后1、3、6和12个月
微量营养素缺乏筛查
大体时间：基线、术后3、6和12个月（频率根据营养素而定，遵循ASMBS指南和研究方案）
根据美国代谢与减肥外科学会（ASMBS）指南，患者将接受系统性的术前和术后维生素及矿物质水平筛查，以识别和纠正营养缺乏。 这包括评估关键微量营养素，如脂溶性和水溶性维生素（A、D、E、K、B12、叶酸），以及铁、钙、镁、锌和磷。
基线、术后3、6和12个月（频率根据营养素而定，遵循ASMBS指南和研究方案）
骨矿物质密度
大体时间：基线和术后12个月
骨密度将使用双能X射线吸收测定法（DEXA）进行评估。 该结果将评估骨密度的变化，以监测手术对骨骼的潜在影响。
基线和术后12个月
进餐频率与食物摄入模式（食物频率问卷 - FFQ）
大体时间：基线及术后12个月

通过食物频率问卷（FFQ）评估的饮食摄入模式变化。 FFQ评估食物消费的频率、类型和分量，以识别手术后热量摄入、宏量营养素构成和饮食习惯的转变。

测量单位：FFQ评分（频率量表）
基线及术后12个月
自我报告的身体活动
大体时间：基线及术后12个月
将通过国际体力活动问卷短版（IPAQ-short form）评估自我报告的体力活动水平。
基线及术后12个月
糖尿病治疗满意度
大体时间：基线及术后12个月
治疗满意度将使用糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）进行评估。 该问卷包含8个项目，用于衡量患者对其糖尿病治疗的总体满意度、感知便利性、对治疗的理解以及继续治疗的意愿。 在本研究中，该问卷已进行调整，以反映糖尿病的手术治疗而非药物治疗。
基线及术后12个月
糖尿病相关症状
大体时间：术前基线和术后12个月
将使用2型糖尿病症状清单（DSC-T2）来评估糖尿病相关症状的严重程度和频率。
术前基线和术后12个月
心理困扰
大体时间：基线和术后12个月。
将使用贝克抑郁量表第二版（BDI-II）评估心理困扰和抑郁症状。
基线和术后12个月。
食物耐受性（食物耐受性问卷 - FTQ）
大体时间：基线及术后12个月

通过食物耐受性问卷（FTQ）评估食物耐受性和胃肠道舒适度的变化。 参与者评估手术后他们对不同食物质地和类型（如肉类、乳制品、高纤维食物）的耐受能力。

测量单位：FTQ总分。
基线及术后12个月
食物渴望与动机（食物渴望问卷 - FCQ）
大体时间：基线及术后12个月

使用食物渴望问卷（FCQ）评估对特定食物的渴望强度和动机驱动力。 FCQ评估代谢手术后与渴望相关的频率和情绪触发因素。

测量单位：FCQ总分
基线及术后12个月
暴食行为（暴食量表 - BES）
大体时间：基线及术后12个月

使用暴食量表（BES）评估暴食行为。 BES用于评估暴食发作的存在和严重程度以及情绪性饮食模式，分数越高表示暴食行为越严重。

测量单位：BES分数（分）
基线及术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

合作者

National and Kapodistrian University of Athens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月24日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月28日

首次发布 (实际的)

2025年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

是的。未来出版物中报告结果所依据的个体参与者数据（IPD）将被共享，包括去识别化的基线特征数据集、围手术期数据和术后结局（血糖指标、体重、实验室结果、并发症和随访指标）。 还将提供描述所有变量的数据字典，以便进行完整解读。 数据将根据合理请求，并经希波克拉底大学医院协调中心批准后，提供给合格的研究人员。

IPD 共享时间框架

自主要结果公布后3个月开始，无结束日期。

IPD 共享访问标准

经去标识化的个体参与者数据（IPD）及支持性文件（研究方案、统计分析计划、知情同意书）将提供给与希波克拉底大学医院有关联的合格研究人员。 获取权限将授予符合VagusSx试验目标、具有科学有效性的分析，特别是在糖尿病、肥胖症、代谢外科手术及相关内分泌或心血管结局领域。

申请必须包含概述研究目标、统计方法和数据管理计划的研究提案。 所有申请将由希波克拉底大学医院的VagusSx试验指导委员会审查，以确保科学价值、符合伦理规范并与参与者知情同意保持一致。

获批准的研究人员需签署数据共享协议，以保护机密性并将数据使用限制在批准的项目范围内。 数据将以电子形式提供

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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