Efectos en la Remisión de la Diabetes Mellitus Tipo 2 tras la Derivación Gástrica Sola vs Derivación Gástrica Combinada con Vagotomía Troncular (VagusSx)
Efectos sobre la remisión de la diabetes mellitus tipo 2 tras el bypass gástrico Roux-en-Y solo frente al bypass gástrico Roux-en-Y combinado con vagotomía troncal: un ensayo controlado aleatorizado triple ciego.
Este ensayo clínico aleatorizado y triple ciego investiga si añadir vagotomía troncal al bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) mejora la remisión de la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) en pacientes con obesidad. El estudio explora si la modulación de la señalización vagal proporciona resultados metabólicos superiores en comparación con el RYGB estándar solo.
Antecedentes:
El RYGB es un procedimiento metabólico probado capaz de inducir la remisión de la diabetes; sin embargo, los mecanismos siguen sin estar completamente definidos. La evidencia emergente respalda un modelo neurohormonal centrado en el duodeno que sugiere que la digestión amplificada impulsada por hiperestimulación vagal y hormonal desempeña un papel clave en el desarrollo de la resistencia a la insulina. El nervio vago regula la secreción pancreática y biliar, así como la liberación de hormonas intestinales. Al combinar la vagotomía troncal con el RYGB, el estudio pretende atenuar la sobreactivación vagal y evaluar su impacto en la homeostasis de la glucosa y la adaptación hormonal.
Diseño:
Adultos elegibles (18-65 años) con IMC ≥30 kg/m² y T2DM confirmada (HbA1c ≥6,5%, o en terapia antidiabética con HbA1c ≥6,1%) serán aleatorizados a:
- RYGB solo, o
- RYGB con vagotomía troncal. Los participantes, el personal postoperatorio y los evaluadores permanecerán cegados a la asignación.
Resultado Principal:
Remisión de la T2DM a los 12 meses postoperatorios, definida como glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dL y HbA1c <6,0% sin medicación antidiabética durante al menos un año.
Resultados Secundarios:
Cambios en HbA1c, glucosa en ayunas, insulina, péptido C, índices derivados de la PTGO, respuestas de GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxintomodulina, HOMA-IR, composición corporal, marcadores de riesgo cardiovascular, uso de medicación y parámetros de calidad de vida. Las métricas quirúrgicas incluyen estancia hospitalaria, reingresos, complicaciones, síntomas gastrointestinales, deficiencias nutricionales y cambios en la densidad ósea.
Seguimiento:
Las evaluaciones se realizan preoperatoriamente y a los 1, 3, 6 y 12 meses después de la cirugía.
Significado:
El Ensayo VagusSx prueba si la interrupción dirigida de las vías vagal y duodenal puede mejorar el control glucémico más allá de la pérdida de peso sola, ofreciendo una estrategia novedosa basada en la fisiología para una remisión duradera de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado, triple ciego y controlado evalúa el impacto metabólico de añadir vagotomía troncular al bypass gástrico estándar de Roux-en-Y (RYGB) en adultos con obesidad y diabetes mellitus tipo 2 (DM2). El ensayo, titulado VagusSx, investiga si la interrupción dirigida de la señalización vagal aumenta la remisión de la diabetes más allá de los efectos de la restricción calórica y la pérdida de peso por sí solos.
Antecedentes científicos y justificación
El RYGB se ha establecido como una cirugía metabólica eficaz que conduce a la remisión de la DM2 en una proporción significativa de pacientes. Sin embargo, los mecanismos exactos siguen sin comprenderse completamente. La evidencia creciente respalda un modelo neurohormonal centrado en el duodeno en el que la digestión amplificada, impulsada por la hiperestimulación vagal y enteroendocrina crónica, promueve la resistencia a la insulina. El nervio vago regula la secreción biliopancreática, la motilidad gástrica y la liberación de hormonas como la colecistoquinina (CCK) y la secretina. La exposición continua a dietas altas en grasas y de alto índice glucémico puede causar una activación vagal persistente, una secreción hormonal exagerada y una absorción de nutrientes mejorada, contribuyendo finalmente al estrés de las células β y a la resistencia a la insulina.
Se hipotetiza que la vagotomía troncular atenúa esta hiperactivación, reduciendo la producción biliopancreática y la eficiencia digestiva, mejorando así la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina. Cuando se combina con el RYGB, que excluye la mucosa duodenal del contacto con los nutrientes y mejora la señalización hormonal del intestino distal, la intervención dual puede proporcionar efectos sinérgicos a través de vías tanto neurales como hormonales.
Diseño del estudio
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado (1:1), triple ciego con dos brazos paralelos:
RYGB estándar (grupo control)
RYGB más vagotomía troncular (grupo de intervención)
Los participantes, el personal de atención posoperatoria y los evaluadores permanecen ciegos a la asignación. La aleatorización se realiza mediante sobres sellados utilizando secuencias generadas por computadora.
Elegibilidad
Criterios de inclusión: adultos de 18 a 65 años, IMC ≥30 kg/m², DM2 confirmada con HbA1c ≥6,5% o uso de medicación antidiabética con HbA1c ≥6,1%, y puntuación Advanced DiaRem >5.
Criterios clave de exclusión: cirugía bariátrica o abdominal mayor previa, diabetes tipo 1, uso crónico de corticosteroides, enfermedad psiquiátrica o sistémica mayor, o abuso de sustancias.
Intervenciones
Todas las cirugías se realizan por vía laparoscópica por el mismo equipo quirúrgico.
Bypass gástrico de Roux-en-Y (RYGB): creación de un pequeño reservorio gástrico, gastroyeyunostomía y yeyunoyeyunostomía (bypass intestinal proximal).
Vagotomía troncular: división completa de los troncos vagales anterior y posterior en el esófago distal antes de la creación del reservorio gástrico.
Se aplica un manejo perioperatorio y nutricional estandarizado a ambos grupos.
Evaluaciones y seguimiento
Los participantes son evaluados al inicio (preoperatorio), y a los 1, 3, 6 y 12 meses posoperatorios.
Los datos son recopilados por un equipo multidisciplinario (cirugía, endocrinología, dietética, psicología) utilizando laboratorios estandarizados, imágenes y cuestionarios validados.
Resultado primario
Remisión de la DM2 a los 12 meses, definida como glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dL y HbA1c <6,0% sin terapia antidiabética durante ≥12 meses.
Resultados secundarios clave
Parámetros glucémicos y hormonales: HbA1c, glucosa en ayunas, insulina, péptido C, índices derivados de la prueba de tolerancia oral a la glucota (sensibilidad a la insulina, capacidad de respuesta de las células β, índice de disposición) y respuestas hormonales (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxintomodulina).
Composición corporal y antropometría: peso, IMC, relación cintura/cadera, masa grasa, masa magra.
Marcadores de riesgo cardiometabólico: perfil lipídico, presión arterial, PCR, índices de riesgo ASCVD y SCORE2-Diabetes.
Estado óseo: densidad mineral ósea por DEXA.
Estado nutricional: niveles de micronutrientes (vitaminas A, D, E, K, B1, B12, folato, hierro, zinc, cobre, calcio, magnesio, fósforo) y prevalencia de deficiencias.
Uso de medicación: interrupción o reducción de terapias antidiabéticas, antihipertensivas y hipolipemiantes.
Métricas quirúrgicas: duración de la estancia hospitalaria, reingresos, complicaciones tempranas y tardías (clasificadas por la clasificación de Dindo), síntomas gastrointestinales, síndrome de dumping y episodios de hipoglucemia.
Comportamiento dietético: cambios en la frecuencia alimentaria, tolerancia, antojos y escalas de atracones.
Actividad física: actividad medida objetivamente y autoinformada (IPAQ).
Resultados psicosociales: satisfacción con el tratamiento, síntomas relacionados con la diabetes y bienestar psicológico.
Gestión y análisis de datos
Todos los datos se registran en formularios de reporte de casos electrónicos y se almacenan en una base de datos segura. Las variables continuas se analizarán utilizando ANOVA de medidas repetidas o modelos mixtos. Los datos categóricos se compararán con pruebas de χ² o exacta de Fisher. La significación estadística se establece en p <0,05. Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo.
Consideraciones éticas
El ensayo se adhiere a la Declaración de Helsinki, los estándares de Buena Práctica Clínica (BPC) y las pautas éticas de COPE. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los participantes. El protocolo del estudio ha recibido la aprobación ética institucional y está registrado en ClinicalTrials.gov.
Significancia
El ensayo VagusSx introduce un nuevo concepto fisiológico: la modulación neurohormonal de la digestión como objetivo terapéutico en la cirugía de la diabetes. Al interrumpir la señalización vagal e intestinal proximal, el estudio tiene como objetivo probar si esta intervención combinada promueve una remisión duradera de la diabetes más allá de los efectos de la restricción calórica, lo que podría remodelar la comprensión mecanicista y la dirección futura de la cirugía metabólica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Athena N Kapralou, MD, PhD
- Número de teléfono: +306945750599
- Correo electrónico: athinakapralou@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Diabetes Surgery
-
Contacto:
- Athena N Kapralou, MD, PhD
- Número de teléfono: +306945750599
- Correo electrónico: athinakapralou@gmail.com
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Aún no reclutando
- Diabetes Surgery
-
Contacto:
- Athena Kapralou, MD, PhD
- Número de teléfono: +30 6945750599
- Correo electrónico: athinakapralou@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 30 kg/m²
- Edad: 18-68 años
Diabetes mellitus tipo 2 confirmada con:
- HbA1c ≥ 6,5%, o
- HbA1c ≥ 6,1% y el uso de medicación antidiabética
- Puntuación Advanced-DiaRem > 5* * Puntuación Advanced-DiaRem: un sistema de puntuación validado que predice la remisión de la diabetes después de la cirugía bariátrica.
Criterios de exclusión:
- Cirugía bariátrica previa o cirugía abdominal mayor (p. ej., enterectomía, gastrectomía, colectomía, hepatectomía, pancreatectomía parcial o total)
- Problemas de salud mayores no compensados (trastorno psiquiátrico, endocrino, cardíaco, pulmonar, hepático o renal mayor; cáncer; u otras afecciones con mayor riesgo de complicaciones)
Uso de corticosteroides (glucocorticoides):
- Uso crónico de corticosteroides durante > 3 meses en el último año, o
- Terapia con corticosteroides en los últimos 3 meses
- Diabetes mellitus tipo 1
- Adicción al alcohol o a las drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bypass gástrico Roux-en-Y con vagotomía troncular
Los participantes en este brazo se someterán a un procedimiento estándar de bypass gástrico laparoscópico Roux-en-Y (RYGB) combinado con vagotomía troncal bilateral.
La operación incluye la creación de un pequeño reservorio gástrico completamente separado del estómago remanente, gastro-yeyunostomía a la rama alimentaria y una yeyuno-yeyunostomía para restaurar la continuidad intestinal, lo que resulta en un bypass intestinal proximal del duodeno y yeyuno proximal.
La vagotomía troncal se realiza dividiendo tanto los troncos vagales anterior como posterior en el esófago inferior para reducir la secreción biliopancreática mediada vagalmente y la estimulación neurohormonal de la digestión.
Este procedimiento combinado tiene como objetivo evaluar si la interrupción dual de la señalización vagal y duodenal mejora los beneficios metabólicos y glucémicos del bypass gástrico, promoviendo una remisión duradera de la diabetes mellitus tipo 2.
|
Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux realizado según protocolo, incluyendo la creación de una pequeña bolsa gástrica, gastrojejunostomía y yeyunoyeyunostomía.
Además, se realiza una vagotomía troncal bilateral en el esófago distal, dividiendo tanto los troncos vagales anterior como posterior para reducir la estimulación vagal del tracto gastrointestinal.
El procedimiento combinado tiene como objetivo evaluar si la vagotomía mejora la remisión de la diabetes mellitus tipo 2 más allá del efecto del bypass gástrico solo.
|
|
Comparador activo: Bypass Gástrico en Y de Roux Solo
Los participantes en este brazo se someterán a un procedimiento estándar de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) laparoscópico sin vagotomía.
La cirugía incluye la creación de una pequeña bolsa gástrica completamente separada, una gastrojejunostomía al asa alimentaria y una yeyunoyeyunostomía aproximadamente 100-150 cm distal al ligamento de Treitz, resultando en un bypass intestinal proximal del duodeno y yeyuno proximal.
Esta configuración limita la exposición de nutrientes al intestino superior, induciendo así cambios metabólicos conocidos por mejorar el control glucémico y la reducción de peso.
El procedimiento sigue los principios quirúrgicos bariátricos establecidos y sirve como brazo de control para evaluar el efecto aditivo de la vagotomía troncal sobre la homeostasis de la glucosa, la secreción de hormonas intestinales y la remisión de la diabetes mellitus tipo 2.
|
Derivación gástrica laparoscópica en Y de Roux realizada según protocolo, incluida la creación de una pequeña bolsa gástrica, gastroyeyunostomía y yeyunoyeyunostomía.
No se realiza vagotomía.
Esto sirve como comparador activo para evaluar el efecto independiente de añadir vagotomía troncal sobre la remisión de la diabetes mellitus tipo 2.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión completa de la Diabetes Mellitus tipo 2 a los 12 meses tras la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
La remisión completa de la diabetes tipo 2 se definirá como glucosa plasmática en ayunas <100 mg/dL y HbA1c <6,0%, mantenida sin el uso de ningún medicamento antidiabético durante al menos un año después de la cirugía.
|
12 meses después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión parcial de la diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
La remisión parcial se definirá como HbA1c < 6.5% y glucosa plasmática en ayunas entre 100-125 mg/dL, mantenida sin el uso de medicamentos antidiabéticos durante al menos un año después de la cirugía.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Glucosa Plasmática en Ayunas
Periodo de tiempo: Basal y hasta 12 meses postoperatoriamente
|
El cambio en los niveles de glucosa plasmática en ayunas se medirá en cada visita de seguimiento (1, 3, 6 y 12 meses).
|
Basal y hasta 12 meses postoperatoriamente
|
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses postoperatoriamente
|
El cambio en los niveles de insulina en ayunas se evaluará al inicio (antes de la cirugía) y a los 12 meses después de la cirugía.
|
Basal y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Niveles de péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
El cambio en los niveles de péptido C en ayunas se evaluará al inicio (antes de la cirugía) y a los 12 meses después de la operación.
|
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en HbA1c (%) desde el inicio a lo largo de las visitas de seguimiento.
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Índices de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG) - medición de glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la operación
|
Tras un ayuno nocturno, los participantes ingerirán 75 g de glucosa por vía oral.
Se recogerán muestras de sangre en el momento basal (en ayunas) y a intervalos regulares durante un período de dos horas, después de la ingesta, para medir la glucosa plasmática, la insulina y el péptido C.
|
Línea basal y 12 meses después de la operación
|
|
HOMA-IR (Índice de Resistencia a la Insulina)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses postoperatorios
|
El Modelo Homeostático de Evaluación de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) se calculará utilizando los niveles de glucosa plasmática en ayunas y de insulina en ayunas, según la siguiente fórmula: HOMA-IR=Glucosa en ayunas (mg/dL)×0,0555×Insulina en ayunas (mU/L)/22,5 |
Línea de base y 12 meses postoperatorios
|
|
Uso de Medicamentos Antidiabéticos
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en el número de medicamentos antidiabéticos prescritos por paciente en comparación con el valor basal. Cada agente activo oral o inyectable no insulinado se contará como un medicamento. Una disminución en el número de medicamentos se considerará un indicador de mejor control glucémico. Unidad de medida: Número de medicamentos por participante |
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Uso de la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en el estado de la terapia con insulina en cada visita de seguimiento, expresado como la proporción de participantes que logran: Discontinuación completa de la terapia con insulina, Reducción ≥50% en la dosis diaria de insulina, o Sin cambio / continuación del requerimiento de insulina. La medida principal reportada será el porcentaje de participantes que discontinuaron la terapia con insulina, con datos categóricos adicionales sobre la reducción de dosis y la continuación resumidos descriptivamente. Unidad de Medida: Porcentaje de participantes (%) |
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Peso corporal
Periodo de tiempo: Línea basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio en cada visita de seguimiento, medido en condiciones estandarizadas.
|
Línea basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
|
Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en el IMC (kg/m²) calculado a partir del peso y la altura medidos en cada visita.
|
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
|
Circunferencia de Cintura y Cadera
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en la circunferencia de la cintura y la cadera (cm) medido con una cinta métrica flexible en puntos anatómicos estandarizados; también se calculará la relación cintura-cadera.
|
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
|
Composición Corporal
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la operación
|
Cambio en el porcentaje de grasa corporal (% de grasa corporal) desde el inicio hasta los 12 meses después de la operación.
|
Línea basal y 12 meses después de la operación
|
|
Colesterol Total
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en el colesterol total en ayunas (mg/dL) medido mediante métodos enzimáticos estándar.
|
Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas (mg/dL).
|
Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
|
Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas (mg/dL).
|
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en los niveles de triglicéridos en ayunas (mg/dL).
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios
|
|
Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (mg/L) como marcador de inflamación sistémica.
|
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Presión Arterial
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg).
|
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Cambio en el uso de medicamentos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses posoperatoriamente
|
Cambio en la proporción de participantes que utilizan medicamentos hipolipemiantes en comparación con el valor basal.
El estado de uso de la medicación (continuado, dosis reducida o suspendida) se evaluará en cada visita postoperatoria.
|
Línea de base, 1, 3, 6 y 12 meses posoperatoriamente
|
|
Uso de Medicamentos Antihipertensivos
Periodo de tiempo: Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
|
Cambio en el número y las clases de fármacos antihipertensivos prescritos.
|
Línea de base, y 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
|
|
Índice de Riesgo Cardiovascular (Relacionado con la Obesidad)
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en el riesgo cardiovascular relacionado con la obesidad, evaluado mediante la puntuación de riesgo ASCVD (enfermedad cardiovascular aterosclerótica) desarrollada por el Colegio Americano de Cardiología.
El cálculo se realizará utilizando la herramienta en línea oficial: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
|
Baseline y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Índice de Riesgo Cardiovascular (Relacionado con la Diabetes)
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en el riesgo cardiovascular relacionado con la diabetes, evaluado mediante el modelo de predicción de riesgo SCORE2-Diabetes, desarrollado, calibrado y validado por la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
El cálculo se realizará a través de la herramienta en línea de la ESC: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
|
Basal y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Índices de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (PTOG)-medición de insulina plasmática
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses después de la operación
|
Tras un ayuno nocturno, los participantes ingerirán 75 g de glucosa por vía oral.
Se recogerán muestras de sangre en el momento basal (en ayunas) y a intervalos regulares durante un período de dos horas, tras la ingesta, para medir la insulina plasmática.
|
Basal y 12 meses después de la operación
|
|
Índices de la Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa (OGTT): niveles de péptido C en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses postoperatoriamente
|
Tras un ayuno nocturno, los participantes ingerirán 75 g de glucosa por vía oral.
Se recogerán muestras de sangre en el momento basal (en ayunas) y a intervalos regulares durante un periodo de dos horas, posprandialmente, para medir el péptido C plasmático.
|
Línea de base y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Interrupción de Medicamentos Antidiabéticos
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Proporción de participantes que interrumpen todos los medicamentos antidiabéticos (excluyendo la insulina) después de la cirugía manteniendo la normoglucemia. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta Hormonal y Glucémica Postprandial a la Prueba de Comida Mixta
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses después de la operación
|
Tras un ayuno nocturno de 12 horas, los participantes se someterán a una prueba de comida mixta estandarizada.
La comida de prueba (800 kcal en total) consta de una porción sólida (un huevo, dos rebanadas de pan blanco y 5 g de margarina; ~250 kcal) y una porción líquida (200 mL de nata con 2 cucharaditas de cacao en polvo; ~550 kcal), que se consumirá en 5 minutos.
Se recogerán muestras de sangre en ayunas (línea basal) y a intervalos regulares durante un período de tres horas, posprandialmente.
Se medirán las concentraciones plasmáticas de glucosa, insulina, colecistoquinina (CCK), péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), péptido YY (PYY), péptido similar al glucagón tipo 2 (GLP-2) y oxintomodulina para evaluar la respuesta metabólica y hormonal posprandial.
|
Basal y 12 meses después de la operación
|
|
Prevalencia de Deficiencias de Micronutrientes
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente (micronutrientes seleccionados según el cronograma del protocolo)
|
Proporción de participantes que presentan una o más deficiencias de micronutrientes. Las deficiencias se definirán según los rangos de referencia estándar de laboratorio para cada micronutriente (por ejemplo, vitamina B12, folato, vitamina D, hierro, ferritina, zinc, cobre, vitaminas A, E). Se obtendrán muestras de sangre según el protocolo en las visitas iniciales y de seguimiento (micronutrientes específicos evaluados a los 3, 6 o 12 meses, según se indique) |
Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente (micronutrientes seleccionados según el cronograma del protocolo)
|
|
Puntuación de Apnea Obstructiva del Sueño
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en el riesgo de apnea obstructiva del sueño evaluado mediante el cuestionario STOP-Bang (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
|
Baseline y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la operación
|
Evaluación de las complicaciones quirúrgicas posoperatorias tempranas clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Hasta 6 semanas después de la operación
|
|
Complicaciones Postoperatorias Tardías
Periodo de tiempo: Más allá de las 6 semanas postoperatorias
|
Evaluación de las complicaciones quirúrgicas postoperatorias tardías, clasificadas según la clasificación de Clavien-Dindo.
|
Más allá de las 6 semanas postoperatorias
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hospitalización índice (desde el día de la cirugía hasta el alta)
|
Duración de la hospitalización postoperatoria inicial, expresada en días naturales desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta la fecha del alta. Se informarán tanto la duración media como la mediana de la estancia, junto con los rangos intercuartílicos. Las hospitalizaciones prolongadas relacionadas con complicaciones postoperatorias también se registrarán y analizarán por separado. Unidad de medida: Días |
Hospitalización índice (desde el día de la cirugía hasta el alta)
|
|
Reingresos Hospitalarios no Planificados
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días y hasta 12 meses después de la operación
|
Incidencia de reingresos hospitalarios no planificados relacionados con el procedimiento quirúrgico índice.
Los reingresos se definen como cualquier estancia hospitalaria nocturna no programada tras el alta, excluyendo seguimientos planificados o ingresos electivos.
Se registrarán tanto los reingresos tempranos (≤30 días) como los tardíos (>30 días hasta 12 meses), documentándose la causa y el momento.
|
Dentro de los 30 días y hasta 12 meses después de la operación
|
|
Eventos Relacionados con la Cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 12 meses postoperatorios
|
Registro y clasificación de cualquier evento quirúrgico directa o indirectamente relacionado con el procedimiento operatorio.
Esto incluye eventos intraoperatorios (p. ej., hemorragia, lesión de órganos adyacentes), eventos postoperatorios tempranos (p. ej., fuga anastomótica, infección de la herida) y complicaciones tardías (p. ej., estenosis, hernia interna).
Los eventos se documentarán y categorizarán según su momento y relevancia clínica.
|
Desde el día de la cirugía hasta los 12 meses postoperatorios
|
|
Eventos Médicos Relacionados con la Cirugía
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 12 meses postoperatorios
|
Registro de condiciones médicas que surgen directa o indirectamente en asociación con la intervención quirúrgica.
Esto incluye eventos como complicaciones pulmonares (por ejemplo, neumonía, atelectasia), eventos tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar), complicaciones cardiovasculares (por ejemplo, arritmias, infarto de miocardio) o alteraciones metabólicas (por ejemplo, desequilibrios electrolíticos, desnutrición).
Todos los eventos serán documentados, clasificados y analizados en relación con su posible vínculo con el procedimiento quirúrgico.
|
Desde el día de la cirugía hasta los 12 meses postoperatorios
|
|
Complicaciones Relacionadas con la Diabetes
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta los 12 meses posoperatorios
|
Ocurrencia de complicaciones agudas y crónicas directamente asociadas con la diabetes mellitus tipo 2.
Esto incluye episodios hipoglucémicos, cetoacidosis diabética, estados hiperosmólares, infecciones con cicatrización de heridas alterada, y progresión o aparición de complicaciones microvasculares (retinopatía, nefropatía, neuropatía) o macrovasculares.
Todos los eventos se registrarán, clasificarán y analizarán sistemáticamente en relación con el curso postoperatorio.
|
Desde el día de la cirugía hasta los 12 meses posoperatorios
|
|
Episodios de Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta los 12 meses postoperatorios
|
La hipoglucemia se evaluará en función de los síntomas reportados por el paciente, utilizando las 11 manifestaciones clínicas más frecuentes descritas en la Escala de Hipoglucemia de Edimburgo.
Estas incluyen: Síntomas del Sistema Nervioso Autónomo: sudoración, palpitaciones, temblores, hambre Síntomas Neuroglucopénicos: confusión, somnolencia, comportamiento anormal, dificultad para hablar, incoherencia Malestar General: dolor de cabeza, náuseas Los episodios se capturarán y evaluarán sistemáticamente con el Cuestionario de Hipoglucemia de Clarke modificado, adaptado para pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
El rango de puntuación es de 2 a 46 puntos, donde puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo y gravedad de hipoglucemia.
|
Desde la línea base hasta los 12 meses postoperatorios
|
|
Evaluación del Síndrome de Vaciamiento
Periodo de tiempo: Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
La presencia y gravedad del síndrome de dumping se evaluará utilizando dos sistemas de puntuación validados: Puntuación de Sigstad - Tradicionalmente aplicada en cirugía de úlcera péptica, cirugía bariátrica y cirugía gastrointestinal superior. Se utiliza principalmente para la identificación del síndrome de dumping temprano. Cuestionario de Puntuación de Dumping de Arts - Utilizado para diferenciar el síndrome de dumping temprano del tardío y para cuantificar la gravedad de los síntomas. Estas herramientas permitirán la identificación sistemática de síntomas de dumping clínicamente significativos y el seguimiento de su progresión a lo largo del tiempo. |
Baseline, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Síntomas Gastrointestinales
Periodo de tiempo: Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante la Escala de Valoración de Síntomas Gastrointestinales (GSRS), adaptada para pacientes con bypass gástrico.
Este cuestionario validado evalúa la frecuencia y la gravedad de las quejas gastrointestinales comunes, proporcionando una medida estandarizada de los cambios postoperatorios en la función digestiva. |
Basal, 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Cribado de Deficiencias de Micronutrientes
Periodo de tiempo: Baseline, 3, 6 y 12 meses después de la operación (la frecuencia depende del nutriente, según las directrices de la ASMBS y el protocolo del estudio)
|
Los pacientes se someterán a un cribado sistemático de los niveles de vitaminas y minerales antes y después de la operación, de acuerdo con las directrices de la Sociedad Americana de Cirugía Metabólica y Bariátrica (ASMBS), con el fin de identificar y corregir deficiencias.
Esto incluye la evaluación de micronutrientes clave como las vitaminas liposolubles e hidrosolubles (A, D, E, K, B12, folato), hierro, calcio, magnesio, zinc y fósforo.
|
Baseline, 3, 6 y 12 meses después de la operación (la frecuencia depende del nutriente, según las directrices de la ASMBS y el protocolo del estudio)
|
|
Densidad Mineral Ósea
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses postoperatorios
|
La densidad mineral ósea se evaluará mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA).
El resultado evaluará los cambios en la densidad ósea para monitorizar los posibles efectos esqueléticos de la cirugía.
|
Línea basal y 12 meses postoperatorios
|
|
Frecuencia de Comidas y Patrones de Ingesta Alimentaria (Cuestionario de Frecuencia de Alimentos - CFA)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses postoperatorios
|
Cambio en los patrones de ingesta dietética evaluados mediante el Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ). El FFQ evalúa la frecuencia, el tipo y la porción de alimentos consumidos para identificar cambios en la ingesta calórica, la composición de macronutrientes y los hábitos alimentarios tras la cirugía. Unidad de medida: puntuación del FFQ (escala de frecuencia) |
Línea basal y 12 meses postoperatorios
|
|
Actividad Física Autoinformada
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la operación
|
La actividad física autoinformada se evaluará utilizando la versión corta del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-forma corta).
|
Línea basal y 12 meses después de la operación
|
|
Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses postoperatoriamente
|
La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ).
El instrumento incluye 8 ítems que miden la satisfacción general de los pacientes con su terapia para la diabetes, la conveniencia percibida, la comprensión del tratamiento y la disposición a continuar.
Para los fines de este estudio, el cuestionario se ha adaptado para reflejar el tratamiento quirúrgico de la diabetes en lugar del manejo farmacológico.
|
Baseline y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Síntomas Relacionados con la Diabetes
Periodo de tiempo: Basal y 12 meses postoperatorios
|
La Lista de Verificación de Síntomas de Diabetes Tipo 2 (DSC-T2) se utilizará para evaluar la gravedad y la frecuencia de los síntomas relacionados con la diabetes.
|
Basal y 12 meses postoperatorios
|
|
Angustia Psicológica
Periodo de tiempo: Baseline y 12 meses postoperatoriamente.
|
La angustia psicológica y los síntomas depresivos se evaluarán utilizando el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II).
|
Baseline y 12 meses postoperatoriamente.
|
|
Tolerancia Alimentaria (Cuestionario de Tolerancia Alimentaria - FTQ)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses postoperatoriamente
|
Cambio en la tolerancia alimentaria y el confort gastrointestinal evaluado mediante el Cuestionario de Tolerancia Alimentaria (FTQ). Los participantes califican su capacidad para tolerar diferentes texturas y tipos de alimentos (por ejemplo, carnes, lácteos, alimentos fibrosos) después de la cirugía. Unidad de medida: puntuación total del FTQ. |
Línea basal y 12 meses postoperatoriamente
|
|
Ansia y Motivación Alimentaria (Cuestionario de Ansia por la Comida - FCQ)
Periodo de tiempo: Línea basal y 12 meses después de la operación
|
Evaluación de la intensidad del antojo y la motivación hacia alimentos específicos mediante el Cuestionario de Antojos Alimentarios (FCQ). El FCQ evalúa tanto la frecuencia como los desencadenantes emocionales asociados con los antojos después de la cirugía metabólica. Unidad de medida: puntuación total del FCQ |
Línea basal y 12 meses después de la operación
|
|
Comportamiento de Atracón (Escala de Atracón - BES)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses después de la operación
|
Evaluación del comportamiento de atracones utilizando la Escala de Atracones (BES). La BES evalúa la presencia y severidad de episodios de atracones y patrones de alimentación emocional, donde puntuaciones más altas indican un comportamiento de atracones más severo. Unidad de medida: puntuación BES (puntos) |
Línea base y 12 meses después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kapralou AN, Yapijakis C, Chrousos GP. The Duodenum-Centered Neurohormonal Hypothesis of Type 2 Diabetes: A Mechanistic Review and Therapeutic Perspective. Curr Issues Mol Biol. 2025 Aug 14;47(8):657. doi: 10.3390/cimb47080657.
- Kapralou AN, Chrousos GP. Metabolic effects of truncal vagotomy when combined with bariatric-metabolic surgery. Metabolism. 2022 Oct;135:155263. doi: 10.1016/j.metabol.2022.155263. Epub 2022 Jul 11.
Enlaces Útiles
- Detailed information about the VagusSx Clinical Trial evaluating the effects of Roux-en-Y Gastric Bypass with or without Truncal Vagotomy on remission of Type 2 Diabetes Mellitus in patients with obesity.
- Peer-reviewed article by our research team (who also registered this clinical trial) exploring the metabolic effects of truncal vagotomy when combined with gastric bypass, providing mechanistic support for this novel surgical strategy in type 2 diabetes.
- Official website of the A' Department of Propaedeutic Surgery, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens, based at Hippocration General Hospital of Athens - the site where the clinical trial will be conducted.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Hiperinsulinismo
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hiperglucemia
- Resistencia a la insulina
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Anastomosis, quirúrgica
- Cirugía bariátrica
- Bariatría
- Gestión de la obesidad
- Gastroenterostomía
- Denervación
- Vagotomía
- Parasimpatectomía
- Denervación Autonómica
- Bypass gástrico
- Vagotomía troncular
Otros números de identificación del estudio
- HippokrationHosp89/14-07-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes anonimizados (IPD) y los documentos de apoyo (Protocolo del estudio, Plan de análisis estadístico, Formulario de consentimiento informado) estarán disponibles para investigadores cualificados afiliados al Hospital Universitario Hippokration. Se concederá acceso para análisis científicamente válidos que sean coherentes con los objetivos del ensayo VagusSx, especialmente en los campos de la diabetes, la obesidad, la cirugía metabólica y los resultados endocrinos o cardiovasculares relacionados.
Las solicitudes deben incluir una propuesta de investigación que describa los objetivos del estudio, los métodos estadísticos y un plan de gestión de datos. Todas las solicitudes serán revisadas por el Comité Directivo del Ensayo VagusSx en el Hospital Universitario Hippokration para garantizar el mérito científico, el cumplimiento ético y la alineación con el consentimiento de los participantes.
Los investigadores aprobados deberán firmar un acuerdo de intercambio de datos para proteger la confidencialidad y limitar el uso de los datos al proyecto aprobado. Los datos se proporcionarán en ele
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .