Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na remisję cukrzycy typu 2 po samej operacji ominięcia żołądka vs operacji ominięcia żołądka połączonej z wagotomią tułowia (VagusSx)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Wpływ na remisję cukrzycy typu 2 po samym ominięciu żołądka metodą Roux-en-Y vs ominięciu żołądka metodą Roux-en-Y połączonym z wagotomią pnia: potrójnie ślepe randomizowane badanie kontrolowane.

To randomizowane, potrójnie ślepe badanie kliniczne bada, czy dodanie wagotomii pniowej do zespolenia omijającego żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) zwiększa remisję cukrzycy typu 2 (T2DM) u pacjentów z otyłością. Badanie sprawdza, czy modulacja sygnalizacji nerwu błędnego zapewnia lepsze wyniki metaboliczne w porównaniu z samym standardowym RYGB.

Tło:

RYGB jest sprawdzoną procedurą metaboliczną zdolną do wywołania remisji cukrzycy; jednak mechanizmy pozostają nie do końca określone. Nowe dowody wspierają neurohormonalny model skupiony na dwunastnicy, sugerujący, że wzmożone trawienie – napędzane przez nadmierną stymulację nerwu błędnego i hormonalną – odgrywa kluczową rolę w rozwoju insulinooporności. Nerw błędny reguluje wydzielanie trzustkowe i żółciowe, a także uwalnianie hormonów jelitowych. Łącząc wagotomię pniową z RYGB, badanie ma na celu osłabienie nadmiernej aktywacji nerwu błędnego i ocenę jej wpływu na homeostazę glukozy i adaptację hormonalną.

Projekt:

Kwalifikujący się dorośli (18–65 lat) z BMI ≥30 kg/m² i potwierdzoną T2DM (HbA1c ≥6,5% lub przy terapii przeciwcukrzycowej z HbA1c ≥6,1%) zostaną randomizowani do:

  1. Samego RYGB, lub
  2. RYGB z wagotomią pniową. Uczestnicy, personel pooperacyjny i oceniający pozostaną zaślepieni co do przydziału.

Wynik pierwszorzędowy:

Remisja T2DM 12 miesięcy po operacji, zdefiniowana jako stężenie glukozy na czczo <100 mg/dL i HbA1c <6,0% bez leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej rok.

Wyniki drugorzędowe:

Zmiany w HbA1c, glukozie na czczo, insulinie, peptydzie C, wskaźnikach z OGTT, odpowiedziach GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oksyntomoduliny, HOMA-IR, składzie ciała, markerach ryzyka sercowo-naczyniowego, stosowaniu leków i parametrach jakości życia. Metryki chirurgiczne obejmują pobyt w szpitalu, ponowne przyjęcia, powikłania, objawy żołądkowo-jelitowe, niedobory żywieniowe i zmiany gęstości kości.

Obserwacja:

Oceny przeprowadza się przedoperacyjnie oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.

Znaczenie:

Badanie VagusSx sprawdza, czy ukierunkowane przerwanie szlaku nerwu błędnego i dwunastnicy może poprawić kontrolę glikemii poza samą utratą wagi, oferując nową, opartą na fizjologii strategię trwałej remisji cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy Opis

To randomizowane, potrójnie zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne ocenia wpływ metaboliczny dodania wagotomii pniowej do standardowego ominięcia żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) u dorosłych z otyłością i cukrzycą typu 2 (T2DM). Badanie, zatytułowane VagusSx, bada, czy celowane przerwanie sygnalizacji nerwu błędnego zwiększa remisję cukrzycy poza efekty samego ograniczenia kalorii i utraty wagi.

Tło Naukowe i Uzasadnienie

RYGB zostało ustanowione jako skuteczna operacja metaboliczna prowadząca do remisji T2DM u znacznej części pacjentów. Jednak dokładne mechanizmy pozostają nie w pełni zrozumiałe. Rosnące dowody wspierają neurohormonalny model zogniskowany na dwunastnicy, w którym wzmożone trawienie – napędzane przez przewlekłą nadmierną stymulację nerwu błędnego i enteroendokrynną – sprzyja insulinooporności. Nerw błędny reguluje wydzielanie żółciowo-trzustkowe, motorykę żołądka i uwalnianie hormonów takich jak cholecystokinina (CCK) i sekretyna. Ciągła ekspozycja na diety wysokotłuszczowe i wysokoglikemiczne może powodować uporczywą aktywację nerwu błędnego, przesadzone wydzielanie hormonalne i zwiększone wchłanianie składników odżywczych, ostatecznie przyczyniając się do stresu komórek β i insulinooporności.

Wagotomia pniowa ma hipotetycznie osłabiać tę hiperaktywację, zmniejszając wydzielanie żółciowo-trzustkowe i wydajność trawienia, poprawiając w ten sposób homeostazę glukozy i wrażliwość na insulinę. Po połączeniu z RYGB – które wyklucza błonę śluzową dwunastnicy z kontaktu z substancjami odżywczymi i wzmacnia sygnalizację hormonalną dystalnego jelita – podwójna interwencja może zapewnić efekty synergistyczne poprzez szlaki zarówno nerwowe, jak i hormonalne.

Projekt Badania

Jest to prospektywne, randomizowane (1:1), potrójnie zaślepione badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami:

Standardowe RYGB (grupa kontrolna)

RYGB plus wagotomia pniowa (grupa interwencyjna)

Uczestnicy, personel opieki pooperacyjnej i asesorzy pozostają zaślepieni co do przydziału. Randomizacja jest przeprowadzana za pomocą zaklejonych kopert z wykorzystaniem sekwencji generowanych komputerowo.

Kryteria Kwalifikacyjne

Kryteria włączenia: dorośli w wieku 18–65 lat, BMI ≥30 kg/m², potwierdzona T2DM z HbA1c ≥ 6,5% lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych z HbA1c ≥ 6,1% oraz Advanced DiaRem Score > 5.

Kluczowe kryteria wykluczenia: wcześniejsza operacja bariatryczna lub poważna operacja brzuszna, cukrzyca typu 1, przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, poważna choroba psychiczna lub układowa lub nadużywanie substancji.

Interwencje

Wszystkie operacje są wykonywane laparoskopowo przez ten sam zespół chirurgiczny.

Ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB): utworzenie małej kieszonki żołądkowej, zespolenie żołądkowo-jelitowe oraz zespolenie jelitowo-jelitowe (proksymalne ominięcie jelita).

Wagotomia pniowa: całkowite przecięcie przednich i tylnych pni nerwu błędnego w dystalnej części przełyku przed utworzeniem kieszonki żołądkowej.

Ustandaryzowane postępowanie okołooperacyjne i żywieniowe jest stosowane w obu grupach.

Oceny i Obserwacja

Uczestnicy są oceniani na początku (przedoperacyjnie) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Dane są zbierane przez zespół multidyscyplinarny (chirurgia, endokrynologia, dietetyka, psychologia) przy użyciu ustandaryzowanych badań laboratoryjnych, obrazowych i zwalidowanych kwestionariuszy.

Punkty Końcowe Pierwszorzędowe

Remisja T2DM po 12 miesiącach, zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo < 100 mg/dL i HbA1c < 6,0% bez terapii przeciwcukrzycowej przez ≥12 miesięcy.

Kluczowe Punkty Końcowe Drugorzędowe

Parametry glikemiczne i hormonalne: HbA1c, glukoza na czczo, insulina, peptyd C, wskaźniki pochodzące z OGTT (wrażliwość na insulinę, responsywność komórek β, indeks dyspozycyjny) oraz odpowiedzi hormonalne (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oksyntomodulina).

Skład ciała i antropometria: masa ciała, BMI, stosunek talia/biodra, masa tłuszczowa, masa beztłuszczowa.

Markery ryzyka kardiometabolicznego: profil lipidowy, ciśnienie krwi, CRP, wskaźniki ryzyka ASCVD i SCORE2-Diabetes.

Stan kości: gęstość mineralna kości przez DEXA.

Stan odżywienia: poziomy mikroelementów (witaminy A, D, E, K, B1, B12, foliany, żelazo, cynk, miedź, wapń, magnez, fosfor) i częstość występowania niedoborów.

Stosowanie leków: zaprzestanie lub redukcja terapii przeciwcukrzycowych, przeciwnadciśnieniowych i obniżających lipidy.

Metryki chirurgiczne: długość pobytu, ponowne przyjęcia, wczesne i późne powikłania (sklasyfikowane według klasyfikacji Dindo), objawy żołądkowo-jelitowe, zespół poposiłkowy i epizody hipoglikemii.

Zachowania żywieniowe: zmiany w częstotliwości spożycia żywności, tolerancji, ochocie i skalach napadowego objadania się.

Aktywność fizyczna: obiektywnie mierzona i zgłaszana samodzielnie aktywność (IPAQ).

Wyniki psychospołeczne: satysfakcja z leczenia, objawy związane z cukrzycą i dobrostan psychiczny.

Zarządzanie Danych i Analiza

Wszystkie dane są rejestrowane w elektronicznych formularzach raportowania przypadków i przechowywane w bezpiecznej bazie danych. Zmienne ciągłe będą analizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami lub modeli mieszanych. Dane kategoryczne będą porównywane za pomocą testów χ² lub dokładnego Fishera. Istotność statystyczna jest ustalona na p < 0,05. Analizy wg intencji leczenia i wg protokołu zostaną przeprowadzone.

Zagadnienia Etyczne

Badanie przestrzega Deklaracji Helsińskiej, standardów Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) oraz wytycznych etycznych COPE. Pisemną świadomą zgodę uzyskuje się od wszystkich uczestników. Protokół badania otrzymał zgodę komisji etyki instytucjonalnej i jest zarejestrowany w ClinicalTrials.gov.

Znaczenie

Badanie VagusSx wprowadza nowatorską koncepcję fizjologiczną: neuromodulację hormonalną trawienia jako cel terapeutyczny w chirurgii cukrzycy. Przez przerwanie sygnalizacji nerwu błędnego i proksymalnego jelita, badanie ma na celu przetestowanie, czy ta połączona interwencja sprzyja trwałej remisji cukrzycy poza efekty ograniczenia kalorii, potencjalnie przekształcając mechanistyczne rozumienie i przyszły kierunek chirurgii metabolicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Wiek: 18-68 lat

  • Potwierdzona cukrzyca typu 2 z:

    • HbA1c ≥ 6,5%, lub
    • HbA1c ≥ 6,1% i stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  • Wynik Advanced-DiaRem > 5* * Advanced-DiaRem Score: zwalidowany system punktowy przewidujący remisję cukrzycy po operacji bariatrycznej.

Kryteria wykluczenia:

  • Przebyta operacja bariatryczna lub poważna operacja brzuszna (np. enterektomia, gastrektomia, kolektomia, hepatektomia, częściowa lub całkowita pankreatektomia)
  • Poważne, niekompensowane problemy zdrowotne (poważne zaburzenia psychiczne, endokrynologiczne, sercowe, płucne, wątrobowe lub nerkowe; nowotwór; lub inne stany z podwyższonym ryzykiem powikłań)

  • Stosowanie kortykosteroidów (glikokortykosteroidów):

    • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów przez > 3 miesiące w ciągu ostatniego roku, lub
    • Terapia kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Cukrzyca typu 1
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bypass żołądkowy Roux-en-Y z wagotomią pnia
Uczestnicy w tej grupie przejdą standardową procedurę laparoskopowego ominięcia żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) połączoną z obustronną wagotomią pniową. Operacja obejmuje utworzenie małej kieszeni żołądkowej całkowicie oddzielonej od pozostałej części żołądka, zespolenie żołądkowo-jelitowe z pętlą pokarmową oraz zespolenie jelitowo-jelitowe w celu przywrócenia ciągłości jelit, co skutkuje omijaniem proksymalnej części dwunastnicy i bliższej części jelita czczego. Wagotomię pniową wykonuje się poprzez przecięcie zarówno przedniego, jak i tylnego pnia błędnego w dolnej części przełyku, aby zmniejszyć bariatryczno-trzustkowe wydzielanie zależne od nerwu błędnego oraz neurohormonalną stymulację trawienia. Ta połączona procedura ma na celu ocenę, czy podwójne przerwanie sygnalizacji nerwu błędnego i dwunastnicy zwiększa metaboliczne i glikemiczne korzyści ominięcia żołądka, sprzyjając trwałej remisji cukrzycy typu 2.
Procedura: Roux-en-Y Gastric Bypass plus Truncal Vagotomy
Laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y wykonane zgodnie z protokołem, w tym wytworzenie małej kieszonki żołądkowej, zespolenie żołądkowo-jelitowe oraz zespolenie jelitowo-jelitowe. Dodatkowo wykonuje się obustronną wagotomię pniową w dalszym odcinku przełyku, przecinając zarówno przednie, jak i tylne pnie błędne, aby zmniejszyć pobudzenie nerwu błędnego przewodu pokarmowego. Połączony zabieg ma na celu ocenę, czy wagotomia zwiększa remisję cukrzycy typu 2 poza efekt samego ominięcia żołądka.
Aktywny komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass Alone
Uczestnicy w tej grupie przejdą standardową laparoskopową procedurę pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) bez wagotomii. Operacja obejmuje utworzenie małej, całkowicie oddzielonej kieszonki żołądkowej, zespolenie żołądkowo-czcze z odcinkiem pokarmowym oraz zespolenie czczo-czcze około 100-150 cm dystalnie od więzadła Treitza, co skutkuje bliższym omijaniem jelita dwunastnicy i bliższej części jelita czczego. Ta konfiguracja ogranicza ekspozycję na składniki odżywcze w górnym odcinku przewodu pokarmowego, indukując tym samym zmiany metaboliczne znane z poprawy kontroli glikemii i redukcji masy ciała. Procedura jest zgodna z ustalonymi zasadami chirurgii bariatrycznej i służy jako grupa kontrolna do oceny dodatkowego wpływu wagotomii pniowej na homeostazę glukozy, wydzielanie hormonów jelitowych oraz remisję cukrzycy typu 2.
Procedura: Roux-en-Y Gastric Bypass
Laparoskopowe ominięcie żołądka metodą Roux-en-Y wykonane zgodnie z protokołem, w tym wytworzenie małej kieszeni żołądkowej, zespolenie żołądkowo-jelitowe oraz zespolenie jelita cienkiego z jelitem cienkim. Wagotomia nie jest wykonywana. Służy to jako aktywny komparator do oceny niezależnego efektu dodania wagotomii pnia na remisję cukrzycy typu 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja cukrzycy typu 2 w 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy pooperacyjnie
Całkowita remisja cukrzycy typu 2 zostanie zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo <100 mg/dL i HbA1c <6,0%, utrzymane bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej rok po operacji.
12 miesięcy pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częściowa remisja cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Częściową remisję zdefiniuje się jako HbA1c < 6,5% i stężenie glukozy w osoczu na czczo między 100-125 mg/dL, utrzymywane bez stosowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych przez co najmniej rok po operacji.
12 miesięcy po operacji
Glukoza na czczo w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo będzie mierzona podczas każdej wizyty kontrolnej (1, 3, 6 i 12 miesięcy).
Linia bazowa i do 12 miesięcy po operacji
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu insuliny na czczo będzie oceniana na początku badania (przed operacją) oraz 12 miesięcy po operacji.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Poziom peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu peptydu C na czczo zostanie oceniona na początku badania (przed operacją) oraz 12 miesięcy po zabiegu.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
HbA1c
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wartości HbA1c (%) w porównaniu do wartości wyjściowej na przestrzeni wizyt kontrolnych.
Linia podstawowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Test tolerancji glukozy doustnej (OGTT) - pomiar stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 12 miesięcy pooperacyjnie
Po nocnej głodówce uczestnicy przyjmą 75 g glukozy doustnie. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania (na czczo) oraz w regularnych odstępach czasu przez dwugodzinny okres po posiłku, w celu pomiaru stężenia glukozy, insuliny i peptydu C w osoczu.
Przedoperacyjnie i 12 miesięcy pooperacyjnie
HOMA-IR (Indeks Insulinooporności)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy oraz 12 miesięcy po operacji

Homeostatyczny model oceny oporności na insulinę (HOMA-IR) zostanie obliczony przy użyciu stężenia glukozy w osoczu na czczo i poziomu insuliny na czczo, zgodnie z następującym wzorem:

HOMA-IR = Glukoza na czczo (mg/dL) × 0,0555 × Insulina na czczo (mU/L) / 22,5
Stan wyjściowy oraz 12 miesięcy po operacji
Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie

Zmiana liczby przepisanych leków przeciwcukrzycowych na pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Każdy aktywny doustny lub wstrzykiwany środek niebędący insuliną będzie liczony jako jeden lek. Zmniejszenie liczby leków będzie uznawane za wskaźnik poprawy kontroli glikemii.

Jednostka miary: Liczba leków na uczestnika
Przedoperacyjnie, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Stosowanie terapii insulinowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Zmiana statusu insulinoterapii na każdej wizycie kontrolnej, wyrażona jako odsetek uczestników osiągających:

Całkowite zaprzestanie insulinoterapii,

≥50% redukcję dziennej dawki insuliny lub Brak zmiany / kontynuację zapotrzebowania na insulinę. Główną zgłaszaną miarą będzie procent uczestników zaprzestających insulinoterapii, z dodatkowymi danymi kategorycznymi dotyczącymi redukcji dawki i kontynuacji podsumowanymi opisowo.

Jednostka miary:

Procent uczestników (%)
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Masa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana masy ciała (kg) w porównaniu z wartością wyjściową na każdej wizycie kontrolnej, mierzona w warunkach standaryzowanych.
Linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika BMI (kg/m²) obliczona na podstawie zmierzonej wagi i wzrostu podczas każdej wizyty.
Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Obwód talii i bioder
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana obwodu talii i bioder (cm) mierzona za pomocą elastycznej taśmy w standaryzowanych punktach anatomicznych; zostanie również obliczony stosunek talii do bioder.
Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Skład Ciała
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej (% tkanki tłuszczowej) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Bazowo, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego na czczo (mg/dL) mierzona standardowymi metodami enzymatycznymi.
Bazowo, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana stężenia cholesterolu frakcji HDL (lipoproteiny o dużej gęstości) na czczo (mg/dL).
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana stężenia cholesterolu LDL na czczo (mg/dL).
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Triglicerydy
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo (mg/dL).
Linia podstawowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L) jako markera ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Linia bazowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wyjściowo, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg).
Wyjściowo, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w stosowaniu leków obniżających stężenie lipidów
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana proporcji uczestników stosujących leki obniżające poziom lipidów w porównaniu z wartością wyjściową. Status stosowania leków (kontynuacja, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie) będzie oceniany podczas każdej wizyty pooperacyjnej.
Przedoperacyjnie, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Zmiana liczby i klas leków przeciwnadciśnieniowych przepisywanych.
Linia wyjściowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Wskaźnik Ryzyka Sercowo-Naczyniowego (Związany z Otyłością)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z otyłością, oceniana za pomocą Oceny Ryzyka ASCVD (Choroba Sercowo-Naczyniowa Miażdżycowa) opracowanej przez American College of Cardiology. Obliczenia zostaną wykonane przy użyciu oficjalnego narzędzia online: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik Ryzyka Sercowo-Naczyniowego (Związany z Cukrzycą)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Zmiana ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z cukrzycą, oceniana przy użyciu modelu predykcyjnego ryzyka SCORE2-Diabetes, opracowanego, skalibrowanego i zwalidowanego przez Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne (ESC). Obliczenia zostaną wykonane za pomocą internetowego narzędzia ESC: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Test tolerancji glukozy (OGTT) - pomiar insuliny w osoczu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Po nocnym poście uczestnicy przyjmą doustnie 75 g glukozy. Próbki krwi zostaną pobrane na czczo (przed posiłkiem) oraz w regularnych odstępach czasu przez dwie godziny po posiłku w celu pomiaru stężenia insuliny w osoczu.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Wskaźniki testu tolerancji glukozy doustnej (OGTT) - poziomy peptydu C w osoczu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 12 miesięcy po operacji
Po całonocnym poście uczestnicy przyjmą 75 g glukozy doustnie. Próbki krwi będą pobierane na czczo (przed posiłkiem) oraz w regularnych odstępach czasu w ciągu dwugodzinnego okresu po posiłku, w celu pomiaru peptydu C w osoczu.
Przedoperacyjne i 12 miesięcy po operacji
Przerwanie stosowania leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie

Proporcja uczestników, którzy zaprzestają przyjmowania wszystkich leków przeciwcukrzycowych (z wyłączeniem insuliny) po zabiegu chirurgicznym, utrzymując normoglikemię.

Jednostka miary: Procent uczestników (%)
Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy pooperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Po posiłkowa odpowiedź hormonalna i glukozowa na test mieszanego posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
Po 12-godzinnym nocnym poście uczestnicy przejdą standaryzowany test mieszanego posiłku. Testowy posiłek (łącznie 800 kcal) składa się z części stałej (jedno jajko, dwie kromki białego chleba i 5 g margaryny; ~250 kcal) oraz części płynnej (200 ml śmietanki z 2 łyżeczkami proszku czekoladowego; ~550 kcal), spożywanych w ciągu 5 minut. Próbki krwi zostaną pobrane na czczo (przed posiłkiem) oraz w regularnych odstępach czasu przez trzy godziny po posiłku. Stężenia w osoczu glukozy, insuliny, cholecystokininy (CCK), peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1), peptydu YY (PYY), peptydu glukagonopodobnego-2 (GLP-2) i oksyntomoduliny zostaną zmierzone w celu oceny poposiłkowej odpowiedzi metabolicznej i hormonalnej.
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
Częstość występowania niedoborów mikroelementów
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (wybrane mikroelementy zgodnie z harmonogramem protokołu)

Proporcja uczestników z jednym lub większą liczbą niedoborów mikroelementów. Niedobory będą definiowane zgodnie ze standardowymi laboratoryjnymi zakresami referencyjnymi dla każdego mikroelementu (np. witamina B12, kwas foliowy, witamina D, żelazo, ferrytyna, cynk, miedź, witaminy A, E).

Próbki krwi będą pobierane zgodnie z protokołem podczas wizyty wyjściowej i wizyt kontrolnych (określone mikroelementy oceniane po 3, 6 lub 12 miesiącach, jak wskazano)
Linia bazowa oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (wybrane mikroelementy zgodnie z harmonogramem protokołu)
Wynik obturacyjnego bezdechu sennego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego oceniana przy użyciu kwestionariusza STOP-Bang (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Linia wyjściowa i 12 miesięcy pooperacyjnie
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni pooperacyjnie
Ocena wczesnych pooperacyjnych powikłań chirurgicznych sklasyfikowanych według klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 6 tygodni pooperacyjnie
Późne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach po operacji
Ocena późnych pooperacyjnych powikłań chirurgicznych, sklasyfikowanych zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo.
Po 6 tygodniach po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Hospitalizacja wskaźnikowa (od dnia operacji do wypisu)

Czas trwania początkowej hospitalizacji pooperacyjnej, wyrażony w dniach kalendarzowych od daty operacji (Dzień 0) do daty wypisu. Zostaną podane zarówno średnia, jak i mediana długości pobytu, wraz z zakresami międzykwartylowymi.

Przedłużone hospitalizacje związane z powikłaniami pooperacyjnymi również będą rejestrowane i analizowane oddzielnie.

Jednostka miary:

Dni
Hospitalizacja wskaźnikowa (od dnia operacji do wypisu)
Niezamierzone Ponowne Przyjęcia do Szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni i do 12 miesięcy po operacji
Częstość nieplanowanych ponownych hospitalizacji związanych z procedurą chirurgiczną będącą przedmiotem badania. Ponowne przyjęcia definiuje się jako każdy niezapowiedziany pobyt w szpitalu po wypisie, z wyłączeniem planowych wizyt kontrolnych lub planowych przyjęć. Będą rejestrowane zarówno wczesne (≤30 dni), jak i późne (>30 dni do 12 miesięcy) ponowne przyjęcia, z udokumentowaną przyczyną i czasem ich wystąpienia.
W ciągu 30 dni i do 12 miesięcy po operacji
Zdarzenia związane z operacją
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy pooperacyjnie
Rejestracja i klasyfikacja wszelkich zdarzeń chirurgicznych bezpośrednio lub pośrednio związanych z procedurą operacyjną. Obejmuje to zdarzenia śródoperacyjne (np. krwawienie, uszkodzenie sąsiadujących narządów), wczesne zdarzenia pooperacyjne (np. nieszczelność zespolenia, zakażenie rany) oraz późne powikłania (np. zwężenie, przepuklina wewnętrzna). Zdarzenia będą dokumentowane i kategoryzowane zgodnie z ich czasem występowania i znaczeniem klinicznym.
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy pooperacyjnie
Zdarzenia medyczne związane z operacją
Ramy czasowe: Od dnia zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy po operacji
Rejestracja schorzeń medycznych, które występują bezpośrednio lub pośrednio w związku z interwencją chirurgiczną. Obejmuje to zdarzenia takie jak powikłania płucne (np. zapalenie płuc, niedodma), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), powikłania sercowo-naczyniowe (np. zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego) lub zaburzenia metaboliczne (np. zaburzenia równowagi elektrolitowej, niedożywienie). Wszystkie zdarzenia będą dokumentowane, klasyfikowane i analizowane pod kątem ich potencjalnego związku z procedurą chirurgiczną.
Od dnia zabiegu chirurgicznego do 12 miesięcy po operacji
Powikłania związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji
Występowanie ostrych i przewlekłych powikłań bezpośrednio związanych z cukrzycą typu 2. Obejmuje to epizody hipoglikemii, kwasicę ketonową, stany hiperosmolalne, infekcje z zaburzeniami gojenia ran oraz progresję lub nowe wystąpienie powikłań mikronaczyniowych (retinopatia, nefropatia, neuropatia) lub makronaczyniowych. Wszystkie zdarzenia będą systematycznie rejestrowane, klasyfikowane i analizowane w odniesieniu do przebiegu pooperacyjnego.
Od dnia operacji do 12 miesięcy po operacji
Epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
Hipoglikemia będzie oceniana na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta, przy użyciu 11 najczęstszych manifestacji klinicznych opisanych w Edynburskiej Skali Hipoglikemii. Należą do nich: Objawy Autonomicznego Układu Nerwowego: pocenie się, kołatanie serca, drżenie, głód Objawy Neuroglikopeniczne: splątanie, senność, nienormalne zachowanie, trudności w mówieniu, niespójność Złe Samopoczucie Ogólne: ból głowy, nudności Epizody będą systematycznie rejestrowane i oceniane za pomocą zmodyfikowanego Kwestionariusza Hipoglikemii Clarke'a, dostosowanego dla pacjentów z cukrzycą typu 2. Zakres punktacji wynosi 2-46 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko i ciężkość hipoglikemii.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po operacji
Ocena Zespołu Pustego Żołądka
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji

Obecność i nasilenie zespołu poposiłkowego (dumping syndrome) będą oceniane przy użyciu dwóch zwalidowanych systemów punktacji:

Skala Sigstada - Tradycyjnie stosowana w chirurgii wrzodowej, chirurgii bariatrycznej oraz chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jest przede wszystkim wykorzystywana do identyfikacji wczesnego zespołu poposiłkowego.

Kwestionariusz punktacji zespołu poposiłkowego Artsa - Służy do różnicowania wczesnego i późnego zespołu poposiłkowego oraz do ilościowego określenia nasilenia objawów.

Te narzędzia umożliwią systematyczną identyfikację klinicznie istotnych objawów zespołu poposiłkowego oraz monitorowanie ich progresji w czasie.
Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Objawy żołądkowo-jelitowe będą oceniane za pomocą Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych (GSRS), dostosowanej dla pacjentów po bypassie żołądkowym. Ten zwalidowany kwestionariusz ocenia częstotliwość i nasilenie typowych dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zapewniając standaryzowaną miarę zmian w funkcjonowaniu układu pokarmowego po operacji.
Linia podstawowa, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji
Badania przesiewowe w kierunku niedoborów mikroelementów
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (częstotliwość zależna od składnika odżywczego, zgodnie z wytycznymi ASMBS i protokołem badania)
Pacjenci będą poddawani systematycznemu przedoperacyjnemu i pooperacyjnemu badaniu poziomu witamin i minerałów w celu zidentyfikowania i skorygowania niedoborów, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS). Obejmuje to ocenę kluczowych mikroelementów, takich jak witaminy rozpuszczalne w tłuszczach i rozpuszczalne w wodzie (A, D, E, K, B12, kwas foliowy), żelazo, wapń, magnez, cynk i fosfor.
W punkcie wyjściowym, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji (częstotliwość zależna od składnika odżywczego, zgodnie z wytycznymi ASMBS i protokołem badania)
Gęstość Mineralna Kości
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy pooperacyjnie
Gęstość mineralna kości będzie oceniana przy użyciu dwuenergetycznej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA). Wyniki będą oceniać zmiany w gęstości kości w celu monitorowania potencjalnych wpływu operacji na układ szkieletowy.
Linia podstawowa i 12 miesięcy pooperacyjnie
Częstotliwość Posiłków i Wzorce Spożycia Żywności (Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności - FFQ)
Ramy czasowe: Początkowo i 12 miesięcy po operacji

Zmiana wzorców spożycia żywności oceniana przy użyciu Kwestionariusza Częstotliwości Spożycia Żywności (FFQ). FFQ ocenia częstotliwość, rodzaj i porcję spożywanych pokarmów w celu zidentyfikowania zmian w spożyciu kalorii, składzie makroskładników i nawykach żywieniowych po operacji.

Jednostka miary: wynik FFQ (skala częstotliwości)
Początkowo i 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie zgłaszana aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy po operacji
Samodzielnie zgłaszaną aktywność fizyczną oceni się za pomocą krótkiej wersji Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ – forma skrócona).
Początkowa i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Satysfakcję z leczenia oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). Instrument obejmuje 8 pozycji, które mierzą ogólną satysfakcję pacjentów z terapii cukrzycowej, postrzeganą wygodę, zrozumienie leczenia oraz chęć kontynuacji. Na potrzeby tego badania kwestionariusz został dostosowany tak, aby odzwierciedlał chirurgiczne leczenie cukrzycy, a nie leczenie farmakologiczne.
Linia wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
Objawy związane z cukrzycą
Ramy czasowe: Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Kwestionariusz Objawów Cukrzycy Typu 2 (DSC-T2) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia i częstości występowania objawów związanych z cukrzycą.
Przed operacją i 12 miesięcy po operacji
Dystres Psychologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Stres psychologiczny i objawy depresyjne będą oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II).
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji.
Tolerancja Pokarmowa (Kwestionariusz Tolerancji Pokarmowej - FTQ)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji

Zmiana tolerancji pokarmowej i komfortu żołądkowo-jelitowego oceniana za pomocą Kwestionariusza Tolerancji Pokarmowej (FTQ). Uczestnicy oceniają swoją zdolność do tolerowania różnych tekstur i rodzajów żywności (np. mięsa, nabiału, pokarmów bogatych w błonnik) po operacji.

Jednostka miary: Łączny wynik FTQ.
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
Pragnienia i motywacja żywieniowe (Kwestionariusz Pragnień Żywieniowych - FCQ)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i 12 miesięcy pooperacyjnie

Ocena intensywności głodu i motywacji do spożywania określonych pokarmów za pomocą Kwestionariusza Głodu Pokarmowego (FCQ). Kwestionariusz FCQ ocenia zarówno częstotliwość, jak i emocjonalne czynniki wyzwalające związane z głodem po operacji metabolicznej.

Jednostka miary: całkowity wynik FCQ
Przedoperacyjne i 12 miesięcy pooperacyjnie
Zachowania związane z napadowym objadaniem się (Skala Napadowego Objadania Się - BES)
Ramy czasowe: Wyjściowo i 12 miesięcy po operacji

Ocena zachowań związanych z napadowym objadaniem się za pomocą Skali Napadowego Objadania się (BES). Skala BES ocenia występowanie i nasilenie epizodów napadowego objadania się oraz wzorców jedzenia emocjonalnego, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone zachowania napadowego objadania się.

Jednostka miary: wynik BES (punkty)
Wyjściowo i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Współpracownicy

National and Kapodistrian University of Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tak. Dane indywidualnych uczestników (IPD) leżące u podstaw wyników zgłoszonych w przyszłych publikacjach zostaną udostępnione, w tym zanonimizowane zbiory danych dotyczące charakterystyki wyjściowej, danych okołooperacyjnych i wyników pooperacyjnych (wskaźniki glikemiczne, masa ciała, wyniki laboratoryjne, powikłania i pomiary kontrolne). Słownik danych opisujący wszystkie zmienne również zostanie udostępniony, aby umożliwić pełną interpretację. Dane będą dostępne dla wykwalifikowanych badaczy na uzasadnioną prośbę i za zgodą ośrodka koordynującego w Szpitalu Uniwersyteckim Hippokration.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Początek 3 miesiące po publikacji głównych wyników, bez daty zakończenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD) oraz dokumenty pomocnicze (protokół badania, plan analizy statystycznej, formularz świadomej zgody) będą dostępne dla kwalifikowanych badaczy afiliowanych przy Szpitalu Uniwersyteckim Hippokration.
Dostęp zostanie przyznany do naukowo uzasadnionych analiz zgodnych z celami badania VagusSx, szczególnie w dziedzinach cukrzycy, otyłości, chirurgii metabolicznej oraz powiązanych wyników endokrynologicznych lub kardiologicznych.

Wnioski muszą zawierać propozycję badawczą określającą cele badania, metody statystyczne oraz plan zarządzania danymi.
Wszystkie wnioski zostaną przejrzane przez Komitet Sterujący Badania VagusSx w Szpitalu Uniwersyteckim Hippokration w celu zapewnienia wartości naukowej, zgodności etycznej oraz dostosowania do zgody uczestników.

Zatwierdzeni badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o udostępnianiu danych w celu ochrony poufności i ograniczenia wykorzystania danych do zatwierdzonego projektu.
Dane zostaną dostarczone w ele

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj