Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter på remisjon av type 2 diabetes mellitus etter kun gastric bypass vs gastric bypass kombinert med truncus vagotomi (VagusSx)

28. april 2026 oppdatert av: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Effekter på remisjon av type 2 diabetes mellitus etter kun Roux-en-Y gastric bypass vs Roux-en-Y gastric bypass kombinert med truncal vagotomi: En trippelblind randomisert kontrollert studie.

Denne randomiserte, tredobbelt-blindede kliniske studien undersøker om tilføyelse av truncal vagotomi til Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) forbedrer remisjon av type 2 diabetes mellitus (T2DM) hos pasienter med fedme. Studien utforsker om modulering av vagal signalering gir bedre metabolske resultater sammenlignet med standard RYGB alene.

Bakgrunn:

RYGB er en bevist metabolsk prosedyre som kan fremkalle diabetesremisjon; men mekanismene er fortsatt ikke fullstendig definert. Nyere bevis støtter en duodenumsentrert nevrohormonell modell som antyder at forsterket fordøyelse - drevet av vagal og hormonell hyperstimulering - spiller en nøkkelrolle i utviklingen av insulinresistens. Nervus vagus regulerer pankreatisk og biliær sekresjon, samt tarmhormonfrigjøring. Ved å kombinere truncal vagotomi med RYGB, har studien som mål å dempe vagal overaktivering og evaluere dens innvirkning på glukosehomeostase og hormonell tilpasning.

Design:

Kvalifiserte voksne (18-65 år) med BMI ≥30 kg/m² og bekreftet T2DM (HbA1c ≥6,5%, eller på antidiabetisk behandling med HbA1c ≥6,1%) vil bli randomisert til:

  1. RYGB alene, eller
  2. RYGB med truncal vagotomi. Deltakere, postoperativt personale og vurderere vil forbli blindet for tildeling.

Primært resultat:

Remisjon av T2DM 12 måneder postoperativt, definert som faste plasmaglukose <100 mg/dL og HbA1c <6,0% uten antidiabetisk medikasjon i minst ett år.

Sekundære resultater:

Endringer i HbA1c, faste glukose, insulin, C-peptid, OGTT-avledede indekser, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulinresponser, HOMA-IR, kroppssammensetning, kardiovaskulære risikomarkører, medisinbruk og livskvalitetsparametere. Kirurgiske mål inkluderer sykehusopphold, reinnleggelser, komplikasjoner, gastrointestinale symptomer, ernæringsmangler og endringer i beintetthet.

Oppfølging:

Vurderinger skjer preoperativt og 1, 3, 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Betydning:

VagusSx-studien tester om målrettet vagal og duodenal veibanebrytning kan forbedre glykemisk kontroll utover vekttap alene, og tilbyr en ny, fysiologibasert strategi for varig diabetesremisjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, tredobbelt-blindede, kontrollerte kliniske studien evaluerer den metaboliske effekten av å legge til trunkusvagotomi til standard Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) hos voksne med fedme og type 2-diabetes mellitus (T2DM). Studien, med tittelen VagusSx, undersøker om målrettet avbrudd av vagalsignaler forbedrer diabetesremisjon utover effektene av kalorirestriksjon og vekttap alene.

Vitenskapelig bakgrunn og rasjonalitet

RYGB er etablert som en effektiv metabolisk kirurgi som fører til remisjon av T2DM hos en betydelig andel pasienter. Men de nøyaktige mekanismene forblir ufullstendig forstått. Økende bevis støtter en duodenumsentrert nevrohormonell modell der forsterket fordøyelse-drevet av kronisk vagal og enteroendokrin hyperstimulering-fremmer insulinresistens. Nervus vagus regulerer biliopankreatisk sekresjon, gastrisk motilitet og frigjøring av hormoner som cholecystokinin (CCK) og sekretin. Kontinuerlig eksponering for høyt fett-, høyt glykemisk kosthold kan forårsake vedvarende vagal aktivering, overdreven hormonell sekresjon og forbedret næringsopptak, og bidrar til slutt til β-cellebelastning og insulinresistens.

Trunkusvagotomi antas å dempe denne hyperaktiveringen, redusere biliopankreatisk produksjon og fordøyelseseffektivitet, og dermed forbedre glukosehomeostase og insulinsensitivitet. Når kombinert med RYGB-som utelukker duodenumslimhinnen fra næringskontakt og forbedrer distale tarmhormonsignaler-kan den doble intervensjonen gi synergistiske effekter gjennom både nevrale og hormonelle baner.

Studiedesign

Dette er en prospektiv, randomisert (1:1), tredobbelt-blindet klinisk studie med to parallelle armer:

Standard RYGB (kontrollgruppe)

RYGB pluss trunkusvagotomi (intervensjonsgruppe)

Deltakere, postoperativt personale og assessorer forblir blindet for tildeling. Randomisering utføres via skjulte konvolutter med datagenererte sekvenser.

Kvalifikasjon

Inklusjonskriterier: voksne i alderen 18-65 år, BMI ≥30 kg/m², bekreftet T2DM med HbA1c ≥ 6,5 % eller bruk av antidiabetisk medikament med HbA1c ≥ 6,1 %, og Advanced DiaRem Score > 5.

Viktige eksklusjonskriterier: tidligere bariatrisk eller større abdominal kirurgi, type 1-diabetes, kronisk kortikosteroidbruk, større psykisk eller systemisk sykdom, eller rusmisbruk.

Intervensjoner

Alle operasjoner utføres laparoskopisk av det samme kirurgiske teamet.

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): danning av en liten magepose, gastrojejunostomi og jejunojejunostomi (proksimal tarmbypass).

Trunkusvagotomi: fullstendig deling av anteriore og posteriore vagale stammer ved distale spiserør før danning av magepose.

Standardisert perioperativ og ernæringsmessig håndtering gjelder for begge grupper.

Vurderinger og oppfølging

Deltakere evalueres ved baseline (preoperativt), og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Data samles inn av et tverrfaglig team (kirurgi, endokrinologi, ernæring, psykologi) med standardiserte laboratorie-, bilde- og validerte spørreskjemaer.

Primært resultat

Remisjon av T2DM ved 12 måneder, definert som faste plasmaglukose < 100 mg/dL og HbA1c < 6,0 % uten antidiabetisk terapi i ≥12 måneder.

Viktige sekundære resultater

Glykemiske og hormonelle parametere: HbA1c, faste glukose, insulin, C-peptid, OGTT-avledede indekser (insulinsensitivitet, β-celle responsivitet, disposisjonsindeks) og hormonelle responser (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oksyntomodulin).

Kroppssammensetning og antropometri: vekt, BMI, midje-/hofteforhold, fettmasse, mager masse.

Kardiometabole risikomarkører: lipidprofil, blodtrykk, CRP, ASCVD og SCORE2-Diabetes risikoindekser.

Beinstatus: beintetthet ved DEXA.

Ernæringsstatus: mikronæringsstoffnivåer (vitamin A, D, E, K, B1, B12, folat, jern, sink, kobber, kalsium, magnesium, fosfor) og forekomst av mangler.

Medisinbruk: avbrudd eller reduksjon av antidiabetisk, antihypertensiv og lipidsenkende terapi.

Kirurgiske mål: liggetid, reinnleggelser, tidlige og sene komplikasjoner (gradert etter Dindo-klassifisering), gastrointestinale symptomer, dumpingsyndrom og hypoglykemieepisoder.

Kostholdsadferd: endringer i matfrekvens, toleranse, trang og spiseanfallsskalaer.

Fysisk aktivitet: objektivt målt og selvrapportert aktivitet (IPAQ).

Psykososiale utfall: behandlingstilfredshet, diabetesrelaterte symptomer og psykologisk velvære.

Databehandling og analyse

Alle data registreres i elektroniske kasusrapportskjemaer og lagres i en sikker database. Kontinuerlige variabler vil analyseres med gjentatte mål ANOVA eller blandede modeller. Kategoriske data sammenlignes med χ² eller Fishers eksakte tester. Statistisk signifikans settes til p < 0,05. Intensjon-til-behandle og per-protokoll analyser vil utføres.

Etiske hensyn

Studien følger Helsinkideklarasjonen, God klinisk praksis (GCP) standarder og COPE etiske retningslinjer. Skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere. Studieprotokollen har mottatt institusjonell etisk godkjenning og er registrert på ClinicalTrials.gov.

Betydning

VagusSx-studien introduserer et nytt fysiologisk konsept: nevrohormonell modulasjon av fordøyelse som et terapeutisk mål i diabeteskirurgi. Ved å avbryte vagale og proksimale tarm-signaler, har studien som mål å teste om denne kombinerte intervensjonen fremmer varig diabetesremisjon utover effektene av kalorirestriksjon, og potensielt omforme den mekanistiske forståelsen og fremtidig retning av metabolisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hellas
    • Attica
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Rekruttering
        • Diabetes Surgery
        • Ta kontakt med:
      • Athens, Attica, Hellas, 11527
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diabetes Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Alder: 18–68 år

  • Bekreftet type 2-diabetes med:

    • HbA1c ≥ 6,5 %, eller
    • HbA1c ≥ 6,1 % og bruk av antidiabetisk medisin
  • Advanced-DiaRem Score > 5* * Advanced-DiaRem Score: et validert scoringssystem som predikerer diabetesremisjon etter fedmekirurgi.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi eller større bukhulsoperasjon (f.eks. enterektomi, gastrektomi, kolektomi, hepatektomi, partiell eller total pankreatektomi)
  • Store, ukompenserte helseproblemer (stor psykiatrisk, endokrin, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom; kreft; eller andre tilstander med økt risiko for komplikasjoner)

  • Bruk av kortikosteroider (glukokortikoider):

    • Kronisk kortikosteroidbruk i > 3 måneder i løpet av det siste året, eller
    • Kortikosteroidterapi i løpet av de siste 3 månedene
  • Type 1-diabetes mellitus
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roux-en-Y gastrisk bypass med trunkal vagotomi
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå en standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) prosedyre kombinert med bilateral trunkal vagotomi. Operasjonen inkluderer dannelse av en liten magesekk helt adskilt fra restmagen, gastrojejunostomi til den ernærende grenen, og en jejunojejunostomi for å gjenopprette tarmkontinuitet, noe som resulterer i proksimal intestinal bypass av duodenum og proksimal jejunum. Trunkal vagotomi utføres ved å dele både den anteriore og posteriore vagale stammen i nedre esofagus for å redusere vagalt mediert biliopankreatisk sekresjon og nevrohormonell stimulering av fordøyelsen. Denne kombinerte prosedyren har som mål å vurdere om dobbel avbrudd av vagal og duodenal signalering forbedrer de metaboliske og glykemiske fordelene med gastric bypass, og fremmer varig remisjon av type 2 diabetes mellitus.
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastric bypass plus trunkvagotomi
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utført i henhold til protokoll, inkludert opprettelse av en liten magesekk, gastrojejunostomi og jejunojejunostomi. I tillegg utføres bilateral trunkal vagotomi ved distale spiserør, der både anteriore og posteriore vagale stammer deles for å redusere vagal stimulering av mage-tarmkanalen. Den kombinerte prosedyren har som mål å vurdere om vagotomi forbedrer remisjon av type 2 diabetes utover effekten av gastric bypass alene.
Aktiv komparator: Roux-en-Y gastric bypass alene
Deltakerne i denne gruppen vil gjennomgå en standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operasjon uten vagotomi. Operasjonen inkluderer opprettelse av en liten, fullstendig separert magepose, en gastrojejunostomi til ernæringslåret, og en jejunojejunostomi omtrent 100-150 cm distal til ligamentet av Treitz, noe som resulterer i en proksimal intestinal bypass av duodenum og proksimal jejunum. Denne konfigurasjonen begrenser næringseksponering til øvre tarm, og induserer dermed metabolske endringer som er kjent for å forbedre glykemisk kontroll og vektreduksjon. Prosedyren følger etablerte bariatriske kirurgiske prinsipper og fungerer som kontrollgruppen for å evaluere den additive effekten av trunkal vagotomi på glukosehomeostase, tarmshormonsekresjon og remisjon av type 2 diabetes mellitus.
Fremgangsmåte: Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utført i henhold til protokoll, inkludert dannelse av en liten magepung, gastrojejunostomi og jejunojejunostomi. Ingen vagotomi utføres. Dette fungerer som den aktive komparatoren for å evaluere den uavhengige effekten av å legge til trunkal vagotomi på remisjon av type 2 diabetes mellitus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon av type 2 diabetes mellitus 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Full remission av type 2 diabetes vil bli definert som fasteplasmaglukose <100 mg/dL og HbA1c <6,0%, opprettholdt uten bruk av antidiabetiske medisiner i minst ett år etter operasjonen.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delvis remisjon av type 2 diabetes
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Partiell remisjon vil defineres som HbA1c < 6,5 % og fastende plasmaglukose mellom 100-125 mg/dL, opprettholdt uten bruk av antidiabetiske legemidler i minst ett år etter operasjonen.
12 måneder postoperativt
Faste plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder postoperativt
Endring i fastende plasmaglukose vil bli målt ved hvert oppfølgingsbesøk (1, 3, 6 og 12 måneder).
Baseline og opptil 12 måneder postoperativt
Faste insulin
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Endring i insulinverdier i fastende tilstand vil bli vurdert ved baseline (før operasjon) og 12 måneder etter operasjon.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Faste C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Endring i fastende C-peptidnivåer vil bli vurdert ved baseline (før operasjon) og 12 måneder postoperativt.
Baseline og 12 måneder postoperativt
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i HbA1c (%) fra baseline ved oppfølgingsbesøk.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Oral Glukosetoleransetest (OGTT) Indekser-plasma glukosemåling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Etter en nattfasting vil deltakerne innta 75 g glukose oralt. Blodprøver vil bli samlet ved utgangspunktet (fastende) og med jevne mellomrom over en to-timers periode, postprandialt for å måle plasmaglukose, insulin og C-peptid.
Baseline og 12 måneder postoperativt
HOMA-IR (Insulinmotstand-indeks)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) vil bli beregnet ved hjelp av fasting plasma glukose og fasting insulin nivåer, i henhold til følgende formel:

HOMA-IR=Fasting glukose (mg/dL)×0.0555×Fasting insulin (mU/L)/22.5
Baseline og 12 måneder postoperativt
Bruk av antidiabetiske legemidler
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Endring i antall antidiabetiske medikamenter som er foreskrevet per pasient sammenlignet med utgangspunktet. Hvert aktivt oral eller injiserbart ikke-insulin middel vil bli regnet som ett medikament. En reduksjon i antall medikamenter vil bli betraktet som en indikator på forbedret glykemisk kontroll.

Måleenhet: Antall medikamenter per deltaker
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Bruk av insulinbehandling
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Endring i insulinbehandlingsstatus ved hvert oppfølgingsbesøk, uttrykt som andelen deltakere som oppnår:

Fullstendig avslutning av insulinbehandling,

≥50 % reduksjon i daglig insulindose, eller Ingen endring / fortsatt insulinbehov. Den primære rapporterte målingen vil være prosentandelen av deltakere som avslutter insulinbehandling, med ytterligere kategoriske data om dosereduksjon og fortsettelse oppsummert beskrivende.

Måleenhet:

Prosentandel av deltakere (%)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i kroppsvekt (kg) fra utgangspunktet ved hvert oppfølgingsbesøk, målt under standardiserte forhold.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i BMI (kg/m²) beregnet fra målt vekt og høyde ved hvert besøk.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Midje- og Hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i midje- og hofteomkrets (cm) målt med et fleksibelt målebånd ved standardiserte anatomiske landemerker; midje-til-hofte-forhold vil også bli beregnet.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Endring i kroppsfettprosent (% kroppsfett) fra utgangspunktet til 12 måneder etter operasjonen.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i fastende totalt kolesterol (mg/dL) målt med standard enzymatiske metoder.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i fastende høytetthetslipoprotein-kolesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
LDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i fasting lavdensitetslipoprotein kolesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Triglycerider
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i faste triglyceridnivåer (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (mg/L) som en markør for systemisk betennelse.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg).
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i bruk av lipid-senkende medisiner
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Endring i andelen deltakere som bruker kolesterolsennende medisiner sammenlignet med utgangspunktet. Medisinbruksstatus (fortsatt, redusert dose eller avsluttet) vil bli vurdert ved hvert postoperativt besøk.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Bruk av antihypertensiva
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Endring i antall og klasser av foreskrevet antihypertensiv medisin.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kardiovaskulær risikoinndeks (fedmerelatert)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Endring i fedmerelatert kardiovaskulær risiko, vurdert ved bruk av ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) Risikoscore utviklet av American College of Cardiology. Beregningen vil bli utført ved hjelp av det offisielle nettbaserte verktøyet: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Kardiovaskulær Risikoindeks (Diabetesrelatert)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Endring i kardiovaskulær risiko knyttet til diabetes, vurdert ved bruk av SCORE2-Diabetes risikoprediksjonsmodell, utviklet, kalibrert og validert av European Society of Cardiology (ESC). Beregning vil bli utført gjennom ESKs nettbaserte verktøy: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Oral glukosetoleransetest (OGTT) indekser - plasmainnsulinmåling
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Etter en natts faste vil deltakerne innta 75 g glukose oralt. Blodprøver vil bli tatt ved utgangspunktet (fastende) og med jevne mellomrom over en to-timers periode, postprandialt for å måle plasmainnsulin.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Oral glukosetoleransetest (OGTT) indekser-plasma C-peptidnivåer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Etter en nattfasting vil deltakerne innta 75 g glukose oralt. Blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet (fastende) og med jevne mellomrom over en to-timers periode, postprandialt for å måle plasma C-peptid.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Avslutning av antidiabetiske legemidler
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Andel deltakere som avslutter alle antidiabetiske medikamenter (unntatt insulin) etter operasjonen samtidig som de opprettholder normoglykemi.

Måleenhet: Prosentandel deltakere (%)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial hormon- og glukoserespons på blandet måltidtest
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Etter en 12-timers nattefasting vil deltakerne gjennomgå en standardisert blandet måltidtest. Testmåltidet (800 kcal totalt) består av en fast del (ett egg, to skiver hvitt brød og 5 g margarin; ~250 kcal) og en flytende del (200 mL fløte med 2 teskjeer sjokoladepulver; ~550 kcal), inntatt innen 5 minutter. Blodprøver vil bli tatt ved utgangspunktet (fasting) og med jevne mellomrom over en tre-timers periode, postprandialt. Plasmakonsentrasjoner av glukose, insulin, kolecystokinin (CCK), glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagon-lignende peptid-2 (GLP-2) og oksyntomodulin vil bli målt for å evaluere den postprandiale metabolske og hormonelle responsen.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Forekomsten av mikronæringsstoffmangel
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (utvalgte mikronæringsstoffer per protokollplan)

Andel deltakere som presenterer med en eller flere mikronæringsstoffmangler. Mangler vil bli definert i henhold til standard laboratoriereferanseområder for hvert mikronæringsstoff (f.eks. vitamin B12, folat, vitamin D, jern, ferritin, sink, kobber, vitamin A, E).

Blodprøver vil bli tatt i henhold til protokoll ved baseline og oppfølgingsbesøk (spesifikke mikronæringsstoffer vurdert ved 3, 6 eller 12 måneder, som angitt)
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (utvalgte mikronæringsstoffer per protokollplan)
Obstruktiv Søvnapné Score
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder postoperativt
Endring i risiko for obstruktiv søvnapné vurdert ved bruk av STOP-Bang-spørreskjemaet (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Utgangspunkt og 12 måneder postoperativt
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Opptil 6 uker etter operasjonen
Evaluering av tidlige postoperative kirurgiske komplikasjoner gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 6 uker etter operasjonen
Sene postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter 6 uker postoperativt
Evaluering av sene postoperative kirurgiske komplikasjoner, gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Etter 6 uker postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Indeksinnleggelse (fra operasjonsdagen til utskrivelse)

Varigheten av den første postoperative innleggelsen, uttrykt i kalenderdager fra operasjonsdatoen (dag 0) til utskrivningsdatoen. Både gjennomsnittlig og median liggetid, sammen med interkvartilområder, vil bli rapportert.

Forlenget innleggelse knyttet til postoperative komplikasjoner vil også bli registrert og analysert separat.

Måleenhet:

Dager
Indeksinnleggelse (fra operasjonsdagen til utskrivelse)
Uplanlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: Innen 30 dager og opptil 12 måneder postoperativt
Forekomst av uplanlagte sykehusinnleggelser relatert til indekskirurgisk prosedyre. Innleggelser defineres som enhver uplanlagt overnatting på sykehus etter utskrivelse, ekskludert planlagt oppfølging eller elektive innleggelser. Både tidlig (≤30 dager) og sen (>30 dager til 12 måneder) innleggelser vil bli registrert, med årsak og tidspunkt dokumentert.
Innen 30 dager og opptil 12 måneder postoperativt
Kirurgirelaterte hendelser
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 12 måneder postoperativt
Registrering og klassifisering av eventuelle kirurgiske hendelser direkte eller indirekte relatert til den operative prosedyren. Dette inkluderer intraoperative hendelser (f.eks. blødning, skade på tilstøtende organer), tidlige postoperative hendelser (f.eks. anastomoselekkasje, sårinfeksjon) og sene komplikasjoner (f.eks. striktur, indirekte brokk). Hendelser vil bli dokumentert og kategorisert i henhold til deres tidspunkt og kliniske relevans.
Fra operasjonsdagen og opptil 12 måneder postoperativt
Medisinske hendelser relatert til kirurgi
Tidsramme: Fra operasjonsdagen opp til 12 måneder etter operasjonen
Registrering av medisinske tilstander som oppstår direkte eller indirekte i forbindelse med det kirurgiske inngrepet. Dette inkluderer hendelser som lungekomplikasjoner (f.eks. lungebetennelse, atelektase), tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli), kardiovaskulære komplikasjoner (f.eks. arytmier, hjerteinfarkt) eller metabolske forstyrrelser (f.eks. elektrolyttubalanse, underernæring). Alle hendelser vil bli dokumentert, klassifisert og analysert i forhold til deres potensielle sammenheng med den kirurgiske prosedyren.
Fra operasjonsdagen opp til 12 måneder etter operasjonen
Diabetesrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdagen og opptil 12 måneder postoperativt
Forekomst av akutte og kroniske komplikasjoner direkte assosiert med type 2 diabetes mellitus. Dette inkluderer hypoglykemiske episoder, diabetisk ketoacidose, hyperosmolære tilstander, infeksjoner med svekket sårheling, og progresjon eller nyoppstått mikrovaskulære (retinopati, nefropati, nevropati) eller makrovaskulære komplikasjoner. Alle hendelser vil bli systematisk registrert, gradert og analysert i forhold til den postoperative forløpet.
Fra operasjonsdagen og opptil 12 måneder postoperativt
Hypoglykemi-episoder
Tidsramme: Fra baseline gjennom 12 måneder postoperativt
Hypoglykemi vil bli vurdert basert på pasientrapporterte symptomer, ved bruk av de 11 hyppigste kliniske manifestasjonene beskrevet i Edinburgh Hypoglycemia Scale. Disse inkluderer: Autonome nervesystem symptomer: svetting, hjertebank, skjelving, sult Nevroglykopeniske symptomer: forvirring, døsighet, unormal oppførsel, talevansker, usammenhengende tale Generell ubehag: hodepine, kvalme Episoder vil bli systematisk registrert og evaluert med den modifiserte Clarke Hypoglycemia Questionnaire, tilpasset pasienter med type 2 diabetes mellitus. Scorerområdet er 2-46 poeng, der høyere poengsummer reflekterer større hypoglykemirisiko og alvorlighetsgrad.
Fra baseline gjennom 12 måneder postoperativt
Vurdering av dumping syndrom
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt

Tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av dumpingsyndrom vil bli vurdert ved hjelp av to validerte scoringssystemer:

Sigstads poengsum - Tradisjonelt brukt i kirurgi for peptisk magesår, fedmekirurgi og overgastrointestinal kirurgi. Den brukes primært for å identifisere tidlig dumpingsyndrom.

Arts Dumping Score Spørreskjema - Brukes for å skille tidlig fra sen dumpingsyndrom og for å kvantifisere symptomenes alvorlighetsgrad.

Disse verktøyene vil muliggjøre systematisk identifisering av klinisk signifikante dumpingsymptomer og overvåking av deres progresjon over tid.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), tilpasset for pasienter med gastric bypass. Dette validerte spørreskjemaet evaluerer hyppigheten og alvorlighetsgraden av vanlige gastrointestinale klager, og gir en standardisert måling av postoperative endringer i fordøyelsesfunksjonen.
Baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt
Screening for mikronæringsstoffmangler
Tidsramme: Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (frekvens avhengig av næringsstoffet, i henhold til ASMBS-retningslinjene og studiens protokoll)
Pasienter vil gjennomgå systematisk preoperativ og postoperativ screening av vitamin- og mineralnivåer for å identifisere og korrigere mangler, i samsvar med retningslinjene fra American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Dette inkluderer vurdering av viktige mikronæringsstoffer som fett- og vannløselige vitaminer (A, D, E, K, B12, folat), jern, kalsium, magnesium, sink og fosfor.
Baseline, 3, 6 og 12 måneder postoperativt (frekvens avhengig av næringsstoffet, i henhold til ASMBS-retningslinjene og studiens protokoll)
Beinmineraltetthet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Beinmineraltetthet vil bli vurdert ved hjelp av dual-energy røntgenabsorptiometri (DEXA). Resultatet vil evaluere endringer i beintetthet for å overvåke potensielle skjelettvirkninger av kirurgi.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Måltidsfrekvens og kostholdsmønstre (Matfrekvensspørreskjema - FFQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Endring i kostholdsinntaksmønstre vurdert ved hjelp av Spørreskjema for matfrekvens (FFQ). FFQ evaluerer frekvens, type og porsjon av inntatt mat for å identifisere endringer i kaloriinntak, makronæringsstoff-sammensetning og spisevaner etter operasjon.

Måleenhet: FFQ-poengsum (frekvensskala)
Baseline og 12 måneder postoperativt
Selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved bruk av den korte versjonen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form).
Baseline og 12 måneder postoperativt
Diabetesbehandlings tilfredshet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert ved bruk av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Instrumentet inkluderer 8 elementer som måler pasientenes generelle tilfredshet med diabetesbehandlingen, opplevd bekvemmelighet, forståelse av behandlingen og vilje til å fortsette. For formålet med denne studien er spørreskjemaet tilpasset for å reflektere kirurgisk behandling av diabetes i stedet for farmakologisk behandling.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Diabetesrelaterte symptomer
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt
Type 2-diabetes symptomkontrolliste (DSC-T2) vil bli brukt for å evaluere alvorlighetsgraden og hyppigheten av diabetesrelaterte symptomer.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Psykisk ubehag
Tidsramme: Utgangspunkt og 12 måneder postoperativt.
Psykologisk nød og depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Utgangspunkt og 12 måneder postoperativt.
Matoverfølsomhet (Matoverfølsomhetskartlegging - FTQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Endring i mattoleranse og gastrointestinal komfort vurdert ved Mattoleanse Spørreskjema (FTQ). Deltakere vurderer sin evne til å tolerere forskjellige matteksturer og typer (f.eks. kjøtt, meieriprodukter, fiberrike matvarer) etter operasjon.

Måleenhet: FTQ totalscore.
Baseline og 12 måneder postoperativt
Matlyst og motivasjon (Food Craving Questionnaire - FCQ)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Vurdering av lystintensitet og motivasjonsdrift mot spesifikke matvarer ved bruk av Spørreskjema om matlyst (FCQ). FCQ evaluerer både frekvensen og de emosjonelle utløserne forbundet med matlyst etter metabolsk kirurgi.

Måleenhet: FCQ totalscore
Baseline og 12 måneder postoperativt
Binge Eating-atferd (Binge Eating Scale - BES)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder postoperativt

Evaluering av spiseanfall atferd ved bruk av Binge Eating Scale (BES). BES vurderer tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av spiseanfallsepisoder og emosjonelle spisemønstre, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig spiseanfallsatferd.

Måleenhet: BES-poengsum (poeng)
Baseline og 12 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Samarbeidspartnere

National and Kapodistrian University of Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja. Individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene rapportert i fremtidige publikasjoner vil bli delt, inkludert avidentifiserte datasett med basiskarakteristikker, perioperative data og postoperative utfall (glykemiske indekser, vekt, laboratorieresultater, komplikasjoner og oppfølgingsmål). En datadokumentasjon som beskriver alle variabler vil også bli gitt for å tillate fullstendig tolkning. Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på rimelig forespørsel og med godkjenning fra koordineringssenteret ved Hippokration University Hospital.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder etter publisering av de primære resultatene uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og støttedokumenter (studieprotokoll, statistisk analyseplan, informert samtykkeskjema) vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere tilknyttet Hippokration Universitetssykehus. Tilgang vil bli gitt for vitenskapelig gyldige analyser som er i samsvar med målene for VagusSx-studien, spesielt innen feltene diabetes, fedme, metabolisk kirurgi og relaterte endokrine eller kardiovaskulære utfall.

Forespørsler må inkludere en forskningsproposisjon som beskriver studiemål, statistiske metoder og en datahåndteringsplan. Alle forespørsler vil bli vurdert av VagusSx-studien sin styringskomité ved Hippokration Universitetssykehus for å sikre vitenskapelig verdi, etisk overholdelse og samsvar med deltakernes samtykke.

Godkjente forskere vil bli pålagt å signere en datautvekslingsavtale for å beskytte konfidensialiteten og begrense bruken av dataene til det godkjente prosjektet. Data vil bli levert i ele

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere