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Effets sur la rémission du diabète sucré de type 2 après un pontage gastrique seul vs un pontage gastrique associé à une vagotomie tronculaire (VagusSx)

28 avril 2026 mis à jour par: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Effets sur la rémission du diabète sucré de type 2 après le bypass gastrique de Roux-en-Y seul vs le bypass gastrique de Roux-en-Y combiné à la vagotomie tronculaire : un essai contrôlé randomisé en triple insu.

Cet essai clinique randomisé en triple insu étudie si l'ajout d'une vagotomie tronculaire à la dérivation gastrique de Roux-en-Y (RYGB) améliore la rémission du diabète de type 2 (DT2) chez les patients souffrant d'obésité. L'étude explore si la modulation de la signalisation vagale offre des résultats métaboliques supérieurs par rapport à la RYGB standard seule.

Contexte :

La RYGB est une procédure métabolique éprouvée capable d'induire une rémission du diabète ; cependant, les mécanismes restent incomplètement définis. Des preuves émergentes soutiennent un modèle neurohormonal centré sur le duodénum suggérant qu'une digestion amplifiée, entraînée par une hyperstimulation vagale et hormonale, joue un rôle clé dans le développement de la résistance à l'insuline. Le nerf vague régule la sécrétion pancréatique et biliaire, ainsi que la libération d'hormones intestinales. En combinant la vagotomie tronculaire avec la RYGB, l'étude vise à atténuer la suractivation vagale et à évaluer son impact sur l'homéostasie glucidique et l'adaptation hormonale.

Conception :

Les adultes éligibles (18-65 ans) avec un IMC ≥30 kg/m² et un DT2 confirmé (HbA1c ≥6,5 %, ou sous traitement antidiabétique avec HbA1c ≥6,1 %) seront randomisés pour recevoir :

  1. RYGB seule, ou
  2. RYGB avec vagotomie tronculaire. Les participants, le personnel postopératoire et les évaluateurs resteront en aveugle quant à l'allocation.

Critère de jugement principal :

Rémission du DT2 à 12 mois postopératoires, définie comme une glycémie à jeun <100 mg/dL et une HbA1c <6,0 % sans médicament antidiabétique pendant au moins un an.

Critères de jugement secondaires :

Changements de l'HbA1c, de la glycémie à jeun, de l'insuline, du peptide C, des indices dérivés de l'hyperglycémie provoquée par voie orale (HGPO), des réponses du GLP-1, de la CCK, du PYY, du GLP-2, de l'oxyntomoduline, du HOMA-IR, de la composition corporelle, des marqueurs de risque cardiovasculaire, de l'utilisation de médicaments et des paramètres de qualité de vie. Les mesures chirurgicales incluent la durée d'hospitalisation, les réadmissions, les complications, les symptômes gastro-intestinaux, les carences nutritionnelles et les changements de densité osseuse.

Suivi :

Les évaluations ont lieu avant l'opération et à 1, 3, 6 et 12 mois après la chirurgie.

Signification :

L'essai VagusSx teste si l'interruption ciblée des voies vagale et duodénale peut améliorer le contrôle glycémique au-delà de la seule perte de poids, offrant une nouvelle stratégie basée sur la physiologie pour une rémission durable du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé, triple aveugle et contrôlé évalue l'impact métabolique de l'ajout d'une vagotomie tronculaire au pontage gastrique standard Roux-en-Y (RYGB) chez les adultes souffrant d'obésité et de diabète de type 2 (DT2). L'essai, intitulé VagusSx, étudie si l'interruption ciblée de la signalisation vagale améliore la rémission du diabète au-delà des effets de la restriction calorique et de la perte de poids seule.

Contexte scientifique et justification

Le RYGB a été établi comme une chirurgie métabolique efficace conduisant à la rémission du DT2 chez une proportion significative de patients. Cependant, les mécanismes exacts restent incomplètement compris. Des preuves croissantes soutiennent un modèle neurohormonal centré sur le duodénum dans lequel une digestion amplifiée—induite par une hyperstimulation vagale et entéroendocrine chronique—favorise la résistance à l'insuline. Le nerf vague régule la sécrétion bilio-pancréatique, la motricité gastrique et la libération d'hormones telles que la cholécystokinine (CCK) et la sécrétine. Une exposition continue à des régimes riches en graisses et à indice glycémique élevé peut provoquer une activation vagale persistante, une sécrétion hormonale exagérée et une absorption accrue des nutriments, contribuant finalement au stress des cellules β et à la résistance à l'insuline.

L'hypothèse est que la vagotomie tronculaire atténue cette hyperactivation, réduisant la production bilio-pancréatique et l'efficacité digestive, améliorant ainsi l'homéostasie du glucose et la sensibilité à l'insuline. Lorsqu'elle est combinée au RYGB—qui exclut la muqueuse duodénale du contact avec les nutriments et renforce la signalisation hormonale intestinale distale—cette double intervention peut offrir des effets synergiques via les voies neurales et hormonales.

Conception de l'étude

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé (1:1), triple aveugle avec deux bras parallèles :

RYGB standard (groupe témoin)

RYGB plus vagotomie tronculaire (groupe d'intervention)

Les participants, le personnel de soins postopératoires et les évaluateurs restent en aveugle concernant l'allocation. La randomisation est effectuée via des enveloppes scellées utilisant des séquences générées par ordinateur.

Éligibilité

Critères d'inclusion : adultes âgés de 18 à 65 ans, IMC ≥ 30 kg/m², DT2 confirmé avec HbA1c ≥ 6,5 % ou utilisation de médicaments antidiabétiques avec HbA1c ≥ 6,1 %, et Score DiaRem avancé > 5.

Principaux critères d'exclusion : antécédent de chirurgie bariatrique ou abdominale majeure, diabète de type 1, utilisation chronique de corticostéroïdes, maladie psychiatrique ou systémique majeure, ou toxicomanie.

Interventions

Toutes les chirurgies sont réalisées par laparoscopie par la même équipe chirurgicale.

Pontage gastrique Roux-en-Y (RYGB) : création d'une petite poche gastrique, gastro-jéjunostomie et jéjuno-jéjunostomie (pontage intestinal proximal).

Vagotomie tronculaire : division complète des troncs vagaux antérieur et postérieur au niveau de l'œsophage distal avant la création de la poche gastrique.

Une prise en charge périopératoire et nutritionnelle standardisée est appliquée aux deux groupes.

Évaluations et suivi

Les participants sont évalués au départ (préopératoire), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Les données sont collectées par une équipe multidisciplinaire (chirurgie, endocrinologie, diététique, psychologie) à l'aide de laboratoires standardisés, d'imagerie et de questionnaires validés.

Critère d'évaluation principal

Rémission du DT2 à 12 mois, définie comme une glycémie à jeun < 100 mg/dL et une HbA1c < 6,0 % sans traitement antidiabétique pendant ≥ 12 mois.

Critères d'évaluation secondaires clés

Paramètres glycémiques et hormonaux : HbA1c, glucose à jeun, insuline, peptide C, indices dérivés de l'hyperglycémie provoquée par voie orale (sensibilité à l'insuline, réactivité des cellules β, indice de disposition), et réponses hormonales (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomoduline).

Composition corporelle et anthropométrie : poids, IMC, rapport taille/hanches, masse grasse, masse maigre.

Marqueurs de risque cardiométabolique : profil lipidique, tension artérielle, CRP, indices de risque ASCVD et SCORE2-Diabetes.

État osseux : densité minérale osseuse par DEXA.

État nutritionnel : niveaux de micronutriments (vitamines A, D, E, K, B1, B12, folate, fer, zinc, cuivre, calcium, magnésium, phosphore) et prévalence des carences.

Utilisation de médicaments : arrêt ou réduction des traitements antidiabétiques, antihypertenseurs et hypolipémiants.

Métriques chirurgicales : durée de séjour, réadmissions, complications précoces et tardives (classées selon Dindo), symptômes gastro-intestinaux, syndrome de dumping et épisodes d'hypoglycémie.

Comportement alimentaire : changements dans la fréquence alimentaire, la tolérance, les envies et les échelles d'hyperphagie boulimique.

Activité physique : activité mesurée objectivement et auto-déclarée (IPAQ).

Résultats psychosociaux : satisfaction du traitement, symptômes liés au diabète et bien-être psychologique.

Gestion et analyse des données

Toutes les données sont enregistrées dans des formulaires de rapport de cas électroniques et stockées dans une base de données sécurisée. Les variables continues seront analysées à l'aide d'ANOVA à mesures répétées ou de modèles mixtes. Les données catégorielles seront comparées avec des tests χ² ou exact de Fisher. La signification statistique est fixée à p < 0,05. Des analyses en intention de traiter et par protocole seront réalisées.

Considérations éthiques

L'essai respecte la Déclaration d'Helsinki, les normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et les directives éthiques COPE. Un consentement éclairé écrit est obtenu de tous les participants. Le protocole de l'étude a reçu l'approbation éthique institutionnelle et est enregistré sur ClinicalTrials.gov.

Signification

L'essai VagusSx introduit un nouveau concept physiologique : la modulation neuro-hormonale de la digestion comme cible thérapeutique dans la chirurgie du diabète. En interrompant la signalisation vagale et intestinale proximale, l'étude vise à tester si cette intervention combinée favorise une rémission durable du diabète au-delà des effets de la restriction calorique, remodelant potentiellement la compréhension mécanistique et l'orientation future de la chirurgie métabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Recrutement
        • Diabetes Surgery
        • Contact:
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Pas encore de recrutement
        • Diabetes Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • IMC ≥ 30 kg/m²
  • Âge : 18-68 ans

  • Diabète de type 2 confirmé avec :

    • HbA1c ≥ 6,5 %, ou
    • HbA1c ≥ 6,1 % et utilisation de médicaments antidiabétiques
  • Score Advanced-DiaRem > 5* * Score Advanced-DiaRem : un système de notation validé prédictif de la rémission du diabète après une chirurgie bariatrique.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou de chirurgie abdominale majeure (par exemple, entérectomie, gastrectomie, colectomie, hépatectomie, pancréatectomie partielle ou totale)
  • Problèmes de santé majeurs non compensés (trouble psychiatrique, endocrinien, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal majeur ; cancer ; ou autres conditions présentant un risque accru de complications)

  • Utilisation de corticostéroïdes (glucocorticoïdes) :

    • Utilisation chronique de corticostéroïdes pendant > 3 mois au cours de la dernière année, ou
    • Traitement par corticostéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • Diabète de type 1
  • Addiction à l'alcool ou à la drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pontage gastrique Roux-en-Y avec vagotomie tronculaire
Les participants de ce bras subiront une procédure standard de bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGB) combinée à une vagotomie tronculaire bilatérale. L'opération comprend la création d'un petit réservoir gastrique complètement séparé de l'estomac restant, une gastrojéjunostomie sur la branche alimentaire, et une jéjunojéjunostomie pour restaurer la continuité intestinale, aboutissant à un bypass intestinal proximal du duodénum et du jéjunum proximal. La vagotomie tronculaire est réalisée en sectionnant les deux troncs vagaux antérieur et postérieur au niveau de l'œsophage inférieur pour réduire la sécrétion bilio-pancréatique médiée par le nerf vague et la stimulation neurohormonale de la digestion. Cette procédure combinée vise à évaluer si l'interruption double des signaux vagaux et duodénaux améliore les bénéfices métaboliques et glycémiques du bypass gastrique, favorisant une rémission durable du diabète de type 2.
Procédure: Dérivation gastrique Roux-en-Y plus vagotomie tronculaire
Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique réalisé selon le protocole, incluant la création d'une petite poche gastrique, une gastrojéjunostomie et une jéjuno-jéjunostomie. De plus, une vagotomie tronculaire bilatérale est réalisée au niveau de l'œsophage distal, sectionnant les deux troncs vagaux antérieur et postérieur pour réduire la stimulation vagale du tractus gastro-intestinal. La procédure combinée vise à évaluer si la vagotomie améliore la rémission du diabète de type 2 au-delà de l'effet du pontage gastrique seul.
Comparateur actif: Pontage gastrique Roux-en-Y seul
Les participants de ce bras subiront une procédure standard de bypass gastrique laparoscopique de Roux-en-Y (RYGB) sans vagotomie. La chirurgie comprend la création d'une petite poche gastrique complètement séparée, une gastrojéjunostomie sur l'anse alimentaire, et une jéjunojéjunostomie environ 100-150 cm en aval du ligament de Treitz, entraînant un bypass intestinal proximal du duodénum et du jéjunum proximal. Cette configuration limite l'exposition aux nutriments dans la partie supérieure de l'intestin, induisant ainsi des changements métaboliques connus pour améliorer le contrôle glycémique et la réduction de poids. La procédure suit les principes chirurgicaux bariatriques établis et sert de bras témoin pour évaluer l'effet additionnel de la vagotomie tronculaire sur l'homéostasie du glucose, la sécrétion d'hormones intestinales et la rémission du diabète de type 2.
Procédure: Dérivation gastrique Roux-en-Y
Pontage gastrique laparoscopique en Y de Roux réalisé selon le protocole, incluant la création d'une petite poche gastrique, une gastrojéjunostomie et une jéjuno-jéjunostomie. Aucune vagotomie n'est réalisée. Cela sert de comparateur actif pour évaluer l'effet indépendant de l'ajout d'une vagotomie tronculaire sur la rémission du diabète de type 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète du diabète de type 2 à 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois postopératoire
La rémission complète du diabète de type 2 sera définie comme une glycémie plasmatique à jeun <100 mg/dL et une HbA1c <6,0 %, maintenues sans l'utilisation de tout médicament antidiabétique pendant au moins un an après l'intervention chirurgicale.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission partielle du diabète de type 2
Délai: 12 mois postopératoire
La rémission partielle sera définie comme une HbA1c < 6,5 % et une glycémie plasmatique à jeun entre 100 et 125 mg/dL, maintenues sans l'utilisation de tout médicament antidiabétique pendant au moins un an après l'intervention chirurgicale.
12 mois postopératoire
Glycémie à jeun
Délai: Valeur de base et jusqu'à 12 mois postopératoires
La variation des taux de glucose plasmatique à jeun sera mesurée à chaque visite de suivi (1, 3, 6 et 12 mois).
Valeur de base et jusqu'à 12 mois postopératoires
Insuline à jeun
Délai: Baseline et 12 mois postopératoires
La modification des taux d'insuline à jeun sera évaluée au début (avant l'opération) et à 12 mois après l'opération.
Baseline et 12 mois postopératoires
Niveaux de peptide C à jeun
Délai: Ligne de base et 12 mois postopératoire
La variation des taux de peptide C à jeun sera évaluée au départ (avant la chirurgie) et à 12 mois postopératoires.
Ligne de base et 12 mois postopératoire
HbA1c
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Évolution de l'HbA1c (%) par rapport à la valeur de base lors des visites de suivi.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Indices du test de tolérance au glucose oral (TTGO) - mesure de la glycémie plasmatique
Délai: Avant l'opération et 12 mois après l'opération
Après un jeûne nocturne, les participants ingéreront 75 g de glucose par voie orale. Des échantillons de sang seront prélevés au départ (à jeun) et à intervalles réguliers sur une période de deux heures, après le repas, pour mesurer la glycémie, l'insuline et le peptide C plasmatiques.
Avant l'opération et 12 mois après l'opération
HOMA-IR (Indice de Résistance à l'Insuline)
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire

L'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sera calculée en utilisant la glycémie à jeun et les niveaux d'insuline à jeun, selon la formule suivante :

HOMA-IR = Glycémie à jeun (mg/dL) × 0,0555 × Insuline à jeun (mU/L) / 22,5
Baseline et 12 mois postopératoire
Utilisation des médicaments antidiabétiques
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

Modification du nombre de médicaments antidiabétiques prescrits par patient par rapport à la valeur de référence. Chaque agent oral ou injectable actif non insulinique sera compté comme un médicament. Une diminution du nombre de médicaments sera considérée comme un indicateur d'amélioration du contrôle glycémique.

Unité de mesure : Nombre de médicaments par participant
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Utilisation de l'insulinothérapie
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

Changement du statut du traitement par insuline à chaque visite de suivi, exprimé comme la proportion de participants atteignant :

Arrêt complet du traitement par insuline,

Réduction ≥ 50 % de la dose quotidienne d'insuline, ou Aucun changement / poursuite du besoin en insuline. La mesure principale rapportée sera le pourcentage de participants arrêtant le traitement par insuline, avec des données catégorielles supplémentaires sur la réduction de dose et la poursuite résumées de manière descriptive.

Unité de mesure :

Pourcentage de participants (%)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Poids corporel
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Changement du poids corporel (kg) par rapport à la valeur initiale à chaque visite de suivi, mesuré dans des conditions standardisées.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Variation de l'IMC (kg/m²) calculée à partir du poids et de la taille mesurés à chaque visite.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Tour de taille et tour de hanche
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Changement du tour de taille et du tour de hanche (cm) mesurés avec un ruban souple sur des repères anatomiques standardisés ; le rapport taille-hanches sera également calculé.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Composition corporelle
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire
Variation du pourcentage de graisse corporelle (% de graisse corporelle) de la valeur initiale à 12 mois postopératoires.
Baseline et 12 mois postopératoire
Cholestérol total
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Variation du cholestérol total à jeun (mg/dL) mesurée par des méthodes enzymatiques standard.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Cholestérol HDL
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Modification du cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Cholestérol LDL
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Changement du cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Triglycérides
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Changement des niveaux de triglycérides à jeun (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Variation de la protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) en tant que marqueur de l'inflammation systémique.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoire
Tension artérielle
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg).
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Changement dans l'utilisation des médicaments hypolipidémiants
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Modification de la proportion de participants utilisant des médicaments hypolipidémiants par rapport à la valeur de base. L'état d'utilisation des médicaments (continuation, réduction de dose ou arrêt) sera évalué à chaque visite postopératoire.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Utilisation des médicaments antihypertenseurs
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Modification du nombre et des classes de médicaments antihypertenseurs prescrits.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Indice de Risque Cardiovasculaire (Lié à l'Obésité)
Délai: Avant l'intervention et 12 mois après l'opération
Variation du risque cardiovasculaire lié à l'obésité, évaluée à l'aide du score de risque ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) développé par l'American College of Cardiology.
Le calcul sera effectué à l'aide de l'outil en ligne officiel : https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Avant l'intervention et 12 mois après l'opération
Indice de risque cardiovasculaire (lié au diabète)
Délai: Baseline et 12 mois postopératoires
Évolution du risque cardiovasculaire lié au diabète, évaluée à l'aide du modèle de prédiction du risque SCORE2-Diabetes, développé, calibré et validé par la Société européenne de cardiologie (ESC). Le calcul sera effectué via l'outil en ligne de l'ESC : https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baseline et 12 mois postopératoires
Indices du test de tolérance au glucose oral (TTGO) - mesure de l'insuline plasmatique
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire
Après un jeûne nocturne, les participants ingéreront 75 g de glucose par voie orale. Des échantillons de sang seront prélevés à jeun (à jeun) et à intervalles réguliers sur une période de deux heures, après le repas pour mesurer l'insuline plasmatique.
Baseline et 12 mois postopératoire
Indices du test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) - taux de peptide C plasmatique
Délai: Avant l'intervention et 12 mois postopératoire
Après un jeûne nocturne, les participants ingéreront 75 g de glucose par voie orale. Des échantillons de sang seront prélevés à jeun (à jeun) et à intervalles réguliers sur une période de deux heures, postprandialement, pour mesurer le peptide C plasmatique.
Avant l'intervention et 12 mois postopératoire
Interruption des traitements antidiabétiques
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

Proportion de participants qui interrompent tous les traitements antidiabétiques (à l'exclusion de l'insuline) après la chirurgie tout en maintenant une normoglycémie.

Unité de mesure : Pourcentage de participants (%)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse hormonale et glycémique postprandiale à un test de repas mixte
Délai: À l'inclusion et 12 mois après l'opération
Après un jeûne nocturne de 12 heures, les participants subiront un test de repas mixte standardisé. Le repas test (800 kcal au total) se compose d'une partie solide (un œuf, deux tranches de pain blanc et 5 g de margarine ; ~250 kcal) et d'une partie liquide (200 mL de crème avec 2 cuillères à café de poudre de chocolat ; ~550 kcal), consommé en 5 minutes. Des échantillons sanguins seront prélevés à jeun (baseline) et à intervalles réguliers sur une période de trois heures, après le repas. Les concentrations plasmatiques de glucose, d'insuline, de cholécystokinine (CCK), de peptide-1 de type glucagon (GLP-1), de peptide YY (PYY), de peptide-2 de type glucagon (GLP-2) et d'oxyntomoduline seront mesurées pour évaluer la réponse métabolique et hormonale postprandiale.
À l'inclusion et 12 mois après l'opération
Prévalence des carences en micronutriments
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires (micronutriments sélectionnés selon le calendrier du protocole)

Proportion de participants présentant une ou plusieurs carences en micronutriments. Les carences seront définies selon les plages de référence standard des laboratoires pour chaque micronutriment (par exemple, vitamine B12, folate, vitamine D, fer, ferritine, zinc, cuivre, vitamines A, E).

Des échantillons sanguins seront prélevés conformément au protocole lors des visites initiales et de suivi (micronutriments spécifiques évalués à 3, 6 ou 12 mois, comme indiqué)
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires (micronutriments sélectionnés selon le calendrier du protocole)
Score d'Apnée Obstructive du Sommeil
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire
Changement du risque d'apnée obstructive du sommeil évalué à l'aide du questionnaire STOP-Bang (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Baseline et 12 mois postopératoire
Complications postopératoires précoces
Délai: Jusqu'à 6 semaines postopératoires
Évaluation des complications chirurgicales postopératoires précoces classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 6 semaines postopératoires
Complications postopératoires tardives
Délai: Au-delà de 6 semaines postopératoires
Évaluation des complications chirurgicales postopératoires tardives, classées selon la classification de Clavien-Dindo.
Au-delà de 6 semaines postopératoires
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Hospitalisation initiale (du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie)

Durée de l'hospitalisation postopératoire initiale, exprimée en jours calendaires à partir de la date de l'intervention chirurgicale (Jour 0) jusqu'à la date de sortie. La durée moyenne et médiane du séjour, ainsi que les écarts interquartiles, seront rapportées.

Les hospitalisations prolongées liées à des complications postopératoires seront également enregistrées et analysées séparément.

Unité de mesure :

Jours
Hospitalisation initiale (du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie)
Réadmissions hospitalières non planifiées
Délai: Dans les 30 jours et jusqu'à 12 mois postopératoires
Incidence des réadmissions hospitalières non planifiées liées à l'intervention chirurgicale index. Les réadmissions sont définies comme tout séjour hospitalier nocturne non programmé après la sortie, excluant les suivis planifiés ou les admissions électives. Les réadmissions précoces (≤30 jours) et tardives (>30 jours à 12 mois) seront enregistrées, avec la cause et le moment documentés.
Dans les 30 jours et jusqu'à 12 mois postopératoires
Événements liés à la chirurgie
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 12 mois postopératoires
Enregistrement et classification de tout événement chirurgical directement ou indirectement lié à la procédure opératoire. Cela inclut les événements peropératoires (par exemple, saignement, lésion d'organes adjacents), les événements postopératoires précoces (par exemple, fuite anastomotique, infection de plaie) et les complications tardives (par exemple, sténose, hernie interne). Les événements seront documentés et catégorisés selon leur moment et leur pertinence clinique.
Du jour de la chirurgie jusqu'à 12 mois postopératoires
Événements médicaux liés à la chirurgie
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 12 mois postopératoires
Enregistrement des conditions médicales survenant directement ou indirectement en association avec l'intervention chirurgicale. Cela inclut des événements tels que les complications pulmonaires (par exemple, pneumonie, atélectasie), les événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), les complications cardiovasculaires (par exemple, arythmies, infarctus du myocarde) ou les troubles métaboliques (par exemple, déséquilibres électrolytiques, malnutrition). Tous les événements seront documentés, classés et analysés en fonction de leur lien potentiel avec la procédure chirurgicale.
Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à 12 mois postopératoires
Complications liées au diabète
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à 12 mois postopératoire
Survenue de complications aiguës et chroniques directement associées au diabète sucré de type 2. Cela comprend les épisodes hypoglycémiques, l'acidocétose diabétique, les états hyperosmolaire, les infections avec cicatrisation altérée, et la progression ou l'apparition de complications microvasculaires (rétinopathie, néphropathie, neuropathie) ou macrovasculaires. Tous les événements seront systématiquement enregistrés, classés et analysés en relation avec l'évolution postopératoire.
Du jour de la chirurgie jusqu'à 12 mois postopératoire
Épisodes d'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base jusqu'à 12 mois postopératoires
L'hypoglycémie sera évaluée sur la base des symptômes rapportés par le patient, en utilisant les 11 manifestations cliniques les plus fréquentes décrites dans l'Échelle d'Hypoglycémie d'Édimbourg. Celles-ci incluent : Symptômes du Système Nerveux Autonome : transpiration, palpitations, tremblements, faim Symptômes Neuroglycopéniques : confusion, somnolence, comportement anormal, difficulté d'élocution, incohérence Malaise Général : maux de tête, nausées Les épisodes seront systématiquement recueillis et évalués avec le Questionnaire d'Hypoglycémie de Clarke modifié, adapté pour les patients atteints de diabète sucré de type 2. La plage de score est de 2 à 46 points, les scores plus élevés reflétant un risque et une sévérité d'hypoglycémie plus importants.
De la ligne de base jusqu'à 12 mois postopératoires
Évaluation du syndrome de dumping
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires

La présence et la sévérité du syndrome de dumping seront évaluées à l'aide de deux systèmes de notation validés :

Score de Sigstad - Traditionnellement appliqué en chirurgie de l'ulcère peptique, en chirurgie bariatrique et en chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur. Il est principalement utilisé pour l'identification du syndrome de dumping précoce.

Questionnaire du score de dumping d'Arts - Utilisé pour différencier le syndrome de dumping précoce du tardif et pour quantifier la sévérité des symptômes.

Ces outils permettront l'identification systématique des symptômes de dumping cliniquement significatifs et le suivi de leur évolution dans le temps.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS), adaptée aux patients ayant subi un bypass gastrique. Ce questionnaire validé évalue la fréquence et la gravité des plaintes gastro-intestinales courantes, fournissant une mesure standardisée des changements postopératoires de la fonction digestive.
Baseline, 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires
Dépistage des carences en micronutriments
Délai: À la ligne de base, 3, 6 et 12 mois postopératoires (fréquence dépendant du nutriment, selon les directives de l'ASMBS et le protocole de l'étude)
Les patients subiront un dépistage systématique des niveaux de vitamines et de minéraux avant et après l'opération afin d'identifier et de corriger les carences, conformément aux directives de l'American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Cela comprend l'évaluation des micronutriments clés tels que les vitamines liposolubles et hydrosolubles (A, D, E, K, B12, folate), le fer, le calcium, le magnésium, le zinc et le phosphore.
À la ligne de base, 3, 6 et 12 mois postopératoires (fréquence dépendant du nutriment, selon les directives de l'ASMBS et le protocole de l'étude)
Densité Minérale Osseuse
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire
La densité minérale osseuse sera évaluée par absorptiométrie biphotonique à rayons X (DEXA). Le résultat évaluera les changements de densité osseuse pour surveiller les effets squelettiques potentiels de la chirurgie.
Baseline et 12 mois postopératoire
Fréquence des repas et modèles de consommation alimentaire (Questionnaire de fréquence alimentaire - QFA)
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire

Modification des habitudes alimentaires évaluée à l'aide du Questionnaire de Fréquence Alimentaire (FFQ). Le FFQ évalue la fréquence, le type et la quantité d'aliments consommés pour identifier les changements dans l'apport calorique, la composition en macronutriments et les habitudes alimentaires après la chirurgie.

Unité de mesure : Score FFQ (échelle de fréquence)
Baseline et 12 mois postopératoire
Activité Physique Autodéclarée
Délai: Au départ et 12 mois postopératoire
L'activité physique auto-déclarée sera évaluée à l'aide de la version courte du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-version courte).
Au départ et 12 mois postopératoire
Satisfaction concernant le traitement du diabète
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire
La satisfaction au traitement sera évaluée à l'aide du Questionnaire de satisfaction au traitement du diabète (DTSQ). L'instrument comprend 8 items qui mesurent la satisfaction globale des patients vis-à-vis de leur traitement du diabète, la commodité perçue, la compréhension du traitement et la volonté de continuer. Pour les besoins de cette étude, le questionnaire a été adapté pour refléter le traitement chirurgical du diabète plutôt que la prise en charge pharmacologique.
Baseline et 12 mois postopératoire
Symptômes liés au diabète
Délai: Baseline et 12 mois postopératoires
La liste de vérification des symptômes du diabète de type 2 (DSC-T2) sera utilisée pour évaluer la gravité et la fréquence des symptômes liés au diabète.
Baseline et 12 mois postopératoires
Détresse Psychologique
Délai: Baseline et 12 mois postopératoires.
La détresse psychologique et les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II).
Baseline et 12 mois postopératoires.
Tolérance alimentaire (Questionnaire de tolérance alimentaire - FTQ)
Délai: Baseline et 12 mois postopératoire

Changement de tolérance alimentaire et de confort gastro-intestinal évalué par le Questionnaire de Tolérance Alimentaire (FTQ). Les participants évaluent leur capacité à tolérer différentes textures et types d'aliments (par exemple, viandes, produits laitiers, aliments fibreux) après la chirurgie.

Unité de mesure : Score total FTQ.
Baseline et 12 mois postopératoire
Fringale et Motivation (Questionnaire sur les Fringales Alimentaires - FCQ)
Délai: État initial et 12 mois postopératoires

Évaluation de l'intensité des envies et de la motivation envers des aliments spécifiques à l'aide du Questionnaire sur les envies alimentaires (FCQ). Le FCQ évalue à la fois la fréquence et les déclencheurs émotionnels associés aux envies après une chirurgie métabolique.

Unité de mesure : Score total du FCQ
État initial et 12 mois postopératoires
Comportement d'hyperphagie boulimique (Échelle d'hyperphagie boulimique - BES)
Délai: Base de référence et 12 mois postopératoire

Évaluation du comportement d'hyperphagie boulimique à l'aide de l'échelle d'hyperphagie boulimique (BES). La BES évalue la présence et la sévérité des épisodes d'hyperphagie boulimique et des schémas d'alimentation émotionnelle, des scores plus élevés indiquant un comportement d'hyperphagie plus sévère.

Unité de mesure : Score BES (points)
Base de référence et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Collaborateurs

National and Kapodistrian University of Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Première publication (Réel)

11 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui. Les données individuelles des participants (DIP) sous-jacentes aux résultats rapportés dans les futures publications seront partagées, y compris les ensembles de données anonymisés des caractéristiques initiales, des données peropératoires et des résultats postopératoires (indices glycémiques, poids, résultats de laboratoire, complications et mesures de suivi). Un dictionnaire de données décrivant toutes les variables sera également fourni pour permettre une interprétation complète. Les données seront disponibles pour les chercheurs qualifiés sur demande raisonnable et avec l'approbation du centre coordinateur de l'Hôpital Universitaire Hippokration.

Délai de partage IPD

À partir de 3 mois après la publication des résultats principaux, sans date de fin.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants anonymisées (IPD) et les documents de soutien (Protocole d'étude, Plan d'analyse statistique, Formulaire de consentement éclairé) seront accessibles aux chercheurs qualifiés affiliés à l'Hôpital universitaire Hippokration. L'accès sera accordé pour des analyses scientifiquement valides qui sont conformes aux objectifs de l'essai VagusSx, en particulier dans les domaines du diabète, de l'obésité, de la chirurgie métabolique et des résultats endocriniens ou cardiovasculaires associés.

Les demandes doivent inclure une proposition de recherche décrivant les objectifs de l'étude, les méthodes statistiques et un plan de gestion des données. Toutes les demandes seront examinées par le Comité de pilotage de l'essai VagusSx à l'Hôpital universitaire Hippokration pour garantir le mérite scientifique, la conformité éthique et l'alignement avec le consentement des participants.

Les chercheurs approuvés devront signer un accord de partage de données pour protéger la confidentialité et limiter l'utilisation des données au projet approuvé. Les données seront fournies en ele

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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