Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikutukset tyypin 2 diabeteksen remissioon pelkän mahaläpäisyn jälkeen vs mahaläpäisy yhdistettynä runkovagotomiaan (VagusSx)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Vaikutukset tyypin 2 diabeteksen remissioon Roux-en-Y mahaläpäisyn jälkeen yksin vs Roux-en-Y mahaläpäisy yhdistettynä trunkaaliseen vagotomiaan: kolmoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tämä satunnaistettu, kolminkertaisesti sokkoutettu kliininen tutkimus selvittää, lisääkö trunkaalivagotomian lisääminen Roux-en-Y -mahalaukun ohitusleikkaukseen (RYGB) tyypin 2 diabeteksen (T2DM) remissiota liikalihavuudesta kärsivillä potilailla. Tutkimus selvittää, tarjoaako vagushermon signaloinnin modulointi parempia metabolisia tuloksia verrattuna pelkkään standardi-RYGB:hen.

Tausta:

RYGB on todistetusti metabolinen toimenpide, joka kykenee aiheuttamaan diabeteksen remission; mekanismit eivät kuitenkaan ole täysin selviä. Uudet näytöt tukevat duodenum-keskeistä neurohormonaalista mallia, joka viittaa siihen, että ruoansulatuksen aiheuttama vahvistus, jota ohjaavat vagushermo- ja hormonaalinen yliärsytys, on avainroolissa insuliiniresistenssin kehittymisessä. Vagushermo säätelee haiman ja sappinesteiden eritystä sekä suolihormonien vapautumista. Yhdistämällä trunkaalivagotomian RYGB:hen tutkimuksen tavoitteena on lievittää vagushermon yliaktiivisuutta ja arvioida sen vaikutusta glukoosihomeostaasiin ja hormonaaliseen sopeutumiseen.

Suunnittelu:

Kelpoiset aikuiset (18–65 vuotta), joiden BMI on ≥30 kg/m² ja joilla on vahvistettu T2DM (HbA1c ≥6,5 % tai antidiabeettisessa hoidossa HbA1c ≥6,1 %), satunnaistetaan seuraaviin ryhmiin:

  1. Pelkkä RYGB, tai
  2. RYGB trunkaalivagotomian kanssa. Osallistujat, leikkauksen jälkeinen henkilökunta ja arvioijat pidetään sokkoutettuina allokaatiolle.

Ensisijainen lopputulos:

T2DM:n remissio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, määriteltynä paastoveren glukoosiksi <100 mg/dL ja HbA1c <6,0 % ilman antidiabeettista lääkitystä vähintään vuoden ajan.

Toissijaiset lopputulokset:

Muutokset HbA1c:ssä, paastoglukoosissa, insuliinissa, C-peptidissä, OGTT-perustuvissa indekseissä, GLP-1:ssä, CCK:ssa, PYY:ssä, GLP-2:ssa, oksyntomoduliinivasteissa, HOMA-IR:ssä, kehon koostumuksessa, sydän- ja verisuonitautiriskiaineissa, lääkekäytössä ja elämänlaatuparametreissa. Kirurgiset mittarit sisältävät sairaalassaoloaikaa, uudelleenottoja, komplikaatioita, ruoansulatuskanavan oireita, ravitsemuspuutoksia ja luutiheyden muutoksia.

Seuranta:

Arvioinnit suoritetaan ennen leikkausta sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Merkitys:

VagusSx-tutkimus testaa, voiko kohdennettu vagus- ja duodenumreitin katkaisu parantaa glykemisen kontrollin pelkän painonpudotuksen yli, tarjoten uudenlaisen, fysiologiaan perustuvan strategian kestävään diabeteksen remissioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu, kolminkertainen sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus arvioi aineenvaihdunnallista vaikutusta, kun rungon vagotomia lisätään standardiin Roux-en-Y mahaläpäisyyn (RYGB) aikuisilla, joilla on lihavuus ja tyypin 2 diabetes (T2DM). Tutkimus, jonka nimi on VagusSx, tutkii, tähtääkö vagushermosignaloinnin keskeyttäminen diabeetikon remissiota enemmän kuin pelkän kalorirajoituksen ja painonpudotuksen vaikutukset.

Tieteellinen tausta ja perustelu

RYGB on vakiintunut tehokkaaksi metaboliseksi leikkaukseksi, joka johtaa T2DM:n remissioon merkittävässä osassa potilaita. Tarkat mekanismit ovat kuitenkin edelleen puutteellisesti ymmärrettyjä. Kasvava näyttö tukee ohutsuolessa keskittynyttä neurohormonaalista mallia, jossa krooninen vagus- ja enteroendokriininen yliärsytys vahvistaa ruoansulatuksen ajamaa insuliiniresistenssiä. Vagushermo säätelee sappinesteen ja haiman eritystä, mahaliikettä ja hormonien, kuten kolekystokiniinin (CCK) ja sekretiinin, vapautumista. Jatkuva altistus korkean rasva- ja glukeemisen dieetin saattaa aiheuttaa pysyvää vagushermon aktivaatiota, liiallista hormonieritystä ja parantunutta ravintoaineiden imeytymistä, mikä lopulta edistää β-solujen stressiä ja insuliiniresistenssiä.

Oletetaan, että rungon vagotomia vähentää tätä yliaktiivisuutta, vähentäen sappinesteen ja haiman tuotantoa sekä ruoansulatuksen tehokkuutta, mikä parantaa glukoosihomeostaasia ja insuliiniherkkyyttä. Kun se yhdistetään RYGB:hen – joka sulkee pois ohutsuolen limakalvon kosketuksesta ravintoaineisiin ja vahvistaa suolen loppuosien hormonisignaaleja – kaksoisinterventio voi tarjota synergisiä vaikutuksia sekä hermo- että hormonipolkujen kautta.

Tutkimuksen suunnittelu

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), kolminkertainen sokkoutettu kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä:

Standard RYGB (kontrolliryhmä)

RYGB plus rungon vagotomia (interventioryhmä)

Osallistujat, leikkausjälkeisen hoidon henkilökunta ja arvioijat pysyvät tietämättöminä ryhmäjaosta. Satunnaistus suoritetaan piilotetuilla kirjekuorilla tietokoneella luoduilla sekvensseillä.

Kelpoisuus

Sisällyttämiskriteerit: aikuiset 18–65-vuotiaat, BMI ≥30 kg/m², vahvistettu T2DM HbA1c ≥6,5 %:lla tai antidiabeettisen lääkityksen käyttö HbA1c ≥6,1 %:lla, ja Advanced DiaRem Score > 5.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit: aiempi bariatrinen tai suuri vatsaleikkaus, tyypin 1 diabetes, krooninen kortikosteroidien käyttö, merkittävä psykiatrinen tai systeeminen sairaus tai päihderiippuvuus.

Interventiot

Kaikki leikkaukset suoritetaan laparoskooppisesti saman kirurgisen tiimin toimesta.

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): pienen mahapussin luominen, gastrojejunostomia ja jejunojejunostomia (läheisen suolen ohitus).

Rungon vagotomia: etu- ja takavagushermorungon täydellinen jakaminen mahalaukun luomisen jälkeen.

Standardoitu leikkauksen ympäristön ja ravitsemuksen hallinta sovelletaan molempiin ryhmiin.

Arvioinnit ja seuranta

Osallistujia arvioidaan perustasolla (ennen leikkausta) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tiedot kerätään moniammatillisen tiimin (kirurgia, endokrinologia, ravitsemus, psykologia) avulla käyttäen standardoituja laboratorio-, kuvantamis- ja validoituja kyselylomakkeita.

Ensisijainen lopputulos

T2DM:n remissio 12 kuukauden kohdalla, määriteltynä paastoverensokerroksen < 100 mg/dL ja HbA1c < 6,0 % ilman antidiabeettistä hoitoa ≥12 kuukautta.

Tärkeimmät toissijaiset lopputulokset

Glykeemiset ja hormonaaliset parametrit: HbA1c, paastoverensokeri, insuliini, C-peptidi, OGTT:stä johdetut indeksit (insuliiniherkkyys, β-solujen reagoivuus, dispositiioindeksi) ja hormonaaliset vasteet (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oksyntomoduliini).

Kehon koostumus ja antropometria: paino, BMI, vyötärön/lantion suhde, rasvamassa, lihasmassa.

Kardiometaboliset riskimerkit: lipidiprofiili, verenpaine, CRP, ASCVD ja SCORE2-Diabetes riski-indeksit.

Luuston tila: luutiheys DEXA:lla.

Ravitsemuksellinen tila: mikroravintoaineiden tasot (vitamiinit A, D, E, K, B1, B12, foolihappo, rauta, sinkki, kupari, kalsium, magnesium, fosfori) ja puutosten esiintyvyys.

Lääkityksen käyttö: antidiabeettisen, verenpainelääkityksen ja lipidien alentavan hoidon keskeyttäminen tai vähentäminen.

Kirurgiset mittarit: sairaalassaoloaika, uudelleenottamiset, varhaiset ja myöhäiset komplikaatiot (luokiteltu Dindo-luokituksella), ruoansulatuskanavan oireet, dumping-oireyhtymä ja hypoglykemian episodit.

Ruokailukäyttäytyminen: muutokset ruokien taajuudessa, sietokyvyssä, himoissa ja ylensyöntiskaloissa.

Fyysinen aktiivisuus: objektiivisesti mitattu ja itse raportoitu aktiivisuus (IPAQ).

Psykososiaaliset lopputulokset: hoidon tyytyväisyys, diabetekseen liittyvät oireet ja psykologinen hyvinvointi.

Tiedonhallinta ja analyysi

Kaikki tiedot tallennetaan sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin ja varastoidaan turvalliseen tietokantaan. Jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttäen toistettuja mittoja ANOVA:ta tai sekoitettuja malleja. Kategoriset tiedot verrataan χ²- tai Fisherin tarkalla testillä. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan p < 0,05. Aikomus-hoitaa ja protokollan mukaiset analyysit suoritetaan.

Eettiset näkökohdat

Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta, hyvää kliinistä käytäntöä (GCP) -standardeja ja COPE:n eettisiä ohjeita. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta osallistujilta. Tutkimusprotokolla on saanut instituution eettisen hyväksynnän ja se on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle.

Merkitys

VagusSx-tutkimus esittelee uuden fysiologisen konseptin: ruoansulatuksen hermo-hormonaalinen säätely diabeetikkoleikkauksen terapeuttisena kohteena. Keskeyttämällä vagus- ja läheisen suolen signalointia tutkimus pyrkii testaamaan, edistääkö tämä yhdistetty interventio kestävää diabeetikon remissiota kalorirajoituksen vaikutusten lisäksi, mahdollisesti muovaten uudelleen metabolisen kirurgian mekanistista ymmärrystä ja tulevaa suuntaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Rekrytointi
        • Diabetes Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Ei vielä rekrytointia
        • Diabetes Surgery
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m²
  • Ikä: 18–68 vuotta

  • Varmennettu tyypin 2 diabetes:

    • HbA1c ≥ 6,5 %, tai
    • HbA1c ≥ 6,1 % ja antidiabeettisten lääkkeiden käyttö
  • Advanced-DiaRem-pistemäärä > 5* * Advanced-DiaRem-pistemäärä: validoitu pisteytysjärjestelmä, joka ennustaa diabeteksen remissiota bariatrisen kirurgian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi bariatrinen leikkaus tai suuri vatsaontelon leikkaus (esim. enterektomia, gastrektomia, kolektomia, hepatektomia, osittainen tai kokonainen pankreatektomia)
  • Suuret, kompensoimattomat terveysongelmat (suuri psykiatrinen, endokriininen, sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaisoireisto; syöpä; tai muut tilat, joihin liittyy lisääntynyt komplikaatioiden riski)

  • Kortikosteroidien (glukokortikoidien) käyttö:

    • Krooninen kortikosteroidien käyttö yli 3 kuukautta viimeisen vuoden aikana, tai
    • Kortikosteroidihoidot viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Tyypin 1 diabetes
  • Alkoholi- tai huumeriippuvuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Roux-en-Y-mahakiertoleikkaus trunkaalisella vagotomialla
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi standardin laparoskopisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) yhdistettynä molemminpuoliseen runkovagotomiaan. Leikkaus sisältää pienen mahapussin luomisen, joka on täysin erotettu jäljellä olevasta mahasta, gastrojejunostomian ruokintahaaraan ja jejunojejunostomian suoliston jatkuvuuden palauttamiseksi, mikä johtaa ohutsuolen ohitukseen duodenumin ja proksimaalisen jejunumin osalta. Runkovagotomia suoritetaan jakamalla sekä etu- että takavaguskasvaimet alaosaan ruokatorvea vähentääkseen vagushermon välityksellä tapahtuvaa sappihappo-tuoksuisen erityksen ja ruoansulatuksen neurohormonaalista stimulaatiota. Tällä yhdistetyllä toimenpiteellä pyritään arvioimaan, parantaako vagus- ja duodenum-signaloinnin kaksoiskatkos mahalaukun ohitusleikkauksen metabolisia ja glykeemisiä hyötyjä, edistääkseen kestävää tyypin 2 diabeteksen remissiota.
Menettely: Roux-en-Y mahaläpäisy plus vatsalaukun runkohermon katkaisu
Laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus suoritettiin protokollan mukaisesti, mukaan lukien pienen mahalaukun pussin luominen, gastrojejunostomia ja jejunojejunostomia. Lisäksi suoritettiin kaksipuolinen runkovagotomia distalisen ruokatorven kohdalla, jakamalla sekä etu- että takavagaahermot runkot, vähentääkseen vagaalipuutusta ruoansulatuskanavassa. Yhdistetyn toimenpiteen tavoitteena on arvioida, parantaako vagotomia tyypin 2 diabetes mellitusin remissiota enemmän kuin pelkkä mahalaukun ohitusleikkaus yksin.
Active Comparator: Roux-en-Y-ohitusleikkaus yksin
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi standardin laparoskooppisen Roux-en-Y-mahakaasuleikkauksen (RYGB) ilman vagotomiaa. Leikkaus sisältää pienen, täysin erillisen mahapussin luomisen, gastrojejunostomian ruoansulatuslimakkeen kanssa ja jejunojejunostomian noin 100-150 cm Treitzin ligamentin distalpuolella, mikä johtaa duodenumin ja proksimaalisen jejunumin proksimaaliseen ohitusleikkaukseen. Tämä konfiguraatio rajoittaa ravintoaineiden altistumista yläruoansulatuskanavalle, mikä aiheuttaa metabolisia muutoksia, joiden tiedetään parantavan glukoositasapainoa ja edistävän painonpudotusta. Toimenpide noudattaa vakiintuneita bariatrisia kirurgisia periaatteita ja toimii kontrolliryhmänä arvioitaessa trunkalisen vagotomian lisävaikutusta glukoosihomeostaasiin, suolihormonien eritykseen ja tyypin 2 diabeteksen remissioon.
Menettely: Roux-en-Y-mahalitistus
Laparoskopinen Roux-en-Y-mahalaukun ohitusleikkaus suoritettiin protokollan mukaisesti, mukaan lukien pienen mahapussin luominen, gastrojejunostomia ja jejunojejunostomia.
Vagotomiaa ei suoritettu.
Tämä toimii aktiivisena vertailukohteena arvioitaessa trunkaalisen vagotomian lisäämisen itsenäistä vaikutusta tyypin 2 diabeteksen remissioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen tyypin 2 diabeteksen remissio 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyypin 2 diabeteksen täydellinen remissio määritellään niin, että paastoverensokeri on <100 mg/dL ja HbA1c <6,0%, ja näitä arvoja ylläpidetään ilman minkäänlaista diabeteksen lääkehoitoa vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen remissio tyypin 2 diabeteksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osittainen remissio määritellään HbA1c-arvoksi < 6,5 % ja paastoverensokeriarvoksi 100–125 mg/dL, mitattuna ilman minkään diabeteksen lääkityksen käyttöä vähintään vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoverensokeritasojen muutosta mitataan jokaisella seurantakäynnillä (1, 3, 6 ja 12 kuukautta).
Perustaso ja jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastonsuliinitasoja arvioidaan ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastotilassa mitatut C-peptiditasot
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paastoveren C-peptiditasojen muutosta arvioidaan lähtötasolla (ennen leikkausta) ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HbA1c:n (%) muutos lähtötasosta seurantakäynneillä.
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun kautta tehtävä glukoosinsietokoe (OGTT) - plasman glukoosipitoisuuden mittaus
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat nauttivat 75 g glukoosia suun kautta yön yli paastottuaan. Verinäytteet kerätään alussa (paasto) ja säännöllisin väliajoin kahden tunnin ajan aterian jälkeen, mitataksen plasman glukoosia, insuliinia ja C-peptidiä.
Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HOMA-IR (Insuliiniresistenssi-indeksi)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR) lasketaan käyttäen paastoveriplasmaglukoosia ja paastoinsuliinitasoja seuraavan kaavan mukaisesti:

HOMA-IR=Paastoglukoosi (mg/dL)×0.0555×Paastoinsuliini (mU/L)/22.5
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antidiabeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos antidiabeettisten lääkkeiden määrässä potilasta kohden verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen aktiivinen suun kautta tai injektiona annettava ei-insuliinilääke lasketaan yhdeksi lääkkeeksi. Lääkkeiden määrän vähenemistä pidetään parantuneen glukoositasapainon osoittajana.

Mittayksikkö: Lääkkeiden määrä osallistujaa kohden
Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Insuliinihoidon käyttö
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Insuliinihoidon tilan muutos jokaisella seurantakäynnillä ilmaistuna osallistujien osuutena, jotka saavuttavat:

Insuliinihoidon täydellisen keskeyttämisen,

≥50 % vähennyksen päivittäisessä insuliiniannoksessa tai ei muutosta / jatkuva insuliinitarve. Ensisijaisesti raportoitu mittari on insuliinihoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus, ja lisäksi annoksen vähennys- ja jatkamistiedot kategorisoidaan kuvaavasti.

Mittayksikkö:

Osallistujien prosenttiosuus (%)
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Paino
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon muutos (kg) lähtöarvosta jokaisella seurantakäynnillä, mitattu standardoiduissa olosuhteissa.
Alkuperäinen, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos BMI:ssä (kg/m²), joka lasketaan mitatusta painosta ja pituudesta kullakin käynnillä.
Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos vyötärön ja lantion ympäryksessä (cm), mitattuna joustavalla mittanauhalla standardoiduissa anatomisissa maamerkkeissä; vyötärön ja lantion suhde myös lasketaan.
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kehonkoostumus
Aikaikkuna: Alkuarvot ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos kehon rasvaprosentissa (% kehon rasvaa) alkuarvosta 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alkuarvot ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos paastoveren kokonaiskolesterolissa (mg/dL) mitattuna standardienzymaattisilla menetelmillä.
Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos paastoveren korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (mg/dL).
Ennen leikkausta, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
LDL-kolesteroli
Aikaikkuna: Alkutila, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos paastoveren rasvahappo-kolesterolin (LDL-kolesterol) pitoisuudessa (mg/dL).
Alkutila, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos paastotriglyseridien pitoisuuksissa (mg/dL).
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos korkeaherkkyys-C-reaktiivisessa proteiinissa (mg/L) systemaattisen tulehduksen merkkiaineena.
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos systole- ja diastoleverenpaineessa (mmHg).
Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lipidilääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos osallistujien osuudessa, jotka käyttävät lipidien alentavia lääkkeitä verrattuna alkuarvoon. Lääkityksen käyttötila (jatkettu, alennettu annos tai lopetettu) arvioidaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antihypertensiivilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Muutos määrättyjen antihipertensiivilääkkeiden lukumäärässä ja luokissa.
Alkutilanne, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kardiovaskulaarisen riskin indeksi (lihavuuteen liittyvä)
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lihavuuteen liittyvässä sydän- ja verisuonitautien riskissä, arvioituna käyttäen American College of Cardiologyn kehittämää ASCVD (ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti) Risk Score -menetelmää. Laskenta suoritetaan käyttäen virallista verkkotyökalua: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kardiovaskulaarisen riskin indeksi (diabetesliittyvä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos diabetesiin liittyvässä sydän- ja verisuonisairauksien riskissä, arvioituna käyttäen SCORE2-Diabetes-riskinennustemallia, jonka on kehittänyt, kalibroinut ja validoinut Euroopan kardiologiyhdistys (ESC). Laskenta suoritetaan ESC:n verkkotyökalun kautta: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oral Glucose Tolerance Test (OGTT) Indices-plasma insuliinin määritys
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yön yli paaston jälkeen osallistujat nauttivat 75 g glukoosia suun kautta.
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa (paasto) ja säännöllisin väliajoin kahden tunnin ajanjakson aikana, aterian jälkeen plasmainuliinin mittaamiseksi.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Suun kautta tehtävä glukoosinsietokoe (OGTT) indeksit - plasman C-peptiditasot
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat nauttivat 75 g glukoosia suun kautta yön yli paaston jälkeen. Verenäytteet kerätään lähtötilanteessa (paasto) ja säännöllisin väliajoin kahden tunnin ajan aterian jälkeen plasma C-peptidin mittaamiseksi.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Antidiabeettisten lääkkeiden lopettaminen
Aikaikkuna: Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Osallistujien osuus, jotka lopettavat kaikki diabeteksen lääkkeet (insuliinia lukuun ottamatta) leikkauksen jälkeen, säilyttäen normoglykemian.

Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%)
Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekaruokatestin jälkeinen hormonaalinen ja glukoosivaste
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Osallistujat menevät 12 tunnin yön yli kestäneen paaston jälkeen standardoituun sekoitettuun ateriatestiin. Testiateria (yhteensä 800 kcal) koostuu kiinteästä osasta (yksi muna, kaksi viipaletta valkoista leipää ja 5 g margariinia; ~250 kcal) ja nestemäisestä osasta (200 mL kermaa ja 2 tl kaakaojauhetta; ~550 kcal), joka nautitaan 5 minuutin sisällä. Verinäytteitä kerätään lähtötilanteessa (paasto) ja säännöllisin väliajoin kolmen tunnin ajan aterian jälkeen. Glukoosin, insuliinin, koletsystokiniinin (CCK), glukagonin kaltaisen peptidin 1:n (GLP-1), peptidi YY:n (PYY), glukagonin kaltaisen peptidin 2:n (GLP-2) ja oksyntomoduliinin plasmapitoisuuksia mitataan arvioitaessa aterian jälkeistä metabolista ja hormonaalista vastetta.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mikroravinteiden puutosten esiintyvyys
Aikaikkuna: Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (valitut hivenaineet protokolla-aikataulun mukaisesti)

Osallistujien osuus, joilla esiintyy yksi tai useampi mikroravinteiden puutos. Puutokset määritellään kunkin mikroravinteen (esim. B12-vitamiini, foolihappo, D-vitamiini, rauta, ferritiini, sinkki, kupari, A- ja E-vitamiinit) standardilaboratorioviitealueiden mukaisesti.

Verinäytteet otetaan peruslinjauksessa ja seurantakäynneillä protokollan mukaisesti (tiettyjä mikroravinteita arvioidaan 3, 6 tai 12 kuukauden kohdalla, kuten on ilmoitettu)
Perusarvo, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (valitut hivenaineet protokolla-aikataulun mukaisesti)
Obstruktiivinen uniapneapisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Obstruktiivisen uniapnean riskin muutos, joka arvioidaan STOP-Bang-kyselylomakkeella (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Varhaisten postoperatiivisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi luokiteltuna Clavien-Dindo-luokituksen mukaisesti.
Jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Myöhäiset leikkausjälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Myöhäisten leikkausjälkeisten kirurgisten komplikaatioiden arviointi, luokiteltu Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Yli 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoitokausi leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen

Alkuperäisen leikkausjälkeisen sairaalahoidon kesto ilmaistuna kalenteripäivinä leikkauspäivästä (päivä 0) kotiutumispäivään. Sekä keskimääräinen että mediaaninen sairaalassaoloaika sekä kvartiilivälit raportoidaan.

Leikkausjälkeisten komplikaatioiden vuoksi pitkittyneet sairaalahoidot kirjataan ja analysoidaan erikseen.

Mittayksikkö:

Päivää
Sairaalahoitokausi leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen
Suunnittelemattomat sairaalahoitojakson uudelleenpääsyt
Aikaikkuna: 30 päivän ja jopa 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Indeksikirurgiseen toimenpiteeseen liittyvien suunnittelemattomien sairaalahoitojaksojen uusintojen esiintyvyys. Uusinnat määritellään kaikiksi suunnittelemattomiksi yöpymisiksi sairaalassa kotiutumisen jälkeen, pois lukien suunnitellut seurantakäynnit tai valinnaiset sairaalahoidot. Sekä varhaiset (≤30 päivää) että myöhäiset (>30 päivää 12 kuukauteen) uusinnat kirjataan, ja niiden syyt ja ajankohdat dokumentoidaan.
30 päivän ja jopa 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Leikkaukseen Liittyvät Tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 12 kuukauden postoperatiiviseen ajanjaksoon saakka
Kaikkien leikkaukseen suoraan tai epäsuorasti liittyvien kirurgisten tapahtumien tallentaminen ja luokittelu. Tämä sisältää leikkauksen aikaiset tapahtumat (esim. verenvuoto, viereisten elinten vaurio), varhaiset leikkausjälkeiset tapahtumat (esim. anastomoottivuoto, haavainfektio) sekä myöhäiset komplikaatiot (esim. ahtauma, sisäinen tyrä). Tapahtumat dokumentoidaan ja luokitellaan niiden ajankohdan ja kliinisen merkityksen mukaan.
Leikkauspäivästä aina 12 kuukauden postoperatiiviseen ajanjaksoon saakka
Kirurgiaan liittyvät lääketieteelliset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Kirjaaminen sellaisista sairauksista, jotka ilmaantuvat suoraan tai välillisesti leikkaushoitoon liittyen. Tähän sisältyvät tapahtumat kuten keuhkosairaudet (esim. keuhkokuume, atelektaasi), tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia), sydän- ja verisuonitaudit (esim. rytmihäiriöt, sydäninfarkti) tai metaboliset häiriöt (esim. elektrolyyttitasapainon häiriöt, aliravitsemus). Kaikki tapahtumat dokumentoidaan, luokitellaan ja analysoidaan niiden mahdollisen yhteyden suhteen leikkaushoitoon.
Leikkauspäivästä jopa 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Diabetekseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Tyyppi 2 diabetes mellitusiin suoraan liittyvien akuuttien ja kroonisten komplikaatioiden esiintyminen. Tämä kattaa hypoglykemiset episodit, diabeettisen ketoasidoosin, hyperosmolääriset tilat, infektiot, joihin liittyy heikentynyttä haavantuomistumista, sekä mikrovaskulaaristen (retinopatia, nefropatia, neuropatia) tai makrovaskulaaristen komplikaatioiden etenemisen tai uuden ilmaantumisen. Kaikki tapahtumat kirjataan systemaattisesti, arvioidaan ja analysoidaan suhteessa leikkausjälkeiseen kulkuun.
Leikkauspäivästä aina 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
Hypoglykemian episodit
Aikaikkuna: Alkutasosta lähtien 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Ypoglykemia arvioidaan potilaan raportoimien oireiden perusteella käyttäen Edinburghin Hypoglykemia -asteikon 11 yleisintä kliinistä ilmenemismuotoa. Nämä sisältävät: Autonomisen hermoston oireet: hikoilu, sydämentykytys, vapina, nälän tunne Neuroglykopeniset oireet: hämmennyksen tunne, väsymys, epätavallinen käytös, puhevaikeudet, sekavuus Yleinen huonovointisuus: päänsärky, pahoinvointi Kohtaukset tallennetaan ja arvioidaan systemaattisesti muokatulla Clarke Hypoglykemia -kyselyllä, joka on sovitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille. Pisteytysalue on 2–46 pistettä, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa hypoglykemian riskiä ja vakavuutta.
Alkutasosta lähtien 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
Dumping-oireyhtymän arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Dumping-oireyhtymän esiintymistä ja vakavuutta arvioidaan kahdella validoidulla pisteytysjärjestelmällä:

Sigstadin pisteet - Perinteisesti käytetty mahahaavaleikkauksissa, lihavuusleikkauksissa ja yläruoansulatuskanavan leikkauksissa. Sitä käytetään ensisijaisesti varhaisen dumping-oireyhtymän tunnistamiseen.

Arts Dumping Score -kysely - Käytetään varhaisen ja myöhäisen dumping-oireyhtymän erottamiseen sekä oireiden vakavuuden mittaamiseen.

Nämä työkalut mahdollistavat kliinisesti merkittävien dumping-oireiden systemaattisen tunnistamisen ja niiden kehityksen seurannan ajan myötä.
Perustaso, 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Gastrointestinaaliset oireet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Maho-suolikanavan oireita arvioidaan käyttäen Gastric Bypass -potilaille sovitettua Maho-suolikanavan Oireiden Arviointiasteikkoa (Gastrointestinal Symptom Rating Scale, GSRS).
Tämä validoitu kyselylomake arvioi yleisten maho-suolikanavan oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta, tarjoten standardoidun mittarin ruoansulatusfunktion muutoksille leikkauksen jälkeen.
Ennen leikkausta sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ravintoaineiden puutosten seulonta
Aikaikkuna: Esimerkiksi perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (taajuus riippuu ravintoaineesta, ASMBS-ohjeiden ja tutkimusprotokollan mukaisesti
Potilaat suorittavat systemaattisen leikkaukseen edeltävän ja jälkeisen vitamiini- ja mineraalitasojen seulonnan puutosten tunnistamiseksi ja korjaamiseksi Yhdysvaltain metabolisen ja bariatrisen kirurgian seuran (ASMBS) ohjeiden mukaisesti. Tämä sisältää keskeisten mikroravinteiden arvioinnin, kuten rasva- ja vesiliukoisten vitamiinien (A, D, E, K, B12, foolihappo), raudan, kalsiumin, magnesiumin, sinkin ja fosforin.
Esimerkiksi perustaso, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (taajuus riippuu ravintoaineesta, ASMBS-ohjeiden ja tutkimusprotokollan mukaisesti
Luutiheys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Luutiheys mitataan kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA). Tuloksena arvioidaan luutiheyden muutoksia seurattaessa leikkauksen mahdollisia luustovaikutuksia.
Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aterioiden tiheys ja ruokavalion kulutuskuviot (Ruokavalion kulutuksen kysely - FFQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Ruokavalion saantitottumusten muutos arvioidaan käyttäen Ruokavalion tiheyskyselylomaketta (FFQ). FFQ arvioi kulutettujen ruokien tiheyttä, tyyppiä ja annoskokoja tunnistaakseen muutoksia kalorisaannissa, makroravintoaineiden koostumuksessa ja syömistottumuksissa leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö: FFQ-pisteet (tiheysasteikko)
Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itse raportoitu fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Itseraportoitu fyysinen aktiivisuus arvioidaan käyttäen kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselyn lyhyttä versiota (IPAQ-lyhyt muoto).
Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diabeteksen hoidon tyytyväisyys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hoidon tyytyväisyyttä arvioidaan Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselyllä. Työkalu sisältää 8 kysymystä, jotka mittaavat potilaiden yleistä tyytyväisyyttä diabeteshoitoon, koettua käytännöllisyyttä, hoidon ymmärtämistä ja halua jatkaa hoitoa. Tätä tutkimusta varten kysely on mukautettu heijastamaan diabeteksen kirurgista hoitoa lääkehoidon sijaan.
Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Diabetesiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tyypin 2 diabeteksen oireluetteloa (DSC-T2) käytetään diabetesoireiden vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointiin.
Alkutila ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Psykologista ahdistusta ja depressio-oireita arvioidaan Beckin depressioinventaariolla II (BDI-II).
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ruokien sietokyky (Ruokien sietokysely - FTQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muutos ruokasietokyvyssä ja ruoansulatuskanavan mukavuudessa Food Tolerance Questionnaire (FTQ) -kyselylomakkeen avulla arvioituna. Osallistujat arvioivat kykyään sietää erilaisia ruoan tekstuureja ja tyyppejä (esim. lihat, maitotuotteet, kuituiset ruoat) leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö: FTQ kokonaispistemäärä.
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ruokahimo ja motivaatio (Ruokahimo-kysely - FCQ)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Halun intensiteetin ja motivaation arviointi tiettyjä ruokia kohtaan Food Craving Questionnaire (FCQ) -kyselylomakkeen avulla. FCQ arvioii sekä halun esiintymistiheyttä että sen emotionaalisia laukaisijoita metabolisen leikkauksen jälkeen.

Mittayksikkö: FCQ kokonaispistemäärä
Alkutilanne ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahmimiskäyttäytyminen (Ahmimisskala - BES)
Aikaikkuna: Perusarvot ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Binge-syömiskäyttäytymisen arviointi Binge Eating Scale (BES) -mittarilla. BES arvioii binge-syömiskohtausten esiintymistä ja vakavuutta sekä emotionaalista syömiskäyttäytymistä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa binge-syömiskäyttäytymistä.

Mittayksikkö: BES-pisteet (pistettä)
Perusarvot ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Yhteistyökumppanit

National and Kapodistrian University of Athens

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kyllä. Kattava yksittäisen osallistujan tiedot (IPD), jotka muodostavat perustan tulevissa julkaisuissa raportoiduille tuloksille, jaetaan. Tämä sisältää tunnistetiedot poistetut tietojoukot perustietoista, leikkausaikaisista tiedoista ja leikkauksen jälkeisistä tuloksista (glukoosi-indeksit, paino, laboratoriotulokset, komplikaatiot ja seurantamittaukset). Myös tietosanakirja, joka kuvaa kaikki muuttujat, tarjotaan, jotta täydellinen tulkinta on mahdollista. Tiedot ovat saatavilla päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön perusteella ja Hippokration yliopistollisen sairaalan koordinoivan keskuksen hyväksynnän kautta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ensisijaisten tulosten julkaisemisesta ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) ja tukiasiakirjat (tutkimussuunnitelma, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake) ovat saatavilla pätevälle tutkijalle, joka on liitetty Hippokration yliopistolliseen sairaalaan. Pääsy myönnetään tieteellisesti päteville analyyseille, jotka ovat linjassa VagusSx-kokeen tavoitteiden kanssa, erityisesti diabeteksen, lihavuuden, metabolisen kirurgian ja siihen liittyvien endokriinisten tai kardiovaskulaaristen tulosten aloilla.

Pyynnöissä on sisällettävä tutkimusehdotus, jossa kuvataan tutkimuksen tavoitteet, tilastolliset menetelmät ja tietojen hallintasuunnitelma. Kaikkia pyyntöjä tarkastelee VagusSx-kokeen ohjauskomitea Hippokration yliopistollisessa sairaalassa varmistaakseen tieteellisen arvon, eettisen noudattamisen ja osallistujan suostumuksen mukaisuuden.

Hyväksytyiltä tutkijoilta vaaditaan tietojen jakosopimuksen allekirjoittaminen luottamuksellisuuden suojaamiseksi ja rajoittaakseen tietojen käyttöä hyväksyttyyn projektiin. Tiedot toimitetaan ele

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa