Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na remisi diabetes mellitus 2. typu po samotném žaludečním bypassu vs. žaludeční bypass kombinovaný s trunální vagotomií (VagusSx)

28. dubna 2026 aktualizováno: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Účinky na remisi diabetes mellitus 2. typu po samotném Roux-en-Y gastrickém bypassu vs. Roux-en-Y gastrickém bypassu kombinovaném s trunální vagotomií: Trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie zkoumá, zda přidání trunální vagotomie k Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) zlepšuje remisi diabetes mellitus 2. typu (T2DM) u pacientů s obezitou. Studie zkoumá, zda modulace vagální signalizace poskytuje lepší metabolické výsledky ve srovnání se standardním RYGB samotným.

Pozadí:

RYGB je osvědčený metabolický zákrok schopný vyvolat remisi diabetu; mechanismy však zůstávají neúplně definované. Nové důkazy podporují duodenocentrický neurohormonální model, který naznačuje, že amplifikované trávení řízené vagální a hormonální hyperstimulací hraje klíčovou roli ve vývoji inzulinové rezistence. Bloudivý nerv reguluje sekreci pankreatu a žluči, stejně jako uvolňování střevních hormonů. Kombinací trunální vagotomie s RYGB si studie klade za cíl zmírnit vagální nadměrnou aktivaci a vyhodnotit její dopad na glukózovou homeostázu a hormonální adaptaci.

Design:

Způsobilí dospělí (18-65 let) s BMI ≥30 kg/m² a potvrzeným T2DM (HbA1c ≥6,5 %, nebo na antidiabetické terapii s HbA1c ≥6,1 %) budou randomizováni na:

  1. RYGB samotný, nebo
  2. RYGB s trunální vagotomií. Účastníci, pooperační personál a hodnotitelé zůstanou zaslepeni k alokaci.

Primární výsledek:

Remise T2DM 12 měsíců po operaci, definovaná jako plazmatická glukóza nalačno <100 mg/dL a HbA1c <6,0 % bez antidiabetických léků po dobu alespoň jednoho roku.

Sekundární výsledky:

Změny v HbA1c, glukóze nalačno, inzulinu, C-peptidu, indexech odvozených z OGTT, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, odpovědích oxyntomodulinu, HOMA-IR, tělesném složení, markerech kardiovaskulárního rizika, užívání léků a parametrech kvality života. Chirurgické metriky zahrnují pobyt v nemocnici, readmise, komplikace, gastrointestinální příznaky, nutriční deficity a změny hustoty kostí.

Sledování:

Vyšetření probíhají před operací a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Význam:

Studie VagusSx testuje, zda cílené přerušení vagálních a duodenálních drah může zlepšit glykemickou kontrolu nad rámec samotného úbytku hmotnosti, a nabízí tak novou, fyziologicky založenou strategii pro trvalou remisi diabetu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis

Tato randomizovaná, trojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie hodnotí metabolický dopad přidání trunální vagotomie ke standardnímu Roux-en-Y žaludečnímu bypassu (RYGB) u dospělých s obezitou a diabetes mellitus 2. typu (DM2). Studie s názvem VagusSx zkoumá, zda cílené přerušení vagální signalizace zlepšuje remisi diabetu nad rámec účinků samotného omezení kalorií a úbytku hmotnosti.

Vědecké pozadí a odůvodnění

RYGB byl prokázán jako účinná metabolická operace vedoucí k remisi DM2 u významného podílu pacientů. Přesné mechanismy však nejsou zcela objasněny. Rostoucí důkazy podporují duodenocentrický neurohormonální model, ve kterém zesílené trávení – způsobené chronickou vagální a enteroendokrinní hyperstimulací – podporuje inzulinovou rezistenci. Bloudivý nerv reguluje biliopankreatickou sekreci, žaludeční motilitu a uvolňování hormonů, jako je cholecystokinin (CCK) a sekretin. Trvalá expozice vysokotučným a vysokoglykemickým dietám může způsobit trvalou vagální aktivaci, přehnanou hormonální sekreci a zvýšenou absorpci živin, což nakonec přispívá ke stresu β-buněk a inzulinové rezistenci.

Předpokládá se, že trunální vagotomie tento hyperaktivní stav zmírní, sníží biliopankreatickou produkci a účinnost trávení, a tím zlepší homeostázu glukózy a inzulinovou senzitivitu. V kombinaci s RYGB – který vylučuje duodenální sliznici z kontaktu s živinami a zesiluje signalizaci hormonů distálního střeva – může dvojitá intervence poskytnout synergické účinky prostřednictvím nervových i hormonálních drah.

Design studie

Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1), trojitě zaslepená klinická studie se dvěma paralelními rameny:

Standardní RYGB (kontrolní skupina)

RYGB plus trunální vagotomie (intervenční skupina)

Účastníci, pooperační personál a hodnotitelé zůstávají zaslepeni k alokaci. Randomizace se provádí pomocí skrytých obálek s použitím počítačem generovaných sekvencí.

Způsobilost

Inkluzní kritéria: dospělí ve věku 18–65 let, BMI ≥30 kg/m², potvrzený DM2 s HbA1c ≥ 6,5 % nebo užívání antidiabetické medikace s HbA1c ≥ 6,1 % a pokročilý DiaRem skóre > 5.

Klíčová vylučovací kritéria: předchozí bariatrická nebo velká břišní operace, diabetes 1. typu, chronické užívání kortikosteroidů, závažné psychiatrické nebo systémové onemocnění nebo zneužívání návykových látek.

Intervence

Všechny operace jsou provedeny laparoskopicky stejným chirurgickým týmem.

Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB): vytvoření malého žaludečního vaku, gastrojejunostomie a jejunojejunostomie (proximální intestinální bypass).

Trunální vagotomie: úplné přerušení předního a zadního vagálního kmene v distálním jícnu před vytvořením žaludečního vaku.

Standardizované perioperační a nutriční vedení je aplikováno u obou skupin.

Vyšetření a sledování

Účastníci jsou hodnoceni na začátku (před operací) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Data jsou sbírána multidisciplinárním týmem (chirurgie, endokrinologie, dietetika, psychologie) pomocí standardizovaných laboratorních, zobrazovacích a validovaných dotazníkových metod.

Primární výsledek

Remise DM2 po 12 měsících, definovaná jako hladina glukózy nalačno < 100 mg/dL a HbA1c < 6,0 % bez antidiabetické terapie po dobu ≥12 měsíců.

Klíčové sekundární výsledky

Parametry glykémie a hormonů: HbA1c, glukóza nalačno, inzulin, C-peptid, indexy odvozené z OGTT (inzulinová senzitivita, responzivita β-buněk, disposiční index) a hormonální odpovědi (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulin).

Tělesné složení a antropometrie: hmotnost, BMI, poměr pasu/kyčlí, tuková hmota, svalová hmota.

Kardiometabolické rizikové markery: lipidový profil, krevní tlak, CRP, rizikové indexy ASCVD a SCORE2-Diabetes.

Stav kostí: hustota kostního minerálu měřená DEXA.

Nutriční stav: hladiny mikronutrientů (vitamíny A, D, E, K, B1, B12, folát, železo, zinek, měď, vápník, hořčík, fosfor) a prevalence deficiencí.

Užívání medikace: ukončení nebo redukce antidiabetické, antihypertenzní a hypolipidemické terapie.

Chirurgické metriky: délka hospitalizace, readmise, časné a pozdní komplikace (klasifikované dle Dindo), gastrointestinální příznaky, dumping syndrom a epizody hypoglykémie.

Dietní chování: změny v četnosti příjmu potravy, toleranci, chutích a škálách záchvatovitého přejídání.

Fyzická aktivita: objektivně měřená a sebeposuzovaná aktivita (IPAQ).

Psychosociální výsledky: spokojenost s léčbou, příznaky související s diabetem a psychická pohoda.

Správa a analýza dat

Všechna data jsou zaznamenána v elektronických záznamech případů a uložena v zabezpečené databázi. Spojité proměnné budou analyzovány pomocí ANOVA s opakovanými měřeními nebo smíšených modelů. Kategorická data budou porovnána pomocí χ² nebo Fisherova exaktního testu. Statistická významnost je stanovena na p < 0,05. Bude provedena analýza záměru k léčbě a analýza podle protokolu.

Etické aspekty

Studie dodržuje Helsinskou deklaraci, standardy správné klinické praxe (GCP) a etické směrnice COPE. Všechny účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Protokol studie obdržel schválení instituční etické komise a je registrován na ClinicalTrials.gov.

Význam

Studie VagusSx představuje nový fyziologický koncept: neurohormonální modulaci trávení jako terapeutický cíl v chirurgii diabetu. Přerušením vagální a proximální intestinální signalizace si studie klade za cíl otestovat, zda tato kombinovaná intervence podporuje trvalou remisi diabetu nad rámec účinků omezení kalorií, což by mohlo přetvořit mechanistické chápání a budoucí směr metabolické chirurgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Zatím nenabíráme
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Věk: 18–68 let

  • Potvrzený diabetes mellitus 2. typu s:

    • HbA1c ≥ 6,5 %, nebo
    • HbA1c ≥ 6,1 % a užívání antidiabetik
  • Advanced-DiaRem skóre > 5* * Advanced-DiaRem skóre: validovaný bodovací systém předpovídající remisi diabetu po bariatrické operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bariatrická operace nebo rozsáhlá břišní operace (např. enterektomie, gastrektomie, kolektomie, hepatektomie, částečná nebo totální pankreatektomie)
  • Závažné, nekompenzované zdravotní problémy (závažné psychiatrické, endokrinní, kardiální, plicní, jaterní nebo renální onemocnění; rakovina; nebo jiné stavy se zvýšeným rizikem komplikací)

  • Užívání kortikosteroidů (glukokortikoidů):

    • Chronické užívání kortikosteroidů déle než 3 měsíce v uplynulém roce, nebo
    • Kortikosteroidní léčba v uplynulých 3 měsících
  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Závislost na alkoholu nebo drogách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass s truncální vagotomií
Účastníci v této větvi podstoupí standardní laparoskopickou Roux-en-Y gastrickou bypassovou operaci (RYGB) kombinovanou s oboustrannou truncální vagotomií. Operace zahrnuje vytvoření malého žaludečního vaku zcela odděleného od zbytku žaludku, gastrojejunostomii k alimentární větvi a jejunojejunostomii k obnovení střevní kontinuity, což vede k proximálnímu intestinálnímu bypassu duodena a proximálního jejuna. Truncální vagotomie se provádí rozdělením předního i zadního vagu na dolním jícnu, aby se snížila vagu zprostředkovaná biliopankreatická sekrece a neurohormonální stimulace trávení. Tento kombinovaný postup si klade za cíl posoudit, zda dvojité přerušení vagu a duodenální signalizace zlepšuje metabolické a glykemické přínosy gastrického bypassu, což podporuje trvalou remisi diabetes mellitus 2. typu.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass plus trunální vagotomie
Laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass provedený podle protokolu, včetně vytvoření malého žaludečního vaku, gastrojejunostomie a jejunojejunostomie. Kromě toho je provedena bilaterální trunkální vagotomie na distálním jícnu, která rozděluje přední i zadní vagové kmeny, aby se snížila vagální stimulace gastrointestinálního traktu. Kombinovaný zákrok si klade za cíl zjistit, zda vagotomie zlepšuje remisi diabetu 2. typu nad rámec účinku samotného gastrického bypassu.
Aktivní komparátor: Roux-en-Y žaludeční bypass sám
Účastníci v této větvi podstoupí standardní laparoskopickou Roux-en-Y gastrickou bypassovou operaci (RYGB) bez vagotomie. Operace zahrnuje vytvoření malého, zcela odděleného gastrického vaku, gastrojejunostomii k alimentární větvi a jejunojejunostomii přibližně 100-150 cm distálně od Treitzova vazu, což vede k proximálnímu intestinálnímu bypassu duodena a proximálního jejuna. Tato konfigurace omezuje expozici živin horní části trávicího traktu, čímž vyvolává metabolické změny, o kterých je známo, že zlepšují glykemickou kontrolu a redukci hmotnosti. Zákrok dodržuje zavedené bariatrické chirurgické principy a slouží jako kontrolní větev pro vyhodnocení aditivního účinku truncální vagotomie na glukózovou homeostázu, sekreci střevních hormonů a remisi diabetes mellitus 2. typu.
Postup: Roux-en-Y gastrický bypass
Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass provedený podle protokolu, včetně vytvoření malého žaludečního vaku, gastrojejunostomie a jejunojejunostomie. Vagotomie se neprovádí. Tento zákrok slouží jako aktivní komparátor pro vyhodnocení nezávislého účinku přidání kmenové vagotomie na remisi diabetes mellitus 2. typu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise diabetu 2. typu 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Kompletní remise diabetu 2. typu bude definována jako plazmatická glukóza nalačno <100 mg/dL a HbA1c <6,0 %, udržovaná bez použití jakýchkoliv antidiabetických léků po dobu alespoň jednoho roku po operaci.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Částečná remise diabetu 2. typu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Částečná remise bude definována jako HbA1c < 6,5 % a hladina glukózy v plazmě nalačno mezi 100-125 mg/dL, udržovaná bez použití jakýchkoli antidiabetických léků po dobu alespoň jednoho roku po operaci.
12 měsíců po operaci
Glukóza v plazmě nalačno
Časové okno: Výchozí stav a až 12 měsíců po operaci
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno bude měřena při každé kontrolní návštěvě (po 1, 3, 6 a 12 měsících).
Výchozí stav a až 12 měsíců po operaci
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Změna hladin inzulínu nalačno bude hodnocena na začátku studie (před operací) a 12 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Hladiny C-peptidu na lačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Změna hladin C-peptidu nalačno bude hodnocena na začátku (před operací) a 12 měsíců po operaci.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
HbA1c
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna HbA1c (%) od výchozí hodnoty během kontrolních návštěv.
Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Indexy testu glukózové tolerance (OGTT) – měření plazmatické glukózy
Časové okno: Předoperační stav a 12 měsíců po operaci
Po nočním půstu účastníci požijí 75 g glukózy orálně. Vzorky krve budou odebrány na začátku (nalačno) a v pravidelných časových intervalech během dvouhodinového období po jídle, aby se změřila plazmatická glukóza, inzulin a C-peptid.
Předoperační stav a 12 měsíců po operaci
HOMA-IR (index inzulinové rezistence)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci

Index inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude vypočítán pomocí hladiny glukózy a inzulinu nalačno podle následujícího vzorce:

HOMA-IR=Glukóza nalačno (mg/dL)×0,0555×Inzulin nalačno (mU/L)/22,5
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Použití antidiabetických léků
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Změna v počtu předepsaných antidiabetických léků na pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou. Každá účinná perorální nebo injekční látka mimo inzulin se počítá jako jeden lék. Snížení počtu léků bude považováno za ukazatel zlepšené kontroly glykémie.

Jednotka měření: Počet léků na účastníka
Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Použití inzulinové terapie
Časové okno: Předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Změna stavu inzulinové terapie při každé kontrolní návštěvě, vyjádřená jako podíl účastníků dosahujících:

Úplné ukončení inzulinové terapie,

≥50% snížení denní dávky inzulinu, nebo Žádná změna / pokračující potřeba inzulinu. Hlavním uváděným měřítkem bude procento účastníků, kteří ukončili inzulinovou terapii, s dalšími kategoriálními údaji o snížení dávky a pokračování shrnutými popisně.

Jednotka měření:

Procento účastníků (%)
Předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna tělesné hmotnosti (kg) oproti výchozí hodnotě při každé následné návštěvě, měřeno za standardizovaných podmínek.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna BMI (kg/m²) vypočtená z naměřené hmotnosti a výšky při každé návštěvě.
Výchozí hodnoty, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Obvod pasu a boků
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna obvodu pasu a boků (cm) měřená pružným metrem na standardizovaných anatomických orientačních bodech; bude také odvozen poměr pasu k bokům.
Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Složení těla
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po operaci
Změna procentuálního podílu tělesného tuku (% tělesného tuku) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po operaci.
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po operaci
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny celkového cholesterolu nalačno (mg/dL) měřená standardními enzymatickými metodami.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
HDL Cholesterol
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v koncentraci cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou na lačno (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
LDL Cholesterol
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v hladině lipoproteinů s nízkou hustotou nalačno (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny triglyceridů nalačno (mg/dL).
Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (mg/L) jako markeru systémového zánětu.
Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg).
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna v užívání léků snižujících lipidy
Časové okno: Předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců pooperačně
Změna podílu účastníků užívajících léky snižující lipidy ve srovnání se vstupní hodnotou. Stav užívání léků (pokračování, snížení dávky nebo ukončení) bude hodnocen při každé pooperační kontrole.
Předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců pooperačně
Používání antihypertenziv
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Změna v počtu a třídách předepsaných antihypertenziv.
Výchozí hodnota, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Index kardiovaskulárního rizika (související s obezitou)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Změna kardiovaskulárního rizika souvisejícího s obezitou, hodnocená pomocí skóre ASCVD (aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění) vyvinutého Americkou kardiologickou společností. Výpočet bude proveden pomocí oficiálního online nástroje: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Index kardiovaskulárního rizika (související s diabetem)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Změna kardiovaskulárního rizika souvisejícího s diabetem, hodnocená pomocí prediktivního modelu rizika SCORE2-Diabetes, který byl vyvinut, kalibrován a validován Evropskou kardiologickou společností (ESC). Výpočet bude proveden pomocí online nástroje ESC: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Indexy orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) - měření plazmatického inzulínu
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Po nočním lačnění účastníci perorálně přijmou 75 g glukózy. Krevní vzorky budou odebrány na začátku (nalačno) a v pravidelných časových intervalech během dvouhodinového období po jídle pro měření plazmatického inzulinu.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Indikátory orálního glukózového tolerančního testu (OGTT) - hladiny C-peptidu v plazmě
Časové okno: Předoperační stav a 12 měsíců po operaci
Po nočním půstu účastníci orálně přijmou 75 g glukózy. Krevní vzorky budou odebrány na začátku (nalačno) a v pravidelných časových intervalech během dvouhodinového období po jídle, aby se změřil plazmatický C-peptid.
Předoperační stav a 12 měsíců po operaci
Ukončení podávání antidiabetických léčiv
Časové okno: Předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Podíl účastníků, kteří po operaci přestanou užívat všechna antidiabetika (kromě inzulínu) a zároveň si udrží normoglykémii.

Jednotka měření: Procento účastníků (%)
Předoperačně, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální hormonální a glukózová odpověď na test se smíšeným jídlem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12 měsíců po operaci
Po 12hodinovém nočním půstu podstoupí účastníci standardizovaný test smíšeným jídlem. Testovací jídlo (celkem 800 kcal) se skládá z pevné části (jedno vejce, dva krajíce bílého chleba a 5 g margarínu; ~250 kcal) a tekuté části (200 ml smetany se 2 lžičkami čokoládového prášku; ~550 kcal), které se zkonzumuje do 5 minut. Krevní vzorky budou odebrány na začátku (nalačno) a v pravidelných časových intervalech během tříhodinového období po jídle. Koncentrace glukózy, inzulinu, cholecystokininu (CCK), glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), peptidu YY (PYY), glukagonu podobného peptidu-2 (GLP-2) a oxyntomodulinu v plazmě budou měřeny za účelem vyhodnocení postprandiální metabolické a hormonální odpovědi.
Výchozí hodnoty a 12 měsíců po operaci
Prevalence of deficitů mikroživin
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci (vybrané mikronutrienty podle protokolového plánu)

Podíl účastníků s jedním nebo více nedostatky mikronutrientů. Nedostatky budou definovány podle standardních laboratorních referenčních rozsahů pro každý mikronutrient (např. vitamin B12, folát, vitamin D, železo, feritin, zinek, měď, vitaminy A, E).

Vzorky krve budou získány podle protokolu při vstupním vyšetření a následných kontrolách (konkrétní mikronutrienty hodnoceny po 3, 6 nebo 12 měsících, jak je uvedeno)
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci (vybrané mikronutrienty podle protokolového plánu)
Skóre obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: Předoperačně a 12 měsíců po operaci
Změna rizika obstrukční spánkové apnoe hodnocená pomocí dotazníku STOP-Bang (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Předoperačně a 12 měsíců po operaci
Rané pooperační komplikace
Časové okno: Až 6 týdnů po operaci
Vyhodnocení časných pooperačních chirurgických komplikací klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace.
Až 6 týdnů po operaci
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: Po 6 týdnech po operaci
Vyhodnocení pozdních pooperačních chirurgických komplikací, klasifikovaných podle Clavien-Dindo klasifikace.
Po 6 týdnech po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Indexová hospitalizace (od dne operace do propuštění)

Délka počáteční pooperační hospitalizace, vyjádřená v kalendářních dnech od data operace (den 0) do data propuštění. Bude uvedena jak průměrná, tak mediánová délka pobytu spolu s interkvartilovými rozsahy.

Prodloužené hospitalizace související s pooperačními komplikacemi budou také zaznamenány a analyzovány samostatně.

Měrná jednotka:

Dny
Indexová hospitalizace (od dne operace do propuštění)
Neplánované opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 30 dnů a až do 12 měsíců po operaci
Výskyt neplánovaných hospitalizací souvisejících s indexovým chirurgickým výkonem. Hospitalizace jsou definovány jako jakýkoli neplánovaný noční pobyt v nemocnici po propuštění, s výjimkou plánovaných kontrolních vyšetření nebo elektivních přijetí. Budou zaznamenány jak časné (≤30 dnů), tak pozdní (>30 dnů až 12 měsíců) hospitalizace s dokumentovanou příčinou a časovým údajem.
Do 30 dnů a až do 12 měsíců po operaci
Chirurgické události
Časové okno: Od dne operace do 12 měsíců po operaci
Záznam a klasifikace všech chirurgických událostí přímo nebo nepřímo souvisejících s operačním výkonem. To zahrnuje intraoperační události (např. krvácení, poranění přilehlých orgánů), časné pooperační události (např. anastomotický únik, infekce rány) a pozdní komplikace (např. striktura, vnitřní kýla). Události budou dokumentovány a kategorizovány podle načasování a klinické relevance.
Od dne operace do 12 měsíců po operaci
Zdravotní události související s operací
Časové okno: Od dne operace až do 12 měsíců po operaci
Záznam zdravotních stavů, které vznikají přímo nebo nepřímo v souvislosti s chirurgickým zákrokem. To zahrnuje události jako plicní komplikace (např. zápal plic, atelektáza), tromboembolické příhody (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie), kardiovaskulární komplikace (např. arytmie, infarkt myokardu) nebo metabolické poruchy (např. nerovnováha elektrolytů, podvýživa). Všechny události budou zdokumentovány, klasifikovány a analyzovány ve vztahu k jejich potenciální souvislosti s chirurgickým výkonem.
Od dne operace až do 12 měsíců po operaci
Komplikace související s diabetem
Časové okno: Od dne operace až do 12 měsíců po operaci
Výskyt akutních a chronických komplikací přímo spojených s diabetes mellitus 2. typu. To zahrnuje hypoglykemické epizody, diabetickou ketoacidózu, hyperosmolární stavy, infekce se zhoršeným hojením ran a progresi nebo nový vznik mikrovaskulárních (retinopatie, nefropatie, neuropatie) či makrovaskulárních komplikací. Všechny události budou systematicky zaznamenány, klasifikovány a analyzovány ve vztahu k pooperačnímu průběhu.
Od dne operace až do 12 měsíců po operaci
Epizody hypoglykémie
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po operaci
Hypoglykémie bude hodnocena na základě pacientem hlášených příznaků s využitím 11 nejčastějších klinických projevů popsaných v Edinburské škále hypoglykémie. Ty zahrnují: Příznaky autonomního nervového systému: pocení, bušení srdce, třes, hlad Neuroglykopenické příznaky: zmatenost, ospalost, abnormální chování, obtíže s řečí, nesouvislost Celková nevolnost: bolest hlavy, nevolnost Epizody budou systematicky zaznamenávány a hodnoceny pomocí modifikovaného dotazníku hypoglykémie Clarke, přizpůsobeného pro pacienty s diabetes mellitus 2. typu. Skórovací rozsah je 2-46 bodů, přičemž vyšší skóre odráží vyšší riziko a závažnost hypoglykémie.
Od výchozí hodnoty až do 12 měsíců po operaci
Vyhodnocení Dumpingového syndromu
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci

Přítomnost a závažnost dumping syndromu budou hodnoceny pomocí dvou validovaných hodnoticích systémů:

Sigstadovo skóre - Tradičně používané při operacích peptického vředu, bariatrických operacích a operacích horní části gastrointestinálního traktu. Primárně se používá k identifikaci časného dumping syndromu.

Dotazník Arts Dumping Score - Používá se k rozlišení časného a pozdního dumping syndromu a ke kvantifikaci závažnosti příznaků.

Tyto nástroje umožní systematickou identifikaci klinicky významných příznaků dumping syndromu a sledování jejich vývoje v čase.
Výchozí stav, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Gastrointestinální příznaky budou hodnoceny pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), upravené pro pacienty po gastrickém bypassu. Tento validovaný dotazník hodnotí četnost a závažnost běžných gastrointestinálních obtíží a poskytuje standardizované měření pooperačních změn trávicí funkce.
Baseline, 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Screening na nedostatky mikronutrientů
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců po operaci (frekvence závisí na živině, podle směrnic ASMBS a protokolu studie)
Pacienti podstoupí systematický předoperační a pooperační screening hladin vitamínů a minerálů za účelem identifikace a nápravy nedostatků v souladu s pokyny Americké společnosti pro metabolickou a bariatrickou chirurgii (ASMBS). To zahrnuje hodnocení klíčových mikronutrientů, jako jsou vitamíny rozpustné v tucích a ve vodě (A, D, E, K, B12, folát), železo, vápník, hořčík, zinek a fosfor.
Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců po operaci (frekvence závisí na živině, podle směrnic ASMBS a protokolu studie)
Hustota kostní minerálů
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Hustota kostní tkáně bude hodnocena pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie (DEXA). Výsledek posoudí změny v hustotě kostí za účelem sledování možných vlivů chirurgického zákroku na kostru.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Frekvence jídel a vzory příjmu potravy (Dotazník frekvence konzumace potravin – FFQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci

Změna ve vzorcích příjmu potravy hodnocená pomocí Dotazníku frekvence konzumace potravin (FFQ). Dotazník FFQ vyhodnocuje frekvenci, typ a porce konzumovaných potravin za účelem identifikace posunů v kalorickém příjmu, složení makroživin a stravovacích návyků po operaci.

Měrná jednotka: skóre FFQ (frekvenční škála)
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Sebehodnocená fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Sebehodnocení fyzické aktivity bude hodnoceno pomocí krátké verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-short form).
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Spokojenost s léčbou diabetu
Časové okno: Předoperačně a 12 měsíců po operaci
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Nástroj zahrnuje 8 položek, které měří celkovou spokojenost pacientů s jejich diabetickou terapií, vnímanou pohodlnost, porozumění léčbě a ochotu v léčbě pokračovat. Pro účely této studie byl dotazník upraven tak, aby odrážel chirurgickou léčbu diabetu místo farmakologického managementu.
Předoperačně a 12 měsíců po operaci
Příznaky související s cukrovkou
Časové okno: Baseline a 12 měsíců po operaci
Kontrolní seznam příznaků diabetu 2. typu (DSC-T2) bude použit k vyhodnocení závažnosti a četnosti příznaků souvisejících s diabetem.
Baseline a 12 měsíců po operaci
Psychická nepohoda
Časové okno: Předoperační stav a 12 měsíců po operaci.
Psychická nepohoda a depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Beckova inventáře deprese-II (BDI-II).
Předoperační stav a 12 měsíců po operaci.
Potravinová tolerance (Dotazník potravinové tolerance - FTQ)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci

Změna tolerance potravin a gastrointestinální pohody hodnocená pomocí Dotazníku tolerance potravin (FTQ). Účastníci hodnotí svou schopnost snášet různé textury a typy potravin (např. maso, mléčné výrobky, vláknité potraviny) po operaci.

Jednotka měření: Celkové skóre FTQ.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Chuť na jídlo a motivace (Dotazník chutí na jídlo - FCQ)
Časové okno: Předoperační stav a 12 měsíců po operaci

Posouzení intenzity chuti a motivačního pudu vůči konkrétním potravinám pomocí Dotazníku chuti na jídlo (FCQ). FCQ hodnotí jak četnost, tak emoční spouštěče spojené s chutěmi po metabolické operaci.

Jednotka měření: Celkové skóre FCQ
Předoperační stav a 12 měsíců po operaci
Chování spojené s přejídáním (Binge Eating Scale – BES)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci

Hodnocení záchvatovitého přejídání pomocí Binge Eating Scale (BES). BES hodnotí přítomnost a závažnost epizod záchvatovitého přejídání a vzorců emočního jedení, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější chování spojené se záchvatovitým přejídáním.

Měrná jednotka: BES skóre (body)
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Spolupracovníci

National and Kapodistrian University of Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano. Budou sdílena data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků uvedených v budoucích publikacích, včetně anonymizovaných datových souborů základních charakteristik, perioperačních dat a pooperačních výsledků (glykemické indexy, hmotnost, laboratorní výsledky, komplikace a sledovací měření).
Bude také poskytnut datový slovník popisující všechny proměnné, aby umožnil plnou interpretaci.
Data budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti a se souhlasem koordinačního centra na Univerzitní nemocnici Hippokration.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíce po zveřejnění primárních výsledků bez stanoveného konce.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD) a podpůrné dokumenty (Studijní protokol, Plán statistické analýzy, Informovaný souhlas) budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům spolupracujícím s Univerzitní nemocnicí Hippokration. Přístup bude udělen pro vědecky platné analýzy, které jsou v souladu s cíli studie VagusSx, zejména v oblastech diabetu, obezity, metabolické chirurgie a souvisejících endokrinních nebo kardiovaskulárních výsledků.

Žádosti musí obsahovat výzkumný návrh popisující cíle studie, statistické metody a plán správy dat. Všechny žádosti budou posouzeny Řídícím výborem studie VagusSx v Univerzitní nemocnici Hippokration, aby byla zajištěna vědecká hodnota, etická shoda a soulad s informovaným souhlasem účastníků.

Schválení výzkumníci budou muset podepsat dohodu o sdílení dat, která chrání důvěrnost a omezuje použití dat na schválený projekt. Data budou poskytnuta v ele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na Roux-en-Y žaludeční bypass plus trunální vagotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit