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Effetti sulla remissione del diabete mellito di tipo 2 dopo bypass gastrico da solo vs bypass gastrico combinato con vagotomia tronculare (VagusSx)

28 aprile 2026 aggiornato da: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Effetti sulla remissione del diabete mellito di tipo 2 dopo bypass gastrico Roux-en-Y da solo vs bypass gastrico Roux-en-Y combinato con vagotomia tronculare: uno studio randomizzato controllato in triplo cieco.

Questo studio clinico randomizzato in triplo cieco indaga se l'aggiunta della vagotomia tronculare al bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) migliori la remissione del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) nei pazienti con obesità. Lo studio esplora se la modulazione della segnalazione vagale fornisca risultati metabolici superiori rispetto al solo RYGB standard.

Background:

Il RYGB è una procedura metabolica collaudata in grado di indurre la remissione del diabete; tuttavia, i meccanismi rimangono definiti in modo incompleto. Evidenze emergenti supportano un modello neuro-ormonale centrato sul duodeno che suggerisce come la digestione amplificata - guidata da iperstimolazione vagale e ormonale - giochi un ruolo chiave nello sviluppo dell'insulino-resistenza. Il nervo vago regola la secrezione pancreatica e biliare, nonché il rilascio di ormoni intestinali. Combinando la vagotomia tronculare con il RYGB, lo studio mira ad attenuare l'iperattivazione vagale e valutarne l'impatto sull'omeostasi del glucosio e sull'adattamento ormonale.

Design:

Adulti idonei (18-65 anni) con BMI ≥30 kg/m² e T2DM confermato (HbA1c ≥6,5%, o in terapia antidiabetica con HbA1c ≥6,1%) saranno randomizzati a:

  1. solo RYGB, oppure
  2. RYGB con vagotomia tronculare. Partecipanti, personale postoperatorio e valutatori rimarranno in cieco rispetto all'assegnazione.

Outcome Primario:

Remissione del T2DM a 12 mesi postoperatori, definita come glicemia a digiuno <100 mg/dL e HbA1c <6,0% senza farmaci antidiabetici per almeno un anno.

Outcome Secondari:

Variazioni in HbA1c, glicemia a digiuno, insulina, C-peptide, indici derivati da OGTT, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, risposte di ossintomodulina, HOMA-IR, composizione corporea, marcatori di rischio cardiovascolare, uso di farmaci e parametri di qualità della vita. Le metriche chirurgiche includono degenza ospedaliera, riammissioni, complicanze, sintomi gastrointestinali, carenze nutrizionali e cambiamenti nella densità ossea.

Follow-Up:

Le valutazioni avvengono preoperatoriamente e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Significatività:

Il VagusSx Trial verifica se l'interruzione mirata delle vie vagali e duodenali possa migliorare il controllo glicemico oltre la sola perdita di peso, offrendo una nuova strategia basata sulla fisiologia per una remissione duratura del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione Dettagliata

Questo studio clinico randomizzato, triplo cieco e controllato valuta l'impatto metabolico dell'aggiunta della vagotomia tronculare al bypass gastrico standard Roux-en-Y (RYGB) in adulti con obesità e diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Lo studio, intitolato VagusSx, indaga se l'interruzione mirata della segnalazione vagale aumenti la remissione del diabete oltre gli effetti della sola restrizione calorica e perdita di peso.

Contesto Scientifico e Razionale

Il RYGB è stato stabilito come un intervento chirurgico metabolico efficace che porta alla remissione del T2DM in una percentuale significativa di pazienti. Tuttavia, i meccanismi esatti rimangono non completamente compresi. Evidenze crescenti supportano un modello neuro-ormonale centrato sul duodeno in cui una digestione amplificata - guidata da iperstimolazione vagale ed enteroendocrina cronica - promuove l'insulino-resistenza. Il nervo vago regola la secrezione biliopancreatica, la motilità gastrica e il rilascio di ormoni come la colecistochinina (CCK) e la secretina. L'esposizione continua a diete ad alto contenuto di grassi e ad alto indice glicemico può causare un'attivazione vagale persistente, una secrezione ormonale esagerata e un assorbimento dei nutrienti potenziato, contribuendo infine allo stress delle cellule β e all'insulino-resistenza.

Si ipotizza che la vagotomia tronculare attenui questa iperattivazione, riducendo l'output biliopancreatico e l'efficienza digestiva, migliorando così l'omeostasi del glucosio e la sensibilità all'insulina. Quando combinata con il RYGB - che esclude la mucosa duodenale dal contatto con i nutrienti e potenzia la segnalazione ormonale dell'intestino distale - il doppio intervento può fornire effetti sinergici attraverso sia le vie neurali che quelle ormonali.

Disegno dello Studio

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato (1:1), triplo cieco con due bracci paralleli:

RYGB standard (gruppo di controllo)

RYGB più vagotomia tronculare (gruppo di intervento)

Partecipanti, personale di assistenza postoperatoria e valutatori rimangono ciechi rispetto all'allocazione. La randomizzazione viene eseguita tramite buste sigillate utilizzando sequenze generate al computer.

Eligibilità

Criteri di inclusione: adulti di età 18-65 anni, BMI ≥30 kg/m², T2DM confermato con HbA1c ≥ 6.5% o uso di farmaci antidiabetici con HbA1c ≥ 6.1%, e Advanced DiaRem Score > 5.

Criteri di esclusione principali: precedente chirurgia bariatrica o addominale maggiore, diabete di tipo 1, uso cronico di corticosteroidi, malattia psichiatrica o sistemica maggiore, o abuso di sostanze.

Interventi

Tutti gli interventi chirurgici vengono eseguiti per via laparoscopica dallo stesso team chirurgico.

Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB): creazione di una piccola tasca gastrica, gastro-digiunostomia e digiuno-digiunostomia (bypass intestinale prossimale).

Vagotomia tronculare: completa divisione dei tronchi vagali anteriore e posteriore a livello dell'esofago distale prima della creazione della tasca gastrica.

Gestione perioperatoria e nutrizionale standardizzata viene applicata a entrambi i gruppi.

Valutazioni e Follow-Up

I partecipanti vengono valutati al basale (preoperatorio), e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.

I dati vengono raccolti da un team multidisciplinare (chirurgia, endocrinologia, dietetica, psicologia) utilizzando laboratori standardizzati, imaging e questionari validati.

Esito Primario

Remissione del T2DM a 12 mesi, definita come glicemia a digiuno < 100 mg/dL e HbA1c < 6.0% senza terapia antidiabetica per ≥12 mesi.

Esiti Secondari Chiave

Parametri glicemici e ormonali: HbA1c, glicemia a digiuno, insulina, C-peptide, indici derivati dall'OGTT (sensibilità all'insulina, responsività delle cellule β, indice di disposizione), e risposte ormonali (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, ossintomodulina).

Composizione corporea e antropometria: peso, BMI, rapporto vita/fianchi, massa grassa, massa magra.

Marcatori di rischio cardiometabolico: profilo lipidico, pressione sanguigna, PCR, indici di rischio ASCVD e SCORE2-Diabetes.

Stato osseo: densità minerale ossea tramite DEXA.

Stato nutrizionale: livelli di micronutrienti (vitamine A, D, E, K, B1, B12, folato, ferro, zinco, rame, calcio, magnesio, fosforo) e prevalenza di carenze.

Uso di farmaci: interruzione o riduzione di terapie antidiabetiche, antipertensive e ipolipemizzanti.

Metriche chirurgiche: durata della degenza, riammissioni, complicanze precoci e tardive (classificate secondo la classificazione di Dindo), sintomi gastrointestinali, sindrome da dumping ed episodi di ipoglicemia.

Comportamento alimentare: cambiamenti nelle scale di frequenza alimentare, tolleranza, desiderio e alimentazione incontrollata.

Attività fisica: attività misurata oggettivamente e autoriferita (IPAQ).

Esiti psicosociali: soddisfazione del trattamento, sintomi correlati al diabete e benessere psicologico.

Gestione e Analisi dei Dati

Tutti i dati vengono registrati in moduli elettronici di segnalazione dei casi e archiviati in un database sicuro. Le variabili continue saranno analizzate utilizzando ANOVA a misure ripetute o modelli misti. I dati categorici saranno confrontati con test χ² o esatti di Fisher. La significatività statistica è fissata a p < 0.05. Verranno eseguite analisi per intenzione di trattamento e per protocollo.

Considerazioni Etiche

Lo studio aderisce alla Dichiarazione di Helsinki, agli standard di Buona Pratica Clinica (GCP) e alle linee guida etiche COPE. Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i partecipanti. Il protocollo di studio ha ricevuto l'approvazione etica istituzionale ed è registrato su ClinicalTrials.gov.

Significato

Lo studio VagusSx introduce un nuovo concetto fisiologico: la modulazione neuro-ormonale della digestione come bersaglio terapeutico nella chirurgia del diabete. Interrompendo la segnalazione vagale e intestinale prossimale, lo studio mira a verificare se questo intervento combinato promuova una remissione duratura del diabete oltre gli effetti della restrizione calorica, potenzialmente rimodellando la comprensione meccanicistica e la direzione futura della chirurgia metabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Diabetes Surgery
        • Contatto:
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Non ancora reclutamento
        • Diabetes Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Età: 18-68 anni

  • Diabete mellito di tipo 2 confermato con:

    • HbA1c ≥ 6,5%, o
    • HbA1c ≥ 6,1% e uso di farmaci antidiabetici
  • Punteggio Advanced-DiaRem > 5* * Advanced-DiaRem Score: sistema di punteggio validato che predice la remissione del diabete dopo chirurgia bariatrica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia bariatrica o chirurgia addominale maggiore (es. enterectomia, gastrectomia, colectomia, epatectomia, pancreatectomia parziale o totale)
  • Problemi di salute maggiori e non compensati (disturbo psichiatrico, endocrino, cardiaco, polmonare, epatico o renale maggiore; cancro; o altre condizioni con aumento del rischio di complicanze)

  • Uso di corticosteroidi (glucocorticoidi):

    • Uso cronico di corticosteroidi per > 3 mesi nell'ultimo anno, o
    • Terapia con corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Diabete mellito di tipo 1
  • Dipendenze da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Roux-en-Y Gastric Bypass con Vagotomia Tronculare
I partecipanti in questo braccio di studio subiranno una procedura standard di bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y (RYGB) combinata con vagotomia tronculare bilaterale. L'operazione include la creazione di una piccola tasca gastrica completamente separata dallo stomaco residuo, una gastro-digiunostomia con l'ansa alimentare e una digiuno-digiunostomia per ripristinare la continuità intestinale, determinando un bypass intestinale prossimale del duodeno e del digiuno prossimale. La vagotomia tronculare viene eseguita sezionando entrambi i tronchi vagali anteriore e posteriore a livello dell'esofago inferiore per ridurre la secrezione biliopancreatica mediata dal vago e la stimolazione neuro-ormonale della digestione. Questa procedura combinata mira a valutare se l'interruzione duplice della segnalazione vagale e duodenale migliori i benefici metabolici e glicemici del bypass gastrico, promuovendo una remissione duratura del diabete mellito di tipo 2.
Procedura: Roux-en-Y Gastric Bypass più Vagotomia Tronculare
Il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico eseguito secondo protocollo, inclusa la creazione di una piccola tasca gastrica, gastro-digiunostomia e digiuno-digiunostomia. Inoltre, viene eseguita una vagotomia tronculare bilaterale a livello dell'esofago distale, sezionando entrambi i tronchi vagali anteriore e posteriore per ridurre la stimolazione vagale del tratto gastrointestinale. La procedura combinata mira a valutare se la vagotomia migliora la remissione del diabete mellito di tipo 2 oltre l'effetto del solo bypass gastrico.
Comparatore attivo: Bypass Gastrico Roux-en-Y Singolo
I partecipanti in questo braccio subiranno una procedura standard di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) laparoscopico senza vagotomia. L'intervento include la creazione di una piccola tasca gastrica completamente separata, una gastro-digiunostomia con l'ansa alimentare e una digiuno-digiunostomia circa 100-150 cm a valle del legamento di Treitz, risultando in un bypass intestinale prossimale del duodeno e del digiuno prossimale. Questa configurazione limita l'esposizione dei nutrienti all'intestino superiore, inducendo così cambiamenti metabolici noti per migliorare il controllo glicemico e la riduzione del peso. La procedura segue i principi chirurgici bariatrici consolidati e funge da braccio di controllo per valutare l'effetto additivo della vagotomia tronculare sull'omeostasi glucidica, la secrezione di ormoni intestinali e la remissione del diabete mellito di tipo 2.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y
Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico eseguito secondo protocollo, inclusa la creazione di una piccola tasca gastrica, gastro-digiunostomia e digiuno-digiunostomia. Non viene eseguita vagotomia. Questo funge da comparatore attivo per valutare l'effetto indipendente dell'aggiunta di vagotomia tronculare sulla remissione del diabete mellito di tipo 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa del Diabete Mellito di Tipo 2 a 12 mesi dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
La remissione completa del diabete di tipo 2 sarà definita come glicemia plasmatica a digiuno <100 mg/dL e HbA1c <6,0%, mantenuta senza l'uso di farmaci antidiabetici per almeno un anno dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione parziale del diabete di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La remissione parziale sarà definita come HbA1c < 6,5% e glicemia a digiuno compresa tra 100-125 mg/dL, mantenuta senza l'uso di farmaci antidiabetici per almeno un anno dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Glicemia a Digiuno
Lasso di tempo: Baseline e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
La variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno sarà misurata ad ogni visita di follow-up (1, 3, 6 e 12 mesi).
Baseline e fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
La variazione dei livelli di insulina a digiuno sarà valutata al basale (pre-intervento) e a 12 mesi dall'intervento.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Livelli di C-peptide a digiuno
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
La variazione dei livelli di C-peptide a digiuno sarà valutata al basale (pre-operatorio) e a 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Baseline e 12 mesi postoperatori
HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione dell'HbA1c (%) rispetto al basale nelle visite di follow-up.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Indici del Test di Tolleranza al Glucosio Orale (OGTT) - misurazione della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti ingeriranno 75 g di glucosio per via orale. Campioni di sangue saranno prelevati al basale (a digiuno) e a intervalli regolari per un periodo di due ore, dopo il pasto, per misurare il glucosio plasmatico, l'insulina e il peptide C.
Baseline e 12 mesi postoperatori
HOMA-IR (Indice di Resistenza all'Insulina)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori

La valutazione omeostatica della resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà calcolata utilizzando i livelli di glucosio plasmatico a digiuno e i livelli di insulina a digiuno, secondo la seguente formula:

HOMA-IR=Glucosio a digiuno (mg/dL)×0.0555×Insulina a digiuno (mU/L)/22.5
Baseline e 12 mesi post-operatori
Uso di Farmaci Antidiabetici
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Variazione del numero di farmaci antidiabetici prescritti per paziente rispetto al basale. Ogni principio attivo orale o iniettabile non insulinico sarà conteggiato come un farmaco. Una riduzione del numero di farmaci sarà considerata un indicatore di miglior controllo glicemico.

Unità di misura: Numero di farmaci per partecipante
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Uso della Terapia Insulinica
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Variazione dello stato della terapia insulinica a ogni visita di follow-up, espressa come proporzione di partecipanti che raggiungono:

Interruzione completa della terapia insulinica,

Riduzione ≥50% della dose giornaliera di insulina, o Nessun cambiamento / continuazione del fabbisogno insulinico. La misura primaria riportata sarà la percentuale di partecipanti che interrompono la terapia insulinica, con dati categoriali aggiuntivi sulla riduzione della dose e sulla continuazione riassunti descrittivamente.

Unità di misura:

Percentuale di partecipanti (%)
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione del peso corporeo (kg) rispetto al basale ad ogni visita di follow-up, misurata in condizioni standardizzate.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione dell'IMC (kg/m²) calcolata dal peso e dall'altezza misurati a ogni visita.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Circonferenza della Vita e dei Fianchi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione della circonferenza della vita e dei fianchi (cm) misurata con un metro flessibile in corrispondenza di punti di repere anatomici standardizzati; verrà calcolato anche il rapporto vita-fianchi.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Composizione Corporea
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori
Variazione della percentuale di grasso corporeo (% di grasso corporeo) dal basale a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Baseline e 12 mesi post-operatori
Colesterolo Totale
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione del colesterolo totale a digiuno (mg/dL) misurata mediante metodi enzimatici standard.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione del colesterolo HDL a digiuno (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Trigliceridi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione dei livelli di trigliceridi a digiuno (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (mg/L) come marcatore dell'infiammazione sistemica.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg).
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Variazione nell'Uso di Farmaci Ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Variazione della proporzione di partecipanti che utilizzano farmaci ipolipemizzanti rispetto al basale.
Lo stato di utilizzo dei farmaci (continuato, dose ridotta o interrotto) sarà valutato a ciascuna visita postoperatoria.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Uso di Farmaci Antiipertensivi
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Variazione del numero e delle classi di farmaci antipertensivi prescritti.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Indice di Rischio Cardiovascolare (Correlato all'Obesità)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori
Variazione del rischio cardiovascolare correlato all'obesità, valutata utilizzando il punteggio di rischio ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) sviluppato dall'American College of Cardiology. Il calcolo sarà effettuato utilizzando lo strumento online ufficiale: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Baseline e 12 mesi post-operatori
Indice di Rischio Cardiovascolare (Correlato al Diabete)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
Variazione del rischio cardiovascolare associato al diabete, valutata mediante il modello di previsione del rischio SCORE2-Diabete, sviluppato, calibrato e convalidato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC). Il calcolo verrà eseguito tramite lo strumento online dell'ESC: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Indici del Test di Tolleranza al Glucosio Orale (OGTT) - misurazione dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti assumeranno per via orale 75 g di glucosio.
I campioni di sangue verranno prelevati al basale (a digiuno) e a intervalli regolari per un periodo di due ore, dopo il pasto, per misurare l'insulina plasmatica.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Indici del test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) - livelli plasmatici di C-peptide
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori
Dopo un digiuno notturno, i partecipanti assumeranno 75 g di glucosio per via orale.
I campioni di sangue saranno raccolti al basale (a digiuno) e a intervalli regolari per un periodo di due ore, postprandialmente, per misurare il C-peptide plasmatico.
Baseline e 12 mesi post-operatori
Interruzione dei Farmaci Antidiabetici
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Proporzione di partecipanti che interrompono tutti i farmaci antidiabetici (esclusa l'insulina) dopo l'intervento chirurgico mantenendo la normoglicemia.

Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%)
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Ormonale e Glicemica Postprandiale al Test del Pasto Misto
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
Dopo un digiuno notturno di 12 ore, i partecipanti si sottoporranno a un test del pasto misto standardizzato. Il pasto di prova (800 kcal totali) consiste in una porzione solida (un uovo, due fette di pane bianco e 5 g di margarina; ~250 kcal) e una porzione liquida (200 mL di panna con 2 cucchiaini di polvere di cioccolato; ~550 kcal), consumate entro 5 minuti. Campioni di sangue verranno prelevati al basale (a digiuno) e a intervalli regolari per un periodo di tre ore, dopo il pasto. Le concentrazioni plasmatiche di glucosio, insulina, colecistochinina (CCK), peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), peptide YY (PYY), peptide-2 simile al glucagone (GLP-2) e ossintomodulina verranno misurate per valutare la risposta metabolica e ormonale postprandiale.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Prevalenza delle carenze di micronutrienti
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori (micronutrienti selezionati secondo il programma del protocollo)

Proporzione di partecipanti che presentano una o più carenze di micronutrienti. Le carenze saranno definite in base agli intervalli di riferimento standard di laboratorio per ciascun micronutriente (ad esempio, vitamina B12, folato, vitamina D, ferro, ferritina, zinco, rame, vitamine A, E).

I campioni di sangue saranno ottenuti secondo il protocollo al basale e durante le visite di follow-up (micronutrienti specifici valutati a 3, 6 o 12 mesi, come indicato)
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori (micronutrienti selezionati secondo il programma del protocollo)
Punteggio dell'Apnea Ostruttiva del Sonno
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori
Variazione del rischio di apnea ostruttiva del sonno valutata utilizzando il questionario STOP-Bang (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Baseline e 12 mesi post-operatori
Complicanze Postoperatorie Precoci
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Valutazione delle complicanze chirurgiche postoperatorie precoci classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Complicazioni Postoperatorie Tardive
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane postoperatorie
Valutazione delle complicanze chirurgiche tardive postoperatorie, classificate secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Oltre 6 settimane postoperatorie
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ricovero indice (dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione)

Durata della degenza postoperatoria iniziale, espressa in giorni di calendario dalla data dell'intervento chirurgico (Giorno 0) alla data di dimissione. Verranno riportati sia la durata media che mediana della degenza, insieme agli intervalli interquartili.

Le degenze prolungate correlate a complicanze postoperatorie saranno anche registrate e analizzate separatamente.

Unità di misura:

Giorni
Ricovero indice (dal giorno dell'intervento chirurgico fino alla dimissione)
Riaccrediti Ospedalieri Non Pianificati
Lasso di tempo: Entro 30 giorni e fino a 12 mesi postoperatoriamente
Incidenza di riammissioni ospedaliere non pianificate correlate alla procedura chirurgica indice. Le riammissioni sono definite come qualsiasi ricovero ospedaliero notturno non programmato successivo alla dimissione, esclusi i ricoveri programmati per follow-up o elettivi. Saranno registrate sia le riammissioni precoci (≤30 giorni) che quelle tardive (>30 giorni fino a 12 mesi), con documentazione della causa e dei tempi.
Entro 30 giorni e fino a 12 mesi postoperatoriamente
Eventi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi postoperatori
Registrazione e classificazione di qualsiasi evento chirurgico direttamente o indirettamente correlato alla procedura operatoria. Questo include eventi intraoperatori (ad esempio, sanguinamento, lesioni agli organi adiacenti), eventi postoperatori precoci (ad esempio, deiscenza anastomotica, infezione della ferita) e complicanze tardive (ad esempio, stenosi, ernia interna). Gli eventi saranno documentati e categorizzati in base al loro tempismo e rilevanza clinica.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi postoperatori
Eventi Medici Correlati alla Chirurgia
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi postoperatori
Registrazione delle condizioni mediche che insorgono direttamente o indirettamente in associazione con l'intervento chirurgico. Questo include eventi come complicanze polmonari (ad esempio, polmonite, atelettasia), eventi tromboembolici (ad esempio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare), complicanze cardiovascolari (ad esempio, aritmie, infarto miocardico) o disturbi metabolici (ad esempio, squilibri elettrolitici, malnutrizione). Tutti gli eventi saranno documentati, classificati e analizzati in relazione alla loro potenziale connessione con la procedura chirurgica.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi postoperatori
Complicanze Correlate al Diabete
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi postoperatori
Occorrenza di complicanze acute e croniche direttamente associate al diabete mellito di tipo 2. Ciò include episodi ipoglicemici, chetoacidosi diabetica, stati iperosmolari, infezioni con compromessa guarigione delle ferite e progressione o insorgenza di complicanze microvascolari (retinopatia, nefropatia, neuropatia) o macrovascolari. Tutti gli eventi saranno sistematicamente registrati, classificati e analizzati in relazione al decorso postoperatorio.
Dal giorno dell'intervento chirurgico fino a 12 mesi postoperatori
Episodi di Ipoglicemia
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
L'ipoglicemia sarà valutata sulla base dei sintomi riportati dai pazienti, utilizzando le 11 manifestazioni cliniche più frequenti descritte nella Scala di Edimburgo dell'Ipoglicemia.
Queste includono: Sintomi del Sistema Nervoso Autonomo: sudorazione, palpitazioni, tremore, fame Sintomi Neuroglicopenici: confusione, sonnolenza, comportamento anomalo, difficoltà di eloquio, incoerenza Malessere Generale: mal di testa, nausea Gli episodi saranno sistematicamente catturati e valutati con il questionario modificato di Clarke per l'ipoglicemia, adattato per pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Il punteggio va da 2 a 46 punti, con punteggi più alti che riflettono un rischio e una gravità maggiore di ipoglicemia.
Dal basale fino a 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione della Sindrome da Svuotamento Rapido
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori

La presenza e la gravità della sindrome da dumping saranno valutate utilizzando due sistemi di punteggio validati:

Punteggio di Sigstad - Tradizionalmente applicato nella chirurgia dell'ulcera peptica, nella chirurgia bariatrica e nella chirurgia del tratto gastrointestinale superiore. Viene utilizzato principalmente per l'identificazione della sindrome da dumping precoce.

Questionario del Punteggio di Dumping di Arts - Utilizzato per differenziare la sindrome da dumping precoce da quella tardiva e per quantificare la gravità dei sintomi.

Questi strumenti consentiranno l'identificazione sistematica dei sintomi clinicamente significativi della sindrome da dumping e il monitoraggio della loro progressione nel tempo.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando la Scala di Valutazione dei Sintomi Gastrointestinali (GSRS), adattata per pazienti sottoposti a bypass gastrico. Questo questionario validato valuta la frequenza e la gravità dei disturbi gastrointestinali comuni, fornendo una misura standardizzata dei cambiamenti postoperatori nella funzione digestiva.
Baseline, 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori
Screening per Carenze di Micronutrienti
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 12 mesi postoperatori (frequenza dipendente dal nutriente, secondo le linee guida ASMBS e il protocollo dello studio)
I pazienti saranno sottoposti a screening sistematico preoperatorio e postoperatorio dei livelli di vitamine e minerali per identificare e correggere eventuali carenze, in conformità con le linee guida della Società Americana di Chirurgia Metabolica e Bariatrica (ASMBS). Ciò include la valutazione dei micronutrienti chiave come le vitamine liposolubili e idrosolubili (A, D, E, K, B12, folato), ferro, calcio, magnesio, zinco e fosforo.
Baseline, 3, 6 e 12 mesi postoperatori (frequenza dipendente dal nutriente, secondo le linee guida ASMBS e il protocollo dello studio)
Densità Minerale Ossea
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
La densità minerale ossea sarà valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). L'esito valuterà i cambiamenti nella densità ossea per monitorare i potenziali effetti scheletrici dell'intervento chirurgico.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Frequenza dei Pasti e Modelli di Assunzione di Cibo (Questionario sulla Frequenza Alimentare - FFQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori

Cambiamento nei modelli di assunzione dietetica valutati utilizzando il Questionario sulla Frequenza Alimentare (FFQ). L'FFQ valuta la frequenza, il tipo e la porzione degli alimenti consumati per identificare cambiamenti nell'apporto calorico, nella composizione dei macronutrienti e nelle abitudini alimentari dopo l'intervento chirurgico.

Unità di misura: punteggio FFQ (scala di frequenza)
Baseline e 12 mesi postoperatori
Attività Fisica Autodichiarata
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
L'attività fisica auto-riferita sarà valutata utilizzando la versione breve dell'International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-short form).
Baseline e 12 mesi postoperatori
Soddisfazione del Trattamento del Diabete
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori
La soddisfazione del trattamento sarà valutata utilizzando il Questionario di Soddisfazione del Trattamento del Diabete (DTSQ). Lo strumento comprende 8 elementi che misurano la soddisfazione complessiva dei pazienti con la terapia per il diabete, la percezione della convenienza, la comprensione del trattamento e la disponibilità a continuare. Ai fini di questo studio, il questionario è stato adattato per riflettere il trattamento chirurgico del diabete anziché la gestione farmacologica.
Baseline e 12 mesi post-operatori
Sintomi Correlati al Diabete
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori
Il Type 2 Diabetes Symptom Checklist (DSC-T2) sarà utilizzato per valutare la gravità e la frequenza dei sintomi correlati al diabete.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Distress Psicologico
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi post-operatori.
Il disagio psicologico e i sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baseline e 12 mesi post-operatori.
Tolleranza Alimentare (Questionario sulla Tolleranza Alimentare - FTQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori

Variazione nella tolleranza alimentare e nel comfort gastrointestinale valutata tramite il Questionario sulla Tolleranza Alimentare (FTQ). I partecipanti valutano la loro capacità di tollerare diverse consistenze e tipi di alimenti (ad esempio, carne, latticini, cibi fibrosi) dopo l'intervento chirurgico.

Unità di misura: punteggio totale FTQ.
Baseline e 12 mesi postoperatori
Desiderio di Cibo e Motivazione (Questionario sul Desiderio di Cibo - FCQ)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori

Valutazione dell'intensità del desiderio e della motivazione verso alimenti specifici utilizzando il Questionario sul Desiderio di Cibo (FCQ). L'FCQ valuta sia la frequenza che i fattori scatenanti emotivi associati ai desideri dopo l'intervento di chirurgia metabolica.

Unità di misura: punteggio totale FCQ
Baseline e 12 mesi postoperatori
Comportamento Alimentare Compulsivo (Scala dell'Alimentazione Compulsiva - BES)
Lasso di tempo: Baseline e 12 mesi postoperatori

Valutazione del comportamento di alimentazione incontrollata utilizzando la Scala dell'Alimentazione Incontrollata (BES). La BES valuta la presenza e la gravità degli episodi di alimentazione incontrollata e dei modelli di alimentazione emotiva, con punteggi più alti che indicano un comportamento di alimentazione incontrollata più grave.

Unità di misura: punteggio BES (punti)
Baseline e 12 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Collaboratori

National and Kapodistrian University of Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì. I dati dei singoli partecipanti (IPD) che stanno alla base dei risultati riportati nelle future pubblicazioni saranno condivisi, inclusi dataset de-identificati di caratteristiche basali, dati perioperatori ed esiti postoperatori (indici glicemici, peso, risultati di laboratorio, complicanze e misure di follow-up). Sarà inoltre fornito un dizionario dei dati che descrive tutte le variabili per consentire una piena interpretazione. I dati saranno disponibili per ricercatori qualificati su richiesta ragionevole e con l'approvazione del centro di coordinamento presso l'Ospedale Universitario Hippokration.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) e i documenti di supporto (Protocollo dello Studio, Piano di Analisi Statistica, Modulo di Consenso Informato) saranno disponibili per ricercatori qualificati affiliati all'Ospedale Universitario Hippokration.
L'accesso sarà concesso per analisi scientificamente valide che siano coerenti con gli obiettivi dello studio VagusSx, in particolare nei campi del diabete, dell'obesità, della chirurgia metabolica e dei relativi esiti endocrini o cardiovascolari.

Le richieste devono includere una proposta di ricerca che delinei gli obiettivi dello studio, i metodi statistici e un piano di gestione dei dati.
Tutte le richieste saranno esaminate dal Comitato Direttivo dello Studio VagusSx presso l'Ospedale Universitario Hippokration per garantire il merito scientifico, la conformità etica e l'allineamento con il consenso dei partecipanti.

Ai ricercatori approvati sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati per proteggere la riservatezza e limitare l'uso dei dati al progetto approvato.
I dati saranno forniti in ele

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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