Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter på remission av typ 2-diabetes efter endast gastric bypass vs gastric bypass kombinerat med trunkal vagotomi (VagusSx)

28 april 2026 uppdaterad av: Athena Kapralou, University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Effekter på remission av typ 2-diabetes mellitus efter endast Roux-en-Y gastric bypass kontra Roux-en-Y gastric bypass kombinerat med truncal vagotomi: En trippelblindad randomiserad kontrollerad studie.

Denna randomiserade, trippelblinda kliniska studie undersöker om tillägg av trunkal vagotomi till Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) förbättrar remission av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) hos patienter med obesitas. Studien utforskar om modulering av vagal signalering ger överlägsna metaboliska utfall jämfört med standard RYGB ensam.

Bakgrund:

RYGB är en beprövad metabol procedur som kan inducera diabetesremission; dock är mekanismerna fortfarande ofullständigt definierade. Ny evidens stöder en duodenumcentrerad neurohormonell modell som antyder att förstärkt matsmältning – driven av vagal och hormonell hyperstimulering – spelar en nyckelroll i utvecklingen av insulinresistens. Nervus vagus reglerar pankreatisk och biliär sekretion, samt frisättning av tarmshormoner. Genom att kombinera trunkal vagotomi med RYGB syftar studien till att dämpa vagal överaktivering och utvärdera dess inverkan på glukoshomeostas och hormonell anpassning.

Design:

Behöriga vuxna (18-65 år) med BMI ≥30 kg/m² och bekräftad T2DM (HbA1c ≥6,5%, eller på antidiabetisk terapi med HbA1c ≥6,1%) kommer att randomiseras till:

  1. RYGB ensam, eller
  2. RYGB med trunkal vagotomi. Deltagare, postoperativ personal och utvärderare kommer att förbli blindade för tilldelning.

Primärt utfall:

Remission av T2DM vid 12 månader postoperativt, definierad som fastande plasmaglukos <100 mg/dL och HbA1c <6,0% utan antidiabetisk medicinering i minst ett år.

Sekundära utfall:

Förändringar i HbA1c, fastande glukos, insulin, C-peptid, OGTT-härledda index, GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulinsvar, HOMA-IR, kroppssammansättning, kardiovaskulära riskmarkörer, läkemedelsanvändning och livskvalitetsparametrar. Kirurgiska mått inkluderar vistelse på sjukhus, återinläggningar, komplikationer, gastrointestinala symtom, nutritionsbrister och förändringar i bentäthet.

Uppföljning:

Bedömningar sker preoperativt och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Betydelse:

VagusSx-studien testar om riktad vagal och duodenal vägbrytning kan förbättra glykemisk kontroll bortom viktminskning ensam, vilket erbjuder en ny, fysiologibaserad strategi för hållbar diabetesremission.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, trippelblinda, kontrollerade kliniska studie utvärderar den metaboliska effekten av att lägga till trunkal vagotomi till standard Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) hos vuxna med fetma och typ 2-diabetes (T2DM). Studien, med titeln VagusSx, undersöker om riktad avbrott av vagalsignalering förbättrar diabetesremission utöver effekterna av kaloribegränsning och viktminskning ensamt.

Vetenskaplig bakgrund och motivering

RYGB har etablerats som en effektiv metabolisk kirurgi som leder till remission av T2DM hos en betydande andel patienter. De exakta mekanismerna förblir dock ofullständigt förstådda. Ökande evidens stöder en duodenumcentrerad neurohormonell modell där förstärkt matsmältning – driven av kronisk vagal och enteroendokrin hyperstimulering – främjar insulinresistens. Nervus vagus reglerar biliopankreatisk sekretion, gastrisk motilitet och frisättning av hormoner som cholecystokinin (CCK) och sekretin. Kontinuerlig exponering för fet- och hög-glykemiska diet kan orsaka ihållande vagal aktivering, överdriven hormonell sekretion och förbättrad näringsabsorption, vilket i slutändan bidrar till β-cellsstress och insulinresistens.

Trunkal vagotomi antas dämpa denna hyperaktivering, minska biliopankreatisk produktion och matsmältningseffektivitet, och därmed förbättra glukoshomeostas och insulinkänslighet. När den kombineras med RYGB – som exkluderar duodenal mukosa från näringskontakt och förstärker distala tarmhormonsignalering – kan den dubbla interventionen ge synergistiska effekter genom både neurala och hormonella vägar.

Studiedesign

Detta är en prospektiv, randomiserad (1:1), trippelblind klinisk studie med två parallella armar:

Standard RYGB (kontrollgrupp)

RYGB plus trunkal vagotomi (interventionsgrupp)

Deltagare, postoperativ vårdpersonal och bedömare förblir blindade för tilldelning. Randomisering utförs via dolda kuvert med datorgenererade sekvenser.

Behörighet

Inklusionskriterier: vuxna i åldern 18–65 år, BMI ≥30 kg/m², bekräftad T2DM med HbA1c ≥6,5% eller användning av antidiabetisk medicin med HbA1c ≥6,1%, och Advanced DiaRem Score >5.

Viktiga exklusionskriterier: tidigare bariatrisk eller större bukkirurgi, typ 1-diabetes, kronisk kortikosteroidanvändning, större psykisk eller systemisk sjukdom, eller substansmissbruk.

Interventioner

Alla operationer utförs laparoskopiskt av samma kirurgiska team.

Roux-en-Y gastric bypass (RYGB): skapande av en liten magpåse, gastrojejunostomi och jejunojejunostomi (proximal tarmbypass).

Trunkal vagotomi: fullständig division av anteriora och posteriora vagala stammar vid distala esofagus innan magpåseskapande.

Standardiserad perioperativ och nutritionell hantering tillämpas för båda grupperna.

Utvärderingar och uppföljning

Deltagare utvärderas vid baslinje (preoperativt) och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Data samlas in av ett multidisciplinärt team (kirurgi, endokrinologi, dietetik, psykologi) med standardiserade laboratorie-, bild- och validerade frågeformulär.

Primärt utfall

Remission av T2DM vid 12 månader, definierad som fastande plasmaglukos <100 mg/dL och HbA1c <6,0% utan antidiabetisk terapi i ≥12 månader.

Viktiga sekundära utfall

Glykemiska och hormonella parametrar: HbA1c, fastande glukos, insulin, C-peptid, OGTT-härledda index (insulinkänslighet, β-cellsresponsivitet, dispositionsindex) och hormonella svar (GLP-1, CCK, PYY, GLP-2, oxyntomodulin).

Kroppssammansättning och antropometri: vikt, BMI, midja/hoftförhållande, fettmassa, magermassa.

Kardiometabola riskmarkörer: lipidprofil, blodtryck, CRP, ASCVD och SCORE2-Diabetes riskindex.

Benstatus: benmineraldensitet via DEXA.

Nutritionell status: mikronutriennivåer (vitamin A, D, E, K, B1, B12, folat, järn, zink, koppar, kalcium, magnesium, fosfor) och prevalens av brister.

Medicinanvändning: avslutning eller minskning av antidiabetisk, antihypertensiv och lipid-sänkande terapi.

Kirurgiska mått: vårdtid, återinläggningar, tidiga och sena komplikationer (graderade enligt Dindo-klassificering), gastrointestinala symptom, dumpingsyndrom och hypoglykemiepisoder.

Dietbeteende: förändringar i matfrekvens, tolerans, sug och ätstörningsskalor.

Fysisk aktivitet: objektivt mätt och självrapporterad aktivitet (IPAQ).

Psykosociala utfall: behandlingstillfredsställelse, diabetesrelaterade symptom och psykiskt välbefinnande.

Datahantering och analys

Alla data registreras i elektroniska fallrapportformulär och lagras i en säker databas. Kontinuerliga variabler analyseras med upprepade mätningar ANOVA eller blandade modeller. Kategoriska data jämförs med χ² eller Fisher's exakta tester. Statistisk signifikans sätts till p <0,05. Intention-to-treat och per-protocol analyser kommer att utföras.

Etiska överväganden

Studien följer Helsingforsdeklarationen, Good Clinical Practice (GCP)-standarder och COPE:s etiska riktlinjer. Skriftligt informerat samtycke erhålls från alla deltagare. Studienprotokollet har erhållit institutionellt etiskt godkännande och är registrerat på ClinicalTrials.gov.

Betydelse

VagusSx-studien introducerar ett nytt fysiologiskt koncept: neural-hormonell modulering av matsmältning som ett terapeutiskt mål vid diabeteskirurgi. Genom att avbryta vagal och proximal tarmsignalering syftar studien till att testa om denna kombinerade intervention främjar hållbar diabetesremission utöver effekterna av kaloribegränsning, vilket potentiellt kan omforma den mekanistiska förståelsen och framtida riktningen för metabolisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Rekrytering
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Har inte rekryterat ännu
        • Diabetes Surgery
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 30 kg/m²
  • Ålder: 18–68 år

  • Bekräftad typ 2-diabetes med:

    • HbA1c ≥ 6,5 %, eller
    • HbA1c ≥ 6,1 % och användning av antidiabetisk medicin
  • Advanced-DiaRem-poäng > 5* * Advanced-DiaRem-poäng: ett validerat poängsystem som förutsäger diabetesremission efter bariatrisk kirurgi.

Exklusionskriterier:

  • Tidigare bariatrisk kirurgi eller större bukkirurgi (t.ex. enterektomi, gastrektomi, kolektomi, hepatektomi, partiell eller total pankreatektomi)
  • Större, okompenserade hälsoproblem (större psykiatriska, endokrina, hjärt-, lung-, lever- eller njursjukdomar; cancer; eller andra tillstånd med ökad risk för komplikationer)

  • Användning av kortikosteroider (glukokortikoider):

    • Kronisk kortikosteroidanvändning i > 3 månader under det senaste året, eller
    • Kortikosteroidbehandling under de senaste 3 månaderna
  • Typ 1-diabetes
  • Alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roux-en-Y Gastric Bypass med Truncal Vagotomy
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) procedur kombinerad med bilateral truncal vagotomi. Operationen innefattar skapande av en liten magsäck helt separerad från den återstående magen, gastrojejunostomi till den nutritiva grenen, och en jejunojejunostomi för att återställa tarmkontinuitet, vilket resulterar i proximal intestinal bypass av duodenum och proximal jejunum. Truncal vagotomi utförs genom att dela både de främre och bakre vagalstammarna vid nedre esofagus för att minska vagalt mediad biliopankreatisk sekretion och neurohormonell stimulering av matsmältningen. Denna kombinerade procedur syftar till att utvärdera om dubbel avbrott av vagal och duodenal signalering förbättrar de metaboliska och glykemiska fördelarna med gastric bypass, vilket främjar varaktig remission av typ 2-diabetes.
Procedur: Roux-en-Y Gastric Bypass plus Truncal Vagotomy
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utförd enligt protokoll, inklusive skapande av en liten magpåse, gastrojejunostomi och jejunojejunostomi. Dessutom utförs bilateral trunkal vagotomi vid distala esofagus, där både de främre och bakre vagala stammarna delas för att minska vagal stimulering av mag-tarmkanalen. Den kombinerade proceduren syftar till att bedöma om vagotomi förbättrar remission av typ 2-diabetes utöver effekten av gastric bypass ensamt.
Aktiv komparator: Roux-en-Y Gastric Bypass Ensam
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en standard laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (RYGB)-operation utan vagotomi. Operationen innefattar skapande av en liten, helt separerad ventrikelpåse, en gastrojejunostomi till den alimentära lemmen och en jejunojejunostomi ungefär 100-150 cm distal till ligamentum Treitz, vilket resulterar i en proximal intestinal bypass av duodenum och proximal jejunum. Denna konfiguration begränsar näringsexponering för den övre tarmen, vilket inducerar metaboliska förändringar som är kända för att förbättra glykemisk kontroll och viktminskning. Proceduren följer etablerade bariatriska kirurgiska principer och fungerar som kontrollarm för att utvärdera den additiva effekten av trunkal vagotomi på glukos homeostas, tarmhormonutsöndring och remission av typ 2-diabetes.
Procedur: Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass utförd enligt protokoll, inklusive skapande av en liten magsäck, gastrojejunostomi och jejunojejunostomi. Ingen vagotomi utförs. Detta fungerar som den aktiva komparatorn för att utvärdera den oberoende effekten av att lägga till trunkal vagotomi på remission av typ 2-diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission av Typ 2-diabetes mellitus 12 månader efter operation
Tidsram: 12 månader postoperativt
Fullständig remission av typ 2-diabetes definieras som fastande plasmaglukos <100 mg/dL och HbA1c <6,0%, upprätthållet utan användning av några antidiabetiska läkemedel under minst ett år efter operationen.
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Partiell remission av typ 2-diabetes
Tidsram: 12 månader postoperativt
Partiell remission kommer att definieras som HbA1c < 6,5 % och fastande plasmaglukos mellan 100–125 mg/dL, upprätthållen utan användning av några antidiabetiska läkemedel i minst ett år efter operationen.
12 månader postoperativt
Fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och upp till 12 månader postoperativt
Förändringar i fastande plasmaglukosnivåer kommer att mätas vid varje uppföljningsbesök (1, 3, 6 och 12 månader).
Baslinje och upp till 12 månader postoperativt
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Förändringar i fastande insulinnivåer kommer att bedömas vid baslinjen (före operation) och 12 månader efter operationen.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Fastande C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Förändringar i fastande C-peptidnivåer kommer att utvärderas vid baslinje (före operation) och 12 månader postoperativt.
Baslinje och 12 månader postoperativt
HbA1c
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i HbA1c (%) från baslinjen över uppföljningsbesöken.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Oralt glukostoleranstest (OGTT) Index-plasmaglukosmätning
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Efter en nattfasta kommer deltagarna att inta 75 g glukos oralt. Blodprover kommer att samlas in vid baslinje (fasta) och med regelbundna tidsintervall under en tvåtimmesperiod, postprandialt för att mäta plasmaglukos, insulin och C-peptid.
Baslinje och 12 månader postoperativt
HOMA-IR (Insulinresistensindex)
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt

Homeostatisk modell för bedömning av insulinresistens (HOMA-IR) kommer att beräknas med hjälp av fastande plasmaglukos och fastande insulinnivåer, enligt följande formel:

HOMA-IR=Fastande glukos (mg/dL)×0,0555×Fastande insulin (mU/L)/22,5
Baslinje och 12 månader postoperativt
Användning av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Förändring i antalet antidiabetiska läkemedel som ordinerats per patient jämfört med baslinjen. Varje aktivt oral eller injekterbart icke-insulinpreparat räknas som ett läkemedel. En minskning av antalet läkemedel kommer att betraktas som en indikator på förbättrad glykemisk kontroll.

Måttenhet: Antal läkemedel per deltagare
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Användning av insulinbehandling
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Förändring i insulinbehandlingsstatus vid varje uppföljningsbesök, uttryckt som andelen deltagare som uppnår:

Fullständig avslutning av insulinbehandling,

≥50 % minskning av daglig insulindos, eller Ingen förändring / fortsatt insulinbehov. Det primära rapporterade måttet kommer att vara andelen deltagare som avslutar insulinbehandling, med ytterligare kategoriska data om dosminskning och fortsatt behandling sammanfattade deskriptivt.

Måttenhet:

Andel deltagare (%)
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Kroppsvikt
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen vid varje uppföljningsbesök, mätt under standardiserade förhållanden.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Kroppsmassaindex (KMI)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i BMI (kg/m²) beräknad från uppmätt vikt och längd vid varje besök.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Midje- och höftomkrets
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i midje- och höftomkrets (cm) mätt med ett flexibelt måttband vid standardiserade anatomiska landmärken; midje-höftkvot kommer också att härledas.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Kroppssammansättning
Tidsram: Baseline och 12 månader postoperativt
Förändring i kroppsfettprocent (% kroppsfett) från baseline till 12 månader postoperativt.
Baseline och 12 månader postoperativt
Total kolesterol
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring av totalt fastande kolesterol (mg/dL) mätt med standard enzymatiska metoder.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
HDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i fastande högdensitetslipoprotein-kolesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
LDL-kolesterol
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i fastande lågdensitetslipoprotein-kolesterol (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Triglycerider
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i fastande triglyceridnivåer (mg/dL).
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
C-Reaktivt Protein (CRP)
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L) som en markör för systemisk inflammation.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Blodtryck
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg).
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i användning av lipidsänkande läkemedel
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Förändring i andelen deltagare som använder lipid-sänkande läkemedel jämfört med utgångsvärdet. Läkemedelsanvändningsstatus (fortsatt, reducerad dos eller avbruten) kommer att bedömas vid varje postoperativt besök.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Användning av antihypertensiva läkemedel
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Förändring i antalet och klasserna av utskrivna antihypertensiva läkemedel.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Kardiovaskulärt riskindex (fetma-relaterat)
Tidsram: Baseline och 12 månader postoperativt
Förändring av fetma-relaterad kardiovaskulär risk, bedömd med hjälp av ASCVD (Atherosclerotic Cardiovascular Disease) Risk Score utvecklad av American College of Cardiology. Beräkningen kommer att utföras med det officiella onlineverktyget: https://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#!/calculate/estimate/.
Baseline och 12 månader postoperativt
Kardiovaskulärt riskindex (diabetesrelaterat)
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Förändring i kardiovaskulär risk relaterad till diabetes, bedömd med hjälp av SCORE2-Diabetes riskprediktionsmodell, utvecklad, kalibrerad och validerad av European Society of Cardiology (ESC). Beräkning kommer att utföras via ESC:s onlineverktyg: https://www.escardio.org/Education/ESC-Prevention-of-CVD-Programme/Risk-assessment/esc-cvd-risk-calculation-app.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Oralt glukostoleranstest (OGTT) index - plasma insulinmätning
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Efter en övernattning av fasta kommer deltagarna att inta 75 g glukos oralt. Blodprover kommer att samlas in vid baslinje (fastande) och med regelbundna tidsintervall under en tvåtimmesperiod, postprandialt för att mäta plasmainulin.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Oralt glukostoleranstest (OGTT) Index-plasma C-peptidnivåer
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Efter en överhängande fasta kommer deltagarna att inta 75 g glukos oralt. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen (fastande) och med regelbundna tidsintervall under en tvåtimmarsperiod, postprandialt för att mäta plasmanivåer av C-peptid.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Avslut av antidiabetiska läkemedel
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Andel deltagare som avslutar alla antidiabetiska läkemedel (exklusive insulin) efter operationen samtidigt som de upprätthåller normoglykemi.

Måttenhet: Procentandel deltagare (%)
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial hormonell och glukosrespons på blandad måltidstest
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Efter en 12-timmars nattfasta kommer deltagarna att genomgå ett standardiserat blandat måltidstest. Testmåltiden (800 kcal totalt) består av en fast del (ett ägg, två skivor vitt bröd och 5 g margarin; ~250 kcal) och en flytande del (200 mL grädde med 2 teskedar chokladpulver; ~550 kcal), som konsumeras inom 5 minuter. Blodprover kommer att tas vid baslinje (fastande) och med regelbundna tidsintervall under en tre timmars period efter måltiden. Plasmakoncentrationer av glukos, insulin, kolecystokinin (CCK), glukagonliknande peptid-1 (GLP-1), peptid YY (PYY), glukagonliknande peptid-2 (GLP-2) och oksyntomodulin kommer att mätas för att utvärdera den postprandiella metaboliska och hormonella responsen.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Förekomst av mikronäringsbrister
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt (valda mikronäringsämnen enligt protokolls schema)

Andel deltagare som uppvisar en eller flera mikronäringsbrister. Brister kommer att definieras enligt standardlaboratoriereferensintervall för varje mikronäring (t.ex. vitamin B12, folat, vitamin D, järn, ferritin, zink, koppar, vitamin A, E).

Blodprover kommer att tas enligt protokoll vid baslinje och uppföljningsbesök (specifika mikronäringar utvärderas vid 3, 6 eller 12 månader, som anges)
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt (valda mikronäringsämnen enligt protokolls schema)
Obstruktiv sömnapné-poäng
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Förändring i risk för obstruktiv sömnapné som bedöms med STOP-Bang-frågeformuläret (http://www.stopbang.ca/osa/screening.php).
Baslinje och 12 månader postoperativt
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till 6 veckor postoperativt
Utvärdering av tidiga postoperativa kirurgiska komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 6 veckor postoperativt
Sena postoperativa komplikationer
Tidsram: Efter 6 veckor postoperativt
Utvärdering av sena postoperativa kirurgiska komplikationer, graderade enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Efter 6 veckor postoperativt
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Indexhospitalisering (från operationsdagen till utskrivning)

Varaktighet av den initiala postoperativa sjukhusvistelsen, uttryckt i kalenderdagar från operationsdatum (dag 0) till utskrivningsdatum. Både genomsnittlig och median vårdtid, tillsammans med interkvartila intervall, kommer att rapporteras.

Förlängda sjukhusvistelser relaterade till postoperativa komplikationer kommer också att registreras och analyseras separat.

Mätenhet:

Dagar
Indexhospitalisering (från operationsdagen till utskrivning)
Oplanerade återinläggningar
Tidsram: Inom 30 dagar och upp till 12 månader postoperativt
Förekomst av oplanerade återinläggningar på sjukhus relaterade till den indexkirurgiska ingreppen. Återinläggningar definieras som alla oplanerade övernattningar på sjukhus efter utskrivning, exklusive planerade uppföljningar eller elektiva inläggningar. Både tidiga (≤30 dagar) och sena (>30 dagar till 12 månader) återinläggningar kommer att registreras, med orsak och tidpunkt dokumenterade.
Inom 30 dagar och upp till 12 månader postoperativt
Kirurgirelaterade händelser
Tidsram: Från operationsdagen upp till 12 månader postoperativt
Registrering och klassificering av alla kirurgiska händelser som direkt eller indirekt är relaterade till det operativa ingreppet. Detta inkluderar intraoperativa händelser (t.ex. blödning, skada på angränsande organ), tidiga postoperativa händelser (t.ex. anastomosläcka, sårinfektion) och senkomplikationer (t.ex. striktur, inre bråck). Händelserna kommer att dokumenteras och kategoriseras enligt deras tidsmässiga förekomst och kliniska relevans.
Från operationsdagen upp till 12 månader postoperativt
Medicinska händelser relaterade till kirurgi
Tidsram: Från operationsdagen upp till 12 månader postoperativt
Registrering av medicinska tillstånd som uppstår direkt eller indirekt i samband med kirurgiska ingrepp. Detta inkluderar händelser som lungkomplikationer (t.ex. lunginflammation, atelektas), tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli), hjärt-kärlkomplikationer (t.ex. arytmier, hjärtinfarkt) eller metaboliska störningar (t.ex. elektrolytrubningar, undernäring). Alla händelser kommer att dokumenteras, klassificeras och analyseras i förhållande till deras potentiella samband med den kirurgiska proceduren.
Från operationsdagen upp till 12 månader postoperativt
Diabetesrelaterade komplikationer
Tidsram: Från operationsdagen upp till 12 månader postoperativt
Förekomst av akuta och kroniska komplikationer direkt förknippade med typ 2-diabetes mellitus. Detta inkluderar hypoglykemiska episoder, diabetisk ketoacidos, hyperosmolära tillstånd, infektioner med nedsårläkning, och progression eller nyuppkomst av mikrovaskulära (retinopati, nefropati, neuropati) eller makrovaskulära komplikationer. Alla händelser kommer att systematiskt registreras, graderas och analyseras i relation till det postoperativa förloppet.
Från operationsdagen upp till 12 månader postoperativt
Hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från baslinjen genom 12 månader postoperativt
Hypoglykemi kommer att bedömas baserat på patientrapporterade symtom med hjälp av de 11 vanligaste kliniska manifestationerna som beskrivs i Edinburgh Hypoglykemi Scale. Dessa inkluderar: Autonom nervsystem symtom: svettning, hjärtklappning, skakningar, hunger Neuroglykopeniska symtom: förvirring, sömnighet, onormalt beteende, talsvårigheter, inkohärens Allmänt dåligt mående: huvudvärk, illamående Episoder kommer att systematiskt registreras och utvärderas med den modifierade Clarke Hypoglykemi Enkäten, anpassad för patienter med typ 2-diabetes. Poängintervallet är 2–46 poäng, där högre poäng återspeglar större hypoglykemirisik och svårighetsgrad.
Från baslinjen genom 12 månader postoperativt
Utvärdering av Dumping Syndrome
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt

Förekomst och svårighetsgrad av dumpningssyndrom kommer att utvärderas med hjälp av två validerade poängsystem:

Sigstads poäng - Traditionellt tillämpat vid peptisksårsoperation, bariatrisk kirurgi och övre gastrointestinal kirurgi. Det används främst för identifiering av tidigt dumpningssyndrom.

Arts Dumping Score Questionnaire - Används för att skilja tidigt från sent dumpningssyndrom och för att kvantifiera symtomens svårighetsgrad.

Dessa verktyg möjliggör systematisk identifiering av kliniskt signifikanta dumpningssymtom och övervakning av deras utveckling över tid.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Gastrointestinala symtom kommer att bedömas med hjälp av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), anpassad för patienter som genomgått gastrisk bypass. Detta validerade frågeformulär utvärderar frekvensen och allvarlighetsgraden av vanliga gastrointestinala besvär och ger en standardiserad mätning av postoperativa förändringar i matsmältningsfunktionen.
Baseline, 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt
Screening för brist på mikronäringsämnen
Tidsram: Baseline, 3, 6 och 12 månader postoperativt (frekvens beroende på näringsämnet, enligt ASMBS-riktlinjer och studieprotokollet)
Patienterna kommer att genomgå systematisk preoperativ och postoperativ screening av vitamin- och mineralnivåer för att identifiera och korrigera brister, i enlighet med riktlinjerna från American Society for Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS). Detta inkluderar bedömning av viktiga mikronäringsämnen såsom fett- och vattenlösliga vitaminer (A, D, E, K, B12, folat), järn, kalcium, magnesium, zink och fosfor.
Baseline, 3, 6 och 12 månader postoperativt (frekvens beroende på näringsämnet, enligt ASMBS-riktlinjer och studieprotokollet)
Bentäthet
Tidsram: Baseline och 12 månader postoperativt
Benmineraldensitet kommer att bedömas med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Resultatet kommer att utvärdera förändringar i bendensitet för att övervaka potentiella skelettpåverkan av operationen.
Baseline och 12 månader postoperativt
Måltidsfrekvens och matintagningsmönster (Matfrekvensformulär - FFQ)
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt

Förändring i kostintagsmönster utvärderad med hjälp av livsmedelsfrekvensformuläret (FFQ). FFQ utvärderar frekvens, typ och portion av konsumerade livsmedel för att identifiera förändringar i kaloriintag, makronäringssammansättning och ätvanevanor efter operation.

Måttenhet: FFQ-poäng (frekvensskala)
Baslinje och 12 månader postoperativt
Självrapporterad fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av den korta versionen av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).
Baslinje och 12 månader postoperativt
Behandlingsnöjdhet för diabetes
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Behandlingsnöjdhet kommer att bedömas med hjälp av Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ). Instrumentet innehåller 8 punkter som mäter patienternas övergripande nöjdhet med sin diabetesbehandling, upplevd bekvämlighet, förståelse för behandlingen och vilja att fortsätta. För denna studies syfte har frågeformuläret anpassats för att återspegla kirurgisk behandling av diabetes istället för farmakologisk behandling.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Diabetesrelaterade symtom
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt
Typ 2-diabetes symptomchecklista (DSC-T2) kommer att användas för att utvärdera svårighetsgraden och frekvensen av diabetesrelaterade symptom.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Psykisk Distress
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt.
Psykisk stress och depressiva symptom kommer att bedömas med hjälp av Beck Depression Inventory-II (BDI-II).
Baslinje och 12 månader postoperativt.
Matintolerans (Matintoleransfrågeformulär - FTQ)
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt

Förändring i födotolerans och gastrointestinal komfort bedömd med Food Tolerance Questionnaire (FTQ). Deltagarna bedömer sin förmåga att tolerera olika födokonsistenser och typer (t.ex. kött, mejeriprodukter, fiberrika livsmedel) efter operationen.

Måttenhet: FTQ totalpoäng.
Baslinje och 12 månader postoperativt
Matbegär och motivation (Matbegärsfrågeformulär - FCQ)
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt

Bedömning av begärsintensitet och motivationsdrivkraft gentemot specifik mat med hjälp av Food Craving Questionnaire (FCQ). FCQ utvärderar både frekvensen och de emotionella utlösarna förknippade med begär efter metabolisk kirurgi.

Mätenhet: FCQ totalsumma
Baslinje och 12 månader postoperativt
Beteende vid ätstörning med ätattacker (Binge Eating Scale - BES)
Tidsram: Baslinje och 12 månader postoperativt

Utvärdering av hetsätarbeteende med hjälp av Binge Eating Scale (BES). BES bedömer förekomsten och svårighetsgraden av hetsätarepisoder och emotionella ätmönster, där högre poäng indikerar mer allvarligt hetsätarbeteende.

Måttenhet: BES-poäng (poäng)
Baslinje och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Research Institute for the Study of Genetic & Malignant Disorders in Childhood

Samarbetspartners

National and Kapodistrian University of Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Första postat (Faktisk)

11 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HippokrationHosp89/14-07-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja. Individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i framtida publikationer kommer att delas, inklusive avidentifierade dataset med baslinjekarakteristika, perioperativa data och postoperativa utfall (glykemiska index, vikt, laboratorieresultat, komplikationer och uppföljningsmått). En datamängdsbeskrivning som beskriver alla variabler kommer också att tillhandahållas för att möjliggöra fullständig tolkning. Data kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare på rimlig begäran och med godkännande från koordineringscentret vid Hippokration University Hospital.

Tidsram för IPD-delning

Från och med 3 månader efter publicering av de primära resultaten utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och stöddokument (studieprotokoll, statistisk analysplan, informerat samtyckesformulär) kommer att vara tillgängliga för kvalificerade forskare knutna till Hippokration University Hospital. Tillgång kommer att beviljas för vetenskapligt giltiga analyser som överensstämmer med målen för VagusSx-studien, särskilt inom områdena diabetes, fetma, metabolisk kirurgi och relaterade endokrina eller kardiovaskulära utfall.

Ansökningar måste innehålla en forskningsplan som beskriver studieobjektiv, statistiska metoder och en datahanteringsplan. Alla ansökningar kommer att granskas av VagusSx-studienns styrande kommitté vid Hippokration University Hospital för att säkerställa vetenskapligt värde, etisk överensstämmelse och överensstämmelse med deltagarnas samtycke.

Godkända forskare kommer att behöva underteckna ett datautbytesavtal för att skydda konfidentialiteten och begränsa användningen av datan till det godkända projektet. Data kommer att tillhandahållas i ele

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera