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軽度認知障害を有する高齢者における抵抗性およびデュアルタスクトレーニングの身体的、眼球運動的、および実行機能への影響

2025年11月28日 更新者：Ivonne Andrea Jorquera Cáceres、Universidad Santo Tomas, Chile

研究プロトコル：軽度認知障害を有する高齢者における身体的機能、眼球運動機能、および実行機能に対する抵抗運動とデュアルタスク介入の併用効果に関する無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、軽度認知障害のある高齢者の身体的機能、眼球運動機能、および実行機能に対する、無酸素運動（抵抗運動）と二重課題を組み合わせた治療的介入プログラムの効果を明らかにすることです。

主に答えようとしている質問は以下の通りです：

• 地域在住の軽度認知障害のある高齢者の身体的機能、眼球運動機能、および実行機能を改善する上で、抵抗運動と二重課題を組み合わせた治療的介入プログラムはどの程度効果的でしょうか？ 研究者は、抵抗運動トレーニングプログラムと二重課題を組み合わせたものと、抵抗運動のみのトレーニングプログラムの有効性を比較し、軽度認知障害のある高齢者の身体的機能、眼球運動機能、および実行機能が改善されるかどうかを検証します。

参加者は以下のことを行います：

  • 抵抗運動、抵抗運動と二重課題を組み合わせた運動、または標準的な医療ケアを受けます。 介入プログラムは、8週間にわたり週3回のセッションで構成されます。
  • プログラム開始前および終了後に、一連のテストを用いて評価されます。 これには、社会人口統計学的および一般的な健康背景、体力テスト、実行機能の評価、および眼球運動サッカードと抗サッカードエラーの評価が含まれます。
  • 同意書への署名が求められます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ランダム化臨床試験は、2つの実験群と1つの対照群で実施されます。 対象集団は、アリカ（チリ）とバレンシア（スペイン）の地域に住む軽度認知障害のある高齢者です。 全参加者は、モントリオール認知評価（MoCA）で10点から25点のスコアを有する必要があります。

サンプルサイズは、高齢者におけるトレーニングとデュアルタスクに関する先行研究で報告された平均差に基づき、統計ソフトウェアを用いて計算されました。 各群あたり最低11名の参加者数が設定され、20%の脱落率、0.01の有意水準、0.9の統計的検出力に調整されました。

各都市で、33名の参加者（男女比1:1）が募集されます。 性別によるランダム割り当てにより、参加者は3つの群に振り分けられます：

EGR：レジスタンス運動のみ。

EGRD：レジスタンス運動とデュアルタスク（認知課題）の組み合わせ。

CG：対照群。研究期間中は標準的な健康管理を受け、終了後には評価の高い治療介入を提供します。

手順 研究は12週間継続します：2週間のベースライン測定（事前テスト）、8週間のトレーニングプロトコル、2週間の最終測定（事後テスト）。 評価には、社会人口統計学的・健康データ、機能的体力テスト、実行機能評価、サッカードおよびアンチサッカード眼球運動測定が含まれます。

介入は、参加大学の理学療法学部で実施され、群割り当てを知らない経験豊富な専門家の監督下で行われます。 参加者は、評価週間中に研究プロトコル以外の身体運動を行わないよう求められます。

仮説

主要仮説：レジスタンス運動とデュアルタスクの組み合わせ介入は、軽度認知障害のある高齢者の身体的、実行的、および眼球運動機能の改善において、単独のレジスタンストレーニングよりも効果的である。

副次仮説：組み合わせ介入は、単独のレジスタンストレーニングと比較して、実行機能課題（ストループテスト、コーシブロックタッピングテスト、トレイルメイキングテスト）においてより大きな改善をもたらす。

介入プログラム

介入は8週間継続し、週3回のセッション（合計20-24セッション）を行います。 各レジスタンストレーニングセッションは1時間で、以下のように分けられます：

ウォームアップ：関節可動域と基本動作；レジスタンストレーニング：外部負荷を用いた運動；クールダウン：呼吸法とストレッチ。

運動は、肘と膝の屈筋群および伸筋群を対象とし、バイラテラルレッグプレス、ユニラテラルニーエクステンション、バイラテラルエルボーフレクション／エクステンションを含みます。 各筋群に対して、3セット8回の反復を行います。 トレーニング強度は、1回最大挙上重量（1RM）の60%から開始し、第7週までに80%に漸増させ、2週間ごとの新たな筋力評価と自覚的運動強度に基づいて調整します。

組み合わせ群（EGRD）は、同じ身体的プロトコルに従い、運動実施中に記憶および算術課題を組み込みます。

評価ツール

機能的体力：Timed Up and Go Test（TUG）、Short Physical Performance Battery（SPPB）、および油圧式ダイナモメーターで測定した握力。

実行機能：抑制制御：ストループテスト（単語、色、単語-色の3条件）；ワーキングメモリ：コーシブロックタッピングテスト（CBTT）、視空間記憶系列を評価；認知的柔軟性：トレイルメイキングテスト（TMT-AおよびTMT-B）、速度、注意力、交替を評価。

眼球運動機能：眼電図（EOG）を用いて、表面電極と制御された視覚刺激によりサッカードおよびアンチサッカード運動を記録します。

統計分析 母集団データは、連続変数については平均値、カテゴリ変数については割合で提示され、95%信頼区間を付与します。 推測統計分析では、正規性と等分散性を考慮し、パラメトリックまたはノンパラメトリック検定を決定します。 群割り当てを知らない研究者が、IBM SPSSバージョン27を使用して全ての分析を行います。

研究の種類

介入

入学 (推定)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Valencia
      • Valencia、Valencia、スペイン、46001
  • チリ
    • Arica y Parinacota Region
      • Arica、Arica y Parinacota Region、チリ、1000000
        • Arica- Chile y Valencia -España
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
        • 副調査官：
          • Arnal G Anna, PhD
        • 副調査官：
          • Espií L Gemma, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  • 60歳以上の男性および女性
  • モントリオール認知評価（MoCA）スケールで10点から25点の間のスコア
  • インフォームドコンセントを提供できること

除外基準:

  • コミュニケーションを妨げる視覚または聴覚障害
  • 過去の認知症の診断
  • 車椅子の使用
  • てんかん
  • 進行性または末期疾患
  • うつ病
  • アルコール依存症の既往歴
  • 筋力トレーニングに対する筋骨格系または心血管系の禁忌
  • 色覚異常
  • 失読症
  • 医療報告書で裏付けられた重度の精神的または認知的問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群EGR（実験群抵抗運動）
EGRは、8週間にわたり週3回のセッションで、嫌気性治療運動（抵抗運動）のみを受けます。 運動は、肘屈筋群／伸筋群と膝屈筋群／伸筋群に焦点を当て、両脚レッグプレス、片脚膝伸展運動、両肘屈曲-伸展運動を使用し、各訓練筋群に対して8回の繰り返しを3セット行います。
手順：嫌気性治療的運動（抵抗運動）
介入期間は8週間で、週に3回のセッションが行われます。 各レジスタンストレーニングセッションは1時間で、3つの部分で構成されます：最初の部分は関節可動域と基本的な準備運動を含みます；2番目の部分はレジスタンストレーニング自体（重量追加）を行います；そして最後に、3番目の部分はクールダウンとして呼吸法とストレッチを行います。 ウエイトエクササイズは、両脚レッグプレス、片脚ニーエクステンション、両肘屈曲-伸展運動を通じて、肘屈筋群／伸筋群と膝屈筋群／伸筋群に焦点を当て、各筋群に対して3セット8回で実施します。 最初の2週間のトレーニング強度は1RMの60％に設定され、その後、トレーニングの少なくとも7週目までに目標強度（1RMの80％）まで増加されます。 トレーニングプログラムが段階的であることを確保するため、2週間ごとに1RM筋力評価が実施され、トレーニング負荷を調整します。
実験的：EGRDグループ（実験群：抵抗運動プラスデュアルタスク）
EGRD群（実験群：抵抗運動＋二重課題）は、8週間の無酸素性治療運動（抵抗運動）をセッション中に二重課題と組み合わせて受けます。 彼らはEGR群と同じ運動プロトコルを実施し、運動中に記憶と計算の課題を同時に追加します。
組み合わせ製品：嫌気性治療エクササイズ（レジスタンスエクササイズ）プラス デュアルタスク
無酸素性（抵抗）運動トレーニング群は、デュアルタスクを組み合わせ、前述した無酸素性治療的運動トレーニングと同じプロトコルに従い、さらに運動中に同時に記憶力と計算能力の課題を取り入れます。 介入期間も8週間続き、週3回のセッションを実施し、各トレーニングセッションは1時間続きます（Pantoja-Cardoso et al. 2023）。
介入なし：CGグループ（対照群）
対照群（CG）は介入期間中に通常の医療を受けますが、研究終了時には最も評価の高い治療的介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体機能状態 - 転倒リスク
時間枠：ベースライン、および介入直後（11週目）、
参加者の身体的機能状態、特に転倒リスクは、Timed Up and Go Test（TUG）を使用して評価されます。
説明：椅子から立ち上がり、3メートル歩き、方向転換し、戻り、座るまでに必要な時間（秒）。
測定単位：秒（s）
ベースライン、および介入直後（11週目）、
実行機能 - 抑制制御
時間枠：ベースライン、および介入直後（11〜12週目）
参加者の抑制制御はストループカラーテストを用いて評価されます。 パフォーマンスは応答時間を通じて評価されます。 測定単位：ミリ秒（ms）
ベースライン、および介入直後（11〜12週目）
眼球運動機能- サッカードおよびアンチサッカード眼球運動
時間枠：ベースライン、および介入直後（11週目）
サッカードおよびアンチサッカード眼球運動は、非侵襲性の電気眼図（EOG）システム（ADInstruments PTK15 EOGモデルおよびAD Instruments Brazil PowerLab T26-3079）を用いて評価されます。 2つの表面電極が左右の目の外眼角に配置され、接地電極が額に配置されます。 標的照明とEOG信号の同期は、LabChartソフトウェア（バージョン7、Research Ltd.）を使用して制御されます。 パフォーマンスは、視覚課題中の運動潜時に基づいて評価されます：サッカード運動では左から右へ、アンチサッカード運動では右から左へ。 測定単位：ミリ秒（ms）。
ベースライン、および介入直後（11週目）
身体的 - 機能状態 - 身体機能
時間枠：ベースライン、および介入直後（11週目）

身体的機能状態、具体的には参加者の身体的機能は、Short Physical Performance Battery（SPPB）を用いて評価されます。

説明：バランス、歩行速度、下肢筋力を評価する複合スコア。 測定単位：スケール上のポイント（0-12）。
ベースライン、および介入直後（11週目）
身体機能状態 - 握力
時間枠：ベースライン、および介入直後（11週目）
身体機能状態、具体的には参加者の握力はJAMARダイナモメーターで評価されます。 説明：油圧式ダイナモメーターで測定した最大握力。 測定単位：キログラム（kg）
ベースライン、および介入直後（11週目）
実行機能 - ワーキングメモリ
時間枠：ベースライン、および介入直後（11-12週目）
作業記憶は、前方条件と後方条件の両方で実施されるコルシ・ブロックタッピングテスト（CBTT）を用いて評価されます。 パフォーマンスは、各条件における応答時間に基づいて評価されます。 測定単位：ミリ秒（ms）
ベースライン、および介入直後（11-12週目）
実行機能 - 認知的柔軟性
時間枠：ベースライン、および介入直後（11～12週目）
認知的柔軟性は、トレイルメイキングテスト（TMT）を使用して評価されます。 パフォーマンスは、パートA（数字のみ）とパートB（数字と文字を交互に）の完了時間を通じて評価されます。 測定単位：ミリ秒（ms）。
ベースライン、および介入直後（11～12週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口統計学的変数 - 年齢
時間枠：ベースライン
初回面談時に記録された参加者の年齢。
測定単位：年
ベースライン
社会人口統計学的変数 - 性別
時間枠：ベースライン
初回面談時に記録された参加者の性別。 測定単位：男性／女性（カテゴリ変数）。
ベースライン
社会人口統計学的変数-教育レベル
時間枠：ベースライン
参加者の最高教育レベル。 測定単位：カテゴリ変数（例：初等教育、中等教育、高等教育）。
ベースライン
健康指標 - 併存疾患
時間枠：ベースライン
高血圧、糖尿病、または高コレステロール血症などの併存疾患の存在は、検証済みのアンケートを通じて収集されます。
測定単位：存在／不在（二値カテゴリ変数）。
ベースライン
人体測定変数- ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン
BMIは、WHOプロトコルに従って、体重（kg）を身長の2乗（m²）で割って計算されます。
測定単位：kg/m²
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Santo Tomas, Chile

協力者

University of Valencia

捜査官

  • スタディディレクター：Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc、Universidad Santo Tomas, Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月17日

一次修了 (推定)

2026年11月17日

研究の完了 (推定)

2026年12月17日

試験登録日

最初に提出

2025年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月28日

最初の投稿 (実際)

2025年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月28日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 4126162

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての実験における個人情報およびデータは、バレンシア大学の個人情報管理責任者が取り扱います。 情報へのアクセスには、安全に保管されアクセスが制限されたキーが必要です。 これらの内部的なチェックとバランスにより、すべてのデータと個人情報のセキュリティが確保されます。 実験期間終了後、データは統合されます。 参加者にデータを遡及する可能性のある情報はすべて破棄され、データが真に匿名化されることが保証されます。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：Study Protocol ACTIVAM
    情報コメント：研究プロトコルは、リンクを持つ誰でもアクセス可能です
  2. データ監視委員会の憲章
    情報識別子：Ethics Committee Approval
    情報コメント：ファイルはリンクを介して公開されています
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：INFORMED CONSENT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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