- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07278141
Efeitos do Treino de Resistência e de Dupla Tarefa nas Funções Físicas, Oculomotoras e Executivas em Idosos com DCL
Protocolo de Estudo: Efeitos do Treino de Resistência Combinado e Intervenções de Dupla Tarefa nas Funções Físicas, Oculomotoras e Executivas em Idosos com Défice Cognitivo Ligeiro. Um Ensaio Controlado Aleatório
O objetivo deste ensaio clínico é determinar o efeito de um programa de intervenção terapêutica combinada com exercícios anaeróbicos (exercícios de resistência) e tarefas duplas nas funções físicas, oculomotoras e executivas de idosos com défice cognitivo ligeiro.
As principais questões que pretende responder são:
• Quão eficaz será um programa de intervenção terapêutica que combina exercícios de resistência com tarefas duplas na melhoria das funções físicas, oculomotoras e executivas de idosos com défice cognitivo ligeiro que vivem na comunidade? Os investigadores compararão a eficácia de um programa de treino de exercícios de resistência combinado com tarefas duplas versus um programa de treino de exercícios apenas de resistência para ver se melhora as funções físicas, oculomotoras e executivas de idosos com défice cognitivo ligeiro.
Os Participantes Irão:
- Receber exercícios de resistência, exercícios de resistência combinados com tarefas duplas ou os cuidados de saúde padrão. Os programas de intervenção consistirão em 3 sessões semanais durante 8 semanas.
- Antes do início e após a conclusão dos programas, serão avaliados utilizando uma bateria de testes. Isto inclui antecedentes sociodemográficos e de saúde geral, testes de aptidão física, bem como avaliações das funções executivas e movimentos sacádicos oculomotores e erro anti-sacádico.
- Será necessário assinar um formulário de consentimento.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Será realizado um ensaio clínico randomizado com dois grupos experimentais e um grupo de controlo. A população-alvo serão adultos idosos com défice cognitivo ligeiro residentes nas comunidades de Arica (Chile) e Valência (Espanha). Todos os participantes devem obter uma pontuação entre 10 e 25 pontos na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
O tamanho da amostra foi calculado utilizando software estatístico, com base nas diferenças médias reportadas em estudos anteriores sobre treino e tarefas duplas em idosos. Foi estabelecido um mínimo de 11 participantes por grupo, ajustado para uma taxa de desistência de 20%, um nível de significância de 0,01 e um poder estatístico de 0,9.
Em cada cidade, serão recrutados 33 participantes (homens e mulheres numa proporção de 1:1). A distribuição aleatória por género atribuirá os participantes a três grupos:
GER: Apenas exercícios de resistência.
GERD: Exercícios de resistência combinados com tarefas duplas (tarefas cognitivas).
GC: Grupo de controlo, que receberá cuidados de saúde padrão durante o estudo e, após a sua conclusão, a intervenção terapêutica melhor avaliada.
Procedimento O estudo terá a duração de 12 semanas: duas semanas para medições de linha de base (pré-teste), oito semanas para protocolos de treino e duas semanas para medições finais (pós-teste). As avaliações incluirão dados sociodemográficos e de saúde, testes de condição física funcional, avaliações de funções executivas e medidas de movimentos oculares sacádicos e anti-sacádicos.
As intervenções serão realizadas nas faculdades de fisioterapia das universidades participantes, supervisionadas por profissionais experientes cegos à atribuição de grupos. Será pedido aos participantes que não pratiquem exercício físico fora dos protocolos do estudo durante as semanas de avaliação.
Hipóteses
Primária: A intervenção combinada de exercícios de resistência e tarefas duplas é mais eficaz do que o treino de resistência isolado na melhoria das funções físicas, executivas e oculomotoras em adultos idosos com défice cognitivo ligeiro.
Secundária: A intervenção combinada produz maiores melhorias nas tarefas de função executiva (Teste de Stroop, Teste de Blocos de Corsi, Teste de Trilhas) em comparação com o treino de resistência isolado.
Programa de Intervenção
A intervenção terá a duração de oito semanas, com três sessões semanais (20-24 sessões no total). Cada sessão de treino de resistência terá a duração de uma hora, dividida em:
Aquecimento: Mobilidade articular e movimentos básicos; Treino de resistência: Exercícios com carga externa; Retorno à calma: Exercícios respiratórios e alongamentos.
Os exercícios incidirão sobre os grupos flexores e extensores do cotovelo e do joelho, incluindo leg press bilateral, extensões unilaterais do joelho e flexão/extensão bilateral do cotovelo. Serão realizadas três séries de oito repetições para cada grupo muscular. A intensidade do treino começará em 60% de uma repetição máxima (1RM) e progredirá até 80% na semana 7, ajustada a cada duas semanas com base em novas avaliações de força e perceção de esforço.
O grupo combinado (GERD) seguirá o mesmo protocolo físico, incorporando tarefas de memória e aritmética durante a execução dos exercícios.
Instrumentos de Avaliação
Condição física funcional: Teste Timed Up and Go (TUG), Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) e força de preensão medida com um dinamómetro hidráulico.
Funções executivas: Controlo inibitório: Teste de Stroop, com três condições (palavra, cor, palavra-cor); Memória de trabalho: Teste de Blocos de Corsi (CBTT), avaliando sequências de memória visuo-espacial; Flexibilidade cognitiva: Teste de Trilhas (TMT-A e TMT-B), avaliando velocidade, atenção e alternância.
Função oculomotora: A eletrooculografia (EOG) registará movimentos sacádicos e anti-sacádicos utilizando elétrodos de superfície e estímulos visuais controlados.
Análise Estatística Os dados da população serão apresentados como médias para variáveis contínuas e prevalência para variáveis categóricas, com intervalos de confiança de 95%. As análises inferenciais considerarão a normalidade e a homocedasticidade para determinar testes paramétricos ou não paramétricos. Um investigador cego realizará todas as análises utilizando o IBM SPSS versão 27.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Número de telefone: +56981390837
- E-mail: ivonnejorquera@santotomas.cl
Estude backup de contato
- Nome: Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
Locais de estudo
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Arica y Parinacota Region
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Arica, Arica y Parinacota Region, Chile, 1000000
- Arica- Chile y Valencia -España
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Contato:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
- Número de telefone: +56981390837
- E-mail: ivonnejorquera@santotomas.cl
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Contato:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
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Investigador principal:
- Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc
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Subinvestigador:
- Arnal G Anna, PhD
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Subinvestigador:
- Espií L Gemma, PhD
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46001
- Valencia-Spain
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Contato:
- Arnal-Gomez A Anna, PhD
- E-mail: anna.arnal@uv.es
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Contato:
- Espì L Gemma, PhD
- E-mail: gemma.espi@uv.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 60 anos ou mais
- Pontuação entre 10 e 25 pontos na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Deficiência visual ou auditiva que impeça a comunicação
- Diagnóstico prévio de demência
- Utilização de cadeira de rodas
- Epilepsia
- Doença progressiva ou terminal
- Depressão
- Histórico de alcoolismo
- Contraindicações musculoesqueléticas ou cardiovasculares para exercícios de força
- Daltonismo
- Dislexia
- Problemas mentais ou cognitivos graves comprovados por relatórios médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção EGR (Grupo experimental de exercícios de resistência)
O EGR realizará apenas exercícios terapêuticos anaeróbicos (exercícios de resistência) durante 8 semanas, com 3 sessões por semana.
Os exercícios focarão nos grupos flexores/extensores do cotovelo e nos grupos flexores/extensores do joelho, utilizando um leg press bilateral, extensões unilaterais do joelho e exercícios de flexão-extensão bilateral do cotovelo, realizados em 3 séries de 8 repetições para cada grupo muscular treinado. |
O período de intervenção terá a duração de 8 semanas, com 3 sessões por semana.
Cada sessão de treino de resistência terá a duração de uma hora e será composta por três partes: a primeira parte incluirá mobilidade articular e movimentos preparatórios básicos; a segunda parte envolverá o treino de resistência propriamente dito (com peso acrescentado); e, finalmente, a terceira parte incluirá exercícios respiratórios e alongamentos como arrefecimento.
Os exercícios com peso focar-se-ão nos grupos flexores/extensores do cotovelo e nos grupos flexores/extensores do joelho através de pressões de pernas bilaterais, extensões de joelho unilaterais e exercícios bilaterais de flexão-extensão do cotovelo, realizados em 3 séries de 8 repetições para cada grupo muscular treinado.
A intensidade do treino nas primeiras duas semanas será definida a 60% de 1RM e será depois aumentada para a intensidade alvo (80% de 1RM) até pelo menos a semana 7 do treino.
Para garantir que o programa de treino é progressivo, será realizada uma avaliação de força de 1RM de duas em duas semanas, para ajustar a carga de treino.
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Experimental: O grupo EGRD (Grupo experimental: exercício de resistência mais tarefas duplas)
O grupo EGRD (grupo experimental: exercícios de resistência mais tarefas duplas) receberá 8 semanas de exercícios terapêuticos anaeróbicos (exercícios de resistência) combinados com tarefas duplas durante as sessões.
Eles realizarão o mesmo protocolo de exercícios do grupo EGR e, simultaneamente, adicionarão tarefas de memória e aritmética durante os exercícios.
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O grupo de treino de exercício anaeróbico (resistência) combinado com tarefas duplas seguirá o mesmo protocolo do treino de exercício terapêutico anaeróbico previamente descrito e irá incorporar adicionalmente tarefas de memória e aritmética simultaneamente durante os exercícios.
O período de intervenção também terá a duração de 8 semanas, com 3 sessões por semana, e cada sessão de treino terá a duração de uma hora (Pantoja-Cardoso et al. 2023).
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Sem intervenção: O Grupo CG (grupo de controlo)
O grupo de controlo (GC) receberá os cuidados de saúde habituais durante o período de intervenção; no entanto, receberá a melhor intervenção terapêutica avaliada no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição físico-funcional - Risco de quedas
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (semana 11),
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A condição físico-funcional, especificamente o risco de quedas dos participantes, será avaliada utilizando o Teste Timed Up and Go (TUG).
Descrição: Tempo em segundos necessário para levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, voltar, regressar e sentar-se.
Unidade de Medida: Segundos (s)
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (semana 11),
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Função executiva - Controlo inibitório
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção (semanas 11-12)
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O controlo inibitório dos participantes será avaliado utilizando o Teste de Cores de Stroop.
O desempenho será avaliado através do tempo de resposta.
Unidade de Medida: Milissegundos (ms)
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Baseline e imediatamente após a intervenção (semanas 11-12)
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Função Oculomotora - Movimento oculomotor sacádico e anti-sacádico
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (semana 11)
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Os movimentos oculares sacádicos e anti-sacádicos serão avaliados utilizando um sistema de eletrooculografia (EOG) não invasivo (modelo ADInstruments PTK15 EOG e AD Instruments Brazil PowerLab T26-3079).
Dois eletrodos de superfície serão colocados nos cantos externos dos olhos direito e esquerdo, com um eletrodo de terra posicionado na testa.
A sincronização entre a iluminação do alvo e os sinais EOG será controlada através do software LabChart (versão 7, Research Ltd.).
O desempenho será avaliado com base na latência do movimento durante as tarefas visuais: da esquerda para a direita para movimentos sacádicos e da direita para a esquerda para movimentos anti-sacádicos.
Unidade de medida: Milissegundos (ms).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (semana 11)
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Condição física - funcional - Função física
Prazo: Baseline, e imediatamente após a intervenção (semana 11)
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A condição físico-funcional, especificamente a função física dos participantes, será avaliada com a Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB). Descrição: Pontuação composta que avalia o equilíbrio, a velocidade da marcha e a força dos membros inferiores. Unidade de Medida: Pontos numa escala (0-12). |
Baseline, e imediatamente após a intervenção (semana 11)
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Condição física - funcional - Força de Preensão
Prazo: Linha de base, e imediatamente após a intervenção (semana 11)
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A condição físico-funcional, especificamente a força de preensão dos participantes, será avaliada com o dinamômetro JAMAR.
Descrição: Força de preensão máxima medida com um dinamômetro hidráulico.
Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
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Linha de base, e imediatamente após a intervenção (semana 11)
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Função Executiva - Memória de Trabalho
Prazo: Baseline e imediatamente após a intervenção (semanas 11-12)
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A memória de trabalho será avaliada utilizando o Teste de Batimento de Blocos de Corsi (CBTT), administrado tanto nas condições de ordem direta como inversa.
O desempenho será avaliado com base no tempo de resposta para cada condição.
Unidade de Medida: Milissegundos (ms)
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Baseline e imediatamente após a intervenção (semanas 11-12)
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Função Executiva - Flexibilidade Cognitiva
Prazo: Linha de base e imediatamente após a intervenção (semana 11-12)
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A flexibilidade cognitiva será avaliada utilizando o Teste de Trilhas (TMT).
O desempenho será avaliado através do tempo de conclusão da Parte A (apenas números) e da Parte B (números e letras alternados).
Unidade de medida: Milissegundos (ms).
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Linha de base e imediatamente após a intervenção (semana 11-12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variável sociodemográfica - Idade
Prazo: Baseline
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Idade dos participantes registada durante a primeira reunião.
Unidade de Medida: Anos
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Baseline
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Variável sociodemográfica - Sexo
Prazo: Baseline
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Sexo dos participantes registado durante a primeira reunião.
Unidade de Medida: Masculino/Feminino (variável categórica).
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Baseline
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Variáveis sociodemográficas - Nível de escolaridade
Prazo: Baseline
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Nível de educação mais elevado alcançado pelos participantes.
Unidade de Medida: Variável categórica (ex.: ensino básico, ensino secundário, ensino superior).
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Baseline
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Indicadores de saúde - Comorbilidades
Prazo: Linha de base
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Presença de comorbilidades como hipertensão, diabetes ou hipercolesterolemia, recolhidas através de questionários validados.
Unidade de Medida: Presença/ausência (variável categórica binária).
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Linha de base
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Variável antropométrica - Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de Base
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IMC calculado de acordo com os protocolos da OMS como peso (kg) dividido pela altura ao quadrado (m²).
Unidade de Medida: kg/m²
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jorquera-Caceres I Ivonne, MSc, Universidad Santo Tomas, Chile
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Voos MC, Custodio EB, Malaquias J Jr. Relationship of executive function and educational status with functional balance in older adults. J Geriatr Phys Ther. 2011 Jan-Mar;34(1):11-8. doi: 10.1097/JPT.0b013e3181ff2452.
- Vandierendonck A. Working memory benchmarks-A missed opportunity: Comment on Oberauer et al. (2018). Psychol Bull. 2018 Sep;144(9):963-971. doi: 10.1037/bul0000159.
- Heath M, Weiler J, Gregory MA, Gill DP, Petrella RJ. A Six-Month Cognitive-Motor and Aerobic Exercise Program Improves Executive Function in Persons with an Objective Cognitive Impairment: A Pilot Investigation Using the Antisaccade Task. J Alzheimers Dis. 2016 Oct 4;54(3):923-931. doi: 10.3233/JAD-160288.
- Glisky EL, Alexander GE, Hou M, Kawa K, Woolverton CB, Zigman EK, Nguyen LA, Haws K, Figueredo AJ, Ryan L. Differences between young and older adults in unity and diversity of executive functions. Neuropsychol Dev Cogn B Aging Neuropsychol Cogn. 2021 Nov;28(6):829-854. doi: 10.1080/13825585.2020.1830936. Epub 2020 Oct 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4126162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: Study Protocol ACTIVAMComentários informativos: O protocolo do estudo está acessível a qualquer pessoa com a ligação
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Carta do Comitê de Monitoramento de Dados
Identificador de informação: Ethics Committee ApprovalComentários informativos: O ficheiro está disponível publicamente através do link
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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: INFORMED CONSENT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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